Terapia de bloqueo de ácido clorhídrico en niños con cáncer
Terapia de bloqueo con ácido clorhídrico para infecciones asociadas a vías centrales en niños con cáncer
Objetivo: Este estudio probará si el tratamiento de la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) con terapia de bloqueo de ácido clorhídrico (HALT) puede reducir significativamente el riesgo de falla del tratamiento (que incluye falla para eliminar la infección inicial, recaída o reinfección) en niños y adolescentes tratados para el cáncer
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. La asignación es paralela, con cruce en caso de reinclusión del paciente.
Pacientes y aleatorización: se inscribirá una población objetivo de 100 niños y adolescentes tratados por cáncer dentro de las 48 horas posteriores a la detección de un hemocultivo/CLABSI positivo. Se aleatorizarán de la siguiente manera:
- Grupo de intervención: HALT.
- Grupo de control: solución salina normal (placebo).
Además de la intervención del estudio, los participantes en ambos brazos recibirán una terapia antibiótica sistémica estándar según la preferencia del médico de la sala.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
Los pacientes con cáncer y un dispositivo de acceso venoso central a largo plazo (CVAD), incluidas las vías y los puertos tunelizados, corren el riesgo de desarrollar infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central (CLABSI). Un paciente con CLABSI se trata con terapia antibiótica sistémica. Además, a menudo se recomienda la eliminación rápida de CVAD debido a CLABSI. Sin embargo, la extracción y el reemplazo del CVAD a largo plazo en niños y adolescentes con cáncer a menudo es muy complicado debido al acceso vascular limitado, la trombocitopenia refractaria o la necesidad crítica de un acceso central y, por lo tanto, se intenta salvar el CVAD. En Dinamarca, la terapia de bloqueo con ácido clorhídrico (HALT) se ha utilizado de forma rutinaria para todos los niños y adolescentes con cáncer y CLABSI. Sin embargo, HALT no se recomienda fuera de Dinamarca debido a la limitada evidencia de su uso.
PACIENTE Y MÉTODOS
Los pacientes elegibles con CLABSI (definida como una infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio, no secundaria a una infección en otro sitio, en un paciente que tiene un CVAD) se inscribirán dentro de las 48 horas posteriores a la detección de un hemocultivo/CLABSI positivo y se aleatorizarán para recibir terapia de bloqueo con ácido clorhídrico (2 M) o placebo (solución salina normal). Enfermeras oncológicas capacitadas llevan a cabo la terapia de bloqueo de HALT y placebo de manera idéntica: se instilará ácido clorhídrico o solución salina normal en un volumen correspondiente al espacio muerto (0,3-1,0 ml) y se aspirará 10 minutos después; la instilación se completa 3 veces. Además de la intervención del estudio, los participantes en ambos brazos recibirán una terapia antibiótica sistémica estándar según la preferencia del médico de la sala.
El paciente es seguido 6 semanas desde la instilación con HALT/placebo. Se volverá a incluir al paciente si tiene un CLABSI más de 6 semanas después de un CLABSI anterior. En caso de reinclusión, el paciente pasará al grupo opuesto (intervención/HALT o placebo/solución salina normal, respectivamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mette B Bondo Mønster, MD
- Número de teléfono: 004541168347
- Correo electrónico: mette.bondo.moenster@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d.
- Número de teléfono: +4535459761
- Correo electrónico: ulrikka.nygaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 3200
- Reclutamiento
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Torjus Skajaa, MD, ph.d.
- Correo electrónico: Torjus.Skajaa@viborg.rm.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Haematology, Copenhagen University Hospital
-
Contacto:
- Mette B Mønster, MD
- Número de teléfono: 004541168347
- Correo electrónico: mette.bondo.moenster@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital
-
Contacto:
- Mette B Mønster, MD
- Número de teléfono: 004541168347
- Correo electrónico: mette.moenster@gmail.com
-
Odense, Dinamarca, 4000
- Reclutamiento
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
-
Contacto:
- Dorthe Grosen, MD, ph.d.
- Número de teléfono: 004523234620
- Correo electrónico: Dorthe.grosen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 17 años. NB, en caso de reclutamiento lento, también se incluirán pacientes de 17 a 30 años.
- Pacientes que reciben tratamiento para el cáncer (cualquier tipo y en cualquier momento del curso de la enfermedad).
- CVAD in situ (port-a-cath y todas las líneas centrales incl. catéter de línea PICC).
- Nuevo diagnóstico de CLABSI (definido como una infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio, no secundaria a infección en otro sitio, en un paciente que tiene un CVAD). NB, los pacientes que tenían un CLABSI antes del comienzo del estudio se aceptan para la inscripción si tienen un nuevo CLABSI durante la fase de inscripción del paciente.
Los participantes son seguidos durante 6 semanas desde HALT/placebo. En caso de un CLABSI posterior a las 6 semanas de un CLABSI anterior, el paciente se volverá a incluir en el grupo opuesto (asignación cruzada para pacientes reincluidos).
Criterio de exclusión:
- Plan para eliminar CVAD dentro de 6 días.
- Ingreso inmediato a Unidad de Cuidados Intensivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
Ácido clorhídrico (2 M)
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Se instilará y aspirará ácido clorhídrico (2 M) en un volumen correspondiente al espacio muerto (0,3-1,8 ml) 10 minutos después; la instilación se completa 3 veces.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Solución salina normal
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Se instilará y aspirará solución salina normal en un volumen correspondiente al espacio muerto (0,3-1,8 ml) 10 minutos después; la instilación se completa 3 veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento con HALT o placebo (solución salina normal) del CVAD.
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Definido como 1) infección persistente (hemocultivos positivos persistentes 24 horas después de HALT/placebo) o recaída (un nuevo CLABSI con un aislado bacteriano idéntico), 2) un nuevo CLABSI con cualquier aislado bacteriano, 3) eliminación del acceso central relacionada con la infección dispositivo (CVAD), 4) muerte relacionada con infección. La comparación del grupo de tratamiento se basará en una prueba del índice de riesgos entre los dos grupos. |
Dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento con HALT o placebo (solución salina normal) del CVAD.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad 1: Reacciones relacionadas con la perfusión, es decir, shock anafiláctico, dolor, erupción cutánea o alteraciones sensoriales.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con HALT o placebo (solución salina normal) del CVAD.
|
La incidencia se tabulará como número de eventos y número de pacientes que experimentan un evento de acuerdo con el tratamiento real actual.
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Dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con HALT o placebo (solución salina normal) del CVAD.
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Resultado de seguridad 3: daño mecánico del catéter u oclusión del catéter que requiere terapia trombolítica.
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento con HALT o placebo (solución salina normal) del CVAD.
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La incidencia se tabulará como número de eventos y número de pacientes que experimentan un evento de acuerdo con el tratamiento real actual.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento con HALT o placebo (solución salina normal) del CVAD.
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Resultado de seguridad 2: Muerte o ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos asociado a infección
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento con HALT o placebo (solución salina normal) del CVAD.
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La incidencia se tabulará como número de eventos, número de pacientes que experimentaron el evento y número de eventos por persona-año de observación.
Los datos se clasificarán según el tratamiento real actual.
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Dentro de las 6 semanas posteriores al tratamiento con HALT o placebo (solución salina normal) del CVAD.
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Resultado exploratorio 1: Número de días con tratamiento antibiótico.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a HALT o placebo (solución salina normal)]
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Número de días que se le prescribió al paciente tratamiento antibiótico dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso con CLABSI.
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[Marco de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a HALT o placebo (solución salina normal)]
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Resultado exploratorio 2: fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a HALT o placebo (solución salina normal)
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Definido como 1) infección persistente (hemocultivos positivos persistentes 24 horas después de HALT/placebo) o recaída (un nuevo CLABSI con un aislado bacteriano idéntico), 2) un nuevo CLABSI con cualquier aislado bacteriano, 3) eliminación del acceso central relacionada con la infección dispositivo (CVAD), 4) muerte relacionada con infección, 5) tratamiento con antibióticos por sospecha de infección a pesar de la falta de hemocultivo positivo La comparación del grupo de tratamiento se basará en una prueba del índice de riesgos entre los dos grupos. |
Marco de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a HALT o placebo (solución salina normal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolf J, Connell TG, Allison KJ, Tang L, Richardson J, Branum K, Borello E, Rubnitz JE, Gaur AH, Hakim H, Su Y, Federico SM, Mechinaud F, Hayden RT, Monagle P, Worth LJ, Curtis N, Flynn PM. Treatment and secondary prophylaxis with ethanol lock therapy for central line-associated bloodstream infection in paediatric cancer: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):854-863. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30224-X. Epub 2018 Jun 5.
- Larsen LN, Malchau E, Kristensen B, Schroeder H. Hydrochloric acid treatment of tunneled central venous catheter infections in children with cancer. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):e64-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181f6933d.
- Madsen M, Rosthoj S. Impact of hydrochloric acid instillation on salvage of infected central venous catheters in children with acute lymphoblastic leukaemia. Scand J Infect Dis. 2013 Jan;45(1):38-44. doi: 10.3109/00365548.2012.708941. Epub 2012 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHILD@HALT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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