이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 암 환자의 염산 잠금 요법

2026년 3월 19일 업데이트: Mette Bondo Mønster, Rigshospitalet, Denmark

암 환아의 중심선 관련 감염에 대한 염산 잠금 요법

목표: 이 연구는 염산 잠금 요법(HALT)을 사용한 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 치료가 치료를 받은 어린이 및 청소년의 치료 실패(초기 감염 제거 실패, 재발 또는 재감염 포함) 위험을 유의하게 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다. 암.

연구 설계: 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험. 배정은 환자를 다시 포함하는 경우 교차하여 병렬로 이루어집니다.

환자 및 무작위배정: 암 치료를 받는 어린이 및 청소년 100명의 대상 모집단이 양성 혈액 배양/CLABSI 검출 후 48시간 이내에 등록됩니다. 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.

  • 중재 그룹: HALT.
  • 대조군: 일반 식염수(위약).

연구 개입에 더하여, 두 팔의 참가자는 와드 임상의의 선호도에 따라 표준 전신 항생제 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

암 환자와 터널링된 라인 및 포트를 포함하는 장기 중심 정맥 접근 장치(CVAD)는 중심 라인 관련 혈류 감염(CLABSI)이 발생할 위험이 있습니다. CLABSI 환자는 전신 항생제 치료를 받습니다. 또한 CLABSI 때문에 CVAD를 즉시 제거하는 것이 종종 권장됩니다. 그러나 암에 걸린 소아 및 청소년에서 장기 CVAD의 제거 및 교체는 제한된 혈관 접근, 난치성 혈소판 감소증 또는 중추 접근에 대한 중대한 필요성으로 인해 종종 매우 복잡하므로 CVAD-salvage가 시도됩니다. 덴마크에서는 염산 잠금 요법(HALT)이 암 및 CLABSI가 있는 모든 소아 및 청소년에게 일상적으로 사용되었습니다. 그러나 HALT는 사용에 대한 제한된 증거로 인해 덴마크 외부에서는 권장되지 않습니다.

환자 및 방법

적격 CLABSI 환자(CVAD가 있는 환자에서 다른 부위의 감염에 이차적이지 않은 실험실에서 확인된 혈류 감염으로 정의됨)는 혈액 배양/CLABSI 양성 검출 후 48시간 이내에 등록되고 맹검을 받도록 무작위 배정됩니다. 염산(2M) 또는 위약(일반 식염수)을 사용한 잠금 요법. HALT 및 위약 고정 요법은 훈련된 종양학 간호사가 동일한 방식으로 수행합니다. 사강(0.3-1.0ml)에 해당하는 부피의 염산 또는 일반 식염수를 주입하고 10분 후에 흡인합니다. 점적은 3회 완료된다. 연구 개입에 더하여, 두 팔의 참가자는 와드 임상의의 선호도에 따라 표준 전신 항생제 요법을 받게 됩니다.

환자는 HALT/위약 점적 후 6주 동안 추적 관찰됩니다. 환자가 이전 CLABSI로부터 6주 이후에 CLABSI를 갖는 경우 환자가 다시 포함됩니다. 다시 포함되는 경우 환자는 반대 그룹(각각 중재/HALT 또는 위약/일반 식염수)으로 넘어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 3200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Haematology, Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital
      • Odense, 덴마크, 4000
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0-17세의 환자. NB, 느린 모집의 경우 17-30세의 환자도 포함됩니다.
  • 암 치료를 받는 환자(질병 진행 과정의 모든 유형 및 시점).
  • CVAD in situ(port-a-cath 및 모든 중앙 라인 포함. PICC 라인 카테터).
  • CLABSI의 새로운 진단(CVAD가 있는 환자에서 다른 부위의 감염에 이차적인 감염이 아닌 실험실에서 확인된 혈류 감염으로 정의됨). NB, 연구 시작 전에 CLABSI가 있었던 환자는 환자 등록 단계 중에 새로운 CLABSI가 있는 경우 등록이 허용됩니다.

