Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sósav-zár terápia rákos gyermekeknél

2023. október 23. frissítette: Mette Bondo Mønster, Rigshospitalet, Denmark

Sósav-zár terápia a központi vonallal összefüggő fertőzések kezelésére rákos gyermekeknél

Cél: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzés (CLABSI) sósav-zár terápiával (HALT) történő kezelése jelentősen csökkentheti-e a kezelés sikertelenségének kockázatát (beleértve a kezdeti fertőzés, a visszaesés vagy az újrafertőzés megszüntetésének kudarcát) a kezelt gyermekeknél és serdülőknél. rák esetén.

Vizsgálatterv: Multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A beosztás párhuzamos, a beteg visszavétele esetén keresztezéssel.

Betegek és randomizálás: A rák miatt kezelt, 100 gyermekből és serdülőből álló célpopulációt a pozitív vértenyészet/CLABSI kimutatását követő 48 órán belül bevonják. A következők szerint kerülnek véletlenszerű besorolásra:

  • Beavatkozó csoport: HALT.
  • Kontroll csoport: normál sóoldat (placebo).

A vizsgálati beavatkozáson kívül mindkét kar résztvevői standard szisztémás antibiotikum terápiát kapnak, az osztályos klinikus preferenciája szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR

Azoknál a rákos betegeknél, akiknél hosszú távú központi vénás hozzáférési eszköz (CVAD), beleértve az alagútvonalakat és portokat is, fennáll a központi vonallal összefüggő véráramfertőzések (CLABSI) kialakulásának kockázata. A CLABSI-ban szenvedő beteget szisztémás antibiotikum-terápiával kezelik. Ezenkívül gyakran javasolt a CVAD azonnali eltávolítása a CLABSI miatt. Azonban a rákos gyermekek és serdülők esetében a hosszú távú CVAD eltávolítása és pótlása gyakran rendkívül bonyolult a korlátozott érrendszeri hozzáférés, a refrakter thrombocytopenia vagy a központi hozzáférés kritikus igénye miatt, és így a CVAD-mentést próbálják meg. Dániában a sósavas zárterápiát (HALT) rutinszerűen alkalmazzák minden rákos és CLABSI-ban szenvedő gyermeknél és serdülőnél. A HALT azonban nem ajánlott Dánián kívül, mivel a használatára vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.

BETEG ÉS MÓDSZEREK

A CLABSI-ban szenvedő (laboratóriumilag megerősített véráram-fertőzésként definiált, nem másodlagos fertőzés más helyről, CVAD-ban szenvedő betegnél) szenvedő betegeket a pozitív vértenyészet/CLABSI kimutatását követő 48 órán belül be kell vonni, és véletlenszerűen be kell osztani vak vizsgálatra. zárterápia sósavval (2 M) vagy placebóval (normál sóoldat). A HALT és a placebo lock terápiát képzett onkológiai nővérek azonos módon végzik: sósavat vagy normál sóoldatot a holttérnek megfelelő térfogatban (0,3-1,0 ml) csepegtetünk és 10 perccel később szívunk le; az instillációt 3-szor fejezzük be. A vizsgálati beavatkozáson kívül mindkét kar résztvevői standard szisztémás antibiotikum terápiát kapnak, az osztályos klinikus preferenciája szerint.

A beteget a HALT/placebó becsepegtetésétől számított 6 hétig követik. A beteg újra bevonásra kerül, ha a betegnek CLABSI-je későbbi, mint 6 héttel az előző CLABSI után. Újbóli felvétel esetén a beteg átmegy az ellenkező csoportba (beavatkozás/HALT vagy placebo/normál sóoldat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 3200
        • Toborzás
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Department of Haematology, Copenhagen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Odense, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-17 éves betegek. Megjegyzés: Lassú toborzás esetén a 17-30 éves betegek is szerepelnek.
  • Rákos kezelésben részesülő betegek (bármilyen típusú és a betegség lefolyásának bármely pontján).
  • CVAD in situ (port-a-cath és minden központi vonal, beleértve a PICC-vonalas katéter).
  • A CLABSI új diagnózisa (laboratóriumilag megerősített véráram-fertőzés, amely nem másodlagos egy másik helyen történt fertőzés miatt, olyan betegnél, akinek CVAD-ja van). Megjegyzés: azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat kezdete előtt CLABSI-juk volt, felveszik a felvételre, ha új CLABSI-t kapnak a betegfelvételi szakaszban.

