Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltsyrelåsterapi hos børn med kræft

23. oktober 2023 opdateret af: Mette Bondo Mønster, Rigshospitalet, Denmark

Saltsyrelåsterapi til centrallinje-associerede infektioner hos børn med kræft

Formål: Denne undersøgelse vil teste, om behandling af centrallinjeassocieret blodbaneinfektion (CLABSI) med saltsyrelåsterapi (HALT) signifikant kan reducere risikoen for behandlingssvigt (omfattende manglende klargøring af initial infektion, tilbagefald eller geninfektion) hos behandlede børn og unge for kræft.

Studiedesign: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Opgaven er parallel, med cross-over i tilfælde af reinclusion af patienten.

Patienter og randomisering: En målpopulation på 100 børn og unge behandlet for kræft vil blive optaget inden for 48 timer efter påvisning af en positiv blodkultur/CLABSI. De vil blive randomiseret som følger:

  • Interventionsgruppe: HALT.
  • Kontrolgruppe: Normalt saltvand (placebo).

Ud over undersøgelsesinterventionen vil deltagere i begge arme modtage standard systemisk antibiotikabehandling i henhold til afdelingslægens præference.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Patienter med cancer og en langvarig central venøs adgangsanordning (CVAD), inklusive tunnelerede linjer og porte, er i risiko for at udvikle centrale linje-associerede blodbaneinfektioner (CLABSI). En patient med CLABSI behandles med systemisk antibiotikabehandling. Derudover anbefales hurtig fjernelse af CVAD på grund af CLABSI ofte. Fjernelse og erstatning af langvarig CVAD hos børn og unge med cancer er dog ofte meget kompliceret på grund af begrænset vaskulær adgang, refraktær trombocytopeni eller kritisk behov for central adgang, og dermed forsøges CVAD-redning. I Danmark er saltsyrelåsebehandling (HALT) blevet anvendt rutinemæssigt til alle børn og unge med kræft og CLABSI. HALT anbefales dog ikke uden for Danmark på grund af begrænset dokumentation for dets brug.

PATIENT OG METODER

Kvalificerede patienter med CLABSI (defineret som en laboratoriebekræftet blodbaneinfektion, ikke sekundær til infektion på et andet sted, hos en patient, der har en CVAD) vil blive indskrevet inden for 48 timer efter påvisning af en positiv blodkultur/CLABSI og randomiseret til at modtage blindet låsebehandling med saltsyre (2 M) eller placebo (normalt saltvand). HALT- og placebo-lock-terapi udføres af uddannede onkologiske sygeplejersker på identisk måde: Saltsyre eller normalt saltvand i et volumen svarende til dead space (0,3-1,0 ml) inddryppes og aspireres 10 minutter senere; inddrypningen afsluttes 3 gange. Ud over undersøgelsesinterventionen vil deltagere i begge arme modtage standard systemisk antibiotikabehandling i henhold til afdelingslægens præference.

Patienten følges 6 uger fra instillation med HALT/placebo. Patienten vil blive re-inkluderet, hvis patienten har en CLABSI senere end 6 uger fra en tidligere CLABSI. I tilfælde af re-inclusion vil patienten gå over til den modsatte gruppe (henholdsvis intervention/HALT eller placebo/normalt saltvand).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 3200
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Haematology, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-17 år. NB, Ved langsom rekruttering vil patienter i alderen 17-30 år også blive inddraget.
  • Patienter, der modtager behandling for kræft (enhver type og på ethvert tidspunkt i sygdomsforløbet).
  • CVAD in situ (port-a-cath og alle centrale linjer inkl. PICC-line kateter).
  • Ny diagnose af CLABSI (defineret som en laboratoriebekræftet blodbaneinfektion, ikke sekundær til infektion på et andet sted, hos en patient, der har en CVAD). NB, patienter, der havde en CLABSI før begyndelsen af ​​undersøgelsen, accepteres til optagelse, hvis de har en ny CLABSI i patientindskrivningsfasen.

Deltagerne følges i 6 uger fra HALT/placebo. I tilfælde af en CLABSI senere end 6 uger fra en tidligere CLABSI, vil patienten blive re-inkluderet i den modsatte gruppe (cross-over allokering for geninkluderede patienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at fjerne CVAD inden for 6 dage.
  • Øjeblikkelig indlæggelse på intensiv afdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Saltsyre (2 M)
Saltsyre (2 M) i et volumen svarende til dødt rum (0,3-1,8 ml) inddryppes og aspireres 10 minutter senere; inddrypningen afsluttes 3 gange.
Andre navne:
  • Intervention
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvand
Normalt saltvand i et volumen svarende til dødt rum (0,3-1,8 ml) inddryppes og aspireres 10 min senere; inddrypningen afsluttes 3 gange.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt.
Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.

Defineret som 1) vedvarende infektion (vedvarende positive blodkulturer 24 timer efter HALT/placebo) eller tilbagefald (en ny CLABSI med et identisk bakterieisolat), 2) en ny CLABSI med ethvert bakterieisolat, 3) infektionsrelateret fjernelse af central adgang enhed (CVAD), 4) infektionsrelateret død.

Behandlingsgruppesammenligningen vil være baseret på en test af risikoforholdet mellem de to grupper.

Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat 1: Infusionsrelaterede reaktioner, dvs. anafylaktisk shock, smerte, udslæt eller føleforstyrrelser.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter start af HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
Incidensen vil blive opstillet som antal hændelser og antal patienter, der oplever en hændelse i henhold til den aktuelle faktiske behandling.
Inden for 24 timer efter start af HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
Sikkerhedsresultat 3: Mekanisk kateterskade eller kateterokklusion, der kræver trombolytisk behandling.
Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
Incidensen vil blive opstillet som antal hændelser og antal patienter, der oplever en hændelse i henhold til den aktuelle faktiske behandling.
Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
Sikkerhedsresultat 2: Død eller indlæggelse på intensivafdeling i forbindelse med infektion
Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
Incidensen vil blive opstillet som antal hændelser, antal patienter, der oplever hændelsen, og antal hændelser pr. personår observation. Data vil blive kategoriseret i henhold til den aktuelle faktiske behandling.
Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand) behandling af CVAD.
Eksplorativt resultat 1: Antal dage med antibiotikabehandling.
Tidsramme: [Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand)]
Antal dage patienten fik ordineret antibiotikabehandling inden for 6 uger efter indlæggelse med CLABSI.
[Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand)]
Eksplorativt resultat 2: Behandlingssvigt
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand)

Defineret som 1) vedvarende infektion (vedvarende positive blodkulturer 24 timer efter HALT/placebo) eller tilbagefald (en ny CLABSI med et identisk bakterieisolat), 2) en ny CLABSI med ethvert bakterieisolat, 3) infektionsrelateret fjernelse af central adgang enhed (CVAD), 4) infektionsrelateret død, 5) antibiotikabehandling på grund af mistanke om infektion trods manglende positiv blodkultur

Behandlingsgruppesammenligningen vil være baseret på en test af risikoforholdet mellem de to grupper.

Tidsramme: Inden for 6 uger efter HALT eller placebo (normalt saltvand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrikka Nygaard, MD, ph.d., Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Kliniske forsøg med Saltsyre (2 M)

3
Abonner