MTBI / PTSDの退役軍人におけるメタ認知トレーニングを組み合わせた対面での遠隔医療との比較
MTBI / PTSDの退役軍人におけるメタ認知と注意の組み合わせトレーニングの対面配信と遠隔医療の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を持つ退役軍人の 70% 以上が、退役軍人の健康管理サービスを求めており、併存する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に苦しんでいます。 これらの退役軍人は、一般的に、目標設定、集中力、注意力の実行機能障害を併発し、複雑な日常業務のパフォーマンスが低下します。 他の人や研究者は、この問題に対処するために目標管理トレーニング (GMT) を研究しています。 まとめると、データは、GMTがmTBI / PTSDの実行機能のいくつかの側面を改善したが、複雑なタスク中に認知を正常に回復しなかったことを示しています. 複雑なタスクを実行するための目標管理には、注意などの認知プロセスが必要であり、直接注意トレーニングは認知の改善に役立つ場合があります。 注意トレーニングを伴うGMTは他の研究で使用されていますが、mTBIまたはmTBI / PTSDの退役軍人は含まれていません。 調査官は最近、mTBI および PTSD を伴う退役軍人を対象に、GMT および直接注意トレーニング (GMT+ATT) を組み合わせたパイロット研究を実施しました。 研究者らは、NIH EXAMINER Executive Composite スコアで大きな治療効果 (Cohen d=2.23) を発見し、NIH EXAMINER 認知制御サブドメインと非構造化タスクで有意な治療反応を発見しました。
GMT または ATT は通常、対面で管理されます。 対面治療は、治療へのアクセスの制限、費用対効果の低さ、予期しない状況 (COVID-19 パンデミックなど) などの問題を引き起こす可能性があります。 代替手段として、遠隔医療は、農村部に住む退役軍人やパンデミック時のケアの必要性を満たすためにますます使用されています. mTBI または PTSD の退役軍人に対する認知介入の遠隔医療配信は、対面治療に匹敵する有効性を示しています。 ただし、GMT+ATT はこれらの退役軍人では研究されていません。 したがって、調査員は最近、mTBI/PTSD の退役軍人に GMT+ATT を遠隔医療で配信するためのフォーマットを開発しました。 予備データは、この配信プラットフォームの実現可能性と、対人療法と比較した同様の治療結果を示しています。
目的と仮説。 この無作為対照試験の目的は、退役軍人における GMT+ATT の対面および遠隔医療配信の効果を mTBI/PTSD と判断して比較することです。
仮説1a。 対面式の GMT+ATT は、対照群と比較して認知を改善します (Brain Health Workshop (BHW))。
仮説1b。 テレヘルス GMT+ATT は BHW 対照群と比較して認知を改善する 仮説 2. GMT+ATT のテレヘルス配信は、対面治療に匹敵する反応を生み出す。 プライマリ メジャー。 NIH EXAMINER エグゼクティブ コンポジット スコアは、目標管理を必要とする複雑なタスク パフォーマンスなどのサブドメインを使用して全体的な実行機能を評価し、注意や作業記憶などの認知制御の基礎となるテストも行います。 二次機能対策。 1) 非構造化タスクと 2) 食料品買い物スキル (ToGSS) のテスト。自然主義的な現実世界の機能を捉えます。 探索目的。 GMT+ATT に対する治療反応を予測するアテンション ネットワーク タスクの能力を研究すること。
メソッド。 63 人の退役軍人は、GMT+ATT または BHW コントロールの 10 週間の対面または遠隔医療配信に無作為に割り付けられます。 結果は、治療前、治療後、治療後6ヶ月、治療後1年で評価されます。 GMT と ATT はそれぞれ、週 10 回、2 時間のセッションで提供されます (合計で週 4 時間)。
意義。 この研究では、mTBI/PTSD を持つ退役軍人の複雑な日常業務に必要な実行プロセスと注意プロセスを回復するために、GMT + ATT の新しい組み合わせ治療を使用しています。 この作業は、退役軍人に質の高いケアを提供するという VA RR&D の重要な優先事項を満たしています。 肯定的な研究結果は、治療戦略、提供プラットフォーム、ケアへのアクセス、および治療反応を予測する手段の観点から、認知リハビリテーションの臨床実践を形成するのに役立つ可能性があります。 このような影響は、退役軍人医療システムの大幅なコスト削減と退役軍人の生活の質の向上につながります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margaret H McCallum
- 電話番号：5223 (352) 376-1611
- メール：Margaret.McCallum@va.gov
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
- 募集
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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主任研究者：
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
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コンタクト：
- Julia K Waid-Ebbs, PhD
- 電話番号：(352) 376-1611
- メール：Julia.Waid-Ebbs@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OIF-OEF-OND で勤務し、退役軍人局と国防総省 (VA &国防総省）。
- -最新のmTBIは、研究登録の少なくとも6か月前に発生しました。
- RBANS注意指数の平均よりも1.5 SD低い注意欠陥。
- アンケートに答えてくれる家族や友人。
- インターネットにアクセスできる自宅のコンピューターまたはスマートフォンへのアクセス。
除外基準:
- 病前の学習障害の病歴。
- -入院患者につながるほど十分に深刻な精神医学的診断の歴史。
- TBI（発作性障害、脳卒中）とは無関係の神経疾患。
- National Adult Reading Test (NART) で 90 点未満。
- Test of Memory Malingering (TOMM) の有効性テストの失敗。
- 過去 1 年以内にアルコールまたは薬物乱用を報告した。
- 負傷に関連する現在の訴訟への関与が報告されています。
- 発作、うつ病、または記憶の薬の最近の変更。
- -現在、中止できない他の認知療法に登録されています。
- 英語が流暢に話せない。
- -同意を提供する能力がない（また、研究の期待と参加の潜在的なリスクの理解を示すことができない）.
- -参加者によって示された、または研究チームのメンバーによって観察された、制御されていない急性の医学的または精神医学的状態で、研究活動への参加が危険になる、すなわち、積極的な殺人/自殺の意図、活動的な精神病、または緊急の医師の診察を必要とする急性症状に対する予防措置.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：入院患者 GMT プラス注意トレーニング
目標管理トレーニングは、複雑なタスクをより効果的に完了する能力を向上させるためのグループ メタ認知介入です。
2 時間のセッションは、10 週間にわたって毎週行われます。
週 2 回のセッションには、クリニックでセラピストと 1 対 1 で行われる注意トレーニングが含まれます。
参加者は、セッションの間に 5 ～ 6 時間の宿題を完了しました。
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GMT は、5 つのポイント戦略を使用して複雑なタスクを計画および実行するための、パワー ポイントによるインタラクティブなグループ トレーニングです。
注意トレーニングは、Brain HQ 注意モジュールと個別の注意目標を利用します。
他の名前：
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実験的：テレヘルス GMT プラス 注意トレーニング
目標管理トレーニングは、複雑なタスクをより効果的に完了する能力を向上させるためのグループ メタ認知介入です。
2 時間のセッションが VA VideoConnect で毎週 10 週間にわたって行われます。
週 2 回のセッションには、VA VideoConnect を介してセラピストと 1 対 1 で行われるアテンション トレーニングが含まれます。
参加者は、セッションの間に 5 ～ 6 時間の宿題を完了しました
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GMT は、5 つのポイント戦略を使用して複雑なタスクを計画および実行するための、パワー ポイントによるインタラクティブなグループ トレーニングです。
注意トレーニングは、Brain HQ 注意モジュールと個別の注意目標を利用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：脳の健康ワークショップ
Brain Health Workshop には、GMT を制御するための脳に関する教育情報が含まれており、National Geographic の映画は、Attention Training でセラピストと時間を同一視するための制御として使用されます。
各セッションは毎週 2 時間、10 週間にわたって行われます。
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BHW は、脳と認知の構成要素について学習するための、パワー ポイントによるインタラクティブなトレーニングです。
ナショナル ジオグラフィックの映画では、参加者がセラピストと一緒に見る映画を選び、内容に関する質問に答えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research の Composite Executive スコアの変化
時間枠：介入前、介入後、6 か月および 1 年間のフォローアップ
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全体的な実行機能を評価するコンピューター化されたパフォーマンス測定。
複合エグゼクティブ スコアは、ドット カウンティング、N バック、フランカー、継続的パフォーマンス テスト、フルーエンシー サブスケール全体のパフォーマンスを表す単一のスコアで、-3.0 から 3.0 の範囲で、スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
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介入前、介入後、6 か月および 1 年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料品買物技能検定の変更について
時間枠：1週目、11週目
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実際の食料品店で 10 品目の買い物の効率を測定する関数タスク。
変数には、合計時間と冗長な通路の数が含まれます。時間と冗長な通路が少ないほど、パフォーマンスが向上します。
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1週目、11週目
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神経心理学的状態の評価のための繰り返し可能なバッテリーの注意指数の変化
時間枠：1週目、11週目、35週目、59週目
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注意を測定するための桁スパンとコーディングのパフォーマンス測定。
範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど注意力が高いことを示します。
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1週目、11週目、35週目、59週目
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注意ネットワークタスクの変更
時間枠：1週目、11週目、35週目、59週目
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注意の警告、方向付け、実行制御コンポーネントを測定するための実験的なコンピューター管理フランカー タスク。
範囲は -200 ～ 200 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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1週目、11週目、35週目、59週目
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外傷性脳損傷の変化 - 生活の質、参加能力、満足度の短い形式
時間枠：1週目、11週目、35週目、59週目
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参加度を測定するための自己申告アンケート。範囲は 59 ～ 295 で、スコアが高いほど参加度が高いことを示します
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1週目、11週目、35週目、59週目
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実行能力の構造化されていないタスクの変化：神経行動の評価と研究のための手段と手段
時間枠：1週目、11週目、35週目、59週目
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紙と鉛筆のパズルの戦略を使用して 6 分以内に可能な限り多くのポイントを獲得する、クリニックで実行される機能タスク。
非構造化タスク変数の範囲は 0 ～ 1,469 ポイントで、ポイントが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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1週目、11週目、35週目、59週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia K. Waid-Ebbs, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N3984-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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