무릎 골관절염에 Acquabios Thermal Water를 사용한 광천 요법
2022년 4월 22일 업데이트: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza
무릎 골관절염에서 Acquabios Thermal Water를 이용한 광천 요법의 효과 평가를 위한 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 이 질병을 앓고 있는 인간 피험자에서 무릎 골관절염의 일부 징후 및 증상을 개선하는 데 Acquabios 중탄산염-알칼리성-나트륨 열수를 사용한 광천 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험은 Acquabios 온천수를 이용한 광천 요법이 이 질병의 영향을 받는 피험자에서 임질의 일부 징후와 증상을 개선하는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
평가된 결과는 통증 및 근육-관절 경직 감소, 관절 범위 개선, 삶의 질 향상, 하지 근력 및 신체 운동에 대한 내성, 보행의 질 및 특정 일상에서의 기능이다. 통제 그룹에 비해 활동. 이러한 결과의 달성을 평가하기 위해 적절하고 검증된 테스트가 사용됩니다.
평가는 연구 시작 시, 치료 첫 주 후, 치료 두 번째 주 후 및 연구 기간 종료 시(치료 첫 날 후 90일)에 연구에 등록한 모든 환자에 대해 수행됩니다. 모든 적격 환자는 체중, 키, 혈압, 심박수에 대한 선택 시점에 평가됩니다. 이러한 매개변수는 등록 및 후속 조치를 위해 계획된 모든 방문 중에 평가되고 특정 양식에 기록됩니다. 각 방문은 약 30분 정도 소요됩니다.
열수를 이용한 광천 요법에 대해 알려진 부작용은 혈압의 일시적인 감소 또는 증가, 열 위기 및 열 반응입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Fontana, MD
- 전화번호: +393335738728
- 이메일: mario.fontana@uniroma1.it
연구 연락처 백업
- 이름: Carmela Protano, MD
- 전화번호: +393284823511
- 이메일: carmela.protano@uniroma1.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른쪽 무릎 골관절염의 진단
- 오른쪽 무릎 관절의 골관절염에 특징적인 통증이 최소 3개월 동안 존재
- 중증 장애 부재
- 치료 및 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 양측 무릎 골관절염 또는 왼쪽 무릎 골관절염
- 온열 광천 요법 치료를 받을 수 없습니다.
- 이전 관절 이식술
- 지난 6개월 동안의 이전 광천 요법 치료
- 지난 2개월 동안 1회 이상의 스테로이드 치료
- 지난 6개월 동안 히알루론산 및 유사 침윤을 포함한 하나 이상의 연골 보호 치료
- 집에서 개별적으로 수행하는 운동을 제외하고 지난 2개월 동안 1회 이상의 물리 치료 치료
- 지난 주에 비스테로이드성 항염증제로 치료
- 하지에 대한 하나 이상의 수술
- 지난 12개월 동안 무릎 관절에 하나 이상의 외상
- 연구 참여 전 또는 참여 중 무릎 관절 불안정성 및/또는 관절 내 삼출액
- 만져지는 베이커낭종의 존재
- 심각한 정신과적 또는 신경학적 상태
- 중증 만성질환의 영향을 받는 것: 심혈관, 호흡기, 간, 뇌, 신장, 소아당뇨, 복합당뇨, 정맥병증, 전신혈액질환, 신생물
- 진행중인 류마티스 질환
- 임신 또는 모유 수유 중
- 심각한 급성 병리를 앓고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온천수를 이용한 광천 요법
매일 33°C에서 20분 동안 Acquabios 온천수를 이용한 광천 요법, 2주 동안 총 12회 적용
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주 6일, 총 12일 동안 매일 20분씩 33°C의 아쿠아바이오스 온천수 목욕(월요일~토요일, 일요일 제외)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 수돗물을 이용한 광천 요법
매일 33°C의 수돗물로 20분씩 광천 요법, 2주 동안 총 12회 적용
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33°C의 수돗물 목욕, 하루 20분씩 총 12일, 주 6일(월~토, 일요일 제외)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale로 평가한 무릎 통증의 변화
기간: 연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2), 3개월 후(T3)
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정한 무릎 통증 변화.
VAS 척도는 "통증 없음"(0mm) 및 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"(100mm) 표시가 있는 직선 부분(100mm)으로 구성됩니다.
끝은 왼쪽(최고, 0)에서 오른쪽(최악, 100)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
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연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2), 3개월 후(T3)
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Western Ontario 및 McMaster Universities.(WOMAC) 골관절염 지수에서 평가한 무릎 관절 경직의 변화
기간: 연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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Western Ontario 및 McMaster Universities에서 평가한 무릎 관절 강성 변화.(WOMAC)
골관절염 지수, 자기 관리 설문지.
WOMAC 설문지는 환자의 건강 상태를 특징짓는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목(통증, 관절 경직 및 기능)으로 구성됩니다.
테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다.
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연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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범용 고니오미터를 사용하여 평가한 무릎 운동 범위 변화의 변화
기간: 연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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범용 고니오미터를 사용하여 측정한 무릎 가동 범위 변화
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연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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6미터 걷기 테스트로 평가한 걷기 품질의 변화.
기간: 연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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6미터를 빠른 속도로 걷는 데 필요한 시간을 측정하여 보행의 기능적 능력을 평가하는 6미터 보행 테스트로 평가하는 보행의 질.
각 참가자는 자신의 발이 출발선을 넘는 순간부터 출발선에서 6m 떨어진 정지선을 넘는 순간까지의 시간을 측정합니다.
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연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 골관절염 점수로 평가한 걷기의 질 변화.
기간: 연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) 골관절염 점수로 평가한 걷기의 질 변화.
WOMAC 설문지는 환자의 건강 상태를 특징짓는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목(통증, 관절 경직 및 기능)으로 구성됩니다.
테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다.
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연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36항목 Short Form Survey(SF-36) 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선(T0) 및 연구 시작 후 3개월 후(T3)
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삶의 질은 SF-36(36-Item Short Form Survey) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
36개 항목으로 구성된 약식 설문조사(SF-36)는 자가 보고식 건강 척도입니다.
그것은 건강의 8개 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다: 1) 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회활동의 제한 3) 신체적 건강상의 문제로 일상적인 역할 활동에 제약이 있는 경우 4) 신체 통증; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙) 6) 정서적 문제로 일상적인 역할 활동에 제한이 있다. 7) 활력(에너지 및 피로) 8) 일반적인 건강 인식.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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기준선(T0) 및 연구 시작 후 3개월 후(T3)
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30초 체어 스탠드 테스트(30초 CST)로 평가한 하지 근력의 변화
기간: 연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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성능 기반 테스트인 30초 의자 서기 테스트(30초 CST)를 사용하여 하지 강도를 평가했습니다.
30초 CST는 43.2cm의 좌석 높이를 가진 팔이 없는 접는 의자를 사용하여 시행됩니다.
다리에 고무 끝이 있는 의자는 움직이지 않도록 벽에 기대어 놓습니다.
30초 CST는 미리 결정된 반복 횟수를 완료하는 데 걸리는 시간이 아니라 사람이 30초 안에 완료할 수 있는 스탠드 수를 기록하는 것입니다.
이렇게 하면 1스탠드를 완료할 수 없는 사람들을 위한 0점부터 30초 안에 가능한 한 여러 번까지 다양한 능력 수준을 평가할 수 있습니다.
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연구 시작 후 기준선(T0), 1주 후(T1), 2주 후(T2) 및 3개월 후(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Fontana, MD, University of Roma La Sapienza
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Cheleschi S, Gallo I, Tenti S. A comprehensive analysis to understand the mechanism of action of balneotherapy: why, how, and where they can be used? Evidence from in vitro studies performed on human and animal samples. Int J Biometeorol. 2020 Jul;64(7):1247-1261. doi: 10.1007/s00484-020-01890-4. Epub 2020 Mar 21.
- D'Angelo D, Coclite D, Napoletano A, Fauci AJ, Latina R, Gianola S, Castellini G, Salomone K, Gambalunga F, Sperati F, Iacorossi L, Iannone P. The efficacy of balneotherapy, mud therapy and spa therapy in patients with osteoarthritis: an overview of reviews. Int J Biometeorol. 2021 Jul;65(7):1255-1271. doi: 10.1007/s00484-021-02102-3. Epub 2021 Mar 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .