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Estudio de farmacocinética poblacional de levetiracetam en pacientes epilépticos con enfermedad renal diabética

9 de abril de 2022 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University

Estudio de farmacocinética poblacional y administración individualizada de levetiracetam en pacientes epilépticos con enfermedad renal diabética

Se estableció el sistema de administración de fármacos individualizado de levetiracetam basado en la farmacocinética poblacional y el modelo de farmacología cuantitativa en pacientes con epilepsia complicada por enfermedad renal diabética. Aclarar la viabilidad clínica del esquema de administración de fármacos individualizado basado en modelos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propone un modelo farmacológico cuantitativo para el desarrollo de levetiracetam en pacientes epilépticos con nefropatía diabética. En primer lugar, se estableció un régimen de dosis inicial individualizado de levetiracetam activo basado en un modelo mediante el uso de técnicas de simulación clínica. Se estableció un modelo de simulación para pacientes con diabetes mellitus y enfermedad renal, incluyendo información sobre el sexo, edad y otros factores de los pacientes, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad renal, tasa de depuración de creatinina, tasa de filtración glomerular, nivel de proteína urinaria y nivel de lípidos en sangre. En segundo lugar, el ensayo clínico simulado que combina el modelo de simulación y el modelo farmacocinético poblacional se utiliza para comparar la tasa de cumplimiento de la concentración sanguínea de levetiracetam en pacientes con diferentes esquemas de tratamiento de dosis, para obtener el esquema de administración individualizado óptimo. Finalmente, la tecnología de retroalimentación bayesiana se usa para mejorar el esquema de ajuste de dosis pasiva, y la tecnología de retroalimentación bayesiana basada en modelos se usa para establecer un esquema de ajuste de dosis basado en el área bajo la curva (AUC), a fin de aclarar el esquema óptimo de muestreo de sangre y monitoreo. método.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • Second Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se adoptó el método de enrolamiento continuo y no aleatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con convulsiones y nefropatía diabética que fueron tratados con levetiracetam.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que rechazaron

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de fármaco en sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Después del tratamiento con levetiracetam, se recolectaron muestras de sangre en diferentes períodos de tiempo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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