炎症性歯髄を有する第一大臼歯における病変殺菌および組織修復技術と歯髄切除術の評価
炎症を起こした歯髄を伴う第一大臼歯における従来の歯髄切除術と比較した、病変の殺菌および組織修復技術の臨床的および放射線学的評価 無作為化臨床試験
グループ I (実験グループ I): 神経根の器具を使用した病変の殺菌と組織の修復。
回転ファイルを使用して、冠状およびアクセス可能な根髄組織を摘出します。 適切に乾燥させた後、ペーストを空洞と運河に入れます。
グループ II (実験グループ II): 神経根の器具を使用しない病変の殺菌と組織の修復。
冠状髄のみが除去され、歯髄床はプロピレングリコール混合物を含むトリプル抗生物質ペーストで覆われています。
グループ III (コントロール グループ): 従来の歯髄切除術。 歯髄切除を行います。 生体力学的準備は、クロルヘキシジンで頻繁に灌漑しながら回転ファイルを使用して行われます。 滅菌吸収紙ポイントを使用して運河を乾燥させた後、酸化亜鉛とオイゲノールのペーストで閉塞します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師がすべての治療手順を実施し、患者を 3 つのグループに分けます。
3 つの介入「2 つのテスト アームと 1 つのコントロール グループ」の場合:
- 個人、病歴、歯科歴を含む診断チャートが記入されます。
- 臨床試験は、臨床選択基準を評価するために実施されます。
- 選択基準を評価するために術前レントゲン写真が撮影される。 術前のレントゲン写真は、フォローアップのレントゲン写真の参考になります。
- 参加する保護者からインフォームド コンセントを取得し、3 か月ごとまたは症状がある場合はいつでもフォローアップ ミーティングに参加するよう求められます。
- ベースラインの記録 (個人データ収集、写真、パーカッション テスト、および術前の根尖 X 線写真)。
- 割り当て(使用される介入を含む8つ折りの紙が入った密封された不透明な封筒を引き出して隠し、そこに患者の名前とIDを書き、アクセスキャビティを実行した後に開きます)。
- 歯髄の痛み、注射の痛み、および術後の痛みを軽減するために、局所麻酔の投与の 30 分前までに、年齢に応じた量のイブプロフェンを投与します。
- 影響を受けた大臼歯の側面での局所麻酔の投与。
- 分離のためのラバーダムの適用、次に標準化されたパルプトミー手順が、高速ハンドピース内の大型の無菌ラウンドエンドバーを使用して実行され、大量の洗浄が行われた後、2% グルコン酸クロルヘキシジンで洗浄されます。 エチレンジアミン四酢酸「EDTA」を使用してスミア層を除去し、特許取得済みの象牙細管をきれいにします。
- 次に、患者のために描かれた閉じた白い封筒を開くことによる介入の手法に応じて、子供はグループのいずれかに割り当てられます。
トリプル抗生物質ペーストの調製:
市販の抗生物質は別のダッペンディッシュで摂取します。 錠剤の腸溶性コーティングは、ブレードでコーティングをこすることによって除去され、カプセルの場合は外側のカプセル材料が除去されます。 次に、各成分をきれいな乳鉢と乳棒で別々に粉末にします。 粉末が濡れないように注意する必要があります。 この段階で、粉末は、光や湿気にさらされないように、密閉した容器に入れて暗い場所または冷蔵庫に別々に保管できます。 適切に粉砕した後、各成分をきれいなガラス板/混合パッドに入れます。 次に、溶媒としてのプロピレングリコールの一部を分注し、等量の抗生物質粉末と混合して、混合物の均一な一貫性を確保します。 最終的な準備は、直径 1 mm の柔らかいボールのような構造になります。 得られた不透明なペーストは気密容器に保管する必要があります。 保存中に混合物が半透明になった場合は、廃棄する必要があります。
グループ I (実験グループ I): 歯根計装を備えた LSTR。 回転ファイルを使用して、冠状およびアクセス可能な根髄組織を摘出します。 適切に乾燥させた後、ペーストを空洞と運河に入れます。
グループ II (実験グループ II): 歯根のない LSTR。 冠状髄のみが除去され、歯髄床はプロピレングリコール混合物を含むトリプル抗生物質ペーストで覆われています。
グループ III (コントロール グループ): 従来の歯髄切除術。 歯髄切除を行います。 生体力学的準備は、クロルヘキシジンで頻繁に灌漑しながら回転ファイルを使用して行われます。 滅菌吸収紙ポイントを使用して運河を乾燥させ、続いてZOEのペーストで塞ぐ。
すべてのグループの場合:
- その後、大臼歯はグラスアイオノマーとステンレススチールクラウンで修復されます。
- 処置の完了後、口腔内の根尖レントゲン写真が撮影されます。
- 子供たちは、3、6、9、12 か月の間隔で臨床評価のために呼び戻されます。および6,12か月でのX線評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大臼歯は修復可能でなければなりません。
- 深い齲蝕を伴う下顎第 2 乳臼歯、重要な齲蝕歯髄の露出、不可逆的な歯髄炎。
- 可動性: 非またはグレード I。
- 最小限の外根吸収のレントゲン写真の徴候。
除外基準:
- -使用されるエージェントに対する既知のアレルギーのある子供。
- 感染性心内膜炎の子供。
- 参加の拒否。
- フォローアップの訪問に参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラジュラーインストゥルメンテーションを備えたLSTR。
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回転ファイルを使用して、冠状およびアクセス可能な根髄組織を摘出します。
適切に乾燥させた後、ペーストを空洞と運河に入れます。
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実験的:神経根装置のないLSTR。
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冠状髄のみが除去され、歯髄床はプロピレングリコール混合物を含むトリプル抗生物質ペーストで覆われています。
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アクティブコンパレータ:従来の脈管切開。
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歯髄切除を行います。
生体力学的準備は、クロルヘキシジンで頻繁に灌漑しながら回転ファイルを使用して行われます。
滅菌吸収紙ポイントを使用して運河を乾燥させ、続いてZOEのペーストで塞ぐ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功「バイナリー」
時間枠:12ヶ月
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欠如 • 自然の痛み。
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12ヶ月
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レントゲン成功「バイナリー」
時間枠:12ヶ月
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の欠如 • 分岐部または根尖周囲の放射線透過性の欠如。 • 生理学的吸収以外の内根または外根の吸収の程度に変化がない。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの協力
時間枠:介入直後
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手順の直後にフランクルのスケールで測定された継続的な結果。
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介入直後
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親の満足度
時間枠:介入直後
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両親への直接質問によって測定されたバイナリ結果。
"はい・いいえ"
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介入直後
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チェアサイドタイム
時間枠:介入直後
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ストップウォッチを使用して分単位で測定される継続的な結果。
(止血後、3手技開始から最終修復までをストップウォッチで計測)
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介入直後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Gihan M Abuelniel, Professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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