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胸骨切開後の胸壁ブロック: 心臓手術におけるランダム化対照試験: (PABLOS 研究) (PABLOS)

2022年4月25日 更新者：University Hospital, Angers
主な目的は、標準管理に加えて局所領域麻酔 (LRA) (両側胸横横ブロックまたは両側胸骨傍ブロック) の有効性を、標準管理単独 (LRA を使用しない全身麻酔) と比較して FQoR-15 (フランスの回復の質) で比較することです。 - 15 スコア) 胸骨切開による心臓手術後の H+24 で。これは、第 III 相単中心優位性研究、比較、3 つの並行グループ、比率 (1:1:1) でランダム化、対照管理対標準管理、単盲検です。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、世界中で 100 万人以上の患者が胸骨切開による心臓手術を受けています。 この状況では術後の痛みが頻繁に発生し、安静時の患者の 49%、可動時の 78% に影響を及ぼします。 この痛みは、回避可能な多くの術後合併症と関連しています。

現在、術後のリハビリテーションを最適化するために、ERAS（術後強化リハビリテーション）プロトコルがますます開発されています。 術後の痛みの管理は主な課題の 1 つであり、特にモルヒネを節約する目的で局所領域麻酔 (LRA) の使用に基づいています。

近年、心臓手術においていくつかの LRA が報告されており、日常の臨床診療で使用されることが増えています。 胸横横ブロックと胸骨傍ブロックは、胸骨切開を伴う外科手術に提案されている主な末梢 LRA 技術です。 横胸部ブロックは、2015 年に心臓外科で初めて報告されました。そして2018年には胸骨傍ブロック。 これらの技術は、実装の簡単さ、安全性、想定される有効性により、現在の臨床現場で普及しつつあります。 胸骨傍ブロックはより最近のものであり、横胸部ブロックよりも注入面がより表面的である。 したがって、理論的には横胸部と同様に効果的であり、合併症のリスクが低くなります。

この研究の主な目的は、心臓手術後の術後早期回復の質について、標準管理に加えて LRA (両側横胸ブロックまたは両側胸骨傍ブロック) を行った場合と、標準管理のみ (LRA を使用しない全身麻酔) の有効性を比較することです。胸骨切開術。

主要評価項目は、H+24 で実施されるフランス語版の術後回復スコア、FQoR-15 (フランスの回復の質 - 15 スコア) です。 FQoR-15 は現在、術後のリハビリテーションの質を評価するための最も信頼性が高く、再現性のあるツールの 1 つです。 国際専門家の最近のコンセンサスによれば、この機器は患者の快適性を評価するための推奨エンドポイントの 1 つです。

この研究は、優位性を検討する第III相研究であり、単中心型、比較型、3つの並行群を使用し、比率(1:1:1)で無作為化、対照群対標準治療、単盲検で行われます。対象となるのは 254 人の患者であり、ランダム化されています。

患者は、予定されている手術の前日に、麻酔前の訪問中に事前に組み込まれます。 彼は口頭および書面による情報を受け取り、この研究に参加するための書面による同意を提供します。追跡調査は 30 日間行われます。 ランダム化に応じて、患者は次の 3 つの治療法のいずれかを受けます。

  1. 両側横胸部ブロックとその後の標準的な鎮痛管理。
  2. 両側胸骨傍ブロックとそれに続く標準的な鎮痛治療。
  3. 標準的な鎮痛治療のみ（LRAなし）。 両側胸骨傍ブロックまたは胸横ブロックは、手術室で手術の最後に超音波ガイド下に行われます。 ランダム化（横方向または傍胸骨）に応じて、所望の面に入ったら、２ｍｇ／ｍｌのロピバカイン２０ｍｌを胸骨の両側に注入する。 残りの疼痛管理は、部門の習慣に従って 3 つのグループで同じです。

胸骨傍ブロックおよび/または胸横ブロックの有効性に関する仮説が確認されれば、介入群における術後の回復は改善されるでしょう。 これにより、術後に LRA を実行する価値が確認されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Unité de data-management DRCI - CHU Angers
  • 電話番号：+33 2 41 35 58 46

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

事前含める基準:

  • 成人患者（18歳以上）。
  • CHU d'Angersで胸骨切開を伴う心臓手術を予定している患者。
  • 患者が同意書に署名していること。
  • フランス語を話す患者。質問を理解し、答えることができる。
  • 社会保障制度の関連患者または受給者。

含有確認の基準

  • 手術終了時の血行力学的安定性。
  • 出血がなければ即時再手術が正当化される。

非包含基準

  • アミド結合局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
  • 胸骨切開REDUX（再手術）を含む心臓再手術の手術。
  • 緊急手術;
  • 敗血症の状況での手術（心内膜炎、血管内器具感染）。
  • 体重が30kg未満。
  • 重度の精神障害または認知障害により、質問票による評価が妨げられる。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または出産中の女性。
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  • 強迫を受けて精神科治療を受けている人。
  • 法的保護措置の対象となる人。
  • 術後の疼痛管理を修正する別の介入研究に参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TTP グループ (= 胸横面ブロック = 深部 PIP = 深部胸骨傍肋間面ブロック)
手術の最後には、両側胸部横ブロックが実現します。 (ナロペイン 0.2% 20ml、両側) 続いて標準的な鎮痛治療が行われます。
薬：LRA 局所麻酔

両側胸骨傍ブロックまたは胸横ブロックは、手術室で手術の最後に超音波ガイド下に行われます。 ランダム化（横方向または傍胸骨）に応じて、所望の面に入ったら、２ｍｇ／ｍｌのロピバカイン２０ｍｌを胸骨の両側に注入する。

介入（TTP または PSB）は、麻酔科医兼蘇生士の研究者によって実行されます。

他の名前：
  • 40ml ロピバカイン 0.2%
手順：標準化された術後鎮痛プロトコル

集中治療における疼痛管理プロトコルは次のとおりです。

  • パラセタモール 1g x 4 日 / 体系的に (通常の禁忌を除いて)、IV、その後 PO。
  • オキシコドンまたはモルヒネによる PCA (患者管理鎮痛法): 1mg ボーラス、7 分間の不応期間、最大 4 時間の用量 20mg。

通常、PCAは介入後24～48時間まで維持され、舌下EVAが3回を超える場合は4時間ごとにオキシコドン5mgを投与し、PCAの1日摂取量が20mgを超える場合はオキシコドンLPを1日あたり10mg×2追加する。

効果のない鎮痛の場合の治療分子:

ケトプロフェン100mgを12時間ごとにIV、または50mgを8時間ごとに経口投与。ネフォパム 20mg 6 時間ごと IV または PO。ケタミン 1 ～ 1.5 mg/kg/24H IVSE。
実験的：PSB グループ (=ParaSternal Block = 表層 PIP = 表層胸骨傍肋間面ブロック)

手術の最後に、両側の胸骨傍ブロック（両側、20mlのナロペイン0.2％）を実現します。

その後、標準的な鎮痛治療が行われます。
薬：LRA 局所麻酔

両側胸骨傍ブロックまたは胸横ブロックは、手術室で手術の最後に超音波ガイド下に行われます。 ランダム化（横方向または傍胸骨）に応じて、所望の面に入ったら、２ｍｇ／ｍｌのロピバカイン２０ｍｌを胸骨の両側に注入する。

介入（TTP または PSB）は、麻酔科医兼蘇生士の研究者によって実行されます。

他の名前：
  • 40ml ロピバカイン 0.2%
手順：標準化された術後鎮痛プロトコル

集中治療における疼痛管理プロトコルは次のとおりです。

  • パラセタモール 1g x 4 日 / 体系的に (通常の禁忌を除いて)、IV、その後 PO。
  • オキシコドンまたはモルヒネによる PCA (患者管理鎮痛法): 1mg ボーラス、7 分間の不応期間、最大 4 時間の用量 20mg。

通常、PCAは介入後24～48時間まで維持され、舌下EVAが3回を超える場合は4時間ごとにオキシコドン5mgを投与し、PCAの1日摂取量が20mgを超える場合はオキシコドンLPを1日あたり10mg×2追加する。

効果のない鎮痛の場合の治療分子:

ケトプロフェン100mgを12時間ごとにIV、または50mgを8時間ごとに経口投与。ネフォパム 20mg 6 時間ごと IV または PO。ケタミン 1 ～ 1.5 mg/kg/24H IVSE。
偽コンパレータ：対照群
標準的な鎮痛治療単独（LRAなし）。
手順：標準化された術後鎮痛プロトコル

集中治療における疼痛管理プロトコルは次のとおりです。

  • パラセタモール 1g x 4 日 / 体系的に (通常の禁忌を除いて)、IV、その後 PO。
  • オキシコドンまたはモルヒネによる PCA (患者管理鎮痛法): 1mg ボーラス、7 分間の不応期間、最大 4 時間の用量 20mg。

通常、PCAは介入後24～48時間まで維持され、舌下EVAが3回を超える場合は4時間ごとにオキシコドン5mgを投与し、PCAの1日摂取量が20mgを超える場合はオキシコドンLPを1日あたり10mg×2追加する。

効果のない鎮痛の場合の治療分子:

ケトプロフェン100mgを12時間ごとにIV、または50mgを8時間ごとに経口投与。ネフォパム 20mg 6 時間ごと IV または PO。ケタミン 1 ～ 1.5 mg/kg/24H IVSE。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間後の FQoR-15 スコア (フランスの回復の質-15 スコア)
時間枠：手術から24時間後

フランスの回復の質-15 スコアの値 (最小値は 0、最大値は 150、スコアが高いほど良い結果が得られます)。

QoR-15 の質問票は可能な限り患者自身によって記入されますが、割り当てグループのことを知らされていない看護師の支援を受けることもできます。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および可動時の痛み（VRS）
時間枠：手術後 3、6、12、24、48、72 時間後および外科用ドレーンの除去中
安静時および運動中（咳、理学療法セッション、動員）の鎮痛効果を、11項目（0：痛みなし、10：最大の痛み）による単純な言語評価スケール（VRS）による痛みの測定によって評価します。
手術後 3、6、12、24、48、72 時間後および外科用ドレーンの除去中
術後のモルヒネ摂取量（ミリグラム）
時間枠：手術後 3、6、12 時間、および手術後 24、48、72、96、120 時間後に毎日評価
オピオイドの消費量 (ミリグラム単位)。
手術後 3、6、12 時間、および手術後 24、48、72、96、120 時間後に毎日評価
術後の毎日の非モルヒネ鎮痛薬の摂取量 (ミリグラム)
時間枠：手術後24、48、72、96、120時間後
パセタモール、ネフォパム、ケトプロフェン、ケタミンをミリグラム単位で含みます。
手術後24、48、72、96、120時間後
痛みを伴う患者の割合
時間枠：手術後24時間と48時間
少なくとも 1 つの VRS を経験した患者の割合 >3
手術後24時間と48時間
48 時間後の FQoR-15 スコア
時間枠：手術から48時間後

術後回復の質は、FQoR-15 によって手術後 48 時間後に再評価されました。フランスの回復の質-15 スコアの値 (最小値は 0、最大値は 150、スコアが高いほど良い結果が得られます)。

QoR-15 の質問票は可能な限り患者自身によって記入されますが、割り当てグループのことを知らされていない看護師の支援を受けることもできます。
手術から48時間後
少なくとも 1 つの LRA 合併症を有する患者の割合
時間枠：30日
少なくとも 1 つの LRA 合併症を有する患者の割合: 注射後 3 時間以内の局所麻酔薬による全身中毒、穿刺部位の血腫または感染。
30日
術後合併症の発生率
時間枠：30日
入院中に心臓手術の主要な術後合併症を少なくとも1つ抱えている患者の割合：新規術後心房細動、再手術、呼吸不全、縦隔炎、神経合併症、急性腎不全、消化器合併症、菌血症を伴う感染性合併症、気胸、感染性肺炎。
30日
術前の体重に戻る患者の割合
時間枠：手術後3日目と5日目に気づきました
麻酔前の診察時に発表された体重に戻る患者の割合（体重はkg単位で切り捨て）
手術後3日目と5日目に気づきました
トランジットに戻る患者の割合
時間枠：手術後3日目と5日目に気づきました
患者が輸送手段（固体または気体輸送を含む）に戻る割合
手術後3日目と5日目に気づきました
抜管時間（時間）
時間枠：30日目に記録
集中治療室に到着してから（集中治療室に到着してから最初の抜管を試みるまでの間）の時間数で測定されます。
30日目に記録
入院期間。 （日々）
時間枠：30日目に記録
術後の集中治療室での滞在期間（集中治療室に到着してから退院するまで）および入院期間を日数でカウントし始めました。
30日目に記録
集中治療室への再入院率。
時間枠：30日目に記録
理由を問わず集中治療室に入院した患者の割合。30日で打ち切られる。
30日目に記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

協力者

Fondation Apicil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHAngers-PABLOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはコード化された方法で収集されます：姓の最初の文字、患者の名の最初の文字、研究を研究している医師によるセンターへの登録のシリアル番号が、管理されている研究の電子観察ノート（EnnovClinical）に記録されます。アンジェ CHU の DRCI。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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