- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380050
Confrontando la telemedicina con una formazione metacognitiva combinata di persona nei veterani con mTBI/PTSD
Confronto tra l'efficacia della telemedicina e l'erogazione di persona di una formazione combinata metacognitiva e di attenzione nei veterani con mTBI/PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo. Oltre il 70% dei veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI), in cerca di servizi presso la Veterans 'Health Administration, soffre di disturbo da stress post-traumatico in comorbidità (PTSD). Questi veterani sperimentano comunemente una disfunzione esecutiva concomitante nella definizione degli obiettivi, nella concentrazione e nell'attenzione che compromette le loro prestazioni in compiti quotidiani complessi. Altri e gli investigatori hanno studiato Goal Management Training (GMT) per affrontare questo problema. Collettivamente, i dati hanno dimostrato che il GMT ha migliorato alcuni aspetti della funzione esecutiva in mTBI/PTSD ma non ha ripristinato la cognizione alla normalità durante compiti complessi. La gestione degli obiettivi per l'esecuzione di compiti complessi richiede processi cognitivi come l'attenzione e l'addestramento all'attenzione diretta può essere utile per migliorare la cognizione. Il GMT con addestramento all'attenzione è stato utilizzato in altri studi, ma quelli non hanno coinvolto veterani con mTBI o mTBI/PTSD. I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio pilota che combina GMT e addestramento all'attenzione diretta (GMT + ATT) nei veterani con mTBI e PTSD. I ricercatori hanno scoperto un ampio effetto del trattamento (Cohen d=2,23) nel punteggio NIH EXAMINER Executive Composite e una significativa risposta al trattamento nel sottodominio NIH EXAMINER Cognitive Control e nel compito non strutturato.
GMT o ATT viene generalmente amministrato di persona. Il trattamento di persona può imporre problemi come accesso limitato al trattamento, scarsa efficacia in termini di costi e situazioni impreviste (come la pandemia di COVID-19). Come metodo alternativo, la telemedicina è stata utilizzata sempre più spesso per soddisfare il bisogno di cure dei veterani che vivono nelle zone rurali e durante la pandemia. La fornitura di telemedicina di interventi cognitivi nei veterani con mTBI o con PTSD ha mostrato un'efficacia paragonabile a quella del trattamento di persona. Tuttavia, GMT+ATT non è stato studiato in questi Veterani. Pertanto, i ricercatori hanno recentemente sviluppato il formato per la fornitura di telemedicina di GMT+ATT nei veterani con mTBI/PTSD. I dati preliminari dimostrano la fattibilità di questa piattaforma di consegna e risultati di trattamento simili rispetto alla terapia di persona.
Obiettivo e ipotesi. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è determinare e confrontare l'effetto dell'erogazione di persona e della telemedicina di GMT+ATT nei veterani con mTBI/PTSD.
Ipotesi 1a. GMT + ATT di persona miglioreranno la cognizione rispetto al gruppo di controllo (Brain Health Workshop (BHW).
Ipotesi 1b. La telemedicina GMT + ATT migliorerà la cognizione rispetto al gruppo di controllo BHW Ipotesi 2. La fornitura di telemedicina di GMT + ATT produrrà una risposta paragonabile al trattamento di persona. Misura primaria. Il punteggio composito esecutivo NIH EXAMINER valuterà la funzione esecutiva complessiva con sottodomini come prestazioni di attività complesse che richiedono la gestione degli obiettivi, nonché test alla base del controllo cognitivo come l'attenzione e la memoria di lavoro. Misure funzionali secondarie. 1) Compito non strutturato e 2) Test delle abilità di acquisto di generi alimentari (ToGSS), che cattura la funzione naturale del mondo reale. Obiettivo esplorativo. Studiare la capacità dell'Attention Network Task di predire la risposta al trattamento a GMT+ATT.
Metodi. 63 veterani saranno randomizzati a 10 settimane di consegna di persona o telemedicina del controllo GMT + ATT o BHW. I risultati saranno valutati prima, dopo, 6 mesi dopo e 1 anno dopo il trattamento. GMT e ATT saranno forniti ciascuno in dieci sessioni settimanali di 2 ore (4 ore/settimana in totale).
Significato. Questo studio utilizza un nuovo trattamento combinatorio di GMT+ATT per ripristinare i processi esecutivi e attentivi richiesti per complesse attività quotidiane nei veterani con mTBI/PTSD. Questo lavoro soddisfa una priorità chiave VA RR&D di fornire assistenza di qualità ai veterani. I risultati positivi dello studio possono aiutare a modellare la pratica clinica della riabilitazione cognitiva in termini di strategia di trattamento, piattaforma di consegna, accesso alle cure e mezzi per prevedere la risposta al trattamento. Tali impatti si tradurranno in significativi risparmi sui costi per il sistema sanitario VA e in un miglioramento della qualità della vita dei veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margaret H McCallum
- Numero di telefono: 5223 (352) 376-1611
- Email: Margaret.McCallum@va.gov
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608-1135
- Reclutamento
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Investigatore principale:
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
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Contatto:
- Julia K Waid-Ebbs, PhD
- Numero di telefono: (352) 376-1611
- Email: Julia.Waid-Ebbs@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che hanno prestato servizio in OIF-OEF-OND e ai quali è stata diagnosticata sia una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) che un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla base dei criteri congiunti del Veterans' Affairs and Department of Defense (VA & DoD).
- L'ultimo mTBI si è verificato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Deficit di attenzione di 1,5 SD al di sotto della media dell'indice di attenzione RBANS.
- Familiare o amico disposto a compilare un questionario.
- Accesso a un computer di casa o uno smartphone con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo dell'apprendimento pre-morboso.
- Storia di diagnosi psichiatrica sufficientemente grave da aver portato a ricovero ospedaliero.
- Malattia neurologica non correlata a trauma cranico (disturbi convulsivi, ictus).
- Punteggio <90 al National Adult Reading Test (NART).
- Fallimento del test di validità sul Test of Memory Simlingering (TOMM).
- Segnalato abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
- Coinvolgimento segnalato in contenzioso in corso relativo a lesioni.
- Cambio recente di farmaci per convulsioni, depressione o memoria.
- Attualmente arruolato in altra terapia cognitiva che non può essere interrotta.
- Non parla correntemente l'inglese.
- Non competente a fornire il consenso (inoltre, non in grado di dimostrare la comprensione delle aspettative di studio e dei potenziali rischi di partecipazione).
- Condizione medica o psichiatrica acuta e incontrollata indicata dal partecipante o osservata dal membro del gruppo di ricerca che renderebbe pericolosa la partecipazione alle attività di ricerca, ad esempio precauzioni per intento omicida/suicidario attivo, psicosi attiva o sintomi acuti che richiedono cure mediche immediate .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GMT ospedaliero più formazione sull'attenzione
Goal Management Training è un intervento metacognitivo di gruppo per migliorare la capacità di completare compiti complessi in modo più efficace.
Le sessioni di 2 ore sono condotte di persona settimanalmente per 10 settimane.
Una seconda sessione settimanale include la formazione sull'attenzione che viene condotta uno contro uno con il terapista in clinica.
Il partecipante ha completato 5-6 ore di compiti a casa tra le sessioni.
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GMT è una formazione di gruppo interattiva diretta da Power Point per utilizzare una strategia in cinque punti per pianificare ed eseguire attività complesse.
L'Attention Training utilizza moduli di attenzione Brain HQ e obiettivi di attenzione individualizzati.
Altri nomi:
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Sperimentale: Telemedicina GMT più formazione sull'attenzione
Goal Management Training è un intervento metacognitivo di gruppo per migliorare la capacità di completare compiti complessi in modo più efficace.
Le sessioni di 2 ore vengono condotte settimanalmente su VA VideoConnect per 10 settimane.
Una seconda sessione settimanale include la formazione sull'attenzione che viene condotta uno contro uno con il terapista tramite VA VideoConnect.
Il partecipante ha completato 5-6 ore di compiti a casa tra le sessioni
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GMT è una formazione di gruppo interattiva diretta da Power Point per utilizzare una strategia in cinque punti per pianificare ed eseguire attività complesse.
L'Attention Training utilizza moduli di attenzione Brain HQ e obiettivi di attenzione individualizzati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Workshop sulla salute del cervello
Brain Health Workshop include informazioni educative sul cervello da controllare per GMT e National Geographic Movies viene utilizzato come controllo per equiparare il tempo con il terapista in Attention Training.
Ogni sessione si svolge settimanalmente per 2 ore nell'arco di 10 settimane.
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BHW è una formazione interattiva diretta da Power Point per conoscere il cervello e le componenti cognitive.
National Geographic Movies, i partecipanti selezionano i film da guardare con i terapisti e rispondono alle domande riguardanti il contenuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio esecutivo composito delle abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali
Lasso di tempo: pre-intervento, post, follow-up a 6 mesi e 1 anno
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misura della performance computerizzata che valuta la funzione esecutiva complessiva.
Punteggio esecutivo composito, che è un singolo punteggio che rappresenta le prestazioni nelle sottoscale Dot Counting, N-back, Flanker, Continuous Performance Test, Fluency, con un intervallo da -3,0 a 3,0 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione esecutiva.
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pre-intervento, post, follow-up a 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test delle abilità di acquisto di generi alimentari
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 11
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Attività funzionale che misura l'efficienza dell'acquisto di 10 articoli in un vero negozio di alimentari.
Le variabili includono il tempo totale e il numero di corsie ridondanti, con meno tempo e corsie ridondanti che indicano prestazioni migliori.
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settimana 1, settimana 11
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Modifica dell'indice di attenzione della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 11, settimana 35 e settimana 59
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misura delle prestazioni del digit span e codifica per misurare l'attenzione.
L'intervallo è 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore attenzione.
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settimana 1, settimana 11, settimana 35 e settimana 59
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Modifica nell'attività di rete di attenzione
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 11, settimana 35 e settimana 59
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Compito sperimentale di flanker amministrato dal computer per misurare le componenti di allerta, orientamento e controllo esecutivo dell'attenzione.
L'intervallo va da -200 a 200 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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settimana 1, settimana 11, settimana 35 e settimana 59
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Modifica della lesione cerebrale traumatica: qualità della vita, capacità di partecipazione e forma abbreviata della soddisfazione
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 11, settimana 35 e settimana 59
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Questionario di autovalutazione per misurare la partecipazione, l'intervallo è 59-295 con punteggi più alti che indicano una migliore partecipazione
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settimana 1, settimana 11, settimana 35 e settimana 59
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Cambiamento nel compito non strutturato delle capacità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 11, settimana 35 e settimana 59
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Compito funzionale eseguito nella clinica che utilizza strategie in puzzle di carta e matita per ottenere il maggior numero di punti possibile entro 6 minuti.
La variabile attività non strutturata ha un intervallo di 0-1.469 punti con punti più alti che indicano prestazioni migliori.
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settimana 1, settimana 11, settimana 35 e settimana 59
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi da stress, traumatici
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3984-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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