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Balneoterapia com Água Termal Acquabios na Artrose do Joelho

22 de abril de 2022 atualizado por: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego para avaliar os efeitos da balneoterapia com água termal Acquabios na osteoartrite do joelho

O objetivo do estudo é a avaliação do efeito da balneoterapia com água termal bicarbonatada-alcalina-sódica Acquabios na melhora de alguns sinais e sintomas da osteoartrite do joelho em seres humanos que sofrem desta doença

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego tem como objetivo avaliar se a balneoterapia com água termal Acquabios é eficaz na melhora de alguns sinais e sintomas da gonartrose em indivíduos acometidos por esta doença.

Os desfechos avaliados serão a redução da dor e da rigidez musculoarticular, a melhora da amplitude articular, a melhora da qualidade de vida, força nos membros inferiores e tolerância ao exercício físico, a qualidade da caminhada e função em atividades diárias específicas atividades em comparação com o grupo de controle. Testes apropriados e validados serão usados ​​para avaliar a obtenção desses resultados.

A avaliação será realizada em todos os pacientes incluídos no estudo no início, após a primeira semana de tratamento, após a segunda semana de tratamento e ao final do período de estudo (90 dias após o primeiro dia de tratamento). Todos os pacientes elegíveis serão avaliados no momento da seleção para peso, altura, pressão arterial, frequência cardíaca. Esses parâmetros serão avaliados e registrados em ficha específica tanto durante o cadastramento quanto em todas as visitas previstas para o acompanhamento. Cada visita terá duração aproximada de 30 minutos.

As reações adversas conhecidas pela balneoterapia com água termal são a diminuição ou aumento temporário da pressão arterial, crise termal e reação térmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite do joelho direito
  • Presença de dor característica de artrose da articulação do joelho direito há pelo menos 3 meses
  • Ausência de deficiência grave
  • Consentimento com o tratamento e participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Osteoartrose bilateral do joelho ou osteoartrite do joelho esquerdo
  • Não elegível para tratamentos de balneoterapia termal
  • artroprotese anterior
  • Tratamentos anteriores de balneoterapia nos últimos seis meses
  • Um ou mais tratamentos com esteroides nos últimos dois meses
  • Um ou mais tratamentos condroprotetores, incluindo infiltração com ácido hialurônico e similares nos últimos seis meses
  • Um ou mais tratamentos de fisioterapia nos últimos dois meses, com exceção de exercícios realizados individualmente em casa
  • Tratamento com anti-inflamatórios não esteroides na última semana
  • Uma ou mais cirurgias nos membros inferiores
  • Um ou mais traumas na articulação do joelho nos últimos 12 meses
  • Instabilidade da articulação do joelho e/ou derrame intra-articular antes ou durante a participação no estudo
  • Presença de cisto de Baker palpável
  • Condições psiquiátricas ou neurológicas graves
  • Ser acometido por doenças crônicas graves: cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, cerebrais, renais, diabetes juvenil, diabetes mellitus complicada, flebopatias, doenças sistêmicas do sangue, neoplasias
  • Doenças reumáticas em curso
  • Estar grávida ou amamentando
  • Ser portador de patologias agudas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Balneoterapia com água termal
Balneoterapia diária com água termal Acquabios a 33°C durante 20 minutos cada, num total de 12 aplicações realizadas num período de 2 semanas
Outro: Balneoterapia com água termal
Banho com água termal Acquabios a 33°C, 20 minutos diários num total de 12 dias, 6 dias por semana (de segunda a sábado, exceto domingos)
Outros nomes:
  • Água termal Acquabios de Minerbio (BO), Itália
PLACEBO_COMPARATOR: Balneoterapia com água da torneira
Balneoterapia diária com água da torneira a 33°C durante 20 minutos cada, num total de 12 aplicações realizadas num período de 2 semanas
Outro: Balneoterapia com água da torneira
Banho com água da torneira a 33°C, 20 minutos diários durante um total de 12 dias, 6 dias por semana (de segunda a sábado, exceto domingos)
Outros nomes:
  • Água da torneira fornecida pela rede de água Minerbio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor no joelho avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Alteração da dor no joelho medida pelo uso da Escala Visual Analógica (EVA). A escala VAS consiste em um segmento de reta (100 mm) em cujas extremidades estão as indicações "sem dor" (0 mm) e "a dor mais forte imaginável" (100 mm). As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (melhor, 0) para a direita (pior, 100).
No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Alteração da rigidez da articulação do joelho avaliada pelas Universidades de Western Ontario e McMaster. (WOMAC) índice de osteoartrite
Prazo: No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Alteração da rigidez da articulação do joelho avaliada pelas universidades Western Ontario e McMaster. (WOMAC) índice de osteoartrite, um questionário auto-aplicável. O questionário WOMAC é composto por 24 itens divididos em 3 subescalas que caracterizam o estado de saúde do paciente: dor, rigidez articular e funcionalidade. As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Alteração da amplitude de movimento do joelho avaliada pelo uso de um goniômetro universal
Prazo: No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Mudança na amplitude de movimento do joelho medida pelo uso de um goniômetro universal
No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Mudança na qualidade da caminhada avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 metros.
Prazo: No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Qualidade da caminhada avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 metros, que avalia a capacidade funcional de caminhar medindo o tempo necessário para caminhar 6 metros em ritmo acelerado. Cada participante será cronometrado desde o momento em que seu pé cruza a linha de partida até o momento em que seu pé cruza a linha de parada localizada a 6 metros da linha de partida.
No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Mudança na qualidade da caminhada avaliada pelo escore de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Mudança na qualidade da caminhada avaliada pelo escore de osteoartrite da Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC). O questionário WOMAC é composto por 24 itens divididos em 3 subescalas que caracterizam o estado de saúde do paciente: dor, rigidez articular e funcionalidade. As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form Survey (SF-36) de 36 itens
Prazo: No início do estudo (T0) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Qualidade de vida avaliada por meio do questionário Short Form Survey (SF-36) de 36 itens. O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é uma medida auto-relatada de saúde. É composto por 36 questões que abrangem oito domínios da saúde: 1) Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde; 2) Limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) Dor corporal; 5) Saúde mental geral (desconforto psicológico e bem-estar); 6) Limitações nas atividades habituais do papel devido a problemas emocionais; 7) Vitalidade (energia e fadiga); 8) Percepções gerais de saúde. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável.
No início do estudo (T0) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Alteração da força dos membros inferiores avaliada pelo Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos (30 s CST)
Prazo: No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo
Força de membros inferiores avaliada por meio do teste Chair Stand Test de 30 segundos (30 s CST), um teste baseado em desempenho. O TCE de 30 segundos é administrado em uma cadeira dobrável sem braços, com altura do assento de 43,2 cm. A cadeira, com pontas de borracha nas pernas, é encostada a uma parede para evitar que ela se mova. O CST de 30 segundos envolve o registro do número de posições que uma pessoa pode completar em 30 segundos, em vez da quantidade de tempo que leva para completar um número pré-determinado de repetições. Dessa forma, é possível avaliar uma grande variedade de níveis de habilidade com pontuações que variam de 0 para quem não consegue completar 1 posição até o maior número de vezes possível em 30 segundos.
No início do estudo (T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2) e após 3 meses (T3) desde o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Fontana, MD, University of Roma La Sapienza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Acquabios1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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