糖尿病性腎疾患のてんかん患者におけるレベチラセタムの集団薬物動態に関する研究
2022年4月9日 更新者:The Second Hospital of Shandong University
糖尿病性腎疾患のてんかん患者における集団薬物動態とレベチラセタムの個別投与に関する研究
糖尿病性腎疾患を合併したてんかん患者における集団薬物動態と定量的薬理学モデルに基づくレベチラセタムの個別化された薬物送達システムが確立されました。
モデルベースの個別化された薬物投与スキームの臨床的実現可能性を明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎症のてんかん患者におけるレベチラセタムの開発に関する定量的薬理学的モデルが提案されています。
最初に、臨床シミュレーション技術を使用して、モデルベースのアクティブなレベチラセタムベースの個別化された初期用量レジメンが確立されました。
患者の性別、年齢およびその他の要因、真性糖尿病、腎疾患の病歴、クレアチニンクリアランス率、糸球体濾過率、尿中タンパク質レベルおよび血中脂質レベルに関する情報を含む、真性糖尿病および腎臓病患者のシミュレーションモデルが確立されました。
第二に、シミュレーションモデルと集団薬物動態モデルを組み合わせたシミュレートされた臨床試験を使用して、異なる用量治療スキームを持つ患者のレベチラセタム血中濃度のコンプライアンス率を比較し、最適な個別化された投与スキームを取得します。
最後に、ベイジアンフィードバック技術を使用して受動的な用量調整スキームを改善し、モデルベースのベイジアンフィードバック技術を使用して曲線下面積 (AUC) に基づいた用量調整スキームを確立し、最適な採血スキームとモニタリングを明らかにします。方法。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250033
- Second Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
継続的かつ非ランダムな登録方法が採用されました。
説明
包含基準:
-レベチラセタムで治療された発作および糖尿病性腎症の患者。
除外基準:
- 拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中薬物濃度
時間枠:研究完了まで、平均1年
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レベチラセタムで治療した後、さまざまな時期に血液サンプルを採取しました
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月4日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月9日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。