Porównanie telezdrowia z osobistym treningiem metapoznawczym u weteranów z mTBI/PTSD
Porównanie skuteczności telezdrowia z osobistym dostarczaniem połączonego treningu metapoznawczego i uwagi u weteranów z mTBI/PTSD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło. Ponad 70% weteranów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI), szukających usług w Veterans' Health Administration, cierpi na współwystępujący zespół stresu pourazowego (PTSD). Ci weterani często doświadczają współistniejących dysfunkcji wykonawczych w zakresie wyznaczania celów, koncentracji i uwagi, które upośledzają ich wydajność w złożonych codziennych zadaniach. Inni i badacze przestudiowali trening zarządzania celami (GMT), aby rozwiązać ten problem. Łącznie dane wykazały, że GMT poprawiło niektóre aspekty funkcji wykonawczych w mTBI/PTSD, ale nie przywróciło normalnych funkcji poznawczych podczas złożonych zadań. Zarządzanie celami przy wykonywaniu złożonych zadań wymaga procesów poznawczych, takich jak uwaga, a trening bezpośredniej uwagi może być korzystny w poprawie funkcji poznawczych. GMT z treningiem uwagi stosowano w innych badaniach, ale nie obejmowały one weteranów z mTBI ani mTBI/PTSD. Badacze przeprowadzili niedawno badanie pilotażowe łączące GMT i trening bezpośredniej uwagi (GMT + ATT) u weteranów z mTBI i PTSD. Badacze odkryli duży efekt leczenia (Cohen d=2,23) w skali NIH EXAMINER Executive Composite oraz znaczącą odpowiedź na leczenie w subdomenie kontroli poznawczej NIH EXAMINER i zadaniu nieustrukturyzowanym.
GMT lub ATT są zwykle podawane osobiście. Leczenie osobiste może powodować problemy, takie jak ograniczony dostęp do leczenia, niska opłacalność i nieoczekiwane sytuacje (takie jak pandemia COVID-19). Telezdrowie jest coraz częściej wykorzystywane jako metoda alternatywna, aby zaspokoić potrzebę opieki nad weteranami mieszkającymi na obszarach wiejskich i podczas pandemii. Telezdrowotne dostarczanie interwencji poznawczych weteranom z mTBI lub PTSD wykazało skuteczność porównywalną do leczenia osobistego. Jednak GMT + ATT nie był badany u tych weteranów. Dlatego badacze opracowali niedawno format telezdrowotnego dostarczania GMT + ATT weteranom z mTBI / PTSD. Wstępne dane pokazują wykonalność tej platformy dostawczej i podobne wyniki leczenia w porównaniu z terapią osobistą.
Cel i hipotezy. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie i porównanie wpływu osobistego i telezdrowotnego dostarczania GMT + ATT u weteranów z mTBI/PTSD.
Hipoteza 1a. Osobiste GMT + ATT poprawi funkcje poznawcze w porównaniu z grupą kontrolną (Warsztaty Zdrowia Mózgu (BHW).
Hipoteza 1b. Telezdrowie GMT+ATT poprawi funkcje poznawcze w porównaniu z grupą kontrolną BHW Hipoteza 2. Dostarczanie telezdrowia GMT+ATT przyniesie odpowiedź porównywalną z leczeniem osobistym. Miara podstawowa. Złożony wynik wykonawczy NIH EXAMINER oceni ogólne funkcje wykonawcze z subdomenami, takimi jak wykonywanie złożonych zadań wymagających zarządzania celami, a także testy leżące u podstaw kontroli poznawczej, takie jak uwaga i pamięć robocza. Wtórne miary funkcjonalne. 1) Zadanie nieustrukturyzowane i 2) Test umiejętności robienia zakupów spożywczych (ToGSS), który oddaje naturalistyczną funkcję w świecie rzeczywistym. Cel eksploracyjny. Zbadanie zdolności zadania sieci uwagi do przewidywania odpowiedzi na leczenie na GMT + ATT.
