変形性膝関節症におけるアクアバイオス温泉水による温泉療法
2022年4月22日 更新者:Mario Fontana、University of Roma La Sapienza
変形性膝関節症におけるアクアビオス温泉水による温泉療法の効果を評価するための二重盲検無作為対照臨床試験
この研究の目的は、変形性膝関節症に罹患している被験者の変形性膝関節症の徴候と症状を改善するための、アクアバイオス重炭酸アルカリナトリウム温泉水による温泉療法の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為対照臨床試験は、アクアバイオス温泉水による温泉療法が、この病気に罹患した被験者の変形性関節症の徴候や症状の改善に有効かどうかを評価することを目的としています.
評価された結果は、痛みと筋肉関節のこわばりの軽減、関節可動域の改善、生活の質の改善、下肢の強度と身体運動への耐性、特定の日常生活における歩行と機能の質になります。対照群と比較した活動。 これらの結果の達成を評価するために、適切で検証済みのテストが使用されます。
評価は、開始時、治療の最初の週後、治療の第2週後、および研究期間の終わり(治療の最初の日から90日後)に、研究に登録されたすべての患者に対して実施されます。 すべての適格な患者は、体重、身長、血圧、心拍数の選択時に評価されます。 これらのパラメーターは、登録時およびフォローアップのために計画されたすべての訪問中に評価され、特定のフォームに記録されます。 1 回の訪問は約 30 分続きます。
温泉水による温泉療法で知られている有害反応は、一時的な血圧の低下または上昇、熱危機および熱反応です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mario Fontana, MD
- 電話番号:+393335738728
- メール:mario.fontana@uniroma1.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carmela Protano, MD
- 電話番号:+393284823511
- メール:carmela.protano@uniroma1.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右膝変形性関節症の診断
- -右膝関節の変形性関節症に特徴的な痛みの存在が少なくとも3か月あります
- 重度障害の有無
- 治療への同意と研究への参加
除外基準:
- 両側膝変形性関節症または左膝変形性関節症
- 温熱療法の治療を受ける資格がありません
- 以前の関節保護術
- 過去6か月間の以前の温泉療法治療
- 過去 2 か月間に 1 回以上のステロイド治療
- 過去6か月間のヒアルロン酸の浸潤などを含む、1つ以上の軟骨保護治療
- 過去 2 か月間に 1 回または複数回の理学療法を受けている。ただし、自宅で個別に行ったエクササイズは除く。
- -先週の非ステロイド性抗炎症薬による治療
- 下肢の1回以上の手術
- 過去 12 か月間に 1 回以上の膝関節外傷
- -研究参加前または参加中の膝関節不安定性および/または関節内滲出液
- 触知可能なベーカー嚢胞の存在
- 重度の精神疾患または神経疾患
- 重度の慢性疾患に罹患している:心血管、呼吸器、肝臓、脳、腎臓、若年性糖尿病、複雑性糖尿病、静脈障害、全身性血液疾患、新生物
- 進行中のリウマチ性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 重度の急性疾患に苦しんでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:温泉水による温泉療法
33°C のアクアバイオス温泉水を使用した毎日の温泉療法を 20 分間ずつ、合計 12 回、2 週間にわたって実施
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33°C のアクアビオス温泉水で、1 日 20 分間、合計 12 日間、週 6 日 (月曜から土曜、日曜を除く) の入浴
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:水道水による温泉療法
33°C の水道水で毎日 20 分間、合計 12 回の温泉療法を 2 週間にわたって実施
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33℃の水道水で入浴、毎日20分、計12日間、週6日(月曜日から土曜日、日曜日を除く)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale で評価した膝の痛みの変化
時間枠:ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定した膝の痛みの変化。
VAS スケールは直線セグメント (100 mm) で構成され、その端には「痛みなし」(0 mm) と「想像できる最も強い痛み」(100 mm) の指標があります。
両端は、左 (最良、0) から右 (最悪、100) に向けられた、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) の極端な限界として定義されます。
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ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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西オンタリオ大学とマクマスター大学によって評価された膝関節剛性の変化 (WOMAC) 変形性関節症指数
時間枠:ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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西オンタリオ大学とマクマスター大学によって評価された膝関節剛性の変化 (WOMAC)。
変形性関節症指数、自記式アンケート。
WOMAC アンケートは、患者の健康状態を特徴付ける 3 つのサブスケール (痛み、関節のこわばり、機能性) に分割された 24 項目で構成されています。
テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ~ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ~ 20、硬さは 0 ~ 8、身体機能は 0 ~ 68 のスコア範囲が可能です。
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ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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ユニバーサルゴニオメーターを使用して評価した膝関節可動域の変化
時間枠:ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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ユニバーサルゴニオメーターを使用して測定された膝関節可動域の変化
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ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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6 メートル ウォーキング テストによって評価される歩行の質の変化。
時間枠:ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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早足で6メートル歩くのに要する時間を測定することで、歩く機能能力を評価する「6メートルウォーキングテスト」で評価される歩行の質。
各参加者は、足がスタート ラインを横切った瞬間から、スタート ラインから 6 メートルの位置にあるストップ ラインを足が横切った瞬間までの時間を計ります。
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ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 変形性関節症スコアによって評価された歩行の質の変化。
時間枠:ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 変形性関節症スコアによって評価された歩行の質の変化。
WOMAC アンケートは、患者の健康状態を特徴付ける 3 つのサブスケール (痛み、関節のこわばり、機能性) に分割された 24 項目で構成されています。
テストの質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ~ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ~ 20、硬さは 0 ~ 8、身体機能は 0 ~ 68 のスコア範囲が可能です。
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ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36-Item Short Form Survey (SF-36) アンケートで評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン時 (T0) および試験開始から 3 か月後 (T3)
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36-Item Short Form Survey (SF-36) アンケートを使用して評価された生活の質。
36 項目の簡易調査 (SF-36) は、自己申告による健康の尺度です。
これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2) 身体的または感情的な問題による社会活動の制限; 3) 身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限; 4) 体の痛み; 5) 一般的なメンタルヘルス (心理的苦痛と幸福); 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7) 活力 (エネルギーと疲労); 8) 一般的な健康認識。
各ドメインのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
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ベースライン時 (T0) および試験開始から 3 か月後 (T3)
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30 秒椅子スタンド テスト (30 秒 CST) によって評価される下肢強度の変化
時間枠:ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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パフォーマンス ベースのテストである 30 秒間のチェア スタンド テスト (30 秒 CST) を使用して評価された下肢の強度。
30-s CST は、座面の高さが 43.2 cm のアームのない折りたたみ椅子を使用して管理されます。
脚にゴムの先端が付いた椅子は、動かないように壁に立てかけられています。
30 秒 CST では、あらかじめ決められた回数の繰り返しを完了するのにかかる時間ではなく、30 秒間で完了できるスタンド数を記録します。
そうすることで、1つのスタンドをクリアできなかった人を0点から、30秒間で何回でもクリアできるまで、幅広い能力レベルを評価することができます。
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ベースライン時(T0)、試験開始から1週間後(T1)、2週間後(T2)、3ヶ月後(T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mario Fontana, MD、University of Roma La Sapienza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Cheleschi S, Gallo I, Tenti S. A comprehensive analysis to understand the mechanism of action of balneotherapy: why, how, and where they can be used? Evidence from in vitro studies performed on human and animal samples. Int J Biometeorol. 2020 Jul;64(7):1247-1261. doi: 10.1007/s00484-020-01890-4. Epub 2020 Mar 21.
- D'Angelo D, Coclite D, Napoletano A, Fauci AJ, Latina R, Gianola S, Castellini G, Salomone K, Gambalunga F, Sperati F, Iacorossi L, Iannone P. The efficacy of balneotherapy, mud therapy and spa therapy in patients with osteoarthritis: an overview of reviews. Int J Biometeorol. 2021 Jul;65(7):1255-1271. doi: 10.1007/s00484-021-02102-3. Epub 2021 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年10月31日
研究の完了 (予期された)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。