Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle tecniche di sterilizzazione della lesione e di riparazione dei tessuti rispetto alla pulpectomia nei molari primari con polpa infiammata

25 febbraio 2026 aggiornato da: Dina Hamed AbdElHameed Rabea, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica delle tecniche di sterilizzazione della lesione e di riparazione dei tessuti rispetto alla pulpectomia convenzionale nei molari primari con polpa infiammata Uno studio clinico randomizzato

Gruppo I (gruppo sperimentale I): Sterilizzazione delle lesioni e riparazione tissutale con strumentazione radicolare.

Il tessuto della polpa radicolare coronale e accessibile viene asportato utilizzando lime rotanti. Dopo un'adeguata asciugatura, la pasta viene posta nella cavità e nei canali.

Gruppo II (gruppo sperimentale II): Sterilizzazione della lesione e riparazione tissutale senza strumentazione radicolare.

Viene rimossa solo la polpa coronale, il pavimento pulpare viene ricoperto con tripla pasta antibiotica con miscela di glicole propilenico.

Gruppo III (gruppo di controllo): pulpectomia convenzionale. Viene eseguita l'estirpazione del tessuto pulpare. La preparazione biomeccanica viene effettuata mediante lime rotanti con frequenti irrigazioni con clorexidina. I canali vengono asciugati utilizzando punte sterili di carta assorbente seguite dall'otturazione con la pasta di ossido di zinco ed eugenolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ricercatore principale eseguirà tutte le procedure di trattamento e i pazienti saranno assegnati in tre gruppi.

Per i tre interventi "Due bracci di prova e un gruppo di controllo":

  1. Verrà compilata la cartella diagnostica con la storia personale, medica e dentale.
  2. Verrà eseguito un esame clinico per valutare i criteri di inclusione clinica.
  3. Verranno eseguite radiografie preoperatorie per valutare i criteri di inclusione. La radiografia preoperatoria servirà come riferimento per le radiografie di follow-up.
  4. Il consenso informato viene raccolto dai genitori partecipanti e viene chiesto loro di partecipare alle riunioni di follow-up ogni 3 mesi o ogni volta che si manifestano sintomi.
  5. Record di riferimento (raccolta dati personali, fotografie, test di percussione e radiografie periapicali preoperatorie).
  6. Assegnazione (nascosta prelevando una busta opaca sigillata contenente carta piegata otto volte contenente l'intervento che verrà utilizzata scrivendoci sopra nome e codice paziente e verrà aperta dopo aver eseguito l'accesso alla cavità).
  7. Somministrazione di ibuprofene in volume dosato per età prima della somministrazione dell'anestesia locale entro 30 minuti per ridurre il dolore pulpare, il dolore dell'iniezione e il dolore post-operatorio.
  8. Somministrazione di anestesia locale a lato del molare interessato.
  9. Applicazione della diga di gomma per l'isolamento, quindi verrà eseguita una procedura di pulpotomia standardizzata utilizzando una grande fresa sterile a punta rotonda in un manipolo ad alta velocità con irrigazione abbondante seguita da irrigazione con clorexidina gluconato al 2%. L'acido etilendiamminotetraacetico "EDTA" verrà utilizzato per rimuovere lo strato di fango che porta a tubuli dentinali puliti e brevettati.
  10. I bambini verranno quindi assegnati alternativamente a uno dei due gruppi a seconda della tecnica di intervento aprendo una busta bianca chiusa che viene disegnata per il paziente.

Preparazione della tripla pasta antibiotica:

Gli antibiotici disponibili in commercio vengono assunti in piatti dappen separati. Il rivestimento enterico della compressa viene rimosso raschiando il rivestimento con una lama e per la capsula viene rimosso il materiale capsulare esterno. Quindi ciascuno dei componenti viene polverizzato separatamente con un mortaio e un pestello puliti. Si deve prestare attenzione per evitare di bagnare la polvere. A questo punto, la polvere può essere conservata separatamente in contenitori ben chiusi in un luogo buio o in frigorifero per evitare l'esposizione alla luce e all'umidità. Dopo un'adeguata polverizzazione, ciascuno dei componenti viene portato in una lastra di vetro/tampone di miscelazione pulita. Quindi viene dosata una parte di glicole propilenico come solvente e miscelata con parti uguali di polvere antibiotica per garantire una consistenza uniforme della miscela. La preparazione finale sarà una struttura morbida simile a una palla di 1 mm di diametro. La pasta opaca risultante deve essere conservata in contenitori ermetici. Se la miscela diventa traslucida durante la conservazione, deve essere scartata.

Gruppo I (gruppo sperimentale I): LSTR con strumentazione radicolare. Il tessuto della polpa radicolare coronale e accessibile viene asportato utilizzando lime rotanti. Dopo un'adeguata asciugatura, la pasta viene posta nella cavità e nei canali.

Gruppo II (gruppo sperimentale II): LSTR senza strumentazione radicolare. Viene rimossa solo la polpa coronale, il pavimento pulpare viene ricoperto con tripla pasta antibiotica con miscela di glicole propilenico.

Gruppo III (gruppo di controllo): pulpectomia convenzionale. Viene eseguita l'estirpazione del tessuto pulpare. La preparazione biomeccanica viene effettuata mediante lime rotanti con frequenti irrigazioni con clorexidina. I canali vengono asciugati utilizzando punte sterili di carta assorbente seguite dall'otturazione con la pasta di ZOE.

Per tutti i gruppi:

  • Il molare viene quindi restaurato con vetroionomero e corona in acciaio inossidabile.
  • Le radiografie periapicali intraorali vengono eseguite dopo il completamento della procedura.
  • I bambini vengono richiamati per valutazione clinica all'intervallo di 3,6,9,12 mesi; e valutazione radiografica a 6,12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I molari dovrebbero essere ripristinabili.
  • Secondi molari primari mandibolari con carie profonda, esposizione della polpa cariata vitale, pulpite irreversibile.
  • Mobilità: Non o grado I.
  • Segni radiografici di minimo riassorbimento radicolare esterno.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con allergia nota agli agenti utilizzati.
  • Bambini con endocardite infettiva.
  • Rifiuto di partecipazione.
  • Impossibile partecipare alle visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LSTR con strumentazione radicolare.
Il tessuto della polpa radicolare coronale e accessibile viene asportato utilizzando lime rotanti. Dopo un'adeguata asciugatura, la pasta viene posta nella cavità e nei canali.
Sperimentale: LSTR senza strumentazione radicolare.
Viene rimossa solo la polpa coronale, il pavimento pulpare viene ricoperto con tripla pasta antibiotica con miscela di glicole propilenico.
Comparatore attivo: Pulpectomia convenzionale.
Viene eseguita l'estirpazione del tessuto pulpare. La preparazione biomeccanica viene effettuata mediante lime rotanti con frequenti irrigazioni con clorexidina. I canali vengono asciugati utilizzando punte sterili di carta assorbente seguite dall'otturazione con la pasta di ZOE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico "binario"
Lasso di tempo: 12 mesi

Assenza di • Dolore spontaneo.

  • Sensibilità alla percussione con specchietto dentale, dolore al morso.
  • Rigonfiamento.
  • Fistola / Essudato.
  • Mobilità.
12 mesi
Successo radiografico "binario"
Lasso di tempo: 12 mesi

Assenza di • Assenza di forcazione o radiotrasparenza periapicale.

• Assenza di cambiamento nell'estensione del riassorbimento radicolare interno o esterno diverso dal riassorbimento fisiologico.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cooperazione infantile
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Esito continuo misurato sulla scala di Frankl subito dopo la procedura.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Risultato binario misurato mediante domande dirette ai genitori. "Si No"
Subito dopo l'intervento
Tempo alla sedia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Risultato continuo misurato in minuti utilizzando il cronometro. (Dopo aver raggiunto l'emostasi, il tempo verrà misurato con un cronometro dall'inizio delle tre tecniche fino all'esecuzione del restauro finale)
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gihan M Abuelniel, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi