- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336682
Evaluación de Técnicas de Esterilización de Lesiones y Reparación de Tejidos versus Pulpectomía en Molares Temporales con Pulpa Inflamada
Evaluación clínica y radiográfica de técnicas de esterilización de lesiones y reparación tisular versus pulpectomía convencional en molares primarios con pulpa inflamada Ensayo clínico aleatorizado
Grupo I (Grupo Experimental I): Esterilización de Lesiones y Reparación de Tejidos con instrumentación radicular.
El tejido pulpar radicular coronal y accesible se extirpa con limas rotatorias. Después de un secado adecuado, la pasta se coloca en la cavidad y los canales.
Grupo II (Grupo Experimental II): Esterilización de Lesiones y Reparación de Tejidos sin instrumentación radicular.
Solo se retira la pulpa coronal, el piso pulpar se cubre con pasta triple antibiótica con mezcla de propilenglicol.
Grupo III (Grupo control): Pulpectomía convencional. Se realiza extirpación de tejido pulpar. La preparación biomecánica se realiza mediante limas rotatorias con irrigación frecuente con Clorhexidina. Los conductos se secan con puntas de papel absorbente estériles y luego se obturan con la pasta de óxido de zinc y eugenol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador principal llevará a cabo todos los procedimientos de tratamiento y los pacientes serán asignados en tres grupos.
Para las tres intervenciones "Dos brazos de prueba y un grupo de control":
- Se llenará ficha diagnóstica con antecedentes personales, médicos y odontológicos.
- Se realizará un examen clínico para evaluar los criterios clínicos de inclusión.
- Se tomarán radiografías preoperatorias para evaluar los criterios de inclusión. La radiografía preoperatoria servirá como referencia para las radiografías de seguimiento.
- Se toma el consentimiento informado de los padres participantes y se les pide que asistan a reuniones de seguimiento cada 3 meses o cada vez que haya algún síntoma.
- Registros basales (recogida de datos personales, fotografías, prueba de percusión y radiografías periapicales preoperatorias).
- Asignación (oculta mediante la retirada de un sobre opaco sellado que contiene papel doblado ocho veces que contiene la intervención que se va a utilizar, luego se escribe el nombre del paciente y DNI y se abrirá después de realizar la cavidad de acceso).
- Administración de Ibuprofeno en volumen de dosificación por edad antes de la administración de anestesia local por 30 minutos para disminuir el dolor pulpar, dolor de inyección y dolor postoperatorio.
- Administración de anestesia local en el lado del molar afectado.
- Aplicación de un dique de goma para el aislamiento, luego se realizará un procedimiento de pulpotomía estandarizado utilizando una fresa grande estéril de extremo redondo en una pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación seguida de irrigación con gluconato de clorhexidina al 2%. Se utilizará ácido etilendiaminotetraacético "EDTA" para eliminar la capa de barrillo dentinario que conduce a túbulos dentinarios limpios y patentados.
- A continuación, se asignará a los niños a uno de los grupos alternativamente según la técnica de intervención abriendo un sobre blanco cerrado que se dibuja para el paciente.
Preparación de pasta triple antibiótica:
Los antibióticos comercialmente disponibles se toman en platos separados. El recubrimiento entérico de la tableta se elimina raspando el recubrimiento con una cuchilla y, para la cápsula, se elimina el material capsular exterior. Luego, cada uno de los componentes se pulveriza por separado con un mortero limpio. Se debe tener cuidado para evitar la humectación del polvo. En esta etapa, el polvo se puede almacenar por separado en recipientes bien tapados en un lugar oscuro o en el refrigerador para evitar la exposición a la luz y la humedad. Después de la pulverización adecuada, cada uno de los componentes se toma en una losa de vidrio limpia/almohadilla para mezclar. Luego se dosifica una parte de propilenglicol como solvente y se mezcla con partes iguales de antibióticos en polvo para asegurar una consistencia uniforme de la mezcla. La preparación final será una estructura similar a una bola blanda de 1 mm de diámetro. La pasta opaca resultante debe almacenarse en recipientes herméticos. Si la mezcla se vuelve translúcida durante el almacenamiento, debe desecharse.
Grupo I (Grupo Experimental I): LSTR con instrumentación radicular. El tejido pulpar radicular coronal y accesible se extirpa con limas rotatorias. Después de un secado adecuado, la pasta se coloca en la cavidad y los canales.
Grupo II (Grupo experimental II): LSTR sin instrumentación radicular. Solo se retira la pulpa coronal, el piso pulpar se cubre con pasta triple antibiótica con mezcla de propilenglicol.
Grupo III (Grupo control): Pulpectomía convencional. Se realiza extirpación de tejido pulpar. La preparación biomecánica se realiza mediante limas rotatorias con irrigación frecuente con Clorhexidina. Los canales se secan con puntas de papel absorbente estériles y luego se obturan con la pasta de ZOE.
Para todos los grupos:
- Luego se restaura el molar con ionómero de vidrio y corona de acero inoxidable.
- Se toman radiografías periapicales intraorales después de completar el procedimiento.
- Los niños son recordados para evaluación clínica en el intervalo de 3, 6, 9, 12 meses; y evaluación radiográfica a los 6,12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los molares deben ser restaurables.
- Segundos molares primarios mandibulares con caries profunda, exposición pulpar cariosa vital, pulpitis irreversible.
- Movilidad: No o grado I.
- Signos radiográficos de mínima reabsorción radicular externa.
Criterio de exclusión:
- Niños con alergia conocida a los agentes utilizados.
- Niños con endocarditis infecciosa.
- Negativa de participación.
- No puede asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LSTR con instrumentación radicular.
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El tejido pulpar radicular coronal y accesible se extirpa con limas rotatorias.
Después de un secado adecuado, la pasta se coloca en la cavidad y los canales.
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Experimental: LSTR sin instrumentación radicular.
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Solo se retira la pulpa coronal, el piso pulpar se cubre con pasta triple antibiótica con mezcla de propilenglicol.
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Comparador activo: Pulpectomía convencional.
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Se realiza extirpación de tejido pulpar.
La preparación biomecánica se realiza mediante limas rotatorias con irrigación frecuente con Clorhexidina.
Los canales se secan con puntas de papel absorbente estériles y luego se obturan con la pasta de ZOE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico "binario"
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de • Dolor espontáneo.
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12 meses
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Éxito radiográfico "binario"
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de • Ausencia de furcación o radiotransparencia periapical. • Ausencia de cambios en la extensión de la reabsorción radicular interna o externa que no sea la reabsorción fisiológica. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cooperación infantil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Resultado continuo medido en la escala de Frankl inmediatamente después del procedimiento.
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Inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Resultado binario medido mediante preguntas directas a los padres.
"Sí No"
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Inmediatamente después de la intervención
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Tiempo al lado de la silla
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Resultado continuo medido en minutos con cronómetro.
(Después de lograr la hemostasia, se medirá el tiempo con un cronómetro desde el inicio de las tres técnicas hasta que se realice la restauración final)
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gihan M Abuelniel, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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