タイプ DIEP (深部下腹部上腹部穿孔器) の遊離皮弁の虚血再灌流に対する脂肪組織の耐性に対する機械的虚血性事前条件付けの利点。 (PRIMIDIEP)
乳がんは、頻度の点で女性の間で最も一般的ながんであり、フランスでは年間 50,000 人以上が新たに診断されています。 乳がんの女性の平均 5 年生存率は約 85% です。乳房全切除術による外科的治療は、約 30% の症例に関係します。 乳房全切除術による乳癌治療を受けた患者の場合、DIEP タイプの過剰な腹部脂肪弁を介して二次乳房再建が行われることがよくあります。
術後の部分的な脂肪壊死は、乳房再建の一般的な合併症です。 この壊死は、触知できる場合、または痛み、変形、または漏れにつながる症状がある場合に病理学的と見なされます。 壊死は、手術後最初の 6 か月で発生します。 診断は、超音波で少なくとも 5 mm の脂肪壊死の結節を検出することによって行われます。
部分的扁平壊死は、再建中の脂肪組織への虚血再灌流 (IR) に起因します。 IR は、炎症性病変、浮腫、毛細血管の閉塞を引き起こし、組織の壊死につながる可能性があります。 IR の有害な影響は、人間や動物の筋肉、皮膚、脂肪組織の器官 (肝臓、腎臓) に示されています。
虚血プレコンディショニングは、臓器移植手術で使用される手順であり、それ以上の合併症なしに、虚血再灌流に対する移植片の耐性を向上させます。 腎臓または肝臓移植の通常の診療で使用されます。虚血再灌流の短いサイクルは、移植前の冷虚血(ドナーの体から)を使用して収穫する前に、臓器茎で行われます。
再建前の虚血プレコンディショニングは、動物モデルで研究されていますが、人間の再建手術では研究されていませんが、有益であるようです. 乳がんと診断された後に全乳房切除術を受ける患者の場合、通常臓器移植に使用される虚血プレコンディショニングは、DIEP(深部下胃穿孔器)フラップによる乳房再建後の虚血再灌流によって引き起こされる脂肪組織病変を減少させる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 段階の Simon Minimax 設計に従うフェーズ 2 モノセントリック研究です。
虚血プレコンディショニングのサイクルを 40 分間実行し、フラップ採取前の 2 サイクルの虚血再灌流 (10 分あたり) と血行再建術前の冷虚血をシミュレートします。
手術前の訪問は、予定された手術日の前にM3とM1の間で行われます。 訪問は外科医によって行われ、外科医は患者に研究について知らせます。
インクルージョンビジット(D0)は、手術の前日に研究者によって実施されます(署名された同意書の収集)。 手術は通常どおり行われます: DIEP 型フラップによる乳房再建。 研究のための介入の変更: 皮弁の前処理 (患者用) および 3 回の生検。
術後の入院中、医師による通常の訪問が1日2回行われます(特に研究のためではありません)(血管損傷、血腫、感染、皮膚壊死、漏出および瘢痕分離を確認するため)。
術後退院後、D21 (+/- 2 日)、M1 ( +/- 2 日)、M3 (+/- 15 日、同じ評価に加えて、触知可能、痛みを伴う結節または変形性結節の検索) および M6 (+/- 15 日、最後の訪問) および乳房超音波検査 (これは唯一の補足評価です)テノン病院)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarra CRISTOFARI, MD, PhD
- 電話番号:+33 6 30 33 39 56
- メール:sarra.cristofari@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael ATLAN, PU-PH
- 電話番号:0156017000
- メール:drmichaelatlan@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Service Plastique, Reconstruction, Esthétique, Hôpital TENON- APHP
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コンタクト:
- Michael ATLAN, PU-PH
- 電話番号:0156017000
- メール:drmichaelatlan@gmail.com
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コンタクト:
- Sara CRISTOFARI, MD, PhD
- 電話番号:+33 6 30 33 39 56
- メール:sarra.cristofari@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- DIEPを用いた二次片側乳房再建
- 署名済み同意書
- 社会保障制度の受給者
除外基準:
- 喫煙: 2 か月未満から喫煙中または禁煙, 皮弁手術の禁忌
- 妊娠:手術の禁忌
- 乳房切除術と同時の即時乳房再建(皮膚合併症および異なる手術技術の増加)
- 両側乳房再建 (手術時間と術後合併症の増加)
- 保佐または後見を受けている患者
- 自由を奪われた患者、精神科の治療を受けている患者
- DIEP 合併症の危険因子: 腹部に対して実施された以前の外科的処置、癌治療、および患者の重度の合併症。
- 機械的プレコンディショニングの合併症の危険因子。 軟部組織の炎症または骨髄炎、末梢動脈閉塞性疾患、血管炎、
- 別の介入研究への参加
- -全身麻酔の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ介入
PIM - DIEP
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機械的虚血プレコンディショニング: 皮弁の冷虚血の前に、皮弁茎で一連の再灌流虚血を行う (レシピエント部位での血管の機械的吻合の前に皮弁を採取する)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的術後脂肪壊死がないことによって定義される技術の成功数
時間枠:術後6ヶ月
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DIEP フラップの虚血再灌流に対する脂肪組織の耐性に対する虚血性プレコンディショニングの有効性を評価するために、病理学的術後脂肪壊死がないことによって定義される技術の成功数
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIEPフラップの虚血再灌流に対する皮膚の耐性(皮膚壊死、瘢痕分離)に対する虚血プレコンディショニングの有効性を評価する
時間枠:術後6ヶ月
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皮膚壊死患者の割合
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術後6ヶ月
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によって定義される術後6ヶ月以内の皮膚壊死の存在
時間枠:術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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全体的な再建失敗の割合: M6 での術後の皮弁喪失: 全壊死のための皮弁除去
時間枠:術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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無症候性膀胱脂肪壊死の発生率 (M6 での超音波検査: 1 つまたは複数の結節の存在、測定値が 5 mm を超えるが、臨床的影響はありません)
時間枠:術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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DIEP タイプのフラップ後の全体的な失敗の割合を評価します。
時間枠:術後6ヶ月
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全体的な再建の失敗の割合 (完全な壊死のために皮弁を除去する必要があります)
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術後6ヶ月
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無症候性細胞質壊死の割合を評価する
時間枠:術後6ヶ月
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無症候性膀胱壊死率
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarra CRISTOFARI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP201173
- 2021-A00173-38 (他の:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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