将远程医疗与面对面的 mTBI/PTSD 退伍军人联合元认知训练进行比较
比较远程医疗与面对面联合元认知和注意力训练对患有 mTBI/PTSD 的退伍军人的有效性
研究概览
详细说明
背景。 在退伍军人健康管理局寻求服务的轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 退伍军人中,超过 70% 患有共病的创伤后应激障碍 (PTSD)。 这些退伍军人通常会在目标设定、注意力和注意力方面伴随执行功能障碍,这会影响他们在复杂的日常任务中的表现。 其他人和调查人员研究了目标管理培训 (GMT) 来解决这个问题。 总的来说,数据表明 GMT 改善了 mTBI/PTSD 执行功能的某些方面,但在执行复杂任务时并未使认知恢复正常。 执行复杂任务的目标管理需要注意力等认知过程,而直接注意力训练可能有利于提高认知能力。 具有注意力训练的 GMT 已用于其他研究,但这些研究并未涉及患有 mTBI 或 mTBI/PTSD 的退伍军人。 研究人员最近对患有 mTBI 和 PTSD 的退伍军人进行了一项结合 GMT 和直接注意力训练 (GMT+ATT) 的试点研究。 研究人员在 NIH EXAMINER 执行综合评分中发现了很大的治疗效果 (Cohen d=2.23),在 NIH EXAMINER 认知控制子域和非结构化任务中发现了显着的治疗反应。
GMT 或 ATT 通常是亲自管理的。 面对面治疗可能会带来一些问题,例如治疗机会有限、成本效益差和意外情况(如 COVID-19 大流行)。 作为一种替代方法,远程医疗已越来越多地用于满足生活在农村地区和大流行期间的退伍军人的护理需求。 对患有 mTBI 或 PTSD 的退伍军人进行远程医疗认知干预已显示出与面对面治疗相当的有效性。 但是,尚未在这些退伍军人中研究 GMT+ATT。 因此,研究人员最近开发了在患有 mTBI/PTSD 的退伍军人中远程医疗交付 GMT+ATT 的格式。 初步数据证明了该交付平台的可行性以及与面对面治疗相比类似的治疗结果。
目标和假设。 这项随机对照试验的目的是确定和比较 GMT+ATT 面对面和远程医疗对患有 mTBI/PTSD 的退伍军人的影响。
假设 1a。 与对照组(大脑健康研讨会 (BHW))相比,面对面的 GMT+ATT 将提高认知。
假设 1b。 与 BHW 对照组相比,远程医疗 GMT+ATT 将提高认知 假设 2. GMT+ATT 的远程医疗交付将产生与面对面治疗相当的反应。 主要措施。 NIH EXAMINER 执行综合评分将通过子域评估整体执行功能,例如需要目标管理的复杂任务绩效,以及测试潜在的认知控制,例如注意力和工作记忆。 次要功能措施。 1) 非结构化任务和 2) 杂货店购物技能测试 (ToGSS),它捕捉自然的现实世界功能。 探索目标。 研究注意力网络任务预测对 GMT+ATT 的治疗反应的能力。
方法。 63 名退伍军人将被随机分配到 10 周的 GMT+ATT 或 BHW 控制的面对面或远程医疗交付。 将在治疗前、治疗后、治疗后 6 个月和治疗后 1 年评估结果。 GMT 和 ATT 将分别在 10 次、每周 2 小时的课程中提供(4 小时/周合并)。
意义。 本研究使用 GMT+ATT 的新型组合疗法来恢复患有 mTBI/PTSD 的退伍军人执行复杂日常任务所需的执行力和注意力过程。 这项工作符合为退伍军人提供优质护理的关键 VA RR&D 优先事项。 积极的研究结果可能有助于在治疗策略、交付平台、获得护理和预测治疗反应的方法方面塑造认知康复的临床实践。 这些影响将转化为 VA 医疗保健系统的显着成本节省和退伍军人生活质量的改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yi Zhang, PhD
- 电话号码:5046 (352) 548-6000
- 邮箱:yizhang@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名:Margaret H McCallum
- 电话号码:5223 (352) 376-1611
- 邮箱:Margaret.McCallum@va.gov
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608-1135
- 招聘中
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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接触:
- Yi Zhang, PhD
- 电话号码:5046 (352) 548-6000
- 邮箱:yizhang@ufl.edu
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接触:
- Julia K Waid-Ebbs, PhD
- 电话号码:352-376-1611
- 邮箱:Julia.Waid-Ebbs@va.gov
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首席研究员:
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 曾在 OIF-OEF-OND 服役并根据退伍军人事务部和国防部 (VA &国防部)。
- 最近的 mTBI 发生在研究登记前至少 6 个月。
- 注意力缺陷低于 RBANS 注意力指数平均值 1.5 个标准差。
- 愿意填写问卷的家人或朋友。
- 使用家用电脑或可上网的智能手机。
排除标准:
- 病前学习障碍史。
- 精神病学诊断史严重到足以导致住院治疗。
- 与 TBI 无关的神经系统疾病(癫痫发作、中风)。
- 全国成人阅读测试 (NART) 得分 < 90。
- 内存欺诈测试 (TOMM) 的有效性测试失败。
- 在过去一年内报告酗酒或滥用药物。
- 报告参与当前与伤害有关的诉讼。
- 最近因癫痫发作、抑郁或记忆力改变而服用的药物。
- 目前正在参加其他不能停止的认知疗法。
- 不会说流利的英语。
- 没有能力提供同意(也无法证明对研究的期望和参与的潜在风险的理解)。
- 参与者表示或研究团队成员观察到的不受控制的急性医学或精神状况,这将使参与研究活动变得不安全,即主动杀人/自杀意图、主动精神病或需要立即就医的急性症状的预防措施.
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:住院 GMT 加注意力训练
目标管理训练是一种群体元认知干预,旨在提高更有效地完成复杂任务的能力。
在 10 周内每周亲自进行 2 小时的课程。
第二周的课程包括在诊所与治疗师一对一进行的注意力训练。
参与者在课间完成了 5-6 小时的家庭作业。
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GMT 是一种 Power Point 指导的交互式小组培训,使用五点策略来计划和执行复杂的任务。
注意力训练利用 Brain HQ 注意力模块和个性化的注意力目标。
其他名称:
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实验性的:远程医疗 GMT 加注意力训练
目标管理训练是一种群体元认知干预,旨在提高更有效地完成复杂任务的能力。
在 10 周内每周通过 VA VideoConnect 进行 2 小时的课程。
第二周的课程包括通过 VA VideoConnect 与治疗师一对一进行的注意力训练。
参与者在课间完成了 5-6 小时的家庭作业
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GMT 是一种 Power Point 指导的交互式小组培训,使用五点策略来计划和执行复杂的任务。
注意力训练利用 Brain HQ 注意力模块和个性化的注意力目标。
其他名称:
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安慰剂比较:大脑健康工作坊
大脑健康研讨会包括有关大脑的教育信息以控制 GMT 和国家地理电影被用作控制以在注意力训练中与治疗师等同时间。
每个会话在 10 周内每周进行 2 小时。
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BHW 是一种以 Power Point 为导向的交互式培训,旨在了解大脑和认知组件。
国家地理电影,参与者选择电影与治疗师一起观看并回答有关内容的问题。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行能力综合执行分数的变化:神经行为评估和研究的措施和工具
大体时间:干预前、干预后、6 个月和 1 年随访
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评估整体执行功能的计算机化绩效衡量标准。
综合执行分数,这是一个单一分数,代表点数、N-back、侧翼、连续性能测试、流利度子量表的表现,范围为 -3.0 到 3.0,分数越高表示执行功能越好。
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干预前、干预后、6 个月和 1 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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杂货店购物技能测试的变化
大体时间:第 1 周,第 11 周
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衡量在实际杂货店购买 10 件商品的效率的功能性任务。
变量包括总时间和冗余通道数,时间越短,冗余通道越多,表示性能越好。
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第 1 周,第 11 周
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用于评估神经心理状态的可重复电池注意指数的变化
大体时间:第 1 周、第 11 周、第 35 周和第 59 周
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数字跨度和编码的性能测量以测量注意力。
范围是 0-100,分数越高表示注意力越好。
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第 1 周、第 11 周、第 35 周和第 59 周
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注意网络任务的变化
大体时间:第 1 周、第 11 周、第 35 周和第 59 周
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实验性计算机管理的侧卫任务,用于测量注意力的警报、定向和执行控制组件。
范围是 -200 到 200,分数越高表示损伤越大。
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第 1 周、第 11 周、第 35 周和第 59 周
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脑外伤的变化——生活质量、参与能力和满意度简表
大体时间:第 1 周、第 11 周、第 35 周和第 59 周
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用于衡量参与度的自我报告问卷,范围为 59-295,分数越高表示参与度越高
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第 1 周、第 11 周、第 35 周和第 59 周
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执行能力非结构化任务的变化:神经行为评估和研究的措施和工具
大体时间:第 1 周、第 11 周、第 35 周和第 59 周
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在诊所执行的功能性任务使用纸笔拼图策略在 6 分钟内获得尽可能多的分数。
非结构化任务变量的范围为 0-1,469 分,分值越高表示性能越好。
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第 1 周、第 11 周、第 35 周和第 59 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julia K. Waid-Ebbs, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知