Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balneoterapi med Acquabios termisk vand ved knæartrose

22. april 2022 opdateret af: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af virkningerne af balneoterapi med Acquabios termisk vand i knæartrose

Formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​effekten af ​​balneoterapi med Acquabios bicarbonat-alkalisk-natrium termisk vand til at lindre nogle tegn og symptomer på knæartrose hos mennesker, der lider af denne sygdom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere, om balneoterapi med Acquabios termisk vand er effektiv til at forbedre nogle tegn og symptomer på gonarthrose hos personer, der er ramt af denne sygdom.

De evaluerede resultater vil være reduktion af smerter og muskel-ledstivhed, forbedring af ledområdet, forbedring af livskvaliteten, styrke i underekstremiteterne og tolerance over for fysisk træning, kvaliteten af ​​gang og funktion i specifikke daglige aktiviteter sammenlignet med kontrolgruppen. Egnede og validerede tests vil blive brugt til at evaluere opnåelsen af ​​disse resultater.

Evalueringen vil blive udført på alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen ved begyndelsen, efter den første behandlingsuge, efter den anden behandlingsuge og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden (90 dage efter den første behandlingsdag). Alle kvalificerede patienter vil blive evalueret på tidspunktet for udvælgelsen for vægt, højde, blodtryk, hjertefrekvens. Disse parametre vil blive evalueret og registreret på et specifikt skema både under tilmeldingen og under alle de besøg, der er planlagt til opfølgningen. Hvert besøg varer cirka 30 minutter.

De kendte bivirkninger ved balneoterapi med termisk vand er den midlertidige reduktion eller stigning af blodtryk, termisk krise og termisk reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slidgigt i højre knæ
  • Tilstedeværelse af smerter karakteristisk for slidgigt i højre knæled i mindst 3 måneder
  • Fravær af alvorligt handicap
  • Samtykke til behandling og deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral knæartrose eller venstre knæartrose
  • Ikke berettiget til termisk balneoterapi behandlinger
  • Tidligere artroprotese
  • Tidligere balneoterapibehandlinger inden for de sidste seks måneder
  • En eller flere steroidbehandlinger inden for de sidste to måneder
  • En eller flere chondrobeskyttende behandlinger, herunder infiltration med hyaluronsyre og lignende inden for de sidste seks måneder
  • En eller flere fysioterapibehandlinger inden for de sidste to måneder, med undtagelse af øvelser udført individuelt i hjemmet
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i den sidste uge
  • En eller flere operationer på underekstremiteterne
  • Et eller flere traumer i knæleddet inden for de sidste 12 måneder
  • Knæledsstabilitet og/eller intraartikulær effusion før eller under studiedeltagelse
  • Tilstedeværelse af håndgribelig Baker's cyste
  • Alvorlige psykiatriske eller neurologiske tilstande
  • At blive ramt af alvorlige kroniske sygdomme: kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, cerebral, nyre-, ungdomsdiabetes, kompliceret diabetes mellitus, flebopatier, systemiske blodsygdomme, neoplasmer
  • Igangværende gigtsygdomme
  • At være gravid eller ammende
  • Lider af alvorlige akutte patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Balneoterapi med termisk vand
Daglig balneoterapi med Acquabios termisk vand ved 33°C i 20 minutter hver, for i alt 12 påføringer udført over en periode på 2 uger
Andet: Balneoterapi med termisk vand
Bad med Acquabios termisk vand ved 33°C, 20 minutter dagligt i i alt 12 dage, 6 dage om ugen (fra mandag til lørdag, søndage undtaget)
Andre navne:
  • Acquabios termiske vand i Minerbio (BO), Italien
PLACEBO_COMPARATOR: Balneoterapi med postevand
Daglig balneoterapi med postevand ved 33°C i 20 minutter hver, for i alt 12 påføringer udført over en periode på 2 uger
Andet: Balneoterapi med postevand
Bad med postevand ved 33°C, 20 minutter dagligt i i alt 12 dage, 6 dage om ugen (fra mandag til lørdag, søndage undtaget)
Andre navne:
  • Postevand leveret af Minerbio vandnetværk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af knæsmerter vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændring af knæsmerter målt ved brug af Visual Analogue Scale (VAS). VAS-skalaen består af et lige linjesegment (100 mm) i enderne af hvilket der er indikationerne "ingen smerte" (0 mm) og "den stærkest tænkelige smerte" (100 mm). Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (bedst, 0) til højre (værst, 100).
Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændring af knæledsstivhed vurderet af Western Ontario og McMaster Universities.(WOMAC) slidgigtindeks
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændring af knæledsstivhed vurderet af Western Ontario og McMaster Universities.(WOMAC) slidgigtindeks, et selvadministreret spørgeskema. WOMAC-spørgeskemaet består af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer, der karakteriserer patientens helbredstilstand: smerter, ledstivhed og funktionalitet. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændring af knæets bevægelsesudslag, vurderet ved brug af et universelt goniometer
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Knæets bevægelsesudslag målt ved brug af et universelt goniometer
Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændring af gangkvalitet som vurderet ved 6-meters gangtest.
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Gangkvalitet vurderet ved 6-meters gangtest, der evaluerer den funktionelle evne til at gå ved at måle den tid, der kræves for at gå 6 meter i et rask tempo. Hver deltager vil blive målt fra det øjeblik, deres fod krydser startlinjen til det øjeblik, deres fod krydser stoplinjen placeret 6 meter fra startlinjen.
Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændring af gangkvalitet som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slidgigtscore.
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændring af gangkvalitet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slidgigtscore. WOMAC-spørgeskemaet består af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer, der karakteriserer patientens helbredstilstand: smerter, ledstivhed og funktionalitet. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion.
Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet som vurderet ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Livskvalitet vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema. Kortskemaundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en selvrapporteret måling af sundhed. Det omfatter 36 spørgsmål, som dækker otte sundhedsdomæner: 1) Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) Kropslige smerter; 5) Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) Vitalitet (energi og træthed); 8) Generelle sundhedsopfattelser. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Ved baseline (T0) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændring af underekstremiteternes styrke som vurderet ved 30 sekunders stolstandstest (30-sekunders CST)
Tidsramme: Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
Styrken i underekstremiteterne vurderes ved hjælp af 30-sekunders Chair Stand Test (30-s CST), en præstationsbaseret test. 30-s CST administreres ved hjælp af en klapstol uden arme, med sædehøjde på 43,2 cm. Stolen, med gummispidser på benene, er placeret mod en væg for at forhindre den i at bevæge sig. 30-s CST indebærer registrering af antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder i stedet for mængden af ​​tid, det tager at gennemføre et forudbestemt antal gentagelser. På den måde er det muligt at vurdere en bred vifte af evneniveauer med score fra 0 for dem, der ikke kan gennemføre 1 stand til så mange gange som muligt på 30 sekunder.
Ved baseline (T0), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2) og efter 3 måneder (T3) fra begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Fontana, MD, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acquabios1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner