- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05336682
Leesion sterilointi- ja kudosten korjaustekniikoiden arviointi verrattuna pulpektomiaan primaarisissa poskihampaissa, joilla on tulehtunut pulppu
Leesion sterilointi- ja kudosten korjaustekniikoiden kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna tavanomaiseen pulpektomiaan primaarisissa poskihampaissa, joissa on tulehtunut pulppu Satunnaistettu kliininen tutkimus
Ryhmä I (kokeellinen ryhmä I): Leesion sterilointi ja kudosten korjaaminen radikulaarisilla instrumenteilla.
Koronaalinen ja helposti saatavilla oleva radikulaarinen kudos poistetaan käyttämällä pyöriviä viiloja. Kunnollisen kuivumisen jälkeen tahna asetetaan onteloon ja kanaviin.
Ryhmä II (kokeellinen ryhmä II): Leesion sterilointi ja kudosten korjaaminen ilman radikulaarisia instrumentteja.
Vain koronaalinen massa poistetaan, sellun pohja peitetään kolminkertaisella antibioottistahnalla propyleeniglykoliseoksella.
Ryhmä III (vertailuryhmä): Tavanomainen pulpectomia. Sellukudoksen ekstirpaatio tehdään. Biomekaaninen valmistelu tehdään pyörivillä viiloilla ja kastelemalla usein klooriheksidiinillä. Kanavat kuivataan käyttämällä steriilejä imukykyisiä paperikärkiä, minkä jälkeen ne suljetaan sinkkioksidi- ja eugenolipastalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkija suorittaa kaikki hoitotoimenpiteet ja potilaat jaetaan kolmeen ryhmään.
Kolmelle interventiolle "Kaksi testihaaraa ja yksi kontrolliryhmä":
- Diagnoositaulukko täytetään henkilökohtaisella, sairaus- ja hammashistorialla.
- Kliininen tutkimus suoritetaan kliinisen sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi.
- Ennen leikkausta otetaan röntgenkuvat sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi. Preoperatiivinen röntgenkuva toimii referenssinä seurantaröntgenkuvissa.
- Osallistuvilta vanhemmilta otetaan tietoinen suostumus, ja heitä pyydetään osallistumaan seurantakokouksiin 3 kuukauden välein tai aina, kun ilmenee oireita.
- Perustiedot (henkilötietojen kerääminen, valokuvat, lyömäsoittimet ja preoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat).
- Kohdistus (piilotettu poistamalla sinetöity läpinäkymätön kirjekuori, joka sisältää kahdeksan kertaa taitetun paperin, joka sisältää käytettävän toimenpiteen, kirjoita siihen potilaan nimi ja henkilöllisyystodistus, ja se avataan sisäänkäyntiontelon suorittamisen jälkeen).
- Ibuprofeenin antaminen iän mukaisena annostilavuutena ennen paikallispuudutuksen antamista 30 minuuttia pulpalokivun, injektiokivun ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi.
- Paikallispuudutuksen antaminen sairaan poskihaavan puolelle.
- Kumipadon levitys eristämistä varten, sitten suoritetaan standardoitu pulpotomia käyttämällä suurta steriiliä pyöreää poranterää nopeassa käsikappaleessa runsaalla huuhtelulla, mitä seuraa huuhtelu 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla. Etyleenidiamiinitetraetikkahappoa "EDTA" käytetään poistamaan tahrakerros, joka johtaa puhtaisiin ja patentoituihin dentiinitubuluksiin.
- Lapset jaetaan sitten jompaankumpaan ryhmään vaihtoehtoisesti interventiotekniikan mukaan avaamalla suljettu valkoinen kirjekuori, joka piirretään potilaalle.
Kolminkertaisen antibioottipastan valmistus:
Kaupallisesti saatavilla olevat antibiootit otetaan erillisissä kostutetuissa astioissa. Tabletin enteerinen pinnoite poistetaan kaapimalla päällystettä terällä ja kapselin ulompi kapselimateriaali poistetaan. Sitten kukin komponenteista jauhetaan erikseen puhtaalla huhmareella ja survimella. On varottava jauheen kastumista. Tässä vaiheessa jauhetta voidaan säilyttää erikseen tiiviisti suljetuissa astioissa pimeässä paikassa tai jääkaapissa valon ja kosteuden estämiseksi. Kunnollisen jauhamisen jälkeen kukin komponenteista otetaan puhtaaseen lasilevyyn/sekoitustyynyyn. Sitten osa propyleeniglykolia liuottimena annostellaan ja sekoitetaan yhtä suureen osaan antibioottijauhetta seoksen tasaisen koostumuksen varmistamiseksi. Lopullinen valmiste on pehmeä pallomainen rakenne, jonka halkaisija on 1 mm. Tuloksena oleva läpinäkymätön tahna on säilytettävä ilmatiiviissä säiliössä. Jos seos muuttuu läpikuultavaksi varastoinnin aikana, se on hävitettävä.
Ryhmä I (kokeellinen ryhmä I): LSTR radikulaarisella instrumentaatiolla. Koronaalinen ja helposti saatavilla oleva radikulaarinen kudos poistetaan käyttämällä pyöriviä viiloja. Kunnollisen kuivumisen jälkeen tahna asetetaan onteloon ja kanaviin.
Ryhmä II (koeryhmä II): LSTR ilman radikulaarisia instrumentteja. Vain koronaalinen massa poistetaan, sellun pohja peitetään kolminkertaisella antibioottistahnalla propyleeniglykoliseoksella.
Ryhmä III (vertailuryhmä): Tavanomainen pulpectomia. Sellukudoksen ekstirpaatio tehdään. Biomekaaninen valmistelu tehdään pyörivillä viiloilla ja kastelemalla usein klooriheksidiinillä. Kanavat kuivataan käyttämällä steriilejä imukykyisiä paperikärkiä, mitä seuraa tukkiminen ZOE-tahnalla.
Kaikille ryhmille:
- Poskihammas palautetaan sitten lasi-ionomeerilla ja ruostumattomalla teräskruunulla.
- Toimenpiteen päätyttyä otetaan intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat.
- Lapset palautetaan kliiniseen arviointiin 3, 6, 9, 12 kuukauden välein; ja röntgenkuvaus 6,12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poskihampaiden tulee olla palautettavissa.
- Alaleuan toiset ensisijaiset poskihampaat, joissa on syvä karies, elintärkeä kariesmassan altistuminen, irreversiibeli pulpitis.
- Liikkuvuus: Ei tai luokka I.
- Radiografiset merkit minimaalisesta ulkoisesta juuren resorptiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia käytetyille aineille.
- Lapset, joilla on tarttuva endokardiitti.
- Osallistumisen kieltäminen.
- Ei voi osallistua seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSTR radikulaarisella instrumentoinnilla.
|
Koronaalinen ja helposti saatavilla oleva radikulaarinen kudos poistetaan käyttämällä pyöriviä viiloja.
Asianmukaisen kuivumisen jälkeen tahna asetetaan onteloon ja kanaviin.
|
|
Kokeellinen: LSTR ilman radikulaarista instrumentointia.
|
Vain koronaalinen massa poistetaan, sellun pohja peitetään kolminkertaisella antibioottistahnalla propyleeniglykoliseoksella.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen pulpektomia.
|
Sellukudoksen ekstirpaatio tehdään.
Biomekaaninen valmistelu tehdään pyörivillä viiloilla ja kastelemalla usein klooriheksidiinillä.
Kanavat kuivataan käyttämällä steriilejä imukykyisiä paperikärkiä, mitä seuraa tukkiminen ZOE-tahnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys "binääri"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Spontaani kipu.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografinen menestys "binaarinen"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Puuttuva furkaatio tai periapikaalinen radiolucensus. • Muutoksen puuttuminen juuren sisäisen tai ulkoisen resorption laajuudessa muussa kuin fysiologisessa resorptiossa. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten yhteistyö
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Jatkuva tulos mitattuna Franklin asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Binääritulos mitataan suorilla kyselyillä vanhemmille.
"Kyllä ei"
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika tuolin puolella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Jatkuva tulos mitattuna minuuteissa sekuntikellolla.
(Kun hemostaasi on saavutettu, aika mitataan sekuntikellolla kolmen tekniikan alusta lopulliseen palautukseen asti)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gihan M Abuelniel, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .