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Salzsäure-Lock-Therapie bei Kindern mit Krebs

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Mette Bondo Mønster, Rigshospitalet, Denmark

Salzsäure-Lock-Therapie für Zentrallinien-assoziierte Infektionen bei Kindern mit Krebs

Ziel: In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung von Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI) mit einer Salzsäure-Lock-Therapie (HALT) das Risiko eines Behandlungsversagens (bestehend aus Nichtbeseitigung der Erstinfektion, Rückfall oder Reinfektion) bei behandelten Kindern und Jugendlichen signifikant verringern kann für Krebs.

Studiendesign: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Zuordnung erfolgt parallel, mit Cross-Over bei Wiedereinschluss des Patienten.

Patienten und Randomisierung: Eine Zielpopulation von 100 Kindern und Jugendlichen, die wegen Krebs behandelt werden, wird innerhalb von 48 Stunden nach dem Nachweis einer positiven Blutkultur/CLABSI aufgenommen. Sie werden wie folgt randomisiert:

  • Interventionsgruppe: HALT.
  • Kontrollgruppe: Normale Kochsalzlösung (Placebo).

Zusätzlich zur Studienintervention erhalten die Teilnehmer in beiden Armen eine standardmäßige systemische Antibiotikatherapie gemäß der Präferenz des Stationsarztes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Patienten mit Krebs und einem langfristigen zentralvenösen Zugangssystem (CVAD), einschließlich getunnelter Zugänge und Ports, sind dem Risiko ausgesetzt, zentralvenöse Blutstrominfektionen (CLABSI) zu entwickeln. Ein Patient mit CLABSI wird mit einer systemischen Antibiotikatherapie behandelt. Darüber hinaus wird häufig eine sofortige Entfernung von CVAD aufgrund von CLABSI empfohlen. Allerdings ist die Entfernung und der Ersatz von Langzeit-ZVK bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs oft sehr kompliziert aufgrund des begrenzten Gefäßzugangs, der refraktären Thrombozytopenie oder der kritischen Notwendigkeit eines zentralen Zugangs, und daher wird versucht, die ZVK zu retten. In Dänemark wurde die Salzsäure-Lock-Therapie (HALT) routinemäßig bei allen Kindern und Jugendlichen mit Krebs und CLABSI angewendet. HALT wird jedoch außerhalb Dänemarks aufgrund begrenzter Nachweise für seine Verwendung nicht empfohlen.

PATIENT UND METHODEN

Geeignete Patienten mit CLABSI (definiert als eine im Labor bestätigte Blutbahninfektion, nicht sekundär zu einer Infektion an einer anderen Stelle, bei einem Patienten mit CVAD) werden innerhalb von 48 Stunden nach dem Nachweis einer positiven Blutkultur/CLABSI aufgenommen und randomisiert, um verblindet zu erhalten Lock-Therapie mit Salzsäure (2 M) oder Placebo (normale Kochsalzlösung). Die HALT- und Placebo-Lock-Therapie wird von geschultem onkologischem Pflegepersonal in identischer Weise durchgeführt: Salzsäure oder physiologische Kochsalzlösung in einem dem Totraum entsprechenden Volumen (0,3-1,0 ml) wird instilliert und 10 min später abgesaugt; Die Instillation wird 3 Mal durchgeführt. Zusätzlich zur Studienintervention erhalten die Teilnehmer in beiden Armen eine standardmäßige systemische Antibiotikatherapie gemäß der Präferenz des Stationsarztes.

Der Patient wird 6 Wochen nach der Instillation mit HALT/Placebo beobachtet. Der Patient wird wieder eingeschlossen, wenn der Patient einen CLABSI später als 6 Wochen nach einem früheren CLABSI hat. Im Falle einer erneuten Aufnahme wechselt der Patient in die Gegengruppe (Intervention/HALT bzw. Placebo/normale Kochsalzlösung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 3200
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Haematology, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0-17 Jahren. NB: Im Falle einer langsamen Rekrutierung werden auch Patienten im Alter von 17 bis 30 Jahren eingeschlossen.
  • Patienten, die gegen Krebs behandelt werden (jede Art und zu jedem Zeitpunkt im Verlauf der Krankheit).
  • CVAD in situ (Port-a-cath und alle zentralen Leitungen inkl. PICC-Line-Katheter).
  • Neue Diagnose von CLABSI (definiert als eine im Labor bestätigte Infektion des Blutkreislaufs, nicht sekundär zu einer Infektion an einer anderen Stelle, bei einem Patienten mit CVAD). Hinweis: Patienten, die vor Beginn der Studie ein CLABSI hatten, werden für die Aufnahme akzeptiert, wenn sie während der Phase der Patientenaufnahme ein neues CLABSI haben.

Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang von HALT/Placebo nachbeobachtet. Im Falle eines CLABSI später als 6 Wochen nach einem vorherigen CLABSI wird der Patient wieder in die entgegengesetzte Gruppe aufgenommen (Cross-Over-Zuteilung für wieder aufgenommene Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, CVAD innerhalb von 6 Tagen zu entfernen.
  • Sofortige Aufnahme in die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Salzsäure (2 M)
Arzneimittel: Salzsäure (2 M)
Salzsäure (2 M) in einem dem Totraum entsprechenden Volumen (0,3–1,8 ml) wird eingeträufelt und 10 Minuten später abgesaugt; Die Instillation wird dreimal durchgeführt.
Andere Namen:
  • Intervention
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung in einem dem Totraum entsprechenden Volumen (0,3–1,8 ml) wird instilliert und 10 Minuten später abgesaugt; Die Instillation wird dreimal durchgeführt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach HALT- oder Placebo-Behandlung (normale Kochsalzlösung) des CVAD.

Definiert als 1) anhaltende Infektion (anhaltend positive Blutkulturen 24 Stunden nach HALT/Placebo) oder Rückfall (ein neuer CLABSI mit einem identischen Bakterienisolat), 2) ein neuer CLABSI mit einem beliebigen Bakterienisolat, 3) infektionsbedingte Entfernung des zentralen Zugangs Gerät (CVAD), 4) infektionsbedingter Tod.

Der Vergleich der Behandlungsgruppen basiert auf einem Test des Risikoverhältnisses zwischen den beiden Gruppen.
Innerhalb von 6 Wochen nach HALT- oder Placebo-Behandlung (normale Kochsalzlösung) des CVAD.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis 1: Infusionsbedingte Reaktionen, d. h. anaphylaktischer Schock, Schmerzen, Hautausschlag oder Sensibilitätsstörungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der HALT- oder Placebo-Behandlung (normale Kochsalzlösung) des CVAD.
Die Inzidenz wird als Anzahl der Ereignisse und Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis auftritt, gemäß der aktuellen tatsächlichen Behandlung tabellarisch aufgeführt.
Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der HALT- oder Placebo-Behandlung (normale Kochsalzlösung) des CVAD.
Sicherheitsergebnis 3: Mechanische Beschädigung des Katheters oder Verschluss des Katheters, der eine thrombolytische Therapie erfordert.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach HALT oder Placebo (normale Kochsalzlösung) Behandlung des CVAD.
Die Inzidenz wird als Anzahl der Ereignisse und Anzahl der Patienten, bei denen ein Ereignis auftritt, gemäß der aktuellen tatsächlichen Behandlung tabellarisch aufgeführt.
Innerhalb von 6 Wochen nach HALT oder Placebo (normale Kochsalzlösung) Behandlung des CVAD.
Sicherheitsergebnis 2: Tod oder Einweisung auf die Intensivstation im Zusammenhang mit einer Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach HALT- oder Placebo-Behandlung (normale Kochsalzlösung) des CVAD.
Die Inzidenz wird als Anzahl der Ereignisse, Anzahl der Patienten, bei denen das Ereignis auftritt, und Anzahl der Ereignisse pro Personenjahr der Beobachtung tabellarisch aufgeführt. Die Daten werden entsprechend der aktuellen tatsächlichen Behandlung kategorisiert.
Innerhalb von 6 Wochen nach HALT- oder Placebo-Behandlung (normale Kochsalzlösung) des CVAD.
Exploratives Ergebnis 1: Anzahl der Tage mit Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach HALT oder Placebo (normale Kochsalzlösung)]
Anzahl der Tage, an denen dem Patienten innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme mit CLABSI eine Antibiotikabehandlung verschrieben wurde.
[Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach HALT oder Placebo (normale Kochsalzlösung)]
Exploratives Ergebnis 2: Behandlungsversagen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach HALT oder Placebo (normale Kochsalzlösung)

Definiert als 1) anhaltende Infektion (anhaltend positive Blutkulturen 24 Stunden nach HALT/Placebo) oder Rückfall (ein neuer CLABSI mit einem identischen Bakterienisolat), 2) ein neuer CLABSI mit einem beliebigen Bakterienisolat, 3) infektionsbedingte Entfernung des zentralen Zugangs Gerät (CVAD), 4) infektionsbedingter Tod, 5) Antibiotikabehandlung wegen Infektionsverdacht trotz fehlender positiver Blutkultur

Der Vergleich der Behandlungsgruppen basiert auf einem Test des Risikoverhältnisses zwischen den beiden Gruppen.
Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach HALT oder Placebo (normale Kochsalzlösung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHILD@HALT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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