Balneoterapie s termální vodou Acquabios u osteoartrózy kolene
22. dubna 2022 aktualizováno: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinků balneoterapie s termální vodou Acquabios u osteoartrózy kolena
Cílem studie je zhodnocení účinku balneoterapie hydrouhličitano-alkalicko-sodnou termální vodou Acquabios na zmírnění některých známek a příznaků osteoartrózy kolene u lidí trpících tímto onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie je zaměřena na vyhodnocení, zda je balneoterapie s termální vodou Acquabios účinná při zlepšování některých známek a příznaků gonartrózy u subjektů postižených tímto onemocněním.
Hodnocenými výstupy bude snížení bolesti a svalově-kloubní ztuhlosti, zlepšení kloubního rozsahu, zlepšení kvality života, síly v dolních končetinách a tolerance k fyzické zátěži, kvalita chůze a funkce v konkrétním denním činnosti ve srovnání s kontrolní skupinou. K hodnocení dosažení těchto výsledků budou použity vhodné a ověřené testy.
Hodnocení bude provedeno u všech pacientů zařazených do studie na začátku, po prvním týdnu léčby, po druhém týdnu léčby a na konci období studie (90 dní po prvním dni léčby). Všichni způsobilí pacienti budou v době výběru hodnoceni z hlediska hmotnosti, výšky, krevního tlaku a srdeční frekvence. Tyto parametry budou vyhodnocovány a zaznamenávány na konkrétním formuláři jak při zápisu, tak při všech návštěvách plánovaných v rámci sledování. Každá návštěva bude trvat přibližně 30 minut.
Nežádoucí účinky známé u balneoterapie termální vodou jsou dočasné snížení nebo zvýšení krevního tlaku, tepelná krize a tepelná reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Fontana, MD
- Telefonní číslo: +393335738728
- E-mail: mario.fontana@uniroma1.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carmela Protano, MD
- Telefonní číslo: +393284823511
- E-mail: carmela.protano@uniroma1.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy pravého kolena
- Přítomnost bolesti charakteristické pro osteoartrózu pravého kolenního kloubu po dobu nejméně 3 měsíců
- Absence těžkého postižení
- Souhlas s léčbou a účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální osteoartróza kolena nebo osteoartróza levého kolena
- Nevhodné pro termální balneoterapii
- Předchozí artroprotéza
- Předchozí balneoterapie v posledních šesti měsících
- Jedna nebo více steroidních terapií za poslední dva měsíce
- Jedno nebo více chondroprotektivních ošetření, včetně infiltrace kyselinou hyaluronovou a podobně v posledních šesti měsících
- Jedna nebo více fyzioterapeutických procedur za poslední dva měsíce, s výjimkou cvičení prováděných individuálně doma
- Léčba nesteroidními protizánětlivými léky v posledním týdnu
- Jedna nebo více operací na dolních končetinách
- Jedno nebo více traumat kolenního kloubu za posledních 12 měsíců
- Nestabilita kolenního kloubu a/nebo intraartikulární výpotek před nebo během účasti ve studii
- Přítomnost hmatatelné Bakerovy cysty
- Těžké psychické nebo neurologické stavy
- Postižení těžkými chronickými nemocemi: kardiovaskulární, respirační, jaterní, cerebrální, ledvinový, juvenilní diabetes, komplikovaný diabetes mellitus, flebopatie, systémová onemocnění krve, novotvary
- Probíhající revmatická onemocnění
- Být těhotná nebo kojit
- Trpět závažnými akutními patologiemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Balneoterapie s termální vodou
Denní balneoterapie s termální vodou Acquabios o teplotě 33 °C, každá po dobu 20 minut, celkem 12 aplikací provedených po dobu 2 týdnů
|
Koupel s termální vodou Acquabios 33°C, 20 minut denně celkem 12 dní, 6 dní v týdnu (od pondělí do soboty, neděle kromě)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Balneoterapie s vodou z kohoutku
Denní balneoterapie s vodou z vodovodu o teplotě 33 °C, každá po dobu 20 minut, celkem 12 aplikací provedených po dobu 2 týdnů
|
Koupel s vodou z vodovodu o teplotě 33°C, 20 minut denně celkem 12 dní, 6 dní v týdnu (od pondělí do soboty, neděle kromě)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kolene hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
Změna bolesti kolene měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Stupnice VAS se skládá z přímého segmentu (100 mm), na jehož koncích jsou označení „žádná bolest“ (0 mm) a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ (100 mm).
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejlepší, 0) doprava (nejhorší, 100).
|
Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
|
Změna tuhosti kolenního kloubu podle hodnocení Western Ontario a McMaster University.(WOMAC) index osteoartritidy
Časové okno: Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
Změna tuhosti kolenního kloubu hodnocena univerzitami Western Ontario a McMaster University.(WOMAC)
index osteoartrózy, dotazník, který si sami vyplníte.
Dotazník WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál charakterizujících zdravotní stav pacienta: bolest, ztuhlost kloubů a funkčnost.
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
|
Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
|
Změna rozsahu pohybu kolena, hodnocená pomocí univerzálního goniometru
Časové okno: Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
Změna rozsahu pohybu kolene měřená pomocí univerzálního goniometru
|
Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
|
Změna kvality chůze hodnocená testem chůze na 6 metrů.
Časové okno: Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
Kvalita chůze hodnocená testem chůze na 6 metrů, který hodnotí funkční schopnost chůze měřením času potřebného k chůzi 6 metrů rychlým tempem.
Každému účastníkovi bude měřen čas od okamžiku, kdy jeho noha překročí startovní čáru, do okamžiku, kdy jeho noha překročí čáru zastavení umístěnou ve vzdálenosti 6 metrů od startovní čáry.
|
Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
|
Změna kvality chůze podle skóre osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Časové okno: Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
Změna kvality chůze hodnocená skóre osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Dotazník WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál charakterizujících zdravotní stav pacienta: bolest, ztuhlost kloubů a funkčnost.
Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4).
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
|
Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Časové okno: Na začátku studie (T0) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Průzkum 36 položek Short Form Survey (SF-36) je měření zdraví, které si sami vyhlásíte.
Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví: 1) Omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) Omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) Tělesná bolest; 5) Obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) Vitalita (energie a únava); 8) Celkové vnímání zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
Na začátku studie (T0) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
|
Změna síly dolních končetin hodnocená 30sekundovým testem stoje na židli (30s CST)
Časové okno: Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
Síla dolních končetin hodnocená pomocí 30sekundového testu stoje na židli (30s CST), testu založeného na výkonu.
30s CST se podává pomocí skládací židle bez područek s výškou sedu 43,2 cm.
Židle s gumovými koncovkami na nohách je umístěna u zdi, aby se nehýbala.
30-sekundový CST zahrnuje zaznamenávání počtu stání, které může osoba dokončit za 30 sekund, spíše než množství času, který je zapotřebí k dokončení předem stanoveného počtu opakování.
Tímto způsobem je možné hodnotit širokou škálu úrovní schopností se skóre od 0 pro ty, kteří nedokážou dokončit 1 postavení, až po tolikrát, kolikrát je to možné za 30 sekund.
|
Na začátku studie (T0), po 1 týdnech (T1), po 2 týdnech (T2) a po 3 měsících (T3) od začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Fontana, MD, University of Roma La Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Cheleschi S, Gallo I, Tenti S. A comprehensive analysis to understand the mechanism of action of balneotherapy: why, how, and where they can be used? Evidence from in vitro studies performed on human and animal samples. Int J Biometeorol. 2020 Jul;64(7):1247-1261. doi: 10.1007/s00484-020-01890-4. Epub 2020 Mar 21.
- D'Angelo D, Coclite D, Napoletano A, Fauci AJ, Latina R, Gianola S, Castellini G, Salomone K, Gambalunga F, Sperati F, Iacorossi L, Iannone P. The efficacy of balneotherapy, mud therapy and spa therapy in patients with osteoarthritis: an overview of reviews. Int J Biometeorol. 2021 Jul;65(7):1255-1271. doi: 10.1007/s00484-021-02102-3. Epub 2021 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acquabios1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .