Etäterveyden vertaaminen henkilökohtaiseen yhdistettyyn metakognitiiviseen koulutukseen veteraaneissa mTBI:n/PTSD:n kanssa
Etäterveyden tehokkuuden vertaaminen henkilökohtaiseen yhdistettyyn metakognitiiviseen ja tarkkaavaiseen koulutukseen veteraaneissa mTBI:n/PTSD:n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Yli 70 % veteraaneista, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), jotka hakevat palveluja Veterans' Health Administrationilta, kärsii samanaikaisesta posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). Nämä veteraanit kokevat tavallisesti samanaikaisia johtajien toimintahäiriöitä tavoitteiden asettamisessa, keskittymisessä ja huomioinnissa, mikä heikentää heidän suorituskykyään monimutkaisissa päivittäisissä tehtävissä. Muut ja tutkijat ovat tutkineet Goal Management Training (GMT) -koulutusta tämän ongelman ratkaisemiseksi. Yhdessä tiedot ovat osoittaneet, että GMT paransi joitakin mTBI/PTSD:n johtamistoimintoja, mutta ei palauttanut kognitiota normaaliksi monimutkaisten tehtävien aikana. Tavoitteiden hallinta monimutkaisten tehtävien suorittamiseksi vaatii kognitiivisia prosesseja, kuten tarkkaavaisuutta, ja suoran huomion harjoittelu voi olla hyödyllistä kognition parantamisessa. Muissa tutkimuksissa on käytetty huomiovalmennuksella varustettua GMT:tä, mutta niissä ei ollut veteraaneja, joilla oli mTBI tai mTBI/PTSD. Tutkijat suorittivat äskettäin pilottitutkimuksen, jossa yhdistettiin GMT ja suoran huomion harjoittaminen (GMT+ATT) veteraaneille mTBI:n ja PTSD:n kanssa. Tutkijat havaitsivat suuren hoitovaikutuksen (Cohen d = 2,23) NIH EXAMINER Executive Composite -pisteissä ja merkittävän hoitovasteen NIH EXAMINERin kognitiivisen ohjauksen aliverkkoalueella ja Unstructured Taskissa.
GMT tai ATT annetaan tyypillisesti henkilökohtaisesti. Henkilökohtainen hoito voi aiheuttaa ongelmia, kuten rajoitettua hoitoon pääsyä, huonoa kustannustehokkuutta ja odottamattomia tilanteita (kuten COVID-19-pandemia). Vaihtoehtoisena menetelmänä etäterveyttä on käytetty yhä enemmän maaseudulla ja pandemian aikana elävien veteraanien hoitotarpeiden tyydyttämiseen. Kognitiivisten interventioiden etäterveyshuolto veteraaneille, joilla on mTBI tai PTSD, on osoittanut tehokkuutta, joka on verrattavissa henkilökohtaiseen hoitoon. GMT+ATT:tä ei kuitenkaan ole tutkittu näillä veteraanilla. Siksi tutkijat ovat äskettäin kehittäneet muodon GMT+ATT:n teleterveystoimitukselle veteraaneille, joilla on mTBI/PTSD. Alustavat tiedot osoittavat tämän toimitusalustan ja vastaavien hoitotulosten toteutettavuuden verrattuna henkilökohtaiseen terapiaan.
Tavoite ja hypoteesit. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää ja verrata GMT+ATT:n henkilökohtaisen ja etäterveyshoidon vaikutusta veteraaneihin mTBI/PTSD:hen.
Hypoteesi 1a. Henkilökohtainen GMT+ATT parantaa kognitiota verrattuna kontrolliryhmään (Brain Health Workshop (BHW).
Hypoteesi 1b. Telehealth GMT+ATT parantaa kognitiota verrattuna BHW-kontrolliryhmään. Hypoteesi 2. GMT+ATT:n etäterveystoimitus tuottaa vasteen, joka on verrattavissa henkilökohtaiseen hoitoon. Ensisijainen toimenpide. NIH EXAMINERin johdon yhdistelmäpistemäärä arvioi yleistä toimeenpanotoimintaa aliverkkotunnuksilla, kuten monimutkaisten tehtävien suorituskyvyllä, joka vaatii tavoitteiden hallintaa, sekä kognitiivisen ohjauksen taustalla olevia testejä, kuten huomion ja työmuistin. Toissijaiset toiminnalliset toimenpiteet. 1) Unstructured Task ja 2) Test of Grocery Shopping Skills (ToGSS), joka vangitsee naturalistisen todellisen toiminnan. Tutkiva tavoite. Tutkia Attention Network Task -tehtävän kykyä ennustaa hoitovastetta GMT+ATT:lle.
menetelmät. 63 veteraania satunnaistetaan saamaan 10 viikkoa henkilökohtaiseen tai etähoitoon GMT+ATT- tai BHW-kontrollia. Tulokset arvioidaan ennen hoitoa, sen jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen. GMT ja ATT toimitetaan kumpikin kymmenessä viikossa, 2 tunnin mittaisessa istunnossa (4 tuntia viikossa yhteensä).
Merkitys. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta GMT+ATT:n yhdistelmähoitoa palauttamaan johtamis- ja huomioprosessit, joita tarvitaan monimutkaisiin päivittäisiin tehtäviin veteraaneissa, joilla on mTBI/PTSD. Tämä työ täyttää VA RR&D:n keskeisen tavoitteen tarjota laadukasta hoitoa veteraaneille. Positiiviset tutkimustulokset voivat auttaa muokkaamaan kognitiivisen kuntoutuksen kliinistä käytäntöä hoitostrategian, toimitusalustan, hoidon saatavuuden ja hoitovasteen ennustamisen kannalta. Tällaiset vaikutukset merkitsevät huomattavia kustannussäästöjä VA-terveydenhuoltojärjestelmälle ja parantavat veteraanien elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret H McCallum
- Puhelinnumero: 5223 (352) 376-1611
- Sähköposti: Margaret.McCallum@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1135
- Rekrytointi
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Päätutkija:
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia K Waid-Ebbs, PhD
- Puhelinnumero: (352) 376-1611
- Sähköposti: Julia.Waid-Ebbs@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka ovat palvelleet OIF-OEF-OND:ssä ja joilla on diagnosoitu sekä lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) että posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) veteraaniasioiden ja puolustusministeriön yhteisten kriteerien perusteella (VA & DoD).
- Viimeisin mTBI tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tarkkailuvaje 1,5 SD alle RBANS-huomioindeksin keskiarvon.
- Perheenjäsen tai ystävä, joka on valmis vastaamaan kyselyyn.
- Pääsy kotitietokoneeseen tai älypuhelimeen internetyhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Esisairauden oppimishäiriön historia.
- Psykiatrinen diagnoosi on ollut riittävän vakava johtamaan sairaalahoitoon.
- Neurologinen sairaus, joka ei liity TBI:hen (kohtaushäiriö, aivohalvaus).
- Pistemäärä < 90 kansallisessa aikuisten lukutestissä (NART).
- Epäonnistunut kelpoisuustestaus Test of Memory Malingering (TOMM) -testissä.
- Ilmoitettu alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Raportoitu osallisuudesta meneillään oleviin vammaan liittyviin oikeudenkäynteihin.
- Äskettäin vaihdettu lääkitys kohtauksiin, masennukseen tai muistiin.
- Tällä hetkellä mukana muussa kognitiivisessa terapiassa, jota ei voida keskeyttää.
- Ei puhu sujuvasti englantia.
- Ei pätevä antamaan suostumusta (ei myöskään pysty osoittamaan ymmärrystä opiskelua koskevista odotuksista ja mahdollisista osallistumisen riskeistä).
- Hallitsematon, akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka osallistuja on ilmoittanut tai jonka tutkimusryhmän jäsen on havainnut ja jonka vuoksi tutkimustoimintaan osallistuminen ei ole turvallista, eli varotoimet aktiivisen murha-/itsemurha-aikeen, aktiivisen psykoosin tai välitöntä lääkärinhoitoa vaativien akuuttien oireiden varalta. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaala GMT plus Attention Training
Tavoitteenhallintakoulutus on ryhmä metakognitiivinen interventio, joka parantaa kykyä suorittaa monimutkaisia tehtäviä tehokkaammin.
2 tunnin istunto järjestetään henkilökohtaisesti viikoittain 10 viikon ajan.
Toinen viikoittainen istunto sisältää Attention-koulutuksen, joka järjestetään henkilökohtaisesti klinikan terapeutin kanssa.
Osallistuja teki 5-6 tuntia kotitehtäviä istuntojen välillä.
|
GMT on Power Point -ohjattu interaktiivinen ryhmäkoulutus, jossa käytetään viiden pisteen strategiaa monimutkaisten tehtävien suunnittelussa ja suorittamisessa.
Attention Training hyödyntää Brain HQ:n huomiomoduuleja ja yksilöllisiä huomiotavoitteita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Telehealth GMT plus Attention Training
Tavoitteenhallintakoulutus on ryhmä metakognitiivinen interventio, joka parantaa kykyä suorittaa monimutkaisia tehtäviä tehokkaammin.
2 tunnin istunto suoritetaan VA VideoConnectin kautta viikoittain 10 viikon ajan.
Toinen viikoittainen istunto sisältää Attention-koulutuksen, joka suoritetaan henkilökohtaisesti terapeutin kanssa VA VideoConnectin kautta.
Osallistuja teki 5-6 tuntia kotitehtäviä istuntojen välillä
|
GMT on Power Point -ohjattu interaktiivinen ryhmäkoulutus, jossa käytetään viiden pisteen strategiaa monimutkaisten tehtävien suunnittelussa ja suorittamisessa.
Attention Training hyödyntää Brain HQ:n huomiomoduuleja ja yksilöllisiä huomiotavoitteita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aivojen terveyden työpaja
Aivoterveystyöpaja sisältää koulutustietoa aivoista, joiden avulla voidaan hallita GMT:tä, ja National Geographic Moviesia käytetään kontrollina, joka vertaa aikaa terapeutin kanssa Attention Trainingissa.
Jokainen istunto tapahtuu viikoittain 2 tunnin ajan 10 viikon aikana.
|
BHW on Power Point -ohjattu interaktiivinen koulutus, jossa opitaan aivoista ja kognitiivisista komponenteista.
National Geographic Movies, osallistujat valitsevat elokuvia katsottavaksi terapeuttien kanssa ja vastaavat sisältöä koskeviin kysymyksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Executive Abilities: Neurobehavioral Evaluation and Researchin toimenpiteet ja välineet
Aikaikkuna: interventiota edeltävä, jälkeinen, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
tietokoneistettu suorituskykymittari, joka arvioi yleistä toimeenpanotoimintaa.
Composite Executive -pistemäärä, joka on yksittäinen pistemäärä, joka edustaa suorituskykyä pistelaskenta-, N-back-, Flanker-, Continuous Performance Test- ja Fluency-aliasteikoissa. Alue on -3,0–3,0 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintoa.
|
interventiota edeltävä, jälkeinen, 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäistavarakaupan ostotaitojen kokeessa
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 11
|
Toimiva tehtävä, joka mittaa 10 tuotteen oston tehokkuutta varsinaisessa ruokakaupassa.
Muuttujat sisältävät kokonaisajan ja redundanttien käytävien lukumäärän, jolloin vähemmän aikaa ja redundantit käytävät osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
viikko 1, viikko 11
|
|
Muutos neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitetun toistettavan pariston huomioindeksissä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 11, viikko 35 ja viikko 59
|
numerovälin suorituskykymitta ja huomion mittaamiseen tarkoitettu koodaus.
Alue on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiota.
|
viikko 1, viikko 11, viikko 35 ja viikko 59
|
|
Muutos huomioverkostotehtävässä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 11, viikko 35 ja viikko 59
|
Kokeellinen tietokoneohjattu sivutehtävä mittaamaan huomion hälytys-, suuntautumis- ja toimeenpanoohjauskomponentteja.
Vaihteluväli on -200 - 200, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
|
viikko 1, viikko 11, viikko 35 ja viikko 59
|
|
Muutos traumaattisessa aivovauriossa - elämänlaatu, osallistumiskyky ja tyytyväisyys lyhyt muoto
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 11, viikko 35 ja viikko 59
|
Itseraportoiva kyselylomake osallistumisen mittaamiseksi, vaihteluväli on 59-295 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa osallistumista
|
viikko 1, viikko 11, viikko 35 ja viikko 59
|
|
Muutos toimeenpanokykyjen jäsentämättömässä tehtävässä: Neurokäyttäytymisen arvioinnin ja tutkimuksen toimenpiteet ja välineet
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 11, viikko 35 ja viikko 59
|
Klinikalla suoritettava toiminnallinen tehtävä, joka käyttää paperi- ja kynäpulmastrategioita saadakseen eniten pisteitä 6 minuutissa.
Strukturoimattoman tehtävämuuttujan vaihteluväli on 0–1 469 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
viikko 1, viikko 11, viikko 35 ja viikko 59
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3984-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .