Terapia blokady kwasem solnym u dzieci z chorobą nowotworową
Terapia blokady kwasem solnym w zakażeniach związanych z linią centralną u dzieci z rakiem
Cel: Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie zakażenia krwi obwodowej związanego z linią centralną (CLABSI) za pomocą terapii blokującej kwasem solnym (HALT) może istotnie zmniejszyć ryzyko niepowodzenia leczenia (obejmującego brak ustąpienia pierwotnego zakażenia, nawrót lub reinfekcję) u dzieci i młodzieży leczonych na raka.
Projekt badania: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane. Przydział jest równoległy, z możliwością przełączenia w przypadku ponownego włączenia pacjenta.
Pacjenci i randomizacja: Docelowa populacja 100 dzieci i młodzieży leczonych z powodu raka zostanie włączona do badania w ciągu 48 godzin po wykryciu dodatniego wyniku posiewu krwi/CLABSI. Zostaną losowo przydzieleni w następujący sposób:
- Grupa interwencyjna: HALT.
- Grupa kontrolna: zwykła sól fizjologiczna (placebo).
Oprócz interwencji w ramach badania uczestnicy w obu ramionach otrzymają standardową ogólnoustrojową antybiotykoterapię zgodnie z preferencjami klinicysty oddziałowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Pacjenci z chorobą nowotworową i długoterminowym urządzeniem do centralnego dostępu żylnego (CVAD), w tym tunelowanymi liniami i portami, są narażeni na ryzyko rozwoju zakażeń krwi związanych z cewnikiem centralnym (CLABSI). Pacjent z CLABSI jest leczony ogólnoustrojową antybiotykoterapią. Ponadto często zaleca się szybkie usunięcie CVAD z powodu CLABSI. Jednak usunięcie i zastąpienie długoterminowego CVAD u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową jest często bardzo skomplikowane ze względu na ograniczony dostęp naczyniowy, małopłytkowość oporną na leczenie lub krytyczną potrzebę dostępu centralnego, dlatego podejmuje się próby ratowania CVAD. W Danii terapia blokująca kwasem chlorowodorowym (HALT) była rutynowo stosowana u wszystkich dzieci i młodzieży z rakiem i CLABSI. Jednak HALT nie jest zalecany poza Danią ze względu na ograniczone dowody jego stosowania.
PACJENT I METODY
Kwalifikujący się pacjenci z CLABSI (zdefiniowanym jako laboratoryjnie potwierdzone zakażenie krwi, nie wtórne do zakażenia w innym miejscu u pacjenta z CVAD) zostaną włączeni do badania w ciągu 48 godzin po wykryciu dodatniego posiewu krwi/CLABSI i losowo przydzieleni do blokada terapia kwasem solnym (2 M) lub placebo (sól fizjologiczna). Terapia HALT i blokada placebo jest prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki onkologiczne w identyczny sposób: kwas solny lub normalna sól fizjologiczna w objętości odpowiadającej przestrzeni martwej (0,3-1,0 ml) zostanie wkroplona i zaaspirowana 10 minut później; wkraplanie jest zakończone 3 razy. Oprócz interwencji w ramach badania uczestnicy w obu ramionach otrzymają standardową ogólnoustrojową antybiotykoterapię zgodnie z preferencjami klinicysty oddziałowego.
Pacjent jest obserwowany przez 6 tygodni od wkroplenia HALT/placebo. Pacjent zostanie ponownie włączony, jeśli pacjent ma CLABSI później niż 6 tygodni od poprzedniego CLABSI. W przypadku ponownego włączenia pacjent zostanie przeniesiony do przeciwnej grupy (odpowiednio interwencja/HALT lub placebo/sól fizjologiczna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 3200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Haematology, Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital
-
Odense, Dania, 4000
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 0-17 lat. Uwaga: W przypadku powolnej rekrutacji uwzględnieni zostaną również pacjenci w wieku 17-30 lat.
- Pacjenci leczeni z powodu raka (dowolnego rodzaju iw dowolnym momencie przebiegu choroby).
- CVAD in situ (port-a-cath i wszystkie linie centralne, w tym cewnik linii PICC).
- Nowa diagnoza CLABSI (zdefiniowana jako potwierdzone laboratoryjnie zakażenie krwi, nie wtórne do zakażenia w innym miejscu, u pacjenta z CVAD). Uwaga: pacjenci, którzy mieli CLABSI przed rozpoczęciem badania, są przyjmowani do włączenia, jeśli mają nowy CLABSI w fazie rejestracji pacjentów.
Uczestnicy są obserwowani przez 6 tygodni od HALT/placebo. W przypadku CLABSI później niż 6 tygodni od poprzedniego CLABSI, pacjent zostanie ponownie włączony do przeciwnej grupy (przydział krzyżowy dla pacjentów ponownie włączonych).
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj usunięcie CVAD w ciągu 6 dni.
- Natychmiastowe przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Kwas solny (2 M)
|
Kwas solny (2 M) w objętości odpowiadającej przestrzeni martwej (0,3–1,8 ml) zostanie wkroplony i zasysany 10 minut później; wkraplanie zostanie zakończone 3 razy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Normalna sól fizjologiczna
|
Wkroplony zostanie zwykły roztwór soli fizjologicznej w objętości odpowiadającej przestrzeni martwej (0,3–1,8 ml) i zasysany 10 minut później; wkraplanie zostanie zakończone 3 razy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po leczeniu CVAD metodą HALT lub placebo (sól fizjologiczna).
|
Zdefiniowane jako 1) uporczywa infekcja (utrzymujące się dodatnie posiewy krwi 24 godziny po HALT/placebo) lub nawrót (nowy CLABSI z identycznym izolatem bakterii), 2) nowy CLABSI z dowolnym izolatem bakterii, 3) związane z infekcją usunięcie dostępu centralnego urządzenia (CVAD), 4) śmierć w wyniku infekcji. Porównanie grup leczonych będzie oparte na teście stosunku ryzyka pomiędzy obiema grupami. |
W ciągu 6 tygodni po leczeniu CVAD metodą HALT lub placebo (sól fizjologiczna).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa 1: Reakcje związane z infuzją, tj. wstrząs anafilaktyczny, ból, wysypka lub zaburzenia czucia.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia CVAD metodą HALT lub placebo (sól fizjologiczna).
|
Częstość występowania zostanie zestawiona w tabeli jako liczba zdarzeń i liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie zgodnie z bieżącym faktycznym leczeniem.
|
W ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia CVAD metodą HALT lub placebo (sól fizjologiczna).
|
|
Wynik bezpieczeństwa 3: Mechaniczne uszkodzenie cewnika lub niedrożność cewnika wymagająca leczenia trombolitycznego.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po leczeniu CVAD metodą HALT lub placebo (sól fizjologiczna).
|
Częstość występowania zostanie zestawiona w tabeli jako liczba zdarzeń i liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie zgodnie z bieżącym faktycznym leczeniem.
|
W ciągu 6 tygodni po leczeniu CVAD metodą HALT lub placebo (sól fizjologiczna).
|
|
Wynik bezpieczeństwa 2: Śmierć lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii w związku z infekcją
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po leczeniu CVAD metodą HALT lub placebo (sól fizjologiczna).
|
Częstość występowania zostanie zestawiona jako liczba zdarzeń, liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, oraz liczba zdarzeń na osobo-rok obserwacji.
Dane zostaną sklasyfikowane zgodnie z bieżącym faktycznym leczeniem.
|
W ciągu 6 tygodni po leczeniu CVAD metodą HALT lub placebo (sól fizjologiczna).
|
|
Wynik eksploracji 1: Liczba dni leczenia antybiotykami.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po HALT lub placebo (sól fizjologiczna)]
|
Liczba dni, przez które pacjentowi przepisano antybiotykoterapię w ciągu 6 tygodni od przyjęcia za pomocą CLABSI.
|
[Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po HALT lub placebo (sól fizjologiczna)]
|
|
Wynik eksploracyjny 2: Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po HALT lub placebo (sól fizjologiczna)
|
Zdefiniowane jako 1) uporczywa infekcja (utrzymujące się dodatnie posiewy krwi 24 godziny po HALT/placebo) lub nawrót (nowy CLABSI z identycznym izolatem bakterii), 2) nowy CLABSI z dowolnym izolatem bakterii, 3) związane z infekcją usunięcie dostępu centralnego urządzenia (CVAD), 4) zgon w wyniku zakażenia, 5) antybiotykoterapia z powodu podejrzenia zakażenia pomimo braku dodatniego posiewu krwi Porównanie grup leczonych będzie oparte na teście stosunku ryzyka pomiędzy obiema grupami. |
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po HALT lub placebo (sól fizjologiczna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolf J, Connell TG, Allison KJ, Tang L, Richardson J, Branum K, Borello E, Rubnitz JE, Gaur AH, Hakim H, Su Y, Federico SM, Mechinaud F, Hayden RT, Monagle P, Worth LJ, Curtis N, Flynn PM. Treatment and secondary prophylaxis with ethanol lock therapy for central line-associated bloodstream infection in paediatric cancer: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):854-863. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30224-X. Epub 2018 Jun 5.
- Larsen LN, Malchau E, Kristensen B, Schroeder H. Hydrochloric acid treatment of tunneled central venous catheter infections in children with cancer. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):e64-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181f6933d.
- Madsen M, Rosthoj S. Impact of hydrochloric acid instillation on salvage of infected central venous catheters in children with acute lymphoblastic leukaemia. Scand J Infect Dis. 2013 Jan;45(1):38-44. doi: 10.3109/00365548.2012.708941. Epub 2012 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Posocznica
- Przygotowania farmaceutyczne
- Techniki śledcze
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Metody
- Roztwór soli fizjologicznej
- Kwas chlorowodorowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHILD@HALT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .