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Balneoterapia Con Agua Termal Acquabios en la Artrosis de Rodilla

22 de abril de 2022 actualizado por: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, para evaluar los efectos de la balneoterapia con agua termal Acquabios en la artrosis de rodilla

El objetivo del estudio es la evaluación del efecto de la balneoterapia con agua termal bicarbonato-alcalino-sódica Acquabios en la mejora de algunos signos y síntomas de la artrosis de rodilla en sujetos humanos que padecen esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, tiene como objetivo evaluar si la balneoterapia con agua termal Acquabios es eficaz para mejorar algunos signos y síntomas de la gonartrosis en sujetos afectados por esta enfermedad.

Los resultados evaluados serán la reducción del dolor y la rigidez musculo-articular, la mejora del rango articular, la mejora de la calidad de vida, la fuerza en los miembros inferiores y la tolerancia al ejercicio físico, la calidad de la marcha y la función en actividades diarias específicas. actividades en comparación con el grupo de control. Se utilizarán pruebas apropiadas y validadas para evaluar el logro de estos resultados.

La evaluación se realizará a todos los pacientes incluidos en el estudio al inicio, después de la primera semana de tratamiento, después de la segunda semana de tratamiento y al final del período de estudio (90 días después del primer día de tratamiento). Todos los pacientes elegibles serán evaluados en el momento de la selección por peso, altura, presión arterial, frecuencia cardíaca. Estos parámetros serán evaluados y registrados en un formulario específico tanto durante la inscripción como durante todas las visitas previstas para el seguimiento. Cada visita tendrá una duración aproximada de 30 minutos.

Las reacciones adversas conocidas de la balneoterapia con agua termal son la disminución o aumento temporal de la presión arterial, crisis termal y reacción termal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la osteoartritis de la rodilla derecha
  • Presencia de dolor característico de artrosis de la articulación de la rodilla derecha durante al menos 3 meses
  • Ausencia de discapacidad severa
  • Consentimiento para el tratamiento y participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Artrosis de rodilla bilateral o artrosis de rodilla izquierda
  • No elegible para tratamientos de balneoterapia termal
  • Artroprotesis previa
  • Tratamientos previos de balneoterapia en los últimos seis meses
  • Uno o más tratamientos con esteroides en los últimos dos meses
  • Uno o más tratamientos condroprotectores, incluyendo infiltración con ácido hialurónico y similares en los últimos seis meses
  • Uno o más tratamientos de fisioterapia en los últimos dos meses, a excepción de los ejercicios realizados individualmente en casa
  • Tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos en la última semana
  • Una o más cirugías en los miembros inferiores
  • Uno o más traumatismos en la articulación de la rodilla en los últimos 12 meses
  • Inestabilidad de la articulación de la rodilla y/o derrame intraarticular antes o durante la participación en el estudio
  • Presencia de quiste de Baker palpable
  • Afecciones psiquiátricas o neurológicas graves
  • Estar afectado por enfermedades crónicas graves: cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, cerebrales, renales, diabetes juvenil, diabetes mellitus complicada, flebopatías, hemopatías sistémicas, neoplasias
  • Enfermedades reumáticas en curso
  • Estar embarazada o amamantando
  • Estar padeciendo de patologías agudas severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Balneoterapia con agua termal
Balneoterapia diaria con agua termal Acquabios a 33°C durante 20 minutos cada una, para un total de 12 aplicaciones realizadas en un periodo de 2 semanas
Otro: Balneoterapia con agua termal
Baño con agua termal Acquabios a 33°C, 20 minutos diarios durante un total de 12 días, 6 días a la semana (de lunes a sábado, domingos excluidos)
Otros nombres:
  • Agua termal Acquabios de Minerbio (BO), Italia
PLACEBO_COMPARADOR: Balneoterapia con agua del grifo
Balneoterapia diaria con agua corriente a 33°C durante 20 minutos cada una, para un total de 12 aplicaciones realizadas en un periodo de 2 semanas
Otro: Balneoterapia con agua del grifo
Baño con agua del grifo a 33°C, 20 minutos diarios durante un total de 12 días, 6 días a la semana (de lunes a sábado, domingos excluidos)
Otros nombres:
  • Agua del grifo suministrada por la red de agua de Minerbio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del dolor de rodilla evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
Cambio en el dolor de rodilla medido mediante el uso de la Escala Analógica Visual (EVA). La escala VAS consta de un segmento de línea recta (100 mm) en cuyos extremos se encuentran las indicaciones "sin dolor" (0 mm) y "el dolor más fuerte imaginable" (100 mm). Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (mejor, 0) a derecha (peor, 100).
Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
Cambio en la rigidez de la articulación de la rodilla según lo evaluado por las Universidades de Western Ontario y McMaster. Índice de osteoartritis (WOMAC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
Cambio en la rigidez de la articulación de la rodilla evaluado por las universidades de Western Ontario y McMaster. (WOMAC) índice de osteoartritis, un cuestionario autoadministrado. El cuestionario WOMAC consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas que caracterizan el estado de salud del paciente: dolor, rigidez articular y funcionalidad. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla evaluado mediante el uso de un goniómetro universal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla medido mediante el uso de un goniómetro universal
Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
Cambio en la calidad de la marcha según la evaluación de la prueba de marcha de 6 metros.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
Calidad de la marcha evaluada mediante el Test de Marcha de 6 metros, que evalúa la capacidad funcional de la marcha midiendo el tiempo necesario para caminar 6 metros a paso ligero. Cada participante será cronometrado desde el momento en que su pie cruza la línea de salida hasta el momento en que su pie cruza la línea de parada situada a 6 metros de la línea de salida.
Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
Cambio en la calidad de la marcha según la evaluación de la puntuación de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
Cambio en la calidad de la marcha evaluado por la puntuación de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El cuestionario WOMAC consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas que caracterizan el estado de salud del paciente: dolor, rigidez articular y funcionalidad. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida según la evaluación del cuestionario de 36 ítems de la Encuesta breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0) y después de 3 meses (T3) desde el inicio del estudio
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario 36-Item Short Form Survey (SF-36). La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida de salud autoinformada. Consta de 36 preguntas que abarcan ocho dominios de la salud: 1) Limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) Limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) Dolor corporal; 5) Salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) Vitalidad (energía y fatiga); 8) Percepciones generales de salud. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
Al inicio del estudio (T0) y después de 3 meses (T3) desde el inicio del estudio
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores según lo evaluado por la prueba de soporte de silla de 30 segundos (CST de 30 s)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio
La fuerza de las extremidades inferiores se evaluó mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos (CST de 30 s), una prueba basada en el rendimiento. El CST de 30 s se administra mediante una silla plegable sin brazos, con una altura de asiento de 43,2 cm. La silla, con puntas de goma en las patas, se coloca contra una pared para evitar que se mueva. El CST de 30 s implica registrar la cantidad de soportes que una persona puede completar en 30 segundos en lugar de la cantidad de tiempo que lleva completar una cantidad predeterminada de repeticiones. De esa forma, es posible evaluar una amplia variedad de niveles de habilidad con puntajes que van desde 0 para aquellos que no pueden completar 1 stand hasta tantas veces como sea posible en 30 segundos.
Al inicio del estudio (T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2) y después de 3 meses (T3) desde el comienzo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Fontana, MD, University of Roma La Sapienza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Acquabios1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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