Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balneoterapia Acquabios-lämpövedellä polven nivelrikkoon

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus balneoterapian vaikutusten arvioimiseksi Acquabios-lämpövedellä polven nivelrikossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida balneoterapian vaikutusta Acquabios-bikarbonaatti-emäksinen-natriumlämpövedellä polven nivelrikon joidenkin merkkien ja oireiden lievittämisessä tästä taudista kärsivillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko balneoterapia Acquabios-lämpövedellä tehokas parantamaan joitakin gonartroosin merkkejä ja oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.

Arvioidut tulokset ovat kivun ja lihas-niveljäykkyyden väheneminen, nivelen laajuuden paraneminen, elämänlaadun paraneminen, alaraajojen vahvuus ja fyysisen harjoituksen sietokyky, kävelyn laatu ja toiminta tietyssä päivässä. verrokkiryhmään verrattuna. Näiden tulosten saavuttamisen arvioimiseksi käytetään asianmukaisia ​​ja validoituja testejä.

Arviointi suoritetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille alussa, ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, toisen hoitoviikon jälkeen ja tutkimusjakson lopussa (90 päivää ensimmäisen hoitopäivän jälkeen). Kaikki kelvolliset potilaat arvioidaan valintahetkellä painon, pituuden, verenpaineen ja sykkeen suhteen. Nämä parametrit arvioidaan ja kirjataan erityiselle lomakkeelle sekä ilmoittautumisen että kaikkien seurantaan suunniteltujen käyntien aikana. Jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia.

Lämpövedellä tehdystä balneoterapiasta tunnetut haittavaikutukset ovat verenpaineen tilapäinen lasku tai nousu, lämpökriisi ja lämpöreaktio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikean polven nivelrikon diagnoosi
  • Oikean polvinivelen nivelrikolle ominaista kipua vähintään 3 kuukauden ajan
  • Vaikean vamman puuttuminen
  • Suostumus hoitoon ja tutkimukseen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen polven nivelrikko tai vasemman polven nivelrikko
  • Ei oikeutettu lämpöbalneoterapiahoitoihin
  • Aiempi artroproteesi
  • Aiemmat balneoterapiahoidot viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Yksi tai useampi steroidihoito viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Yksi tai useampi kondroprotektiivinen hoito, mukaan lukien infiltraatio hyaluronihapolla ja vastaavat viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Yksi tai useampi fysioterapiahoito viimeisen kahden kuukauden aikana, lukuun ottamatta yksilöllisesti kotona suoritettuja harjoituksia
  • Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä viimeisen viikon aikana
  • Yksi tai useampi leikkaus alaraajoissa
  • Yksi tai useampi polvinivelvamma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Polvinivelen epävakaus ja/tai nivelen sisäinen effuusio ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana
  • Palpattava Bakerin kysta
  • Vaikeat psykiatriset tai neurologiset tilat
  • Vaikeat krooniset sairaudet: sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, aivo-, munuais-, nuorten diabetes, komplisoitunut diabetes mellitus, flebopatiat, systeemiset verisairaudet, kasvaimet
  • Jatkuvat reumaattiset sairaudet
  • Raskaana oleminen tai imetys
  • Vakavista akuuteista patologioista kärsiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Balneoterapia lämpövedellä
Päivittäinen balneoterapia Acquabios-lämpövedellä 33°C:ssa 20 minuuttia kerrallaan, yhteensä 12 hoitokertaa 2 viikon aikana
Muut: Balneoterapia lämpövedellä
Kylpy Acquabios-lämpövedellä 33°C, 20 minuuttia päivittäin yhteensä 12 päivää, 6 päivää viikossa (maanantaista lauantaihin, ei sunnuntaisin)
Muut nimet:
  • Acquabios-lämpövesi Minerbiosta (BO), Italia
PLACEBO_COMPARATOR: Balneoterapia vesijohtovedellä
Päivittäinen balneoterapia vesijohtovedellä 33°C:ssa 20 minuuttia kerrallaan, yhteensä 12 hoitokertaa 2 viikon aikana
Muut: Balneoterapia vesijohtovedellä
Kylpy vesijohtovedellä 33°C, 20 minuuttia päivittäin yhteensä 12 päivää, 6 päivää viikossa (maanantaista lauantaihin, ei sunnuntaisin)
Muut nimet:
  • Hanaveden toimittaa Minerbio vesiverkosto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikivun muutos Visual Analogue Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Polvikivun muutos mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS-asteikko koostuu suorasta segmentistä (100 mm), jonka päissä on merkinnät "ei kipua" (0 ​​mm) ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu" (100 mm). Päät määritellään mitattavan parametrin (oire, kipu, terveys) äärirajoilla, jotka on suunnattu vasemmalta (paras, 0) oikealle (pahin, 100).
Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Muutos polvinivelten jäykkyydessä Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen arvioimana. (WOMAC) nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen arvioima polvinivelten jäykkyyden muutos. (WOMAC) nivelrikkoindeksi, itsetehtävä kyselylomake. WOMAC-kysely koostuu 24 osasta, jotka on jaettu kolmeen potilaan terveydentilaa kuvaavaan ala-asteikkoon: kipu, nivelten jäykkyys ja toimintakyky. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Polven liikeradan muutos yleisellä goniometrillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Polven liikealueen muutos mitataan yleisellä goniometrillä
Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Kävelylaadun muutos 6 metrin kävelytestillä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Kävelylaatua arvioi 6 metrin kävelytesti, joka arvioi kävelyn toiminnallista kykyä mittaamalla aikaa, joka tarvitaan kävelemään 6 metriä reippaasti. Jokainen osallistuja ajoitetaan siitä hetkestä, kun hänen jalkansa ylittää lähtöviivan siihen hetkeen, kun hänen jalkansa ylittää pysäytysviivan, joka on sijoitettu 6 metrin päähän lähtöviivasta.
Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Kävelylaadun muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkopisteiden mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkopisteiden arvioima kävelyn laadun muutos. WOMAC-kysely koostuu 24 osasta, jotka on jaettu kolmeen potilaan terveydentilaa kuvaavaan ala-asteikkoon: kipu, nivelten jäykkyys ja toimintakyky. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos arvioituna 36-Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Elämänlaatua arvioitiin 36 Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella. 36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36) on itseraportoitu terveyden mitta. Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta: 1) Fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai henkisten ongelmien vuoksi; 3) rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); 8) Yleiset terveyskäsitykset. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lähtötilanteessa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Alaraajojen vahvuuden muutos arvioituna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30 s CST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta
Alaraajojen vahvuus arvioitiin 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30 s CST), suorituskykyyn perustuvalla testillä. 30 s CST annetaan taittotuolilla ilman käsivarsia, jonka istuinkorkeus on 43,2 cm. Tuoli, jonka jaloissa on kumikärjet, asetetaan seinää vasten, jotta se ei pääse liikkumaan. 30 s CST sisältää sen, kuinka monta seisomaa henkilö voi suorittaa 30 sekunnissa sen sijaan, kuinka paljon aikaa kuluu ennalta määrätyn toistomäärän suorittamiseen. Tällä tavalla on mahdollista arvioida monenlaisia ​​kykytasoja pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta niille, jotka eivät pysty suorittamaan yhtä seisomaa, niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa.
Lähtötilanteessa (T0), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2) ja 3 kuukauden kuluttua (T3) tutkimuksen alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Fontana, MD, University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acquabios1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa