Porovnání telehealth s osobním a kombinovaným metakognitivním školením u veteránů s mTBI/PTSD
Porovnání efektivity telehealth s osobním předáváním kombinovaného metakognitivního tréninku a tréninku pozornosti u veteránů s mTBI/PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí. Více než 70 % veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI), kteří hledají služby ve Veterans' Health Administration, trpí komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Tito veteráni běžně zažívají souběžnou exekutivní dysfunkci při stanovování cílů, koncentraci a pozornosti, což zhoršuje jejich výkon ve složitých každodenních úkolech. Jiní a vyšetřovatelé studovali Goal Management Training (GMT), aby tento problém řešili. Souhrnně data ukázala, že GMT zlepšila některé aspekty exekutivních funkcí u mTBI/PTSD, ale neobnovila kognici do normálu během složitých úkolů. Řízení cílů pro provádění složitých úkolů vyžaduje kognitivní procesy, jako je pozornost, a trénink přímé pozornosti může být prospěšný pro zlepšení kognice. GMT s tréninkem pozornosti byly použity v jiných studiích, ale ty nezahrnovaly veterány s mTBI ani mTBI/PTSD. Vyšetřovatelé nedávno provedli pilotní studii kombinující GMT a trénink přímé pozornosti (GMT+ATT) u veteránů s mTBI a PTSD. Vyšetřovatelé objevili velký léčebný účinek (Cohen d=2,23) ve skóre NIH EXAMINER Executive Composite a významnou léčebnou odpověď v subdoméně NIH EXAMINER Cognitive Control a Unstructed Task.
GMT nebo ATT se obvykle podává osobně. Osobní léčba může způsobit problémy, jako je omezený přístup k léčbě, nízká nákladová efektivita a neočekávané situace (jako je pandemie COVID-19). Jako alternativní metoda se stále více využívá telehealth k uspokojení potřeby péče o veterány žijící ve venkovských oblastech a během pandemie. Telehealth poskytování kognitivních intervencí u veteránů s mTBI nebo s PTSD prokázalo účinnost, která je srovnatelná s osobní léčbou. GMT+ATT však nebyl u těchto veteránů studován. Vyšetřovatelé proto nedávno vyvinuli formát pro telehealth doručení GMT+ATT u veteránů s mTBI/PTSD. Předběžná data prokazují proveditelnost této platformy a podobné výsledky léčby ve srovnání s osobní terapií.
Cíl a hypotézy. Cílem této randomizované kontrolované studie je určit a porovnat účinek osobního a telehealth doručení GMT+ATT u veteránů s mTBI/PTSD.
Hypotéza 1a. Osobní GMT+ATT zlepší kognici oproti kontrolní skupině (Brain Health Workshop (BHW).
Hypotéza 1b. Telehealth GMT+ATT zlepší kognici vs. BHW kontrolní skupina Hypotéza 2. Telehealth dodání GMT+ATT vyvolá odezvu srovnatelnou s osobním ošetřením. Primární opatření. Výkonné složené skóre NIH EXAMINER posoudí celkovou výkonnou funkci se subdoménami, jako je plnění komplexních úkolů vyžadujících řízení cílů, stejně jako testy, které jsou základem kognitivní kontroly, jako je pozornost a pracovní paměť. Sekundární funkční opatření. 1) Nestrukturovaný úkol a 2) Test nákupních dovedností v potravinářství (ToGSS), který zachycuje naturalistickou funkci v reálném světě. Průzkumný cíl. Studovat schopnost Attention Network Task předpovídat léčebnou odpověď na GMT+ATT.
Metody. 63 veteránů bude náhodně rozděleno do 10 týdnů osobního nebo telehealth doručení kontroly GMT+ATT nebo BHW. Výsledky budou hodnoceny před léčbou, po léčbě, 6 měsíců po léčbě a 1 rok po léčbě. GMT a ATT budou poskytovány v deseti, týdenních, 2hodinových relacích (4 hodiny/týden dohromady).
Význam. Tato studie využívá novou kombinační léčbu GMT+ATT k obnovení exekutivních a pozornostních procesů potřebných pro komplexní každodenní úkoly u veteránů s mTBI/PTSD. Tato práce splňuje klíčovou prioritu VA RR&D poskytování kvalitní péče veteránům. Pozitivní výsledky studie mohou pomoci utvářet klinickou praxi kognitivní rehabilitace, pokud jde o strategii léčby, platformu poskytování, přístup k péči a prostředky k predikci odpovědi na léčbu. Tyto dopady se promítnou do významných úspor nákladů pro systém zdravotní péče VA a zlepšení kvality života veteránů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret H McCallum
- Telefonní číslo: 5223 (352) 376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
- Nábor
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
-
Kontakt:
- Julia K Waid-Ebbs, PhD
- Telefonní číslo: (352) 376-1611
- E-mail: Julia.Waid-Ebbs@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří sloužili v OIF-OEF-OND a bylo jim diagnostikováno lehké traumatické poranění mozku (mTBI) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) na základě společných kritérií pro záležitosti veteránů a ministerstvo obrany (VA & DoD).
- Poslední mTBI se vyskytl alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
- Deficit pozornosti 1,5 SD pod průměrem indexu pozornosti RBANS.
- Člen rodiny nebo přítel, který je ochoten vyplnit dotazník.
- Přístup k domácímu počítači nebo smartphonu s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Historie premorbidní poruchy učení.
- Psychiatrická diagnóza v anamnéze dostatečně závažná, aby vedla k hospitalizaci v nemocnici.
- Neurologické onemocnění nesouvisející s TBI (porucha křečí, mrtvice).
- Skóre < 90 v národním testu čtení dospělých (NART).
- Selhání testování platnosti na Test of Memory Malingering (TOMM).
- Hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok.
- Hlášená účast v aktuálním soudním sporu týkajícím se zranění.
- Nedávná změna léků na záchvaty, deprese nebo paměť.
- V současné době zařazen do jiné kognitivní terapie, kterou nelze přerušit.
- Nemluví plynně anglicky.
- Není kompetentní poskytnout souhlas (také není schopen prokázat porozumění očekáváním studie a potenciálním rizikům účasti).
- Nekontrolovaný akutní zdravotní nebo psychiatrický stav, jak je indikován účastníkem nebo pozorován členem výzkumného týmu, kvůli kterému by nebylo bezpečné účastnit se výzkumných aktivit, tj. opatření pro aktivní vražedný/sebevražedný úmysl, aktivní psychózu nebo akutní příznaky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lůžková GMT plus školení pozornosti
Goal Management Training je skupinová metakognitivní intervence ke zlepšení schopnosti efektivněji dokončit komplexní úkol.
2hodinová sezení se konají osobně týdně po dobu 10 týdnů.
Druhé týdenní sezení zahrnuje trénink pozornosti, který probíhá individuálně s terapeutem na klinice.
Účastník dokončil 5-6 hodin domácích úkolů mezi sezeními.
|
GMT je interaktivní skupinové školení zaměřené na Power Point k použití pětibodové strategie k plánování a provádění složitých úkolů.
Trénink pozornosti využívá moduly pozornosti Brain HQ a individuální cíle pozornosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Telehealth GMT plus školení pozornosti
Goal Management Training je skupinová metakognitivní intervence ke zlepšení schopnosti efektivněji dokončit komplexní úkol.
2hodinové relace jsou prováděny přes VA VideoConnect týdně po dobu 10 týdnů.
Druhá týdenní lekce zahrnuje trénink pozornosti, který probíhá individuálně s terapeutem prostřednictvím VA VideoConnect.
Účastník dokončil 5-6 hodin domácích úkolů mezi sezeními
|
GMT je interaktivní skupinové školení zaměřené na Power Point k použití pětibodové strategie k plánování a provádění složitých úkolů.
Trénink pozornosti využívá moduly pozornosti Brain HQ a individuální cíle pozornosti.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Workshop zdraví mozku
Brain Health Workshop obsahuje vzdělávací informace o mozku, které je třeba ovládat pro GMT, a National Geographic Movies se používá jako kontrola pro srovnání času s terapeutem v tréninku pozornosti.
Každé sezení probíhá týdně po dobu 2 hodin po dobu 10 týdnů.
|
BHW je interaktivní trénink zaměřený na Power Point, abyste se dozvěděli o mozku a kognitivních složkách.
National Geographic Movies, účastníci vybírají filmy, které budou sledovat s terapeuty, a odpovídají na otázky týkající se obsahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složeném výkonném skóre výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum
Časové okno: předintervence, po, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
počítačové měřítko výkonu, které hodnotí celkovou výkonnou funkci.
Composite Executive score, což je jediné skóre, které představuje výkon napříč subškálami Dot Counting, N-back, Flanker, Continuous Performance Test, Fluency, s rozsahem -3,0 až 3,0 s vyšším skóre indikujícím lepší výkonnou funkci.
|
předintervence, po, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu nákupních dovedností v potravinářství
Časové okno: týden 1, týden 11
|
Funkční úloha, která měří efektivitu nakupování 10 položek ve skutečném obchodě s potravinami.
Mezi proměnné patří celkový čas a počet redundantních uliček, přičemž méně času a redundantní uličky indikují lepší výkon.
|
týden 1, týden 11
|
|
Změna indexu pozornosti opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: týden 1, týden 11, týden 35 a týden 59
|
měření výkonu číslicového rozsahu a kódování pro měření pozornosti.
Rozsah je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší pozornost.
|
týden 1, týden 11, týden 35 a týden 59
|
|
Změna v úloze Attention Network
Časové okno: týden 1, týden 11, týden 35 a týden 59
|
Experimentální, počítačem řízená úloha flankera pro měření výstražných, orientačních a výkonných kontrolních složek pozornosti.
Rozsah je -200 až 200, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
týden 1, týden 11, týden 35 a týden 59
|
|
Změna v traumatickém poranění mozku – kvalita života, participační schopnost a spokojenost – krátká forma
Časové okno: týden 1, týden 11, týden 35 a týden 59
|
Self-report dotazník pro měření účasti, rozsah je 59-295 s vyšším skóre indikujícím lepší účast
|
týden 1, týden 11, týden 35 a týden 59
|
|
Změna v nestrukturovaném úkolu exekutivních schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum
Časové okno: týden 1, týden 11, týden 35 a týden 59
|
Funkční úkol prováděný na klinice, který využívá strategie v papírových a tužkových hádankách k získání co největšího počtu bodů během 6 minut.
Proměnná nestrukturovaných úloh má rozsah 0–1 469 bodů, přičemž vyšší body znamenají lepší výkon.
|
týden 1, týden 11, týden 35 a týden 59
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3984-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .