- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336682
Avaliação da Esterilização de Lesões e Técnicas de Reparo Tecidual Versus Pulpectomia em Molares Decíduos com Polpa Inflamada
Avaliação clínica e radiográfica das técnicas de esterilização e reparo tecidual versus pulpectomia convencional em molares decíduos com polpa inflamada Um ensaio clínico randomizado
Grupo I (Grupo Experimental I): Esterilização da Lesão e Reparação Tecidual com instrumentação radicular.
O tecido pulpar coronal e acessível é extirpado com limas rotativas. Após a secagem adequada, a pasta é colocada na cavidade e nos canais.
Grupo II (Grupo Experimental II): Esterilização da Lesão e Reparação Tecidual sem instrumentação radicular.
Apenas a polpa coronária é removida, o assoalho pulpar é coberto com pasta antibiótica tripla com mistura de propilenoglicol.
Grupo III (Grupo Controle): Pulpectomia convencional. A extirpação do tecido pulpar é feita. O preparo biomecânico é feito com limas rotatórias com irrigação frequente com Clorexidina. Os canais são secos com cones de papel absorvente estéril seguido de obturação com pasta de óxido de zinco e eugenol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O investigador principal realizará todos os procedimentos de tratamento e os pacientes serão divididos em três grupos.
Para as três intervenções "Dois braços de teste e um grupo de controle":
- Será preenchida ficha diagnóstica com histórico pessoal, médico e odontológico.
- O exame clínico será realizado para avaliar os critérios de inclusão clínica.
- Radiografias pré-operatórias serão realizadas para avaliar os critérios de inclusão. A radiografia pré-operatória servirá de referência para as radiografias de acompanhamento.
- O consentimento informado é obtido dos pais participantes, e eles são solicitados a comparecer às reuniões de acompanhamento a cada 3 meses ou sempre que houver algum sintoma.
- Registros basais (coleta de dados pessoais, fotografias, teste de percussão e radiografias periapicais pré-operatórias).
- Alocação (ocultada retirando-se um envelope opaco lacrado contendo papel dobrado oito vezes contendo a intervenção que será utilizada a seguir escrevendo o nome do paciente e RG e será aberto após a realização da cavidade de acesso).
- Administração de ibuprofeno em volume de dosagem de idade antes da administração de anestesia local por 30 minutos para diminuir a dor pulpar, dor de injeção e dor pós-operatória.
- Administração de anestesia local no lado do molar afetado.
- Aplicação de dique de borracha para isolamento e, em seguida, um procedimento de pulpotomia padronizado será realizado usando uma grande broca estéril redonda em uma peça de mão de alta velocidade com irrigação copiosa seguida de irrigação com gluconato de clorexidina a 2%. Ácido etilenodiaminotetracético "EDTA" será utilizado para remover a smear layer levando a túbulos dentinários limpos e patenteados.
- As crianças serão então alocadas em um dos grupos alternadamente, dependendo da técnica de intervenção, abrindo um envelope branco fechado que é sorteado para o paciente.
Preparação de pasta antibiótica tripla:
Os antibióticos disponíveis comercialmente são ingeridos em pratos dappen separados. O revestimento entérico do comprimido é removido raspando o revestimento com uma lâmina e, para a cápsula, o material capsular externo é removido. Em seguida, cada um dos componentes é pulverizado separadamente com um almofariz e pilão limpos. Deve-se tomar cuidado para evitar molhar o pó. Nesta fase, o pó pode ser armazenado separadamente em recipientes bem fechados em local escuro ou na geladeira para evitar exposição à luz e umidade. Após a pulverização adequada, cada um dos componentes é colocado em uma placa de vidro/placa de mistura limpa. Em seguida, uma parte de propileno glicol como solvente é dispensada e misturada com partes iguais de antibióticos em pó para garantir consistência uniforme da mistura. A preparação final será uma estrutura macia semelhante a uma bola de 1 mm de diâmetro. A pasta opaca resultante deve ser armazenada em recipientes herméticos. Se a mistura ficar translúcida durante o armazenamento, ela deve ser descartada.
Grupo I (Grupo Experimental I): LSTR com instrumentação radicular. O tecido pulpar coronal e acessível é extirpado com limas rotativas. Após a secagem adequada, a pasta é colocada na cavidade e nos canais.
Grupo II (Grupo Experimental II): LSTR sem instrumentação radicular. Apenas a polpa coronária é removida, o assoalho pulpar é coberto com pasta antibiótica tripla com mistura de propilenoglicol.
Grupo III (Grupo Controle): Pulpectomia convencional. A extirpação do tecido pulpar é feita. O preparo biomecânico é feito com limas rotatórias com irrigação frequente com Clorexidina. Os canais são secos com pontas de papel absorvente estéreis seguidas de obturação pela pasta de ZOE.
Para todos os grupos:
- O molar é então restaurado com ionômero de vidro e coroa de aço inoxidável.
- As radiografias periapicais intraorais são feitas após a conclusão do procedimento.
- As crianças são reconvocadas para avaliação clínica no intervalo de 3,6,9,12 meses; e avaliação radiográfica aos 6,12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os molares devem ser restauráveis.
- Segundos molares decíduos inferiores com cárie profunda, exposição de polpa cariosa vital, pulpite irreversível.
- Mobilidade: Não ou grau I.
- Sinais radiográficos de reabsorção radicular externa mínima.
Critério de exclusão:
- Crianças com alergia conhecida aos agentes utilizados.
- Crianças com endocardite infecciosa.
- Recusa de participação.
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LSTR com instrumentação radicular.
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O tecido pulpar coronal e acessível é extirpado com limas rotativas.
Após a secagem adequada, a pasta é colocada na cavidade e nos canais.
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Experimental: LSTR sem instrumentação radicular.
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Apenas a polpa coronária é removida, o assoalho pulpar é coberto com pasta antibiótica tripla com mistura de propilenoglicol.
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Comparador Ativo: Pulpectomia convencional.
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A extirpação do tecido pulpar é feita.
O preparo biomecânico é feito com limas rotatórias com irrigação frequente com Clorexidina.
Os canais são secos com pontas de papel absorvente estéreis seguidas de obturação pela pasta de ZOE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico "binário"
Prazo: 12 meses
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Ausência de • Dor espontânea.
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12 meses
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Sucesso radiográfico "binário"
Prazo: 12 meses
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Ausência de • Ausência de furca ou radiolucidez periapical. • Ausência de alteração na extensão da reabsorção radicular interna ou externa além da reabsorção fisiológica. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cooperação infantil
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Resultado contínuo medido na escala de Frankl imediatamente após o procedimento.
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação dos pais
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Resultado binário medido por questionamento direto aos pais.
"Sim não"
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Imediatamente após a intervenção
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Tempo lateral da cadeira
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Resultado contínuo medido em minutos usando cronômetro.
(Após a hemostasia ser alcançada, o tempo será medido com um cronômetro desde o início das três técnicas até a restauração final ser realizada)
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gihan M Abuelniel, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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