Metody. 63 weteranów zostanie losowo przydzielonych do 10 tygodni osobistego lub telezdrowotnego dostarczania kontroli GMT + ATT lub BHW. Wyniki zostaną ocenione przed, po, 6 miesięcy po i 1 rok po leczeniu. GMT i ATT będą realizowane w dziesięciu, cotygodniowych, 2-godzinnych sesjach (łącznie 4 godziny tygodniowo).
Znaczenie. W badaniu tym zastosowano nowatorskie leczenie skojarzone GMT+ATT w celu przywrócenia procesów wykonawczych i uwagi wymaganych do wykonywania złożonych codziennych zadań u weteranów z mTBI/PTSD. Ta praca spełnia kluczowy priorytet VA RR&D, jakim jest zapewnienie wysokiej jakości opieki weteranom. Pozytywne wyniki badań mogą pomóc w kształtowaniu praktyki klinicznej rehabilitacji poznawczej pod kątem strategii leczenia, platformy dostarczania, dostępu do opieki i sposobów przewidywania odpowiedzi na leczenie. Takie skutki przełożą się na znaczne oszczędności kosztów dla systemu opieki zdrowotnej VA i poprawę jakości życia weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaret H McCallum
- Numer telefonu: 5223 (352) 376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1135
- Rekrutacyjny
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Główny śledczy:
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
-
Kontakt:
- Julia K Waid-Ebbs, PhD
- Numer telefonu: (352) 376-1611
- E-mail: Julia.Waid-Ebbs@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani, którzy służyli w OIF-OEF-OND, u których zdiagnozowano zarówno łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), jak i zespół stresu pourazowego (PTSD) w oparciu o wspólne kryteria Departamentu ds. Weteranów i Departamentu Obrony (VA & DoD).
- Ostatnie mTBI miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Deficyt uwagi 1,5 SD poniżej średniej wskaźnika uwagi RBANS.
- Członek rodziny lub przyjaciel, który jest chętny do wypełnienia kwestionariusza.
- Dostęp do domowego komputera lub smartfona z dostępem do internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przedchorobowych trudności w uczeniu się.
- Historia diagnozy psychiatrycznej na tyle poważna, że spowodowała hospitalizację w szpitalu.
- Choroba neurologiczna niezwiązana z TBI (zaburzenia napadowe, udar).
- Wynik < 90 w National Adult Reading Test (NART).
- Niepowodzenie testowania ważności w teście symulowania pamięci (TOMM).
- Zgłoszone nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
- Zgłoszony udział w bieżącym postępowaniu sądowym dotyczącym urazu.
- Niedawna zmiana leków na napady padaczkowe, depresję lub pamięć.
- Obecnie zapisany na inną terapię poznawczą, której nie można przerwać.
- Nie mówi płynnie po angielsku.
- Brak kompetencji do wyrażenia zgody (również brak możliwości wykazania zrozumienia oczekiwań związanych z badaniem i potencjalnego ryzyka związanego z uczestnictwem).
- Niekontrolowany, ostry stan medyczny lub psychiatryczny wskazany przez uczestnika lub zaobserwowany przez członka zespołu badawczego, który zagrażałby bezpieczeństwu udziału w badaniach, tj. .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GMT dla pacjentów szpitalnych plus trening uwagi
Trening Zarządzania Celami to grupowa interwencja metapoznawcza mająca na celu poprawę zdolności do efektywniejszego wykonywania złożonych zadań.
2-godzinne sesje są prowadzone osobiście co tydzień przez 10 tygodni.
Druga cotygodniowa sesja obejmuje trening uwagi, który jest prowadzony jeden na jeden z terapeutą w klinice.
Uczestnik odrabiał 5-6 godzin pracy domowej pomiędzy sesjami.
|
GMT to interaktywne szkolenie grupowe kierowane przez Power Point, które wykorzystuje pięciopunktową strategię do planowania i wykonywania złożonych zadań.
Trening uwagi wykorzystuje moduły uwagi Brain HQ i zindywidualizowane cele uwagi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie GMT plus trening uwagi
Trening Zarządzania Celami to grupowa interwencja metapoznawcza mająca na celu poprawę zdolności do efektywniejszego wykonywania złożonych zadań.
2-godzinne sesje są prowadzone przez VA VideoConnect co tydzień przez 10 tygodni.
Druga cotygodniowa sesja obejmuje trening uwagi, który jest prowadzony w trybie jeden na jeden z terapeutą za pośrednictwem VA VideoConnect.
Uczestnik odrabiał 5-6 godzin pracy domowej pomiędzy sesjami
|
GMT to interaktywne szkolenie grupowe kierowane przez Power Point, które wykorzystuje pięciopunktową strategię do planowania i wykonywania złożonych zadań.
Trening uwagi wykorzystuje moduły uwagi Brain HQ i zindywidualizowane cele uwagi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Warsztaty zdrowia mózgu
Warsztat Zdrowia Mózgu zawiera informacje edukacyjne na temat kontroli mózgu pod kątem GMT, a filmy National Geographic są wykorzystywane jako kontrola w celu zrównania czasu z terapeutą w treningu uwagi.
Każda sesja odbywa się co tydzień przez 2 godziny przez 10 tygodni.
|
BHW to interaktywny trening oparty na programie Power Point, którego celem jest poznanie mózgu i elementów poznawczych.
National Geographic Movies, uczestnicy wybierają filmy do obejrzenia z terapeutami i odpowiadają na pytania dotyczące treści.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym wyniku wykonawczym umiejętności wykonawczych: miary i instrumenty oceny i badań neurobehawioralnych
Ramy czasowe: przed interwencją, po, 6-miesięczna i 1-roczna obserwacja
|
skomputeryzowana miara wydajności, która ocenia ogólną funkcję wykonawczą.
Złożony wynik wykonawczy, który jest pojedynczym wynikiem reprezentującym wydajność w podskalach Liczenie kropek, N-back, Flanker, Continuous Performance Test, Fluency, w zakresie od -3,0 do 3,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje wykonawcze.
|
przed interwencją, po, 6-miesięczna i 1-roczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście umiejętności robienia zakupów spożywczych
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 11
|
Zadanie funkcjonalne mierzące efektywność zakupów 10-ciu artykułów w rzeczywistym sklepie spożywczym.
Zmienne obejmują całkowity czas i liczbę nadmiarowych korytarzy, przy czym krótszy czas i nadmiarowe korytarze wskazują na lepszą wydajność.
|
tydzień 1, tydzień 11
|
|
Zmiana wskaźnika uwagi Baterii Powtarzalnej do Oceny Stanu Neuropsychologicznego
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 11, tydzień 35 i tydzień 59
|
miara wydajności rozpiętości cyfr i kodowania do pomiaru uwagi.
Zakres wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę.
|
tydzień 1, tydzień 11, tydzień 35 i tydzień 59
|
|
Zmiana w zadaniu sieci uwagi
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 11, tydzień 35 i tydzień 59
|
Eksperymentalne zadanie flankera zarządzane komputerowo w celu pomiaru alarmujących, orientacyjnych i wykonawczych składników uwagi.
Zakres wynosi od -200 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
tydzień 1, tydzień 11, tydzień 35 i tydzień 59
|
|
Krótka forma zmiany w urazowym uszkodzeniu mózgu – jakość życia, zdolność do uczestnictwa i satysfakcja
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 11, tydzień 35 i tydzień 59
|
Kwestionariusz samoopisowy do pomiaru uczestnictwa, zakres to 59-295, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo
|
tydzień 1, tydzień 11, tydzień 35 i tydzień 59
|
|
Zmiana w nieustrukturyzowanym zadaniu zdolności wykonawczych: miary i instrumenty oceny i badań neurobehawioralnych
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 11, tydzień 35 i tydzień 59
|
Zadanie funkcjonalne wykonywane w klinice, które wykorzystuje strategie w układankach z papieru i ołówka, aby zdobyć jak najwięcej punktów w ciągu 6 minut.
Nieustrukturyzowana zmienna zadania ma zakres od 0 do 1469 punktów, przy czym wyższe punkty oznaczają lepszą wydajność.
|
tydzień 1, tydzień 11, tydzień 35 i tydzień 59
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3984-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .