- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376566
Saltsyrelåsterapi hos børn med kræft
Saltsyrelåsterapi til centrallinje-associerede infektioner hos børn med kræft
Formål: Denne undersøgelse vil teste, om behandling af centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) med saltsyrelåsterapi (HALT) signifikant kan reducere risikoen for behandlingssvigt (omfattende manglende klargøring af initial infektion, tilbagefald eller geninfektion) hos behandlede børn og unge for kræft.
Studiedesign: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Opgaven er parallel, med cross-over i tilfælde af reinclusion af patienten.
Patienter og randomisering: En målpopulation på 100 børn og unge behandlet for kræft vil blive optaget inden for 48 timer efter påvisning af en positiv blodkultur/CLABSI. De vil blive randomiseret som følger:
- Interventionsgruppe: HALT.
- Kontrolgruppe: Normalt saltvand (placebo).
Ud over undersøgelsesinterventionen vil deltagere i begge arme modtage standard systemisk antibiotikabehandling i henhold til afdelingslægens præference.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Patienter med cancer og en langvarig central venøs adgangsanordning (CVAD), inklusive tunnelerede linjer og porte, er i risiko for at udvikle centrale linje-associerede blodbaneinfektioner (CLABSI). En patient med CLABSI behandles med systemisk antibiotikabehandling. Derudover anbefales hurtig fjernelse af CVAD på grund af CLABSI ofte. Fjernelse og erstatning af langvarig CVAD hos børn og unge med cancer er dog ofte meget kompliceret på grund af begrænset vaskulær adgang, refraktær trombocytopeni eller kritisk behov for central adgang, og dermed forsøges CVAD-redning. I Danmark er saltsyrelåsebehandling (HALT) blevet anvendt rutinemæssigt til alle børn og unge med kræft og CLABSI. HALT anbefales dog ikke uden for Danmark på grund af begrænset dokumentation for dets brug.
PATIENT OG METODER
Kvalificerede patienter med CLABSI (defineret som en laboratoriebekræftet blodbaneinfektion, ikke sekundær til infektion på et andet sted, hos en patient, der har en CVAD) vil blive indskrevet inden for 48 timer efter påvisning af en positiv blodkultur/CLABSI og randomiseret til at modtage blindet låsebehandling med saltsyre (2 M) eller placebo (normalt saltvand). HALT- og placebo-lock-terapi udføres af uddannede onkologiske sygeplejersker på identisk måde: Saltsyre eller normalt saltvand i et volumen svarende til dead space (0,3-1,0 ml) inddryppes og aspireres 10 minutter senere; inddrypningen afsluttes 3 gange. Ud over undersøgelsesinterventionen vil deltagere i begge arme modtage standard systemisk antibiotikabehandling i henhold til afdelingslægens præference.
Patienten følges 6 uger fra instillation med HALT/placebo. Patienten vil blive re-inkluderet, hvis patienten har en CLABSI senere end 6 uger fra en tidligere CLABSI. I tilfælde af re-inclusion vil patienten gå over til den modsatte gruppe (henholdsvis intervention/HALT eller placebo/normalt saltvand).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mette B Bondo Mønster, MD
- Telefonnummer: 004541168347
- E-mail: mette.bondo.moenster@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d.
- Telefonnummer: +4535459761
- E-mail: ulrikka.nygaard@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 3200
- Rekruttering
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Torjus Skajaa, MD, ph.d.
- E-mail: Torjus.Skajaa@viborg.rm.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Haematology, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Mette B Mønster, MD
- Telefonnummer: 004541168347
- E-mail: mette.bondo.moenster@regionh.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Mette B Mønster, MD
- Telefonnummer: 004541168347
- E-mail: mette.moenster@gmail.com
-
Odense, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Dorthe Grosen, MD, ph.d.
- Telefonnummer: 004523234620
- E-mail: Dorthe.grosen@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-17 år. NB, Ved langsom rekruttering vil patienter i alderen 17-30 år også blive inddraget.
- Patienter, der modtager behandling for kræft (enhver type og på ethvert tidspunkt i sygdomsforløbet).
- CVAD in situ (port-a-cath og alle centrale linjer inkl. PICC-line kateter).
- Ny diagnose af CLABSI (defineret som en laboratoriebekræftet blodbaneinfektion, ikke sekundær til infektion på et andet sted, hos en patient, der har en CVAD). NB, patienter, der havde en CLABSI før begyndelsen af undersøgelsen, accepteres til optagelse, hvis de har en ny CLABSI i patientindskrivningsfasen.
Deltagerne følges i 6 uger fra HALT/placebo. I tilfælde af en CLABSI senere end 6 uger fra en tidligere CLABSI, vil patienten blive re-inkluderet i den modsatte gruppe (cross-over allokering for geninkluderede patienter).
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at fjerne CVAD inden for 6 dage.
- Øjeblikkelig indlæggelse på intensiv afdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Saltsyre (2 M)
|
Saltsyre (2 M) i et volumen svarende til dødt rum (0,3-1,8 ml) inddryppes og aspireres 10 minutter senere; inddrypningen afsluttes 3 gange.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvand
|
Normalt saltvand i et volumen svarende til dødt rum (0,3-1,8 ml) inddryppes og aspireres 10 min senere; inddrypningen afsluttes 3 gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssvigt.
Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
|
Defineret som 1) vedvarende infektion (vedvarende positive blodkulturer 24 timer efter HALT/placebo) eller tilbagefald (en ny CLABSI med et identisk bakterieisolat), 2) en ny CLABSI med ethvert bakterieisolat, 3) infektionsrelateret fjernelse af central adgang enhed (CVAD), 4) infektionsrelateret død. Behandlingsgruppesammenligningen vil være baseret på en test af risikoforholdet mellem de to grupper. |
Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsresultat 1: Infusionsrelaterede reaktioner, dvs. anafylaktisk shock, smerte, udslæt eller føleforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter start af HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
|
Incidensen vil blive opstillet som antal hændelser og antal patienter, der oplever en hændelse i henhold til den aktuelle faktiske behandling.
|
Inden for 24 timer efter start af HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
|
Sikkerhedsresultat 3: Mekanisk kateterskade eller kateterokklusion, der kræver trombolytisk behandling.
Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
|
Incidensen vil blive opstillet som antal hændelser og antal patienter, der oplever en hændelse i henhold til den aktuelle faktiske behandling.
|
Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
|
Sikkerhedsresultat 2: Død eller indlæggelse på intensivafdeling i forbindelse med infektion
Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
|
Incidensen vil blive opstillet som antal hændelser, antal patienter, der oplever hændelsen, og antal hændelser pr. personår observation.
Data vil blive kategoriseret i henhold til den aktuelle faktiske behandling.
|
Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
|
Eksplorativt resultat 1: Antal dage med antibiotikabehandling.
Tidsramme: [Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand)]
|
Antal dage patienten fik ordineret antibiotikabehandling inden for 6 uger efter indlæggelse med CLABSI.
|
[Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand)]
|
Eksplorativt resultat 2: Behandlingssvigt
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand)
|
Defineret som 1) vedvarende infektion (vedvarende positive blodkulturer 24 timer efter HALT/placebo) eller tilbagefald (en ny CLABSI med et identisk bakterieisolat), 2) en ny CLABSI med ethvert bakterieisolat, 3) infektionsrelateret fjernelse af central adgang enhed (CVAD), 4) infektionsrelateret død, 5) antibiotikabehandling på grund af mistanke om infektion trods manglende positiv blodkultur Behandlingsgruppesammenligningen vil være baseret på en test af risikoforholdet mellem de to grupper. |
Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolf J, Connell TG, Allison KJ, Tang L, Richardson J, Branum K, Borello E, Rubnitz JE, Gaur AH, Hakim H, Su Y, Federico SM, Mechinaud F, Hayden RT, Monagle P, Worth LJ, Curtis N, Flynn PM. Treatment and secondary prophylaxis with ethanol lock therapy for central line-associated bloodstream infection in paediatric cancer: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Aug;18(8):854-863. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30224-X. Epub 2018 Jun 5.
- Larsen LN, Malchau E, Kristensen B, Schroeder H. Hydrochloric acid treatment of tunneled central venous catheter infections in children with cancer. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):e64-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181f6933d.
- Madsen M, Rosthoj S. Impact of hydrochloric acid instillation on salvage of infected central venous catheters in children with acute lymphoblastic leukaemia. Scand J Infect Dis. 2013 Jan;45(1):38-44. doi: 10.3109/00365548.2012.708941. Epub 2012 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHILD@HALT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
-
University of VirginiaUkendtCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeindsættelsesstedForenede Stater
Kliniske forsøg med Saltsyre (2 M)
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San DiegoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Kontraktur
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi, Myeloid, AkutJapan, Taiwan, Korea, Republikken
-
R-PharmAfsluttet
-
Eisai Inc.AfsluttetBlødt vævssarkomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Belgien, Argentina, Israel, Polen, Rumænien, Korea, Republikken, Canada, Holland, Australien, New Zealand, Singapore, Brasilien, Den Russiske Føderation, Ø... og mere
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutteringSolide tumorer, voksenKina, Forenede Stater
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston...RekrutteringEt fase 1-studie for at vurdere en eskalerende dosis, multi-prime-vaccinationsplan for R21/Matrix-M™Malaria, FalciparumDet Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes