- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330390
Estudio de farmacocinética poblacional de levetiracetam en pacientes epilépticos con enfermedad renal diabética
9 de abril de 2022 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University
Estudio de farmacocinética poblacional y administración individualizada de levetiracetam en pacientes epilépticos con enfermedad renal diabética
Se estableció el sistema de administración de fármacos individualizado de levetiracetam basado en la farmacocinética poblacional y el modelo de farmacología cuantitativa en pacientes con epilepsia complicada por enfermedad renal diabética.
Aclarar la viabilidad clínica del esquema de administración de fármacos individualizado basado en modelos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un modelo farmacológico cuantitativo para el desarrollo de levetiracetam en pacientes epilépticos con nefropatía diabética.
En primer lugar, se estableció un régimen de dosis inicial individualizado de levetiracetam activo basado en un modelo mediante el uso de técnicas de simulación clínica.
Se estableció un modelo de simulación para pacientes con diabetes mellitus y enfermedad renal, incluyendo información sobre el sexo, edad y otros factores de los pacientes, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad renal, tasa de depuración de creatinina, tasa de filtración glomerular, nivel de proteína urinaria y nivel de lípidos en sangre.
En segundo lugar, el ensayo clínico simulado que combina el modelo de simulación y el modelo farmacocinético poblacional se utiliza para comparar la tasa de cumplimiento de la concentración sanguínea de levetiracetam en pacientes con diferentes esquemas de tratamiento de dosis, para obtener el esquema de administración individualizado óptimo.
Finalmente, la tecnología de retroalimentación bayesiana se usa para mejorar el esquema de ajuste de dosis pasiva, y la tecnología de retroalimentación bayesiana basada en modelos se usa para establecer un esquema de ajuste de dosis basado en el área bajo la curva (AUC), a fin de aclarar el esquema óptimo de muestreo de sangre y monitoreo. método.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
- Second Hospital of Shandong University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se adoptó el método de enrolamiento continuo y no aleatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con convulsiones y nefropatía diabética que fueron tratados con levetiracetam.
Criterio de exclusión:
- pacientes que rechazaron
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de fármaco en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Después del tratamiento con levetiracetam, se recolectaron muestras de sangre en diferentes períodos de tiempo
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- byssc1985-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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