- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330390
Estudo da farmacocinética populacional do levetiracetam em pacientes epilépticos com doença renal diabética
9 de abril de 2022 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University
Estudo da farmacocinética populacional e administração individualizada de levetiracetam em pacientes epilépticos com doença renal diabética
Foi estabelecido o sistema individualizado de administração de medicamentos do levetiracetam com base na farmacocinética da população e no modelo de farmacologia quantitativa em pacientes com epilepsia complicada por doença renal diabética.
Esclarecer a viabilidade clínica do esquema de administração de medicamentos individualizado baseado em modelo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É proposto um modelo farmacológico quantitativo para o desenvolvimento de levetiracetam em pacientes epilépticos com nefropatia diabética.
Em primeiro lugar, foi estabelecido um regime de dose inicial individualizado baseado em modelo baseado em levetiracetam ativo, utilizando técnicas de simulação clínica.
Um modelo de simulação foi estabelecido para pacientes com diabetes mellitus e doença renal, incluindo informações sobre sexo, idade e outros fatores do paciente, diabetes mellitus, história de doença renal, taxa de depuração de creatinina, taxa de filtração glomerular, nível de proteína urinária e nível de lipídios no sangue.
Em segundo lugar, o ensaio clínico simulado combinando modelo de simulação e modelo farmacocinético populacional é usado para comparar a taxa de adesão da concentração sanguínea de levetiracetam em pacientes com diferentes esquemas de tratamento de dose, de modo a obter o esquema de administração individualizado ideal.
Finalmente, a tecnologia de feedback bayesiano é usada para melhorar o esquema de ajuste passivo de dose, e a tecnologia de feedback bayesiano baseada em modelo é usada para estabelecer um esquema de ajuste de dose com base na área sob a curva (AUC), de modo a esclarecer o esquema ideal de amostragem de sangue e monitoramento método.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Second Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adotou-se o método de inscrição contínua e não aleatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com convulsões e nefropatia diabética tratados com levetiracetam.
Critério de exclusão:
- pacientes que rejeitaram
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de drogas no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Após o tratamento com levetiracetam, amostras de sangue foram coletadas em diferentes períodos de tempo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- byssc1985-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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