Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balneoterapi med Acquabios termisk vann ved kneartrose

22. april 2022 oppdatert av: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av balneoterapi med Acquabios termisk vann ved kneartrose

Målet med studien er å evaluere effekten av balneoterapi med Acquabios bikarbonat-alkalisk-natrium termisk vann for å lindre noen tegn og symptomer på kneartrose hos mennesker som lider av denne sykdommen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien er rettet mot å evaluere om balneoterapi med Acquabios termisk vann er effektiv for å forbedre noen tegn og symptomer på gonartrose hos personer som er rammet av denne sykdommen.

De evaluerte resultatene vil være reduksjon av smerte og muskel-leddstivhet, forbedring av leddområdet, forbedring av livskvalitet, styrke i underekstremitetene og toleranse for fysisk trening, kvaliteten på gange og funksjon i spesifikke daglige aktiviteter sammenlignet med kontrollgruppen. Egnede og validerte tester vil bli brukt for å evaluere oppnåelsen av disse resultatene.

Evalueringen vil bli utført på alle pasienter som er registrert i studien ved begynnelsen, etter første behandlingsuke, etter andre behandlingsuke og ved slutten av studieperioden (90 dager etter første behandlingsdag). Alle kvalifiserte pasienter vil bli evaluert på tidspunktet for valg for vekt, høyde, blodtrykk, hjertefrekvens. Disse parameterne vil bli evaluert og registrert på et bestemt skjema både under påmeldingen og ved alle besøkene som er planlagt for oppfølgingen. Hvert besøk vil vare i omtrent 30 minutter.

Bivirkningene kjent for balneoterapi med termisk vann er midlertidig reduksjon eller økning av blodtrykk, termisk krise og termisk reaksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av artrose i høyre kne
  • Tilstedeværelse av smerte karakteristisk for slitasjegikt i høyre kneledd i minst 3 måneder
  • Fravær av alvorlig funksjonshemming
  • Samtykke til behandling og deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral kneartrose eller venstre kneartrose
  • Ikke kvalifisert for termiske balneoterapibehandlinger
  • Tidligere artroprotese
  • Tidligere balneoterapibehandlinger siste seks måneder
  • En eller flere steroidbehandlinger de siste to månedene
  • En eller flere kondrobeskyttende behandlinger, inkludert infiltrasjon med hyaluronsyre og lignende de siste seks månedene
  • En eller flere fysioterapibehandlinger siste to måneder, med unntak av øvelser utført individuelt hjemme
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler den siste uken
  • En eller flere operasjoner på underekstremitetene
  • Ett eller flere traumer i kneleddet de siste 12 månedene
  • Ustabilitet i kneledd og/eller intraartikulær effusjon før eller under studiedeltakelse
  • Tilstedeværelse av håndgripelig Baker's cyste
  • Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske tilstander
  • Å bli påvirket av alvorlige kroniske sykdommer: kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, cerebral, nyre-, ungdomsdiabetes, komplisert diabetes mellitus, flebopatier, systemiske blodsykdommer, neoplasmer
  • Pågående revmatiske sykdommer
  • Å være gravid eller ammende
  • Å lide av alvorlige akutte patologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Balneoterapi med termisk vann
Daglig balneoterapi med Acquabios termisk vann ved 33°C i 20 minutter hver, for totalt 12 påføringer utført over en periode på 2 uker
Annen: Balneoterapi med termisk vann
Bad med Acquabios termisk vann ved 33°C, 20 minutter daglig i totalt 12 dager, 6 dager i uken (fra mandag til lørdag, søndager ekskludert)
Andre navn:
  • Acquabios termisk vann i Minerbio (BO), Italia
PLACEBO_COMPARATOR: Balneoterapi med vann fra springen
Daglig balneoterapi med vann fra springen ved 33°C i 20 minutter hver, for totalt 12 påføringer utført over en periode på 2 uker
Annen: Balneoterapi med vann fra springen
Bad med vann fra springen ved 33°C, 20 minutter daglig i totalt 12 dager, 6 dager i uken (fra mandag til lørdag, søndager ekskludert)
Andre navn:
  • Vann fra springen levert av Minerbio vannnettverk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av knesmerter vurdert av Visual Analogue Scale
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2), og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Endring i knesmerter målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS-skalaen består av et rett linjesegment (100 mm) i endene der det er indikasjonene "ingen smerte" (0 mm) og "den sterkeste smerten man kan tenke seg" (100 mm). Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse) orientert fra venstre (best, 0) til høyre (verst, 100).
Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2), og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Endring av stivhet i kneleddet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities. (WOMAC) artroseindeks
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Endring i kneleddsstivhet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities.(WOMAC) artroseindeks, et selvadministrert spørreskjema. WOMAC spørreskjema består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer som karakteriserer pasientens helsetilstand: smerte, leddstivhet og funksjonalitet. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Endring av kneets bevegelsesrekkevidde endring som vurderes ved bruk av et universelt goniometer
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Kneets bevegelsesendring målt ved bruk av et universelt goniometer
Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Endring av gangkvalitet som vurdert ved 6-meters gangprøve.
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Gangkvalitet vurdert av 6-meters gangtest, som evaluerer den funksjonelle evnen til å gå ved å måle tiden det tar å gå 6 meter i raskt tempo. Hver deltaker vil bli tidsbestemt fra det øyeblikket deres fot krysser startlinjen til det øyeblikket deres fot krysser stopplinjen plassert 6 meter fra startlinjen.
Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Endring av gangkvalitet som vurdert av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slitasjegiktscore.
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Endring av gangkvalitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artrosescore. WOMAC spørreskjema består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer som karakteriserer pasientens helsetilstand: smerte, leddstivhet og funksjonalitet. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet som vurdert av 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Livskvalitet vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema. The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et selvrapportert mål på helse. Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener: 1) Begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; 2) Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) Kroppslig smerte; 5) Generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) Vitalitet (energi og tretthet); 8) Generelle helseoppfatninger. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
Ved baseline (T0) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Endring av styrke i underekstremiteter som vurdert ved 30 sekunders stolstandtest (30-s CST)
Tidsramme: Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien
Styrken i underekstremitetene vurderes ved å bruke 30 sekunders stolstandtest (30-s CST), en ytelsesbasert test. 30-s CST administreres med en sammenleggbar stol uten armer, med setehøyde på 43,2 cm. Stolen, med gummispisser på bena, er plassert mot en vegg for å hindre den i å bevege seg. 30-talls CST innebærer å registrere antall stands en person kan fullføre på 30 sekunder i stedet for hvor lang tid det tar å fullføre et forhåndsbestemt antall repetisjoner. På den måten er det mulig å vurdere et bredt spekter av ferdighetsnivåer med poeng fra 0 for de som ikke kan fullføre 1 stand til så mange ganger som mulig på 30 sekunder.
Ved baseline (T0), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2) og etter 3 måneder (T3) fra begynnelsen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Fontana, MD, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acquabios1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere