Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORDEEL VAN MECHANISCHE ISCHEMIC PRECONDITIONING OP TOLERANTIE VAN VEILIG WEEFSEL TOT ISCHEMIA REPERFUSIE VAN TYPE DIEP (DEEP INFERIOR EPIGASTRIC PERFORATOR) VRIJE FLAPS. (PRIMIDIEP)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Borstkanker is qua frequentie de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met meer dan 50.000 nieuw gediagnosticeerde gevallen per jaar in Frankrijk. Het gemiddelde overlevingspercentage na 5 jaar voor vrouwen met borstkanker is ongeveer 85%. Chirurgische behandeling door totale mastectomie betreft ongeveer 30% van de gevallen. Voor patiënten die voor borstkanker zijn behandeld door middel van totale borstamputatie, worden secundaire borstreconstructies vaak uitgevoerd via overtollige buikvetlappen van het DIEP-type.

Postoperatieve gedeeltelijke vetnecrose is een veel voorkomende complicatie van borstreconstructie. Deze necrose wordt als pathologisch gekwalificeerd wanneer deze voelbaar is of wanneer er symptomen zijn die leiden tot pijn, vervorming of lekkage. Necrose treedt op in de eerste 6 maanden na de operatie. De diagnose wordt uitgevoerd door de detectie van een knobbeltje vetnecrose van ten minste 5 mm op de echografie.

Gedeeltelijke platte necrose is het gevolg van ischemie-reperfusie (IR) naar het vetweefsel tijdens de reconstructie. IR leidt tot inflammatoire laesies, oedeem, capillaire occlusie die kan leiden tot weefselnecrose. De schadelijke invloed van IR is aangetoond op de organen (lever, nier) op spier-, huid- en vetweefsel bij mens en dier.

Ischemische preconditionering is een procedure die wordt gebruikt bij orgaantransplantatiechirurgie, waardoor het transplantaat beter bestand is tegen ischemiereperfusie, zonder verdere complicaties. Het wordt in de gebruikelijke praktijk gebruikt voor nier- of levertransplantaties; korte cycli van ischemie-reperfusie worden uitgevoerd op de orgaansteel vóór het oogsten met behulp van koude ischemie (uit het lichaam van de donor) vóór transplantatie.

Ischemische preconditionering voorafgaand aan reconstructie is bestudeerd in diermodellen, maar niet in menselijke reconstructiechirurgie, hoewel het gunstig lijkt te zijn. Voor patiënten die een totale mastectomie ondergaan na de diagnose borstkanker, veronderstellen we dat ischemische preconditionering, die meestal wordt gebruikt voor orgaantransplantaties, vetweefsellaesies veroorzaakt door ischemie-reperfusie na borstreconstructie met DIEP-flappen (deep inferior epigastric perforator) zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische fase 2-studie, volgens het 2-staps Simon Minimax-ontwerp.

We zullen cycli van ischemische preconditionering gedurende 40 minuten uitvoeren, waarbij we 2 cycli van ischemie-reperfusie (per 10 min) simuleren voorafgaand aan het oogsten van de flap en koude ischemie voorafgaand aan revascularisatie.

Het pre-operatieve bezoek vindt plaats tussen M3 en M1 vóór de geplande operatiedatum. Het bezoek zal worden uitgevoerd door de chirurg die de patiënt zal informeren over het onderzoek.

Het opnamebezoek (D0) wordt uitgevoerd door de onderzoeker de dag voor de operatie (verzameling ondertekend toestemmingsformulier). De operatie wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd: borstreconstructie met een DIEP-flap. Aanpassing van de interventie voor de studie: preconditionering van de flap (voor patiënten) en 3 biopsieën.

Tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname zullen de gebruikelijke bezoeken twee keer per dag (niet specifiek voor de studie) worden uitgevoerd door een arts (om te controleren op vasculaire schade, hematoom, infectie, huidnecrose, lekkage en littekenscheiding).

Na postoperatief ontslag zijn er 4 vervolgbezoeken gepland die overeenkomen met 3 postoperatieve consultaties in het ziekenhuis (controle op vasculaire schade, hematoom, infectie, huidnecrose, lekkage en loskomen van littekens) op D21 (+/- 2 dagen), M1 ( +/- 2 dagen), M3 (+/- 15 dagen, hetzelfde onderzoek plus onderzoek naar voelbare, pijnlijke of vervormende knobbeltjes) en M6 (+/- 15 dagen, laatste bezoek) plus een mamma-echo (dit is het enige aanvullende onderzoek uitgevoerd voor de studie, Tenon ziekenhuis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service Plastique, Reconstruction, Esthétique, Hôpital TENON- APHP
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw met leeftijd ≥ 18
  • Secundaire unilaterale borstreconstructie met DIEP
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Roken: actief of gestopt sinds < 2 maanden, contra-indicatie voor flapoperatie
  • Zwangerschap: contra-indicatie voor een operatie
  • Onmiddellijke borstreconstructie, tegelijkertijd met de borstamputatie (verhoogt huidcomplicaties en andere chirurgische technieken)
  • Bilaterale borstreconstructie (verhoogt de operatieduur en postoperatieve complicaties)
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd en patiënt ondergaat psychiatrische zorg
  • Risicofactoren voor DIEP-complicaties zoals: eerdere chirurgische ingrepen aan de buik, carcinologische behandelingen en ernstige comorbiditeit van de patiënt.
  • Risicofactoren voor complicaties van mechanische preconditionering. Ontsteking van zacht weefsel of osteomyelitis, perifere arteriële occlusieve ziekte, vasculitis,
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Elke contra-indicatie voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groepsinterventie
PIM - DIEP
Procedure: Mechanische ischemische preconditionering van diep-type flap

Mechanische ischemische preconditionering: het uitvoeren van een reeks reperfusie-ischemie op de flappedikel, vóór koude ischemie van de flap (flapoogst vóór vasculaire mechanische anastomosen op de plaats van de ontvanger)

  • 10 min klemmen met een microvasculaire pincet voor eenmalig gebruik
  • 10 min ontklemmen
  • 10 min vastdraaien met een tang
  • 10 min ontklemming Ofwel preconditionering gedurende 40 minuten, waarbij 2 cycli van ischemiereperfusie worden gesimuleerd voorafgaand aan het oogsten van de flap en koude ischemie vóór revascularisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal successen van de techniek gedefinieerd door de afwezigheid van pathologische postoperatieve vetnecrose
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aantal successen van de techniek gedefinieerd door de afwezigheid van pathologische postoperatieve vetnecrose om de werkzaamheid van ischemische preconditionering op de tolerantie van het vetweefsel voor de ischemie-reperfusie van DIEP-flappen te evalueren
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de werkzaamheid van ischemische preconditionering te evalueren op de tolerantie van de huid (cutane necrose, littekenscheiding) voor de ischemie-reperfusie van DIEP-flappen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
percentage patiënten met huidnecrose
6 maanden na de operatie
Aanwezigheid van huidnecrose binnen 6 maanden postoperatief gedefinieerd door (optreden van een of meer van de drie subcited elementen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
  • Huidinfectie
  • Huidnecrose van de flap
  • Litteken verdeeldheid
6 maanden na de operatie
Aandeel van totale mislukte reconstructie: postoperatief flapverlies bij M6: flapverwijdering voor totale necrose
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Snelheid van subklinische cystosteatonecrose (gedetecteerd door echografie op M6: aanwezigheid van een of meer knobbeltjes, groter dan 5 mm maar zonder klinische gevolgen)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
om het aandeel van algehele mislukking na DIEP-type flappen te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aandeel van het totale falen van de reconstructie (noodzaak om de flap te verwijderen voor totale necrose)
6 maanden na de operatie
om het aandeel van subklinische cytosteatonecrose te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
snelheid van subklinische cysteatonecrose
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

INSERM Bichat hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarra CRISTOFARI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201173
  • 2021-A00173-38 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren