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Estudo da farmacocinética populacional do levetiracetam em pacientes epilépticos com doença renal diabética

9 de abril de 2022 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University

Estudo da farmacocinética populacional e administração individualizada de levetiracetam em pacientes epilépticos com doença renal diabética

Foi estabelecido o sistema individualizado de administração de medicamentos do levetiracetam com base na farmacocinética da população e no modelo de farmacologia quantitativa em pacientes com epilepsia complicada por doença renal diabética. Esclarecer a viabilidade clínica do esquema de administração de medicamentos individualizado baseado em modelo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É proposto um modelo farmacológico quantitativo para o desenvolvimento de levetiracetam em pacientes epilépticos com nefropatia diabética. Em primeiro lugar, foi estabelecido um regime de dose inicial individualizado baseado em modelo baseado em levetiracetam ativo, utilizando técnicas de simulação clínica. Um modelo de simulação foi estabelecido para pacientes com diabetes mellitus e doença renal, incluindo informações sobre sexo, idade e outros fatores do paciente, diabetes mellitus, história de doença renal, taxa de depuração de creatinina, taxa de filtração glomerular, nível de proteína urinária e nível de lipídios no sangue. Em segundo lugar, o ensaio clínico simulado combinando modelo de simulação e modelo farmacocinético populacional é usado para comparar a taxa de adesão da concentração sanguínea de levetiracetam em pacientes com diferentes esquemas de tratamento de dose, de modo a obter o esquema de administração individualizado ideal. Finalmente, a tecnologia de feedback bayesiano é usada para melhorar o esquema de ajuste passivo de dose, e a tecnologia de feedback bayesiano baseada em modelo é usada para estabelecer um esquema de ajuste de dose com base na área sob a curva (AUC), de modo a esclarecer o esquema ideal de amostragem de sangue e monitoramento método.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Second Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adotou-se o método de inscrição contínua e não aleatória.

Descrição

Critério de inclusão:

- Doentes com convulsões e nefropatia diabética tratados com levetiracetam.

Critério de exclusão:

  • pacientes que rejeitaram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de drogas no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Após o tratamento com levetiracetam, amostras de sangue foram coletadas em diferentes períodos de tempo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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