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Balneoterapia con acqua termale Acquabios nell'artrosi del ginocchio

22 aprile 2022 aggiornato da: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco per la valutazione degli effetti della balneoterapia con acqua termale Acquabios nell'artrosi del ginocchio

Lo scopo dello studio è la valutazione dell'effetto della balneoterapia con acqua termale bicarbonato-alcalino-sodica Acquabios nel migliorare alcuni segni e sintomi dell'artrosi del ginocchio in soggetti umani affetti da tale patologia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco ha lo scopo di valutare se la balneoterapia con acqua termale Acquabios sia efficace nel migliorare alcuni segni e sintomi di gonartrosi nei soggetti affetti da questa patologia.

Gli esiti valutati saranno la riduzione del dolore e della rigidità muscolo-articolare, il miglioramento del range articolare, il miglioramento della qualità della vita, la forza degli arti inferiori e la tolleranza all'esercizio fisico, la qualità della deambulazione e la funzionalità nello specifico quotidiano attività rispetto al gruppo di controllo. Verranno utilizzati test appropriati e validati per valutare il raggiungimento di tali risultati.

La valutazione sarà effettuata su tutti i pazienti arruolati nello studio all'inizio, dopo la prima settimana di trattamento, dopo la seconda settimana di trattamento e alla fine del periodo di studio (90 giorni dopo il primo giorno di trattamento). Tutti i pazienti idonei saranno valutati al momento della selezione per peso, altezza, pressione sanguigna, frequenza cardiaca. Tali parametri verranno valutati e registrati su apposito modulo sia in fase di arruolamento che durante tutte le visite previste per il follow-up. Ogni visita durerà circa 30 minuti.

Le reazioni avverse note per la balneoterapia con acqua termale sono la riduzione o l'aumento temporaneo della pressione arteriosa, la crisi termica e la reazione termica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio destro
  • Presenza di dolore caratteristico dell'artrosi dell'articolazione del ginocchio destro per almeno 3 mesi
  • Assenza di disabilità grave
  • Consenso al trattamento e partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrosi bilaterale del ginocchio o artrosi del ginocchio sinistro
  • Non idonea alle cure balneoterapiche termali
  • Pregressa artroprotesi
  • Precedenti trattamenti di balneoterapia negli ultimi sei mesi
  • Uno o più trattamenti con steroidi negli ultimi due mesi
  • Uno o più trattamenti condroprotettivi, inclusa l'infiltrazione con acido ialuronico e simili negli ultimi sei mesi
  • Uno o più trattamenti fisioterapici negli ultimi due mesi, ad eccezione degli esercizi svolti individualmente a casa
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei nell'ultima settimana
  • Uno o più interventi chirurgici agli arti inferiori
  • Uno o più traumi all'articolazione del ginocchio negli ultimi 12 mesi
  • Instabilità articolare del ginocchio e/o versamento intra-articolare prima o durante la partecipazione allo studio
  • Presenza di cisti di Baker palpabile
  • Gravi condizioni psichiatriche o neurologiche
  • Essere affetti da gravi patologie croniche: cardiovascolari, respiratorie, epatiche, cerebrali, renali, diabete giovanile, diabete mellito complicato, flebopatie, malattie sistemiche del sangue, neoplasie
  • Malattie reumatiche in corso
  • Essere incinta o allattare
  • Essere affetti da gravi patologie acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Balneoterapia con acqua termale
Balneoterapia giornaliera con acqua termale Acquabios a 33°C per 20 minuti ciascuna, per un totale di 12 applicazioni effettuate nell'arco di 2 settimane
Altro: Balneoterapia con acqua termale
Bagno con acqua termale Acquabios a 33°C, 20 minuti al giorno per un totale di 12 giorni, 6 giorni alla settimana (dal lunedì al sabato, domenica esclusa)
Altri nomi:
  • Acqua termale Acquabios di Minerbio (BO), Italia
PLACEBO_COMPARATORE: Balneoterapia con acqua del rubinetto
Balneoterapia giornaliera con acqua di rubinetto a 33°C per 20 minuti ciascuna, per un totale di 12 applicazioni effettuate nell'arco di 2 settimane
Altro: Balneoterapia con acqua del rubinetto
Bagno con acqua del rubinetto a 33°C, 20 minuti al giorno per un totale di 12 giorni, 6 giorni alla settimana (dal lunedì al sabato, domenica esclusa)
Altri nomi:
  • Acqua del rubinetto fornita dalla rete idrica di Minerbio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Variazione del dolore al ginocchio misurata mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS). La scala VAS è costituita da un segmento di linea retta (100 mm) alle cui estremità sono riportate le indicazioni "nessun dolore" (0 mm) e "il dolore più forte che si possa immaginare" (100 mm). Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (ottimo, 0) a destra (peggiore, 100).
Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Variazione della rigidità dell'articolazione del ginocchio valutata dalle università dell'Ontario occidentale e McMaster. (WOMAC) indice di osteoartrite
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Variazione della rigidità dell'articolazione del ginocchio valutata dalle università dell'Ontario occidentale e McMaster. (WOMAC) indice di osteoartrite, un questionario autosomministrato. Il questionario WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale caratterizzanti lo stato di salute del paziente: dolore, rigidità articolare e funzionalità. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Variazione del range di movimento del ginocchio valutata mediante l'uso di un goniometro universale
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Variazione del movimento del ginocchio misurata mediante l'uso di un goniometro universale
Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Modifica della qualità del cammino valutata dal test del cammino sui 6 metri.
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Qualità della camminata valutata con il 6 metri Walking Test, che valuta la capacità funzionale della camminata misurando il tempo necessario per percorrere 6 metri a passo sostenuto. Ogni partecipante verrà cronometrato dal momento in cui il suo piede attraversa la linea di partenza al momento in cui il suo piede attraversa la linea di arresto posta a 6 metri dalla linea di partenza.
Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Modifica della qualità della deambulazione valutata dal punteggio dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Modifica della qualità della deambulazione valutata dal punteggio dell'osteoartrosi delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC). Il questionario WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale caratterizzanti lo stato di salute del paziente: dolore, rigidità articolare e funzionalità. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica.
Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita come valutato dal questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Al basale (T0) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey). Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura autodichiarata della salute. Comprende 36 domande che coprono otto ambiti della salute: 1) Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) Dolore corporeo; 5) Salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) Vitalità (energia e fatica); 8) Percezioni generali sulla salute. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
Al basale (T0) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Variazione della forza degli arti inferiori valutata dal Chair Stand Test di 30 secondi (30 s CST)
Lasso di tempo: Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio
Forza degli arti inferiori valutata utilizzando il Chair Stand Test (30-s CST) di 30 secondi, un test basato sulle prestazioni. Il CST 30-s viene somministrato utilizzando una sedia pieghevole senza braccioli, con altezza della seduta di 43,2 cm. La sedia, con puntali in gomma sulle gambe, è appoggiata a un muro per evitare che si muova. Il CST degli anni '30 prevede la registrazione del numero di stand che una persona può completare in 30 secondi piuttosto che la quantità di tempo necessaria per completare un numero predeterminato di ripetizioni. In questo modo, è possibile valutare un'ampia varietà di livelli di abilità con punteggi che vanno da 0 per coloro che non riescono a completare 1 stand al maggior numero di volte possibile in 30 secondi.
Al basale (T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2) e dopo 3 mesi (T3) dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Fontana, MD, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acquabios1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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