A résztvevőket 6 hétig követik a HALT/placebo kezeléstől. Abban az esetben, ha a CLABSI az előző CLABSI után 6 hétnél később jelentkezik, a páciens újra bekerül az ellenkező csoportba (keresztezés az újra bevont betegek számára).

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze meg a CVAD eltávolítását 6 napon belül.
  • Azonnali felvétel az intenzív osztályra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Sósav (2 M)
Drog: Sósav (2 M)
Sósavat (2 M) a holttérnek megfelelő térfogatban (0,3-1,8 ml) csepegtetünk be és szívunk le 10 perccel később; az instillációt 3-szor fejezzük be.
Más nevek:
  • Közbelépés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
A holttérnek megfelelő térfogatú (0,3-1,8 ml) normál sóoldatot csepegtetünk, és 10 perccel később leszívjuk; az instillációt 3-szor fejezzük be.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége.
Időkeret: A CVAD HALT vagy placebo (normál sóoldat) kezelését követő 6 héten belül.

Meghatározása: 1) perzisztens fertőzés (tartós pozitív vértenyészetek 24 órával a HALT/placebo után) vagy relapszus (új CLABSI azonos baktériumizolátummal), 2) új CLABSI bármilyen bakteriális izolátummal, 3) fertőzéssel összefüggő központi hozzáférés eltávolítása készülék (CVAD), 4) fertőzéssel összefüggő haláleset.

A kezelési csoportok összehasonlítása a két csoport közötti kockázati arány tesztjén alapul.
A CVAD HALT vagy placebo (normál sóoldat) kezelését követő 6 héten belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. biztonsági eredmény: Infúzióval kapcsolatos reakciók, azaz anafilaxiás sokk, fájdalom, bőrkiütés vagy érzékszervi zavarok.
Időkeret: A CVAD HALT vagy placebo (normál sóoldat) kezelésének megkezdése után 24 órán belül.
Az incidenciát az események száma és az eseményt átélt betegek száma a táblázat tartalmazza, az aktuális tényleges kezelés szerint.
A CVAD HALT vagy placebo (normál sóoldat) kezelésének megkezdése után 24 órán belül.
3. biztonsági eredmény: Mechanikus katéterkárosodás vagy katéterelzáródás, amely trombolitikus terápiát igényel.
Időkeret: A CVAD HALT vagy placebo (normál sóoldat) kezelését követő 6 héten belül.
Az incidenciát az események száma és az eseményt átélt betegek száma a táblázat tartalmazza, az aktuális tényleges kezelés szerint.
A CVAD HALT vagy placebo (normál sóoldat) kezelését követő 6 héten belül.
2. biztonsági kimenetel: fertőzéssel összefüggő haláleset vagy intenzív osztályra kerülés
Időkeret: A CVAD HALT vagy placebo (normál sóoldat) kezelését követő 6 héten belül.
Az incidenciát az események száma, az eseményt átélt betegek száma és a megfigyelés személyévenkénti eseményszámaként kell táblázatba foglalni. Az adatok kategorizálása az aktuális tényleges kezelés szerint történik.
A CVAD HALT vagy placebo (normál sóoldat) kezelését követő 6 héten belül.
1. feltáró eredmény: Az antibiotikumos kezeléssel töltött napok száma.
Időkeret: [Időkeret: 6 héten belül a HALT vagy a placebo (normál sóoldat) után]
A CLABSI felvételét követő 6 héten belül a betegnek antibiotikum-kezelést írt elő.
[Időkeret: 6 héten belül a HALT vagy a placebo (normál sóoldat) után]
2. feltáró eredmény: A kezelés sikertelensége
Időkeret: Időkeret: 6 héten belül a HALT vagy a placebo (normál sóoldat) után

Meghatározása: 1) perzisztens fertőzés (tartós pozitív vértenyészetek 24 órával a HALT/placebo után) vagy relapszus (új CLABSI azonos baktériumizolátummal), 2) új CLABSI bármilyen bakteriális izolátummal, 3) fertőzéssel összefüggő központi hozzáférés eltávolítása készülék (CVAD), 4) fertőzéssel összefüggő haláleset, 5) antibiotikumos kezelés fertőzés gyanúja miatt a pozitív vértenyésztés hiánya ellenére

A kezelési csoportok összehasonlítása a két csoport közötti kockázati arány tesztjén alapul.
Időkeret: 6 héten belül a HALT vagy a placebo (normál sóoldat) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHILD@HALT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sósav (2 M)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel