Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zámková terapie kyselinou chlorovodíkovou u dětí s rakovinou

19. března 2026 aktualizováno: Mette Bondo Mønster, Rigshospitalet, Denmark

Zámková terapie kyselinou chlorovodíkovou pro infekce spojené s centrální linií u dětí s rakovinou

Cíl: Tato studie otestuje, zda léčba centrální infekce krevního řečiště (CLABSI) pomocí zámkové terapie s kyselinou chlorovodíkovou (HALT) může významně snížit riziko selhání léčby (zahrnující selhání odstranění počáteční infekce, relaps nebo reinfekci) u dětí a dospívajících léčených pro rakovinu.

Design studie: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Zařazení je paralelní, se zkříženým v případě opětovného zařazení pacienta.

Pacienti a randomizace: Cílová populace 100 dětí a dospívajících léčených pro rakovinu bude zařazena do 48 hodin po detekci pozitivní hemokultury/CLABSI. Budou náhodně rozděleni následovně:

  • Zásahová skupina: HALT.
  • Kontrolní skupina: Normální fyziologický roztok (placebo).

Kromě studijní intervence budou účastníci v obou ramenech dostávat standardní systémovou antibiotickou terapii dle preference lékaře oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Pacienti s rakovinou a dlouhodobým centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD), včetně tunelových linek a portů, jsou vystaveni riziku rozvoje infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií (CLABSI). Pacient s CLABSI je léčen systémovou antibiotickou terapií. Navíc se často doporučuje rychlé odstranění CVAD kvůli CLABSI. Odstranění a nahrazení dlouhodobé CVAD u dětí a dospívajících s rakovinou je však často velmi komplikované kvůli omezenému vaskulárnímu přístupu, refrakterní trombocytopenii nebo kritické potřebě centrálního přístupu, a proto je snaha o záchranu CVAD. V Dánsku byla u všech dětí a dospívajících s rakovinou a CLABSI rutinně používána zámková terapie kyselinou chlorovodíkovou (HALT). HALT se však nedoporučuje mimo Dánsko kvůli omezeným důkazům o jeho použití.

PACIENT A METODY

Vhodní pacienti s CLABSI (definovaný jako laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště, která není sekundární infekcí na jiném místě, u pacienta s CVAD) budou zařazeni do 48 hodin po detekci pozitivní hemokultury/CLABSI a randomizováni do skupiny zaslepené. zámková terapie kyselinou chlorovodíkovou (2 M) nebo placebem (normální fyziologický roztok). Léčba HALT a placebo lock je prováděna vyškolenými onkologickými sestrami stejným způsobem: Kyselina chlorovodíková nebo fyziologický roztok v objemu odpovídajícím mrtvému ​​prostoru (0,3-1,0 ml) bude instilován a odsát o 10 minut později; instilace je dokončena 3krát. Kromě studijní intervence budou účastníci v obou ramenech dostávat standardní systémovou antibiotickou terapii dle preference lékaře oddělení.

Pacient je sledován 6 týdnů od instilace HALT/placeba. Pacient bude znovu zařazen, pokud má CLABSI později než 6 týdnů od předchozího CLABSI. V případě opětovného zařazení pacient přejde do opačné skupiny (intervence/HALT nebo placebo/normální fyziologický roztok).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 3200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Haematology, Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital
      • Odense, Dánsko, 4000
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-17 let. Pozn., V případě pomalého náboru budou zahrnuti i pacienti ve věku 17-30 let.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni na rakovinu (jakéhokoli typu a v kterémkoli bodě průběhu onemocnění).
  • CVAD in situ (port-a-cath a všechny centrální linky vč. PICC katétr).
  • Nová diagnóza CLABSI (definovaná jako laboratorně potvrzená infekce krevního řečiště, která není sekundární infekcí na jiném místě, u pacienta s CVAD). Poznámka: pacienti, kteří měli CLABSI před začátkem studie, jsou přijati k zařazení, pokud mají během fáze zařazování pacientů nový CLABSI.

Účastníci jsou sledováni po dobu 6 týdnů od HALT/placeba. V případě CLABSI později než 6 týdnů od předchozího CLABSI bude pacient znovu zařazen do opačné skupiny (cross-over alokace pro reincludované pacienty).

Kritéria vyloučení:

  • Naplánujte odstranění CVAD do 6 dnů.
  • Okamžitý příjem na jednotku intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Kyselina chlorovodíková (2 M)
Lék: Kyselina chlorovodíková (2 M)
Kyselina chlorovodíková (2 M) v objemu odpovídajícím mrtvému ​​prostoru (0,3-1,8 ml) bude nakapána a odsáta o 10 minut později; instilace je dokončena 3krát.
Ostatní jména:
  • Zásah
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok v objemu odpovídajícím mrtvému ​​prostoru (0,3-1,8 ml) bude instilován a odsát o 10 minut později; instilace je dokončena 3krát.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby.
Časové okno: Do 6 týdnů po léčbě CVAD HALT nebo placebem (normální fyziologický roztok).

Definováno jako 1) perzistentní infekce (perzistentní pozitivní hemokultury 24 hodin po HALT/placebu) nebo relaps (nový CLABSI s identickým bakteriálním izolátem), 2) nový CLABSI s jakýmkoli bakteriálním izolátem, 3) odstranění centrálního přístupu související s infekcí zařízení (CVAD), 4) úmrtí související s infekcí.

Srovnání léčebných skupin bude založeno na testu poměru rizika mezi těmito dvěma skupinami.
Do 6 týdnů po léčbě CVAD HALT nebo placebem (normální fyziologický roztok).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek 1: Reakce související s infuzí, tj. anafylaktický šok, bolest, vyrážka nebo senzorické poruchy.
Časové okno: Do 24 hodin po zahájení léčby CVAD HALT nebo placebem (normální fyziologický roztok).
Incidence bude uvedena v tabulce jako počet příhod a počet pacientů, u kterých se příhoda vyskytla podle aktuální aktuální léčby.
Do 24 hodin po zahájení léčby CVAD HALT nebo placebem (normální fyziologický roztok).
Bezpečnostní výsledek 3: Mechanické poškození katétru nebo okluze katétru vyžadující trombolytickou terapii.
Časové okno: Do 6 týdnů po léčbě CVAD HALT nebo placebem (normální fyziologický roztok).
Incidence bude uvedena v tabulce jako počet příhod a počet pacientů, u kterých se příhoda vyskytla podle aktuální aktuální léčby.
Do 6 týdnů po léčbě CVAD HALT nebo placebem (normální fyziologický roztok).
Bezpečnostní výsledek 2: Smrt nebo přijetí na jednotku intenzivní péče spojené s infekcí
Časové okno: Do 6 týdnů po léčbě CVAD HALT nebo placebem (normální fyziologický roztok).
Incidence bude uvedena v tabulce jako počet příhod, počet pacientů, u kterých se příhoda vyskytla, a počet příhod na osobu a rok pozorování. Data budou kategorizována podle aktuálního aktuálního zacházení.
Do 6 týdnů po léčbě CVAD HALT nebo placebem (normální fyziologický roztok).
Průzkumný výsledek 1: Počet dní s léčbou antibiotiky.
Časové okno: [Časový rámec: do 6 týdnů po HALT nebo placebu (normální fyziologický roztok)]
Počet dní, kdy byla pacientovi předepsána antibiotická léčba během 6 týdnů po přijetí s CLABSI.
[Časový rámec: do 6 týdnů po HALT nebo placebu (normální fyziologický roztok)]
Výsledek průzkumu 2: Selhání léčby
Časové okno: Časový rámec: Do 6 týdnů po HALT nebo placebu (normální fyziologický roztok)

Definováno jako 1) perzistentní infekce (perzistentní pozitivní hemokultury 24 hodin po HALT/placebu) nebo relaps (nový CLABSI s identickým bakteriálním izolátem), 2) nový CLABSI s jakýmkoli bakteriálním izolátem, 3) odstranění centrálního přístupu související s infekcí zařízení (CVAD), 4) úmrtí související s infekcí, 5) léčba antibiotiky kvůli podezření na infekci i přes chybějící pozitivní hemokulturu

Srovnání léčebných skupin bude založeno na testu poměru rizika mezi těmito dvěma skupinami.
Časový rámec: Do 6 týdnů po HALT nebo placebu (normální fyziologický roztok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHILD@HALT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Klinické studie na Kyselina chlorovodíková (2 M)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit