- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05336682
Utvärdering av lesionssterilisering och vävnadsreparationstekniker kontra pulpektomi i primära molarer med inflammerad pulpa
Klinisk och radiografisk utvärdering av lesionssterilisering och vävnadsreparationstekniker kontra konventionell pulpektomi i primära molarer med inflammerad pulpa En randomiserad klinisk studie
Grupp I (Experimentell grupp I): lesionssterilisering och vävnadsreparation med radikulär instrumentering.
Koronal och tillgänglig radikulär massavävnad exstirperas med hjälp av roterande filar. Efter ordentlig torkning placeras pastan i håligheten och kanalerna.
Grupp II (experimentell grupp II): lesionssterilisering och vävnadsreparation utan radikulär instrumentering.
Endast koronalmassan tas bort, pulpagolvet täcks med trippel antibiotikapasta med propylenglykolmix.
Grupp III (Kontrollgrupp): Konventionell pulpektomi. Massavävnadsexstirpation görs. Biomekanisk beredning görs med hjälp av roterande filar med frekvent bevattning med klorhexidin. Kanalerna torkas med hjälp av sterila absorberande papperspunkter följt av tilltäppning av pastan av zinkoxid och eugenol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudutredaren kommer att utföra alla behandlingsprocedurer och patienterna kommer att delas in i tre grupper.
För de tre interventionerna "Två testarmar och en kontrollgrupp":
- Diagnostikdiagram med personlig, medicinsk och tandläkarhistoria kommer att fyllas i.
- Klinisk undersökning kommer att utföras för att bedöma de kliniska inklusionskriterierna.
- Preoperativa röntgenbilder kommer att tas för att bedöma inklusionskriterierna. Preoperativ röntgen kommer att fungera som referens för uppföljande röntgenbilder.
- Informerat samtycke tas från deltagande föräldrar och de uppmanas att delta i uppföljningsmöten var tredje månad eller närhelst det finns några symptom.
- Baslinjeposter (insamling av personuppgifter, fotografier, slagtest och preoperativa periapikala röntgenbilder).
- Tilldelning (döljs genom att dra ut ett förseglat ogenomskinligt kuvert innehållande åtta gånger vikt papper som innehåller den intervention som kommer att användas och sedan skriv patientens namn och ID på det och kommer att öppnas efter att ha utfört åtkomsthålan).
- Administrering av Ibuprofen i åldersdosvolym före administrering av lokalbedövning med 30 minuter för att minska pulpalsmärta, smärta vid injektion och postoperativ smärta.
- Administrering av lokalbedövning vid sidan av den drabbade molaren.
- Applicering av gummidamm för isolering, sedan kommer en standardiserad pulpotomiprocedur att utföras med en stor steril rund ändborr i ett höghastighetshandstycke med riklig spolning följt av spolning med 2% klorhexidinglukonat. Etylendiamintetraättiksyra "EDTA" kommer att användas för att ta bort utsmetningsskiktet som leder till rena och patenterade dentintubuli.
- Barn kommer sedan att delas in i någon av grupperna alternativt beroende på tekniken för intervention genom att öppna ett stängt vitt kuvert som dras för patienten.
Beredning av trippel antibiotikapasta:
De kommersiellt tillgängliga antibiotika tas i separata dappen-rätter. Den enteriska beläggningen av tabletten avlägsnas genom att skrapa beläggningen med ett blad, och för kapseln avlägsnas det yttre kapselmaterialet. Sedan pudras var och en av komponenterna separat med en ren mortel och mortelstöt. Försiktighet bör iakttas för att undvika vätning av pulver. I detta skede kan pulvret förvaras separat i tätt förslutna behållare på en mörk plats eller i kylskåp för att förhindra exponering för ljus och fukt. Efter korrekt pulverisering tas var och en av komponenterna i en ren glasplatta/blandningsdyna. Därefter doseras en del propylenglykol som lösningsmedel och blandas med lika delar antibiotikapulver för att säkerställa en enhetlig konsistens av blandningen. Den slutliga förberedelsen kommer att vara en mjuk bollliknande struktur med 1 mm diameter. Resulterande ogenomskinlig pasta måste förvaras i lufttäta behållare. Om blandningen blir genomskinlig vid förvaring måste den kasseras.
Grupp I (Experimentgrupp I): LSTR med radikulär instrumentering. Koronal och tillgänglig radikulär massavävnad exstirperas med hjälp av roterande filar. Efter ordentlig torkning placeras pastan i håligheten och kanalerna.
Grupp II (Experimentell grupp II): LSTR utan radikulär instrumentering. Endast koronalmassan tas bort, pulpagolvet täcks med trippel antibiotikapasta med propylenglykolmix.
Grupp III (Kontrollgrupp): Konventionell pulpektomi. Massavävnadsexstirpation görs. Biomekanisk beredning görs med hjälp av roterande filar med frekvent bevattning med klorhexidin. Kanalerna torkas med hjälp av sterila absorberande papperspunkter följt av tilltäppning av pastan av ZOE.
För alla grupper:
- Molaren återställs sedan med glasjonomer och krona av rostfritt stål.
- Intraorala periapikala röntgenbilder tas efter avslutad procedure.
- Barnen återkallas för klinisk utvärdering med intervallet 3,6,9,12 månader; och radiografisk utvärdering vid 6,12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Molarer ska vara återställbara.
- Underkäkens andra primära molarer med djup karies, vital exponering för kariesmassa, irreversibel pulpit.
- Rörlighet: Icke eller grad I.
- Radiografiska tecken på minimal extern rotresorption.
Exklusions kriterier:
- Barn med känd allergi mot de medel som används.
- Barn med infektiös endokardit.
- Avslag på deltagande.
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: LSTR med radikulär instrumentering.
|
Koronal och tillgänglig radikulär massavävnad exstirperas med hjälp av roterande filar.
Efter ordentlig torkning placeras pastan i håligheten och kanalerna.
|
EXPERIMENTELL: LSTR utan radikulär instrumentering.
|
Endast koronalmassan tas bort, pulpagolvet täcks med trippel antibiotikapasta med propylenglykolmix.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell pulpektomi.
|
Massavävnadsexstirpation görs.
Biomekanisk beredning görs med hjälp av roterande filar med frekvent bevattning med klorhexidin.
Kanalerna torkas med hjälp av sterila absorberande papperspunkter följt av tilltäppning av pastan av ZOE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk framgång "binär"
Tidsram: 12 månader
|
Frånvaro av • Spontan smärta.
|
12 månader
|
Radiografisk framgång "binär"
Tidsram: 12 månader
|
Frånvaro av • Frånvaro av furkation eller periapikal radiolucens. • Frånvaro av förändring i omfattningen av intern eller extern rotresorption annat än fysiologisk resorption. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnsamarbete
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kontinuerligt utfall mätt på Frankls skala omedelbart efter ingreppet.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Binärt utfall mätt genom direkt förhör till föräldrar.
"Ja Nej"
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Stol sidotid
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kontinuerligt resultat mätt i minuter med stoppur.
(Efter att hemostas har uppnåtts kommer tiden att mätas med ett stoppur från början av de tre teknikerna tills den slutliga restaureringen utförs)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000 (Annan identifierare: 11.8.23)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .