Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení technik sterilizace lézí a oprav tkáně versus pulpektomie u primárních molárů se zanícenou pulpou

25. února 2026 aktualizováno: Dina Hamed AbdElHameed Rabea, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení technik sterilizace lézí a oprav tkáně versus konvenční pulpektomie u primárních molárů se zanícenou pulpou Randomizovaná klinická studie

Skupina I (experimentální skupina I): Sterilizace lézí a opravy tkání radikulární instrumentací.

Koronální a přístupná radikulární dřeňová tkáň se exstirpuje pomocí rotačních pilníků. Po řádném zaschnutí se pasta umístí do dutiny a kanálků.

Skupina II (experimentální skupina II): Sterilizace lézí a opravy tkání bez radikulární instrumentace.

Odstraní se pouze koronální pulpa, dřeňové dno se překryje trojitou antibiotickou pastou s propylenglykolovou směsí.

Skupina III (kontrolní skupina): Konvenční pulpektomie. Provádí se exstirpace dřeňové tkáně. Biomechanická příprava se provádí pomocí rotačních pilníků s častým zavlažováním chlorhexidinem. Kanály se vysuší za použití sterilních savých papírových hrotů s následnou obturací pastou z oxidu zinečnatého a eugenolu.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní zkoušející provede všechny léčebné postupy a pacienti budou rozděleni do tří skupin.

Pro tři zásahy „Dvě zkušební ramena a jedna kontrolní skupina“:

  1. Vyplní se diagnostická tabulka s osobní, lékařskou a zubní anamnézou.
  2. Pro posouzení kritérií klinického zařazení bude provedeno klinické vyšetření.
  3. K posouzení kritérií pro zařazení budou provedeny předoperační rentgenové snímky. Předoperační rentgenový snímek bude sloužit jako reference pro následné rentgenové snímky.
  4. Od zúčastněných rodičů se získává informovaný souhlas a jsou požádáni, aby se účastnili následných setkání každé 3 měsíce nebo kdykoli se objeví jakýkoli příznak.
  5. Základní záznamy (sběr osobních údajů, fotografie, perkusní test a předoperační periapikální rentgenové snímky).
  6. Alokace (skryté vytažením zapečetěné neprůhledné obálky obsahující osmkrát přeložený papír obsahující zákrok, který bude použit, napsáním jména pacienta a ID a bude otevřena po provedení přístupové dutiny).
  7. Podání ibuprofenu v objemech podle věku před podáním lokální anestezie po dobu 30 minut ke snížení bolesti pulpy, bolesti při injekci a pooperační bolesti.
  8. Podání lokální anestezie na straně postiženého moláru.
  9. Aplikace kofferdamu pro izolaci, poté bude proveden standardizovaný postup pulpotomie pomocí velké sterilní frézy s kulatým koncem ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací následovanou irigací 2% chlorhexidin glukonátem. Kyselina ethylendiamintetraoctová "EDTA" bude použita k odstranění stěrové vrstvy vedoucí k čistým a patentovaným dentinovým tubulům.
  10. Děti pak budou rozděleny do jedné ze skupin střídavě v závislosti na technice zásahu otevřením uzavřené bílé obálky, která je nakreslena pro pacienta.

Příprava trojité antibiotické pasty:

Komerčně dostupná antibiotika se užívají v oddělených miskách. Enterosolventní potah tablety se odstraní seškrábnutím potahu čepelí a z kapsle se odstraní vnější kapsulární materiál. Potom se každá ze složek samostatně rozdrtí na prášek čistým hmoždířem a tloučkem. Je třeba dbát na to, aby nedošlo ke smáčení prášku. V této fázi může být prášek skladován odděleně v těsně uzavřených nádobách na tmavém místě nebo v chladničce, aby se zabránilo vystavení světlu a vlhkosti. Po řádném rozmělnění se každá ze složek odebere do čisté skleněné desky/míchací podložky. Poté se dávkuje část propylenglykolu jako rozpouštědla a smíchá se stejným dílem antibiotického prášku, aby byla zajištěna jednotná konzistence směsi. Konečným přípravkem bude měkká kuličková struktura o průměru 1 mm. Výsledná neprůhledná pasta musí být skladována ve vzduchotěsných nádobách. Pokud směs při skladování zprůsvitní, musí být zlikvidována.

Skupina I (experimentální skupina I): LSTR s radikulární instrumentací. Koronální a přístupná radikulární dřeňová tkáň se exstirpuje pomocí rotačních pilníků. Po řádném zaschnutí se pasta umístí do dutiny a kanálků.

Skupina II (experimentální skupina II): LSTR bez radikulární instrumentace. Odstraní se pouze koronální pulpa, dřeňové dno se překryje trojitou antibiotickou pastou s propylenglykolovou směsí.

Skupina III (kontrolní skupina): Konvenční pulpektomie. Provádí se exstirpace dřeňové tkáně. Biomechanická příprava se provádí pomocí rotačních pilníků s častým zavlažováním chlorhexidinem. Kanály se vysuší za použití sterilních savých papírových hrotů s následnou obturací pastou ZOE.

Pro všechny skupiny:

  • Molár je poté obnoven pomocí skloionomeru a korunky z nerezové oceli.
  • Po dokončení výkonu se pořizují intraorální periapikální rentgenové snímky.
  • Děti jsou odvolávány ke klinickému hodnocení v intervalu 3,6,9,12 měsíců; a radiografické vyhodnocení po 6,12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stoličky by měly být obnovitelné.
  • Druhé primární moláry dolní čelisti s hlubokým kazem, vitální odhalení kariézní pulpy, ireverzibilní pulpitida.
  • Mobilita: Bez nebo I. stupně.
  • Rentgenové známky minimální vnější resorpce kořene.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známou alergií na používaná činidla.
  • Děti s infekční endokarditidou.
  • Odmítnutí účasti.
  • Nelze se zúčastnit následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LSTR s radikulárním instrumentací.
Koronální a přístupná radikulární dřeňová tkáň se exstirpuje pomocí rotačních pilníků. Po řádném zaschnutí se pasta umístí do dutiny a kanálků.
Experimentální: LSTR bez radikulárního instrumentace.
Odstraní se pouze koronální pulpa, dřeňové dno se překryje trojitou antibiotickou pastou s propylenglykolovou směsí.
Aktivní komparátor: Konvenční pulktomie.
Provádí se exstirpace dřeňové tkáně. Biomechanická příprava se provádí pomocí rotačních pilníků s častým zavlažováním chlorhexidinem. Kanály se vysuší za použití sterilních savých papírových hrotů s následnou obturací pastou ZOE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch "binární"
Časové okno: 12 měsíců

Absence • Spontánní bolesti.

  • Citlivost na poklep pomocí zubního zrcátka, bolest při kousání.
  • Otok.
  • Fistula / exsudát.
  • Mobilita.
12 měsíců
Radiografický úspěch "binární"
Časové okno: 12 měsíců

Absence • Absence furkace nebo periapikální radiolucence.

• Absence změny v rozsahu vnitřní nebo vnější kořenové resorpce jiné než fyziologické resorpce.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolupráce dítěte
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průběžný výsledek měřený na Franklově stupnici bezprostředně po zákroku.
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost rodičů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Binární výsledek měřený přímým dotazováním rodičů. "Ano ne"
Bezprostředně po zásahu
Čas na straně židle
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průběžný výsledek měřený v minutách pomocí stopek. (Po dosažení hemostázy bude čas měřen stopkami od začátku tří technik až do provedení konečné obnovy)
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gihan M Abuelniel, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Předplatit