- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05336682
Evaluering af læsionssterilisering og vævsreparationsteknikker versus pulpektomi i primære kindtænder med betændt pulpa
Klinisk og radiografisk evaluering af læsionssterilisering og vævsreparationsteknikker versus konventionel pulpektomi i primære kindtænder med inflammeret pulpa Et randomiseret klinisk forsøg
Gruppe I (eksperimentel gruppe I): Læsionssterilisering og vævsreparation med radikulær instrumentering.
Koronalt og tilgængeligt radikulært pulpavæv eksstirperes ved hjælp af roterende filer. Efter korrekt tørring placeres pastaen i hulrummet og kanalerne.
Gruppe II (eksperimentel gruppe II): Læsionssterilisering og vævsreparation uden radikulær instrumentering.
Kun koronalpulpen fjernes, pulpagulvet dækkes med triple antibiotikapasta med propylenglycolblanding.
Gruppe III (Kontrolgruppe): Konventionel pulpektomi. Ekstirpation af pulpavæv udføres. Biomekanisk forberedelse udføres ved hjælp af roterende filer med hyppig vanding med klorhexidin. Kanalerne tørres med sterile, absorberende papirspidser efterfulgt af tilstopning med pastaen af zinkoxid og eugenol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den primære investigator vil udføre alle behandlingsprocedurer, og patienterne vil blive inddelt i tre grupper.
For de tre interventioner "To testarme og en kontrolgruppe":
- Diagnostisk skema med personlig, medicinsk og tandlægehistorie vil blive udfyldt.
- Der vil blive udført klinisk undersøgelse for at vurdere de kliniske inklusionskriterier.
- Der vil blive taget præoperative røntgenbilleder for at vurdere inklusionskriterierne. Præoperativ røntgenbillede vil tjene som reference for de opfølgende røntgenbilleder.
- Informeret samtykke tages fra deltagende forældre, og de bedes deltage i opfølgningsmøder hver 3. måned eller når der er symptomer.
- Baseline optegnelser (personlig dataindsamling, fotografier, percussion test og præoperative periapikale røntgenbilleder).
- Tildeling (skjult ved at trække en forseglet uigennemsigtig konvolut, der indeholder otte gange foldet papir, indeholdende den intervention, der skal bruges, og derefter skrive patientens navn og I.D. på den og åbnes efter udførelse af adgangskaviteten).
- Administration af Ibuprofen i aldersdoseringsvolumen før administration af lokalbedøvelse i 30 minutter for at mindske pulpalsmerter, smerter ved injektion og postoperative smerter.
- Administration af lokalbedøvelse ved siden af den berørte kindtand.
- Påføring af gummidæmning til isolering, derefter vil en standardiseret pulpotomi-procedure blive udført ved hjælp af en stor steril rund endebor i et højhastigheds-håndstykke med rigelig vanding efterfulgt af skylning med 2% klorhexidingluconat. Ethylendiamintetraeddikesyre "EDTA" vil blive brugt til at fjerne udstrygningslaget, der fører til rene og patenterede dentintubuli.
- Børn vil derefter blive inddelt i en af grupperne alternativt afhængigt af teknikken til intervention ved at åbne en lukket hvid kuvert, der trækkes til patienten.
Fremstilling af tredobbelt antibiotikapasta:
De kommercielt tilgængelige antibiotika tages i separate dappen-skåle. Tablettens enteriske belægning fjernes ved at skrabe belægningen med et blad, og for kapslen fjernes det ydre kapselmateriale. Derefter pulveriseres hver af komponenterne separat med en ren morter og støder. Der skal udvises forsigtighed for at undgå befugtning af pulver. På dette stadium kan pulveret opbevares separat i tæt lukkede beholdere på et mørkt sted eller i køleskabet for at forhindre udsættelse for lys og fugt. Efter korrekt pulverisering tages hver af komponenterne i en ren glasplade/blandepude. Derefter dispenseres en del propylenglycol som opløsningsmiddel og blandes med lige dele antibiotikapulver for at sikre ensartet konsistens af blandingen. Den endelige forberedelse vil være en blød kuglelignende struktur på 1 mm diameter. Den resulterende uigennemsigtige pasta skal opbevares i lufttætte beholdere. Hvis blandingen bliver gennemsigtig ved opbevaring, skal den kasseres.
Gruppe I (Forsøgsgruppe I): LSTR med radikulær instrumentering. Koronalt og tilgængeligt radikulært pulpavæv eksstirperes ved hjælp af roterende filer. Efter korrekt tørring placeres pastaen i hulrummet og kanalerne.
Gruppe II (eksperimentel gruppe II): LSTR uden radikulær instrumentering. Kun koronalpulpen fjernes, pulpagulvet dækkes med triple antibiotikapasta med propylenglycolblanding.
Gruppe III (Kontrolgruppe): Konventionel pulpektomi. Ekstirpation af pulpavæv udføres. Biomekanisk forberedelse udføres ved hjælp af roterende filer med hyppig vanding med klorhexidin. Kanalerne tørres med sterile, absorberende papirspidser efterfulgt af tilstopning med pastaen af ZOE.
For alle grupper:
- Molaren genoprettes derefter med glasionomer og en krone af rustfrit stål.
- Intraorale periapikale røntgenbilleder tages efter afslutning af proceduren.
- Børnene tilbagekaldes til klinisk evaluering med et interval på 3,6,9,12 måneder; og radiografisk vurdering efter 6,12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kindtænder skal kunne genoprettes.
- Mandibulære sekundære primære kindtænder med dyb caries, vital caries pulpa eksponering, irreversibel pulpitis.
- Mobilitet: Ikke eller klasse I.
- Radiografiske tegn på minimal ekstern rodresorption.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kendt allergi over for de anvendte midler.
- Børn med infektiøs endokarditis.
- Afslag på deltagelse.
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LSTR med radikulær instrumentering.
|
Koronalt og tilgængeligt radikulært pulpavæv eksstirperes ved hjælp af roterende filer.
Efter korrekt tørring placeres pastaen i hulrummet og kanalerne.
|
|
Eksperimentel: LSTR uden radikulær instrumentering.
|
Kun koronalpulpen fjernes, pulpagulvet dækkes med triple antibiotikapasta med propylenglycolblanding.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel pulsepektomi.
|
Ekstirpation af pulpavæv udføres.
Biomekanisk forberedelse udføres ved hjælp af roterende filer med hyppig vanding med klorhexidin.
Kanalerne tørres med sterile, absorberende papirspidser efterfulgt af tilstopning med pastaen af ZOE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes "binær"
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af • Spontan smerte.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk succes "binær"
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær af • Fravær af furkation eller periapikal radiolucens. • Fravær af ændring i omfanget af intern eller ekstern rodresorption ud over fysiologisk resorption. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnesamarbejde
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Kontinuerligt resultat målt på Frankls skala umiddelbart efter proceduren.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Binært resultat målt ved direkte forespørgsel til forældre.
"Ja Nej"
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Stol side tid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Kontinuerligt resultat målt i minutter ved hjælp af stopur.
(Når hæmostase er opnået, vil tiden blive målt med et stopur fra starten af de tre teknikker til den endelige restaurering er udført)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gihan M Abuelniel, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis - irreversibel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
SafaAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Sund PulpTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela