- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05336682
Valutazione delle tecniche di sterilizzazione della lesione e di riparazione dei tessuti rispetto alla pulpectomia nei molari primari con polpa infiammata
Valutazione clinica e radiografica delle tecniche di sterilizzazione della lesione e di riparazione dei tessuti rispetto alla pulpectomia convenzionale nei molari primari con polpa infiammata Uno studio clinico randomizzato
Gruppo I (gruppo sperimentale I): Sterilizzazione delle lesioni e riparazione tissutale con strumentazione radicolare.
Il tessuto della polpa radicolare coronale e accessibile viene asportato utilizzando lime rotanti. Dopo un'adeguata asciugatura, la pasta viene posta nella cavità e nei canali.
Gruppo II (gruppo sperimentale II): Sterilizzazione della lesione e riparazione tissutale senza strumentazione radicolare.
Viene rimossa solo la polpa coronale, il pavimento pulpare viene ricoperto con tripla pasta antibiotica con miscela di glicole propilenico.
Gruppo III (gruppo di controllo): pulpectomia convenzionale. Viene eseguita l'estirpazione del tessuto pulpare. La preparazione biomeccanica viene effettuata mediante lime rotanti con frequenti irrigazioni con clorexidina. I canali vengono asciugati utilizzando punte sterili di carta assorbente seguite dall'otturazione con la pasta di ossido di zinco ed eugenolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ricercatore principale eseguirà tutte le procedure di trattamento e i pazienti saranno assegnati in tre gruppi.
Per i tre interventi "Due bracci di prova e un gruppo di controllo":
- Verrà compilata la cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale.
- Verrà eseguito un esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica.
- Verranno eseguite radiografie preoperatorie per valutare i criteri di inclusione. La radiografia preoperatoria servirà come riferimento per le radiografie di follow-up.
- Il consenso informato viene raccolto dai genitori partecipanti e viene chiesto loro di partecipare alle riunioni di follow-up ogni 3 mesi o ogni volta che si manifestano sintomi.
- Record di riferimento (raccolta dati personali, fotografie, test di percussione e radiografie periapicali preoperatorie).
- Assegnazione (nascosta prelevando una busta opaca sigillata contenente carta piegata otto volte contenente l'intervento che verrà utilizzata scrivendoci sopra nome e codice paziente e verrà aperta dopo aver eseguito l'accesso alla cavità).
- Somministrazione di ibuprofene in volume dosato per età prima della somministrazione dell'anestesia locale entro 30 minuti per ridurre il dolore pulpare, il dolore dell'iniezione e il dolore post-operatorio.
- Somministrazione di anestesia locale a lato del molare interessato.
- Applicazione della diga di gomma per l'isolamento, quindi verrà eseguita una procedura di pulpotomia standardizzata utilizzando una grande fresa sterile a punta rotonda in un manipolo ad alta velocità con irrigazione abbondante seguita da irrigazione con clorexidina gluconato al 2%. L'acido etilendiamminotetraacetico "EDTA" verrà utilizzato per rimuovere lo strato di fango che porta a tubuli dentinali puliti e brevettati.
- I bambini verranno quindi assegnati alternativamente a uno dei due gruppi a seconda della tecnica di intervento aprendo una busta bianca chiusa che viene disegnata per il paziente.
Preparazione della tripla pasta antibiotica:
Gli antibiotici disponibili in commercio vengono assunti in piatti dappen separati. Il rivestimento enterico della compressa viene rimosso raschiando il rivestimento con una lama e per la capsula viene rimosso il materiale capsulare esterno. Quindi ciascuno dei componenti viene polverizzato separatamente con un mortaio e un pestello puliti. Si deve prestare attenzione per evitare di bagnare la polvere. A questo punto, la polvere può essere conservata separatamente in contenitori ben chiusi in un luogo buio o in frigorifero per evitare l'esposizione alla luce e all'umidità. Dopo un'adeguata polverizzazione, ciascuno dei componenti viene portato in una lastra di vetro/tampone di miscelazione pulita. Quindi viene dosata una parte di glicole propilenico come solvente e miscelata con parti uguali di polvere antibiotica per garantire una consistenza uniforme della miscela. La preparazione finale sarà una struttura morbida simile a una palla di 1 mm di diametro. La pasta opaca risultante deve essere conservata in contenitori ermetici. Se la miscela diventa traslucida durante la conservazione, deve essere scartata.
Gruppo I (gruppo sperimentale I): LSTR con strumentazione radicolare. Il tessuto della polpa radicolare coronale e accessibile viene asportato utilizzando lime rotanti. Dopo un'adeguata asciugatura, la pasta viene posta nella cavità e nei canali.
Gruppo II (gruppo sperimentale II): LSTR senza strumentazione radicolare. Viene rimossa solo la polpa coronale, il pavimento pulpare viene ricoperto con tripla pasta antibiotica con miscela di glicole propilenico.
Gruppo III (gruppo di controllo): pulpectomia convenzionale. Viene eseguita l'estirpazione del tessuto pulpare. La preparazione biomeccanica viene effettuata mediante lime rotanti con frequenti irrigazioni con clorexidina. I canali vengono asciugati utilizzando punte sterili di carta assorbente seguite dall'otturazione con la pasta di ZOE.
Per tutti i gruppi:
- Il molare viene quindi restaurato con vetroionomero e corona in acciaio inossidabile.
- Le radiografie periapicali intraorali vengono eseguite dopo il completamento della procedura.
- I bambini vengono richiamati per valutazione clinica all'intervallo di 3,6,9,12 mesi; e valutazione radiografica a 6,12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I molari dovrebbero essere ripristinabili.
- Secondi molari primari mandibolari con carie profonda, esposizione della polpa cariata vitale, pulpite irreversibile.
- Mobilità: Non o grado I.
- Segni radiografici di minimo riassorbimento radicolare esterno.
Criteri di esclusione:
- Bambini con allergia nota agli agenti utilizzati.
- Bambini con endocardite infettiva.
- Rifiuto di partecipazione.
- Impossibile partecipare alle visite di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LSTR con strumentazione radicolare.
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Il tessuto della polpa radicolare coronale e accessibile viene asportato utilizzando lime rotanti.
Dopo un'adeguata asciugatura, la pasta viene posta nella cavità e nei canali.
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Sperimentale: LSTR senza strumentazione radicolare.
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Viene rimossa solo la polpa coronale, il pavimento pulpare viene ricoperto con tripla pasta antibiotica con miscela di glicole propilenico.
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Comparatore attivo: Pulpectomia convenzionale.
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Viene eseguita l'estirpazione del tessuto pulpare.
La preparazione biomeccanica viene effettuata mediante lime rotanti con frequenti irrigazioni con clorexidina.
I canali vengono asciugati utilizzando punte sterili di carta assorbente seguite dall'otturazione con la pasta di ZOE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico "binario"
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di • Dolore spontaneo.
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12 mesi
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Successo radiografico "binario"
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di • Assenza di forcazione o radiotrasparenza periapicale. • Assenza di cambiamento nell'estensione del riassorbimento radicolare interno o esterno diverso dal riassorbimento fisiologico. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cooperazione infantile
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Esito continuo misurato sulla scala di Frankl subito dopo la procedura.
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Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Risultato binario misurato mediante domande dirette ai genitori.
"Si No"
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Subito dopo l'intervento
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Tempo alla sedia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Risultato continuo misurato in minuti utilizzando il cronometro.
(Dopo aver raggiunto l'emostasi, il tempo verrà misurato con un cronometro dall'inizio delle tre tecniche fino all'esecuzione del restauro finale)
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gihan M Abuelniel, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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