- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05336682
Hodnocení technik sterilizace lézí a oprav tkáně versus pulpektomie u primárních molárů se zanícenou pulpou
Klinické a radiografické hodnocení technik sterilizace lézí a oprav tkáně versus konvenční pulpektomie u primárních molárů se zanícenou pulpou Randomizovaná klinická studie
Skupina I (experimentální skupina I): Sterilizace lézí a opravy tkání radikulární instrumentací.
Koronální a přístupná radikulární dřeňová tkáň se exstirpuje pomocí rotačních pilníků. Po řádném zaschnutí se pasta umístí do dutiny a kanálků.
Skupina II (experimentální skupina II): Sterilizace lézí a opravy tkání bez radikulární instrumentace.
Odstraní se pouze koronální pulpa, dřeňové dno se překryje trojitou antibiotickou pastou s propylenglykolovou směsí.
Skupina III (kontrolní skupina): Konvenční pulpektomie. Provádí se exstirpace dřeňové tkáně. Biomechanická příprava se provádí pomocí rotačních pilníků s častým zavlažováním chlorhexidinem. Kanály se vysuší za použití sterilních savých papírových hrotů s následnou obturací pastou z oxidu zinečnatého a eugenolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní zkoušející provede všechny léčebné postupy a pacienti budou rozděleni do tří skupin.
Pro tři zásahy „Dvě zkušební ramena a jedna kontrolní skupina“:
- Vyplní se diagnostická tabulka s osobní, lékařskou a zubní anamnézou.
- Pro posouzení kritérií klinického zařazení bude provedeno klinické vyšetření.
- K posouzení kritérií pro zařazení budou provedeny předoperační rentgenové snímky. Předoperační rentgenový snímek bude sloužit jako reference pro následné rentgenové snímky.
- Od zúčastněných rodičů se získává informovaný souhlas a jsou požádáni, aby se účastnili následných setkání každé 3 měsíce nebo kdykoli se objeví jakýkoli příznak.
- Základní záznamy (sběr osobních údajů, fotografie, perkusní test a předoperační periapikální rentgenové snímky).
- Alokace (skryté vytažením zapečetěné neprůhledné obálky obsahující osmkrát přeložený papír obsahující zákrok, který bude použit, napsáním jména pacienta a ID a bude otevřena po provedení přístupové dutiny).
- Podání ibuprofenu v objemech podle věku před podáním lokální anestezie po dobu 30 minut ke snížení bolesti pulpy, bolesti při injekci a pooperační bolesti.
- Podání lokální anestezie na straně postiženého moláru.
- Aplikace kofferdamu pro izolaci, poté bude proveden standardizovaný postup pulpotomie pomocí velké sterilní frézy s kulatým koncem ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací následovanou irigací 2% chlorhexidin glukonátem. Kyselina ethylendiamintetraoctová "EDTA" bude použita k odstranění stěrové vrstvy vedoucí k čistým a patentovaným dentinovým tubulům.
- Děti pak budou rozděleny do jedné ze skupin střídavě v závislosti na technice zásahu otevřením uzavřené bílé obálky, která je nakreslena pro pacienta.
Příprava trojité antibiotické pasty:
Komerčně dostupná antibiotika se užívají v oddělených miskách. Enterosolventní potah tablety se odstraní seškrábnutím potahu čepelí a z kapsle se odstraní vnější kapsulární materiál. Potom se každá ze složek samostatně rozdrtí na prášek čistým hmoždířem a tloučkem. Je třeba dbát na to, aby nedošlo ke smáčení prášku. V této fázi může být prášek skladován odděleně v těsně uzavřených nádobách na tmavém místě nebo v chladničce, aby se zabránilo vystavení světlu a vlhkosti. Po řádném rozmělnění se každá ze složek odebere do čisté skleněné desky/míchací podložky. Poté se dávkuje část propylenglykolu jako rozpouštědla a smíchá se stejným dílem antibiotického prášku, aby byla zajištěna jednotná konzistence směsi. Konečným přípravkem bude měkká kuličková struktura o průměru 1 mm. Výsledná neprůhledná pasta musí být skladována ve vzduchotěsných nádobách. Pokud směs při skladování zprůsvitní, musí být zlikvidována.
Skupina I (experimentální skupina I): LSTR s radikulární instrumentací. Koronální a přístupná radikulární dřeňová tkáň se exstirpuje pomocí rotačních pilníků. Po řádném zaschnutí se pasta umístí do dutiny a kanálků.
Skupina II (experimentální skupina II): LSTR bez radikulární instrumentace. Odstraní se pouze koronální pulpa, dřeňové dno se překryje trojitou antibiotickou pastou s propylenglykolovou směsí.
Skupina III (kontrolní skupina): Konvenční pulpektomie. Provádí se exstirpace dřeňové tkáně. Biomechanická příprava se provádí pomocí rotačních pilníků s častým zavlažováním chlorhexidinem. Kanály se vysuší za použití sterilních savých papírových hrotů s následnou obturací pastou ZOE.
Pro všechny skupiny:
- Molár je poté obnoven pomocí skloionomeru a korunky z nerezové oceli.
- Po dokončení výkonu se pořizují intraorální periapikální rentgenové snímky.
- Děti jsou odvolávány ke klinickému hodnocení v intervalu 3,6,9,12 měsíců; a radiografické vyhodnocení po 6,12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stoličky by měly být obnovitelné.
- Druhé primární moláry dolní čelisti s hlubokým kazem, vitální odhalení kariézní pulpy, ireverzibilní pulpitida.
- Mobilita: Bez nebo I. stupně.
- Rentgenové známky minimální vnější resorpce kořene.
Kritéria vyloučení:
- Děti se známou alergií na používaná činidla.
- Děti s infekční endokarditidou.
- Odmítnutí účasti.
- Nelze se zúčastnit následných návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LSTR s radikulárním instrumentací.
|
Koronální a přístupná radikulární dřeňová tkáň se exstirpuje pomocí rotačních pilníků.
Po řádném zaschnutí se pasta umístí do dutiny a kanálků.
|
|
Experimentální: LSTR bez radikulárního instrumentace.
|
Odstraní se pouze koronální pulpa, dřeňové dno se překryje trojitou antibiotickou pastou s propylenglykolovou směsí.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pulktomie.
|
Provádí se exstirpace dřeňové tkáně.
Biomechanická příprava se provádí pomocí rotačních pilníků s častým zavlažováním chlorhexidinem.
Kanály se vysuší za použití sterilních savých papírových hrotů s následnou obturací pastou ZOE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch "binární"
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence • Spontánní bolesti.
|
12 měsíců
|
|
Radiografický úspěch "binární"
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence • Absence furkace nebo periapikální radiolucence. • Absence změny v rozsahu vnitřní nebo vnější kořenové resorpce jiné než fyziologické resorpce. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolupráce dítěte
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Průběžný výsledek měřený na Franklově stupnici bezprostředně po zákroku.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Binární výsledek měřený přímým dotazováním rodičů.
"Ano ne"
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Čas na straně židle
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Průběžný výsledek měřený v minutách pomocí stopek.
(Po dosažení hemostázy bude čas měřen stopkami od začátku tří technik až do provedení konečné obnovy)
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gihan M Abuelniel, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida – nevratná
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán