肝細胞がん患者におけるSRF388またはプラセボによるアテゾリズマブおよびベバシズマブの試験
2024年2月12日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.
未治療の局所進行性または転移性肝細胞癌患者における SRF388 またはプラセボと組み合わせたアテゾリズマブおよびベバシズマブのランダム化第 2 相試験
これは非盲検リードインとそれに続く無作為化フェーズで構成されるフェーズ 2 試験です第一選択の進行性または転移性 HCC。
調査の概要
詳細な説明
これは、ファーストラインの進行性または転移性 HCC 患者を対象に、アテゾリズマブとベバシズマブを併用した SRF388 (アーム A) の有効性と安全性を、アテゾリズマブとベバシズマブを併用したプラセボ (アーム B) と比較して評価するように設計された第 2 相試験です。
非盲検の SRF388 + アテゾリズマブ + ベバシズマブを投与される最大 30 人の患者の導入段階の後、盲検化された無作為化段階では、約 104 人の患者が無作為化され、A 群または B 群に 1:1 で割り当てられ、地理的地域によって層別化されます (日本とその他の地域を除くアジア) およびバルセロナ クリニック肝がん (BCLC) ステージ (B または C)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hillary O'Kelly, MPH
- 電話番号：+1-805-551-1699
- メール：hokelly@coherus.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Louisville VA Medical Center - Robley Rex VA Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Ann Arbor Healthcare System
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute (NYUCI))
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Hualien City、台湾、970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien Tzu Chi Medical Center
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Kao-Hsiung、台湾、82445
- E-Da Cancer Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei City、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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-
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Daegu、大韓民国、705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Gyeonggi-do、大韓民国、443-721
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
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Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University (CNU) - Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital - Cancer Hospital
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Medical Center - Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC)
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-Do
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Seongnamsi Bundang、Gyeonggi-Do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-Do、大韓民国、442-723
- The Catholic University of Korea - St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
省略された包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上
- 切除不能な局所進行または転移性HCC
- 切除不能な局所進行性または転移性HCCに対する全身治療歴なし
- BCLC ステージ B またはステージ C 疾患
- Child-Pugh クラス A 疾患
- RECIST v1.1あたりの測定可能な病変が1つ以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- プロトコルで定義されている適切な臓器機能を示す検査値
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のある異性愛者のパートナーを持つ男性は、性交を控えることに同意するか、プロトコルで定義されている効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。治験薬
省略された除外基準:
- -現在、治験薬の治験に参加している、または治験に参加したことがある、または治験薬の最初の投与前4週間以内に治験薬を使用した治療。
- -以前に抗インターロイキン（IL）-27抗体（Ab）または抗IL-27標的療法を受けました。
- -切除不能または転移性疾患に対して以前に全身療法を受けた。 （注：ネオアジュバント、アジュバント、または治癒目的（局所疾患）のために投与された以前の全身療法は、再発または転移性疾患の発症の1年以上前に投与された場合に許可されます）
- -既知の線維層HCCの組織型、肉腫様HCC、または胆管がんとHCCの混合。
- 中程度または重度の腹水
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
- -肝性脳症の病歴または現在
- -造影剤アレルギーまたはその他の禁忌のため、三相性CTまたはMRIによる疾患評価を受けることができない
- 出血または出血のリスクが高い未治療または不完全な治療の静脈瘤。
- 症候性または未治療の脳転移または軟髄膜癌腫症。
- -制御された甲状腺疾患、1型糖尿病、湿疹、その他の軽度の皮膚障害などのいくつかの例外を除いて、自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴。
- -慢性ステロイド療法を必要とする病状（つまり、プレドニゾンまたはその同等物の> 10 mg /日）、または治験薬による治療中の全身免疫抑制薬の必要性が予想される
- -HIVによる既知の活動性感染
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染、制御された活動性HBVまたはプロトコルで定義された完全に治療されたHCV感染を除く
- 不十分に制御された動脈性高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：でつながる
アテゾリズマブとベバシズマブを併用したSRF388の予備的な安全性と忍容性を評価するために、最低6人の患者から最大30人の患者が非盲検リードインに登録されます。
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SRF388は静脈内注射（IV）によって投与されます
アゼゾリズマブはIVで投与されます
他の名前：
ベバシズマブは IV で投与されます
他の名前：
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実験的：アーム A: アテゾリズマブとベバシズマブを併用した SRF388
アーム A に無作為に割り付けられた患者には、アテゾリズマブとベバシズマブを含む SRF388 が投与されます。
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SRF388は静脈内注射（IV）によって投与されます
アゼゾリズマブはIVで投与されます
他の名前：
ベバシズマブは IV で投与されます
他の名前：
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実験的：アーム B: アテゾリズマブとベバシズマブを併用したプラセボ
アーム B に無作為に割り付けられた患者には、アテゾリズマブとベバシズマブを含むプラセボが投与されます。
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アゼゾリズマブはIVで投与されます
他の名前：
ベバシズマブは IV で投与されます
他の名前：
プラセボは IV で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE バージョン 5.0 以降による有害事象 (AE) の性質、頻度、および重症度
時間枠：2年まで
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AE の要約は、TEAE に基づいています。
TEAE は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の 30 日後までの期間 (導入期) に出現または悪化する AE です。
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2年まで
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固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1によるPFSは、SRF388をアテゾリズマブとベバシズマブと組み合わせて投与された患者で、アテゾリズマブとベバシズマブと組み合わせたプラセボと比較して評価されます（無作為化フェーズ）。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1（リードインフェーズ）による無増悪生存期間（PFS）。
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2年まで
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HCC modified RECIST (mRECIST) による PFS
時間枠：2年まで
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HCC mRECISTによるPFS。
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2年まで
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RECIST v1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1によるORR。
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2年まで
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HCC mRECISTによるORR
時間枠：2年まで
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HCC mRECISTによるORR。
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2年まで
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RECIST 1.1による応答期間（DoR）
時間枠：2年まで
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DoR は RECIST v1.1 に従って決定されます。
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2年まで
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HCC mRECISTによる応答期間（DoR）
時間枠：2年まで
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DoR は、HCC mRECIST に従って決定されます。
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のうち、最良の全体奏効を経験した患者の割合を測定します。
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2年まで
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RECIST v1.1 による進行時間 (TTP)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1 による TTP。
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2年まで
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MRECISTによるTTP
時間枠：2年まで
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HCC mRECIST による TTP。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、治験薬の開始 (リードイン) または無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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RECIST v1.1による応答時間
時間枠：2年まで
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応答までの時間は、RECIST v1.1 に従って評価されます。
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2年まで
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HCC mRECIST による応答時間
時間枠：2年まで
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応答までの時間は、HCC mRECISTに従って評価されます
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2年まで
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NCI CTCAE バージョン 5.0 以降による有害事象 (AE) の性質、頻度、および重症度
時間枠：2年まで
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AE の要約は、TEAE に基づいています。
TEAE は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の 30 日後までの期間に出現または悪化する AE です (無作為化フェーズ)。
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2年まで
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SRF388 抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：2年まで
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SRF388に対するADAを発症する患者の割合。
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2年まで
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アテゾリズマブ ADA の発生率
時間枠：2年まで
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アテゾリズマブに対してADAを発症する患者の割合。
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2年まで
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SRF388 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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血清サンプルを収集して分析し、SRF388のCmaxを評価します。
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2年まで
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SRF388 の最大血清濃度 (tmax) が観察された時間
時間枠：2年まで
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血清サンプルを収集して分析し、SRF388の(tmax)を評価します。
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2年まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
時間枠：2年まで
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血清サンプルを収集して分析し、SRF388 の AUC0-last を評価します。
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2年まで
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：2年まで
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SRF388のt1/2を評価するために、血清サンプルを収集および分析します。
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2年まで
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：2年まで
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アテゾリズマブの血清サンプルを採取して、アテゾリズマブの維持濃度を評価します
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vienna Reichert, PhD、Coherus Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRF388-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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