참가자는 HALT/위약으로부터 6주 동안 추적됩니다. CLABSI가 이전 CLABSI보다 6주 이상 늦은 경우 환자는 반대 그룹에 다시 포함됩니다(재포함된 환자에 대한 교차 할당).

제외 기준:

  • 6일 이내에 CVAD를 제거할 계획을 세우십시오.
  • 집중 치료실에 즉시 입원합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 그룹
염산(2M)
의약품: 염산(2M)
사강(0.3-1.8 ml)에 해당하는 부피의 염산(2 M)을 주입하고 10분 후에 흡인합니다. 3회 주입이 완료되었습니다.
다른 이름들:
  • 간섭
위약 비교기: 대조군
생리 식염수
의약품: 일반 식염수
사강(0.3-1.8 ml)에 해당하는 부피의 일반 식염수를 주입하고 10분 후에 흡인합니다. 3회 주입이 완료되었습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패.
기간: CVAD에 대한 HALT 또는 위약(생리식염수) 치료 후 6주 이내.

1) 지속적인 감염(HALT/위약 후 24시간 동안 지속적인 혈액 배양 양성) 또는 재발(동일한 분리된 세균이 포함된 새로운 CLABSI), 2) 모든 분리된 세균이 포함된 새로운 CLABSI, 3) 감염과 관련된 중심 통로 제거로 정의됩니다. 장치(CVAD), 4) 감염 관련 사망.

치료 그룹 비교는 두 그룹 간의 위험 비율 테스트를 기반으로 합니다.
CVAD에 대한 HALT 또는 위약(생리식염수) 치료 후 6주 이내.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 1: 주입 관련 반응, 즉 아나필락시스 쇼크, 통증, 발진 또는 감각 장애.
기간: CVAD의 HALT 또는 위약(일반 식염수) 치료 시작 후 24시간 이내.
발병률은 현재 실제 치료에 따라 사건의 수와 사건을 경험한 환자의 수로 표로 작성됩니다.
CVAD의 HALT 또는 위약(일반 식염수) 치료 시작 후 24시간 이내.
안전성 결과 3: 기계적 카테터 손상 또는 혈전 용해 요법이 필요한 카테터 폐색.
기간: CVAD의 HALT 또는 위약(일반 식염수) 치료 후 6주 이내.
발병률은 현재 실제 치료에 따라 사건의 수와 사건을 경험한 환자의 수로 표로 작성됩니다.
CVAD의 HALT 또는 위약(일반 식염수) 치료 후 6주 이내.
안전성 결과 2: 감염으로 인한 사망 또는 중환자실 입원
기간: CVAD에 대한 HALT 또는 위약(생리식염수) 치료 후 6주 이내.
발생률은 사건 수, 사건을 경험한 환자 수, 관찰된 1인당 사건 수로 표로 작성됩니다. 데이터는 현재 실제 치료에 따라 분류됩니다.
CVAD에 대한 HALT 또는 위약(생리식염수) 치료 후 6주 이내.
탐색 결과 1: 항생제 치료를 받은 일수.
기간: [기간: HALT 또는 위약(일반 식염수) 후 6주 이내]
CLABSI 입원 후 6주 이내에 환자가 항생제 치료를 처방받은 일수입니다.
[기간: HALT 또는 위약(일반 식염수) 후 6주 이내]
탐색 결과 2: 치료 실패
기간: 기간: HALT 또는 위약(일반 식염수) 후 6주 이내

1) 지속적인 감염(HALT/위약 후 24시간 동안 지속적인 혈액 배양 양성) 또는 재발(동일한 분리된 세균이 포함된 새로운 CLABSI), 2) 모든 분리된 세균이 포함된 새로운 CLABSI, 3) 감염과 관련된 중심 통로 제거로 정의됩니다. 장치(CVAD), 4) 감염으로 인한 사망, 5) 혈액배양 양성이 아님에도 불구하고 감염이 의심되어 항생제 치료

치료 그룹 비교는 두 그룹 간의 위험 비율 테스트를 기반으로 합니다.
기간: HALT 또는 위약(일반 식염수) 후 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHILD@HALT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다