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がんの小児における塩酸ロック療法

2026年3月19日 更新者：Mette Bondo Mønster、Rigshospitalet, Denmark

小児がんにおける中心線関連感染症に対する塩酸ロック療法

目的: この研究では、塩酸ロック療法 (HALT) による中心線関連血流感染症 (CLABSI) の治療が、治療を受けた小児および青年の治療失敗 (初期感染の除去の失敗、再発または再感染を含む) のリスクを有意に低減できるかどうかをテストします。がんのために。

研究デザイン: 多施設、二重盲検、無作為化比較試験。割り当ては並行して行われ、患者が再選択された場合はクロスオーバーされます。

患者と無作為化: 血液培養/CLABSI 陽性の検出後 48 時間以内に、がんの治療を受けている 100 人の小児および青年の対象集団が登録されます。 それらは次のようにランダム化されます。

  • 介入群: HALT.
  • 対照群：生理食塩水（プラセボ）。

研究介入に加えて、両方のアームの参加者は、病棟の臨床医の好みに応じて、標準的な全身抗生物質療法を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

がん患者と、トンネル ラインおよびポートを含む中心静脈アクセス デバイス (CVAD) を長期間使用している患者は、中心静脈関連血流感染症 (CLABSI) を発症するリスクがあります。 CLABSI の患者は、全身性抗生物質療法で治療されています。 さらに、CLABSI のため、CVAD の迅速な除去が推奨されることがよくあります。 しかし、癌を患っている小児および青年における長期 CVAD の除去および交換は、血管アクセスの制限、難治性血小板減少症、または中央アクセスの重大な必要性のために、しばしば非常に複雑であり、したがって CVAD サルベージが試みられます。 デンマークでは、塩酸ロック療法 (HALT) が、がんおよび CLABSI を患うすべての小児および青年に日常的に使用されています。 ただし、その使用の証拠が限られているため、HALT はデンマーク国外では推奨されません。

患者と方法

-CLABSI（CVADを有する患者における別の部位での感染に続発しない、検査室で確認された血流感染として定義される）の適格な患者は、陽性の血液培養/ CLABSIの検出後48時間以内に登録され、無作為化されて盲検化されます塩酸（2M）またはプラセボ（生理食塩水）によるロック療法。 HALTおよびプラセボロック療法は、訓練を受けた腫瘍学看護師によって同じ方法で実施されます。死腔に対応する量（0.3〜1.0ml）の塩酸または生理食塩水が点滴され、10分後に吸引されます。点滴は3回完了します。 研究介入に加えて、両方のアームの参加者は、病棟の臨床医の好みに応じて、標準的な全身抗生物質療法を受けます。

患者は、HALT/プラセボの点眼から 6 週間追跡されます。 患者のCLABSIが前回のCLABSIから6週間以上経過している場合、患者は再登録されます。 再包含の場合、患者は反対のグループにクロスオーバーします (それぞれ介入/HALT またはプラセボ/生理食塩水)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、3200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Haematology, Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital
      • Odense、デンマーク、4000
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～17年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0～17歳の患者。 注：募集が遅い場合は、17～30 歳の患者も含まれます。
  • がんの治療を受けている患者（あらゆる種類および疾患の経過中のあらゆる時点）。
  • CVAD in situ (port-a-cath およびすべての中央線を含む。 PICCラインカテーテル）。
  • -CLABSIの新しい診断（CVADを有する患者における、別の部位での感染に続発するものではなく、検査室で確認された血流感染として定義されます）。 NB、研究の開始前にCLABSIを持っていた患者は、患者登録段階で新しいCLABSIを持っている場合、登録が受け入れられます。

参加者は、HALT/プラセボから 6 週間追跡されます。 前回の CLABSI から 6 週間以上経過した CLABSI の場合、患者は反対のグループに再登録されます (再登録された患者のクロスオーバー割り当て)。

除外基準:

  • 6 日以内に CVAD を除去するように計画してください。
  • 集中治療室への即時入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入群
塩酸（2M）
薬：塩酸(2M)
デッドスペース（0.3～1.8 ml）に相当する量の塩酸（2 M）を点滴注入し、10 分後に吸引します。点滴は3回で完了します。
他の名前：
  • 介入
プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水
薬：生理食塩水
デッドスペースに相当する量（0.3～1.8 ml）の生理食塩水を点滴注入し、10 分後に吸引します。点滴は3回で完了します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗。
時間枠：CVADのHALTまたはプラセボ（生理食塩水）治療後6週間以内。

1）持続感染（HALT/プラセボ後24時間持続する血液培養陽性）または再発（同一の細菌分離株を含む新規CLABSI）、2）任意の細菌分離株を含む新規CLABSI、3）感染に関連した中央アクセスの除去として定義される。デバイス（CVAD）、4）感染関連死亡。

治療グループの比較は、2 つのグループ間のリスク比の検定に基づいて行われます。
CVADのHALTまたはプラセボ（生理食塩水）治療後6週間以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性アウトカム 1: 輸液関連の反応、すなわちアナフィラキシーショック、痛み、発疹、または感覚障害。
時間枠：-CVADのHALTまたはプラセボ（生理食塩水）治療の開始後24時間以内。
発生率は、現在の実際の治療に従って、イベントの数とイベントを経験した患者の数として集計されます。
-CVADのHALTまたはプラセボ（生理食塩水）治療の開始後24時間以内。
安全性アウトカム 3: 血栓溶解療法を必要とする機械的カテーテル損傷またはカテーテル閉塞。
時間枠：-CVADのHALTまたはプラセボ（生理食塩水）治療後6週間以内。
発生率は、現在の実際の治療に従って、イベントの数とイベントを経験した患者の数として集計されます。
-CVADのHALTまたはプラセボ（生理食塩水）治療後6週間以内。
安全性アウトカム 2: 感染に関連した死亡または集中治療室への入院
時間枠：CVADのHALTまたはプラセボ（生理食塩水）治療後6週間以内。
発生率は、イベントの数、イベントを経験した患者の数、観察の人年あたりのイベントの数として表にまとめられます。 データは現在の実際の治療に従って分類されます。
CVADのHALTまたはプラセボ（生理食塩水）治療後6週間以内。
探索的結果 1: 抗生物質による治療の日数。
時間枠：[期間：HALTまたはプラセボ（生理食塩水）後6週間以内]
CLABSIによる入院後6週間以内に患者が抗生物質治療を処方された日数。
[期間：HALTまたはプラセボ（生理食塩水）後6週間以内]
探索的結果 2: 治療の失敗
時間枠：期間: HALTまたはプラセボ(生理食塩水)後6週間以内

1）持続感染（HALT/プラセボ後24時間持続する血液培養陽性）または再発（同一の細菌分離株を含む新規CLABSI）、2）任意の細菌分離株を含む新規CLABSI、3）感染に関連した中央アクセスの除去として定義される。装置（CVAD）、4) 感染症関連死亡、5) 血液培養陽性がないにもかかわらず感染症の疑いによる抗生物質治療

治療グループの比較は、2 つのグループ間のリスク比の検定に基づいて行われます。
期間: HALTまたはプラセボ(生理食塩水)後6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ulrikka Nygaard, MD, ph.d.、Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHILD@HALT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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