- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380050
Vergleich von Telemedizin mit einem kombinierten metakognitiven Training vor Ort bei Veteranen mit mTBI/PTSD
Vergleich der Wirksamkeit von Telemedizin mit der persönlichen Durchführung eines kombinierten metakognitiven und Aufmerksamkeitstrainings bei Veteranen mit mTBI/PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Über 70 % der Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI), die Dienste bei der Veterans' Health Administration in Anspruch nehmen, leiden an einer komorbiden posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Diese Veteranen erleben häufig eine begleitende exekutive Dysfunktion bei der Zielsetzung, Konzentration und Aufmerksamkeit, die ihre Leistung bei komplexen täglichen Aufgaben beeinträchtigt. Andere und die Ermittler haben Goal Management Training (GMT) untersucht, um dieses Problem anzugehen. Insgesamt haben die Daten gezeigt, dass GMT einige Aspekte der Exekutivfunktion bei mTBI/PTSD verbesserte, aber die Kognition bei komplexen Aufgaben nicht wieder normalisierte. Das Zielmanagement zur Durchführung komplexer Aufgaben erfordert kognitive Prozesse wie Aufmerksamkeit, und das Training der direkten Aufmerksamkeit kann zur Verbesserung der Kognition beitragen. GMT mit Aufmerksamkeitstraining wurde in anderen Studien verwendet, aber diese betrafen keine Veteranen mit mTBI oder mTBI/PTBS. Die Forscher führten kürzlich eine Pilotstudie durch, in der GMT und direktes Aufmerksamkeitstraining (GMT+ATT) bei Veteranen mit mTBI und PTSD kombiniert wurden. Die Forscher entdeckten einen großen Behandlungseffekt (Cohen d = 2,23) im NIH EXAMINER Executive Composite Score und eine signifikante Behandlungsreaktion im NIH EXAMINER Subdomain Cognitive Control und der Unstructured Task.
GMT oder ATT wird in der Regel persönlich verabreicht. Die persönliche Behandlung kann Probleme mit sich bringen, wie z. B. eingeschränkter Behandlungszugang, schlechte Kosteneffizienz und unerwartete Situationen (wie die COVID-19-Pandemie). Als alternative Methode wird die Telemedizin zunehmend eingesetzt, um den Pflegebedarf von Veteranen zu decken, die in ländlichen Gebieten und während der Pandemie leben. Die telemedizinische Bereitstellung kognitiver Interventionen bei Veteranen mit mTBI oder PTSD hat eine Wirksamkeit gezeigt, die mit der einer persönlichen Behandlung vergleichbar ist. Allerdings wurde GMT+ATT bei diesen Veteranen nicht untersucht. Daher haben die Ermittler kürzlich das Format für die telemedizinische Bereitstellung von GMT+ATT bei Veteranen mit mTBI/PTBS entwickelt. Die vorläufigen Daten belegen die Machbarkeit dieser Verabreichungsplattform und ähnliche Behandlungsergebnisse im Vergleich zur persönlichen Therapie.
Ziel & Hypothesen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der persönlichen und telemedizinischen Verabreichung von GMT+ATT bei Veteranen mit mTBI/PTSD zu bestimmen und zu vergleichen.
Hypothese 1a. Persönliches GMT+ATT wird die Kognition gegenüber der Kontrollgruppe verbessern (Brain Health Workshop (BHW).
Hypothese 1b. Telemedizin GMT+ATT wird die Kognition im Vergleich zur BHW-Kontrollgruppe verbessern. Hypothese 2. Die telemedizinische Bereitstellung von GMT+ATT wird eine Reaktion hervorrufen, die mit einer persönlichen Behandlung vergleichbar ist. Primäre Maßnahme. Der NIH EXAMINER Executive Composite Score bewertet die gesamte Exekutivfunktion mit Teilbereichen wie der Leistung komplexer Aufgaben, die ein Zielmanagement erfordern, sowie Tests, die der kognitiven Kontrolle wie Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen. Sekundäre funktionelle Maßnahmen. 1) Unstrukturierte Aufgabe und 2) Test of Grocery Shopping Skills (ToGSS), der naturalistische reale Funktionen erfasst. Erkundungsziel. Untersuchung der Fähigkeit der Aufmerksamkeits-Netzwerkaufgabe, das Ansprechen der Behandlung auf GMT+ATT vorherzusagen.
Methoden. 63 Veteranen werden randomisiert 10 Wochen persönlich oder telemedizinisch mit GMT+ATT- oder BHW-Kontrolle behandelt. Die Ergebnisse werden vor, nach, 6 Monate nach und 1 Jahr nach der Behandlung bewertet. GMT und ATT werden jeweils in zehn wöchentlichen 2-Stunden-Sitzungen (4 Std./Woche kombiniert) bereitgestellt.
Bedeutung. Diese Studie verwendet eine neuartige Kombinationsbehandlung von GMT+ATT, um die Exekutiv- und Aufmerksamkeitsprozesse wiederherzustellen, die für komplexe tägliche Aufgaben bei Veteranen mit mTBI/PTBS erforderlich sind. Diese Arbeit erfüllt eine Schlüsselpriorität von VA RR&D, nämlich die Bereitstellung hochwertiger Pflege für Veteranen. Positive Studienergebnisse können dazu beitragen, die klinische Praxis der kognitiven Rehabilitation in Bezug auf Behandlungsstrategie, Bereitstellungsplattform, Zugang zur Versorgung und Mittel zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung zu formen. Solche Auswirkungen werden zu erheblichen Kosteneinsparungen für das VA-Gesundheitssystem und zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Veteranen führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margaret H McCallum
- Telefonnummer: 5223 (352) 376-1611
- E-Mail: Margaret.McCallum@va.gov
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
- Rekrutierung
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Hauptermittler:
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
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Kontakt:
- Julia K Waid-Ebbs, PhD
- Telefonnummer: (352) 376-1611
- E-Mail: Julia.Waid-Ebbs@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die in OIF-OEF-OND gedient haben und bei denen sowohl eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) als auch eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurden, basierend auf den gemeinsamen Kriterien des Veterans' Affairs and Department of Defense (VA & Verteidigungsministerium).
- Das letzte mTBI trat mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss auf.
- Aufmerksamkeitsdefizit von 1,5 SD unter dem Mittelwert des RBANS-Aufmerksamkeitsindex.
- Familienmitglied oder Freund, der bereit ist, einen Fragebogen auszufüllen.
- Zugang zu einem Heimcomputer oder Smartphone mit Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der prämorbiden Lernbehinderung.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Diagnose, die so schwerwiegend war, dass sie zu einem stationären Krankenhausaufenthalt geführt hat.
- Neurologische Erkrankung ohne Zusammenhang mit TBI (Anfallsleiden, Schlaganfall).
- Ergebnis < 90 beim National Adult Reading Test (NART).
- Nichtbestehen der Gültigkeitsprüfung beim Test of Memory Malingering (TOMM).
- Berichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
- Gemeldete Beteiligung an laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Verletzungen.
- Kürzliche Änderung der Medikamente gegen Krampfanfälle, Depressionen oder Gedächtnis.
- Derzeit in einer anderen kognitiven Therapie eingeschrieben, die nicht abgebrochen werden kann.
- Spricht nicht fließend Englisch.
- Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen (auch nicht in der Lage, Verständnis für die Erwartungen an die Studie und potenzielle Risiken der Teilnahme zu demonstrieren).
- Unkontrollierter, akuter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, wie vom Teilnehmer angegeben oder vom Mitglied des Forschungsteams beobachtet, der die Teilnahme an den Forschungsaktivitäten unsicher machen würde, d .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stationäres GMT plus Aufmerksamkeitstraining
Das Zielmanagement-Training ist eine metakognitive Gruppenintervention zur Verbesserung der Fähigkeit, komplexe Aufgaben effektiver zu erledigen.
2-stündige Sitzungen werden wöchentlich über 10 Wochen persönlich durchgeführt.
Eine zweite wöchentliche Sitzung beinhaltet ein Aufmerksamkeitstraining, das im Einzelgespräch mit dem Therapeuten in der Klinik durchgeführt wird.
Der Teilnehmer erledigte zwischen den Sitzungen 5-6 Stunden Hausaufgaben.
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GMT ist ein auf Power Point ausgerichtetes interaktives Gruppentraining zur Verwendung einer Fünf-Punkte-Strategie zur Planung und Ausführung komplexer Aufgaben.
Das Aufmerksamkeitstraining nutzt Brain HQ-Aufmerksamkeitsmodule und individualisierte Aufmerksamkeitsziele.
Andere Namen:
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Experimental: Telemedizin GMT plus Aufmerksamkeitstraining
Das Zielmanagement-Training ist eine metakognitive Gruppenintervention zur Verbesserung der Fähigkeit, komplexe Aufgaben effektiver zu erledigen.
2-stündige Sitzungen werden wöchentlich über 10 Wochen über das VA VideoConnect durchgeführt.
Eine zweite wöchentliche Sitzung beinhaltet ein Aufmerksamkeitstraining, das im Einzelgespräch mit dem Therapeuten über VA VideoConnect durchgeführt wird.
Der Teilnehmer erledigte zwischen den Sitzungen 5-6 Stunden Hausaufgaben
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GMT ist ein auf Power Point ausgerichtetes interaktives Gruppentraining zur Verwendung einer Fünf-Punkte-Strategie zur Planung und Ausführung komplexer Aufgaben.
Das Aufmerksamkeitstraining nutzt Brain HQ-Aufmerksamkeitsmodule und individualisierte Aufmerksamkeitsziele.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gehirngesundheitsworkshop
Brain Health Workshop enthält pädagogische Informationen über das Gehirn zur Kontrolle für GMT und National Geographic Movies wird als Kontrolle verwendet, um die Zeit mit dem Therapeuten im Aufmerksamkeitstraining gleichzusetzen.
Jede Sitzung findet wöchentlich für 2 Stunden über 10 Wochen statt.
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BHW ist ein auf Power Point ausgerichtetes interaktives Training, um etwas über das Gehirn und die kognitiven Komponenten zu lernen.
National Geographic Movies, die Teilnehmer wählen Filme aus, die sie sich mit den Therapeuten ansehen möchten, und beantworten Fragen zum Inhalt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Composite Executive Score der Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research
Zeitfenster: Prä-Intervention, Post, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
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computergestützte Leistungsmessung, die die allgemeine Exekutivfunktion bewertet.
Zusammengesetzter Executive-Score, der ein einzelner Score ist, der die Leistung auf den Subskalen Punktzählen, N-Back, Flanker, Continuous Performance Test, Fluency darstellt, mit einem Bereich von -3,0 bis 3,0, wobei höhere Scores eine bessere Exekutivfunktion anzeigen.
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Prä-Intervention, Post, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Test der Lebensmitteleinkaufsfähigkeiten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 11
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Funktionale Aufgabe, die die Effizienz des Einkaufs von 10 Artikeln in einem tatsächlichen Lebensmittelgeschäft misst.
Zu den Variablen gehören die Gesamtzeit und die Anzahl der redundanten Gänge, wobei weniger Zeit und redundante Gänge eine bessere Leistung anzeigen.
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Woche 1, Woche 11
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Änderung des Aufmerksamkeitsindex der Repeatable Battery zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Woche 1, Woche 11, Woche 35 und Woche 59
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Leistungsmaß der Ziffernspanne und Kodierung zur Messung der Aufmerksamkeit.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Aufmerksamkeit anzeigen.
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Woche 1, Woche 11, Woche 35 und Woche 59
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Änderung der Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe
Zeitfenster: Woche 1, Woche 11, Woche 35 und Woche 59
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Experimentelle computerverwaltete Flanker-Aufgabe zur Messung von Alarmierungs-, Orientierungs- und exekutiven Kontrollkomponenten der Aufmerksamkeit.
Der Bereich liegt zwischen -200 und 200, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Woche 1, Woche 11, Woche 35 und Woche 59
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Veränderung des Schädel-Hirn-Traumas-Lebensqualität, Teilhabefähigkeit und Zufriedenheit Kurzform
Zeitfenster: Woche 1, Woche 11, Woche 35 und Woche 59
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der Teilnahme, Bereich 59–295, wobei höhere Werte eine bessere Teilnahme anzeigen
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Woche 1, Woche 11, Woche 35 und Woche 59
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Wandel in der unstrukturierten Aufgabe der Exekutivfähigkeiten: Maßnahmen und Instrumente zur neurobehavioralen Evaluation und Forschung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 11, Woche 35 und Woche 59
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Funktionale Aufgabe, die in der Klinik durchgeführt wird und Strategien in Papier- und Stiftpuzzles verwendet, um innerhalb von 6 Minuten die meisten Punkte zu erzielen.
Die unstrukturierte Aufgabenvariable hat einen Bereich von 0–1.469 Punkten, wobei höhere Punkte eine bessere Leistung anzeigen.
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Woche 1, Woche 11, Woche 35 und Woche 59
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- N3984-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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