- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380050
Sammenligning af telehealth med personlig en kombineret metakognitiv træning hos veteraner med mTBI/PTSD
Sammenligning af effektiviteten af telehealth med personlig levering af en kombineret metakognitiv og opmærksomhedstræning hos veteraner med mTBI/PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Over 70 % af veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der søger tjenester hos Veterans' Health Administration, lider af komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Disse veteraner oplever almindeligvis samtidig eksekutiv dysfunktion i målsætning, koncentration og opmærksomhed, som forringer deres præstation i komplekse daglige opgaver. Andre og efterforskerne har studeret Goal Management Training (GMT) for at løse dette problem. Samlet har dataene vist, at GMT forbedrede nogle aspekter af den udøvende funktion i mTBI/PTSD, men ikke genoprettede kognition til normal under komplekse opgaver. Målstyring til udførelse af komplekse opgaver kræver kognitive processer såsom opmærksomhed, og træning i direkte opmærksomhed kan være gavnligt til at forbedre kognition. GMT med opmærksomhedstræning er blevet brugt i andre undersøgelser, men de involverede ikke veteraner med hverken mTBI eller mTBI/PTSD. Efterforskerne gennemførte for nylig en pilotundersøgelse, der kombinerede GMT og direkte opmærksomhedstræning (GMT+ATT) i veteraner med mTBI og PTSD. Efterforskerne opdagede en stor behandlingseffekt (Cohen d=2,23) i NIH EXAMINER Executive Composite-score og en signifikant behandlingsrespons i NIH EXAMINER Cognitive Control-underdomænet og den ustrukturerede opgave.
GMT eller ATT administreres typisk personligt. Personlig behandling kan give problemer såsom begrænset adgang til behandling, dårlig omkostningseffektivitet og uventede situationer (som COVID-19-pandemien). Som en alternativ metode er telehealth blevet brugt i stigende grad for at imødekomme behovet for pleje hos veteraner, der bor i landdistrikter og under pandemien. Telehealth levering af kognitive interventioner hos veteraner med mTBI eller med PTSD har vist effektivitet, der kan sammenlignes med den af personlig behandling. GMT+ATT er dog ikke blevet undersøgt hos disse veteraner. Derfor har efterforskerne for nylig udviklet formatet for telehealth levering af GMT+ATT hos veteraner med mTBI/PTSD. De foreløbige data viser gennemførligheden af denne leveringsplatform og lignende behandlingsresultater sammenlignet med personlig terapi.
Mål og hypoteser. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme og sammenligne effekten af personlig og telehealth levering af GMT+ATT hos veteraner med mTBI/PTSD.
Hypotese 1a. In-person GMT+ATT vil forbedre kognition versus kontrolgruppe (Brain Health Workshop (BHW).
Hypotese 1b. Telehealth GMT+ATT vil forbedre kognition versus BHW kontrolgruppe Hypotese 2. Telehealth levering af GMT+ATT vil producere svar, der kan sammenlignes med personlig behandling. Primær foranstaltning. NIH EXAMINER executive composite score vil vurdere overordnet eksekutiv funktion med underdomæner såsom kompleks opgaveudførelse, der kræver målstyring, samt tests, der ligger til grund for kognitiv kontrol såsom opmærksomhed og arbejdshukommelse. Sekundære funktionelle mål. 1) Ustruktureret opgave og 2) Test af dagligvareindkøbsfærdigheder (ToGSS), som fanger naturalistisk funktion i den virkelige verden. Udforskende mål. At studere evnen af Attention Network Task til at forudsige behandlingsrespons på GMT+ATT.
Metoder. 63 veteraner vil blive randomiseret til 10 ugers personlig eller telehealth levering af GMT+ATT eller BHW kontrol. Resultaterne vil blive vurderet før, efter, 6 måneder efter og 1 år efter behandling. GMT og ATT vil hver blive leveret i ti, ugentlige, 2-timers sessioner (4 timer/uge som kombineret).
Betydning. Denne undersøgelse bruger en ny kombinationsbehandling af GMT+ATT til at genoprette de udøvende og opmærksomhedsmæssige processer, der kræves til komplekse daglige opgaver hos veteraner med mTBI/PTSD. Dette arbejde opfylder en vigtig VA RR&D-prioritet om at levere kvalitetspleje til veteraner. Positive undersøgelsesresultater kan være med til at forme klinisk praksis for kognitiv rehabilitering i form af behandlingsstrategi, leveringsplatform, adgang til pleje og midler til at forudsige behandlingsrespons. Sådanne påvirkninger vil oversætte til betydelige omkostningsbesparelser for VA-sundhedssystemet og forbedring af livskvaliteten hos veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margaret H McCallum
- Telefonnummer: 5223 (352) 376-1611
- E-mail: Margaret.McCallum@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
- Rekruttering
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Ledende efterforsker:
- Julia K. Waid-Ebbs, PhD
-
Kontakt:
- Julia K Waid-Ebbs, PhD
- Telefonnummer: (352) 376-1611
- E-mail: Julia.Waid-Ebbs@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der har tjent i OIF-OEF-OND og er blevet diagnosticeret med både en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) baseret på de fælles kriterier fra Veterans' Affairs og Department of Defense (VA & DoD).
- Seneste mTBI fandt sted mindst 6 måneder før studieindskrivning.
- Opmærksomhedsunderskud på 1,5 SD under gennemsnittet af RBANS opmærksomhedsindeks.
- Familiemedlem eller ven, der er villig til at udfylde et spørgeskema.
- Adgang til en hjemmecomputer eller smartphone med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om præmorbid indlæringsvanskelighed.
- Anamnese med psykiatrisk diagnose, der er tilstrækkelig alvorlig til at have resulteret i indlæggelse på hospital.
- Neurologisk sygdom, der ikke er relateret til TBI (anfaldsforstyrrelse, slagtilfælde).
- Score < 90 på National Adult Reading Test (NART).
- Fejl ved validitetstest på Test of Memory Malingering (TOMM).
- Anmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
- Rapporteret involvering i aktuelle retssager vedrørende skade.
- Nylig ændring af medicin mod anfald, depression eller hukommelse.
- I øjeblikket indskrevet i anden kognitiv terapi, som ikke kan afbrydes.
- Taler ikke engelsk flydende.
- Ikke kompetent til at give samtykke (også ikke i stand til at demonstrere forståelse for forventninger til studiet og potentielle risici ved deltagelse).
- Ukontrolleret, akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand som angivet af deltageren eller observeret af forskerteammedlemmet, som ville gøre det usikkert at deltage i forskningsaktiviteterne, dvs. forholdsregler for aktiv drabs-/selvmordshensigt, aktiv psykose eller akutte symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlæggelse GMT plus opmærksomhedstræning
Målstyringstræning er en metakognitiv gruppeintervention for at forbedre evnen til at udføre komplekse opgaver mere effektivt.
2-timers session afholdes personligt ugentligt over 10 uger.
En anden ugentlig session inkluderer opmærksomhedstræning, som udføres en-til-en med terapeuten i klinikken.
Deltageren gennemførte 5-6 timers hjemmearbejde mellem sessionerne.
|
GMT er en Power Point-styret interaktiv gruppetræning for at bruge en fempunktsstrategi til at planlægge og udføre komplekse opgaver.
Attention Training bruger Brain HQ opmærksomhedsmoduler og individualiserede opmærksomhedsmål.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Telehealth GMT plus opmærksomhedstræning
Målstyringstræning er en metakognitiv gruppeintervention for at forbedre evnen til at udføre komplekse opgaver mere effektivt.
2-timers session udføres over VA VideoConnect ugentligt over 10 uger.
En anden ugentlig session inkluderer opmærksomhedstræning, som udføres en-til-en med terapeuten via VA VideoConnect.
Deltageren gennemførte 5-6 timers hjemmearbejde mellem sessionerne
|
GMT er en Power Point-styret interaktiv gruppetræning for at bruge en fempunktsstrategi til at planlægge og udføre komplekse opgaver.
Attention Training bruger Brain HQ opmærksomhedsmoduler og individualiserede opmærksomhedsmål.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Brain Health Workshop
Brain Health Workshop indeholder pædagogisk information om hjernen, der skal kontrolleres til GMT, og National Geographic Movies bruges som en kontrol til at sidestille tid med terapeut i Attention Training.
Hver session finder sted ugentligt i 2 timer over 10 uger.
|
BHW er en Power Point-rettet interaktiv træning for at lære om hjernen og kognitive komponenter.
National Geographic Movies, deltagerne vælger film at se sammen med terapeuterne og besvarer spørgsmål vedrørende indholdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den sammensatte Executive-score af Executive Abilities: Foranstaltninger og instrumenter til neuroadfærdsmæssig evaluering og forskning
Tidsramme: præ-intervention, post-, 6-måneders og 1-års opfølgning
|
computerstyret præstationsmål, der vurderer den overordnede udøvende funktion.
Composite Executive score, som er en enkelt score, der repræsenterer præstation på tværs af Dot Counting, N-back, Flanker, Continuous Performance Test, Fluency subskalaerne, med et interval fra -3,0 til 3,0 med højere score, der indikerer bedre eksekutiv funktion.
|
præ-intervention, post-, 6-måneders og 1-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i testen af færdigheder i indkøb af dagligvarer
Tidsramme: uge 1, uge 11
|
Funktionel opgave, der måler effektiviteten af at handle 10-varer i en egentlig købmand.
Variabler inkluderer samlet tid og antal overflødige gange, hvor mindre tid og redundante gange indikerer bedre ydeevne.
|
uge 1, uge 11
|
|
Ændring i opmærksomhedsindekset for det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: uge 1, uge 11, uge 35 og uge 59
|
præstationsmål for cifferspan og kodning for at måle opmærksomhed.
Området er 0-100 med højere score, der indikerer bedre opmærksomhed.
|
uge 1, uge 11, uge 35 og uge 59
|
|
Ændring i Attention Network Task
Tidsramme: uge 1, uge 11, uge 35 og uge 59
|
Eksperimentel computeradministreret flankeropgave til måling af alarmerings-, orienterings- og udøvende kontrolkomponenter af opmærksomhed.
Intervallet er -200 til 200 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse.
|
uge 1, uge 11, uge 35 og uge 59
|
|
Ændring i traumatisk hjerneskade - livskvalitet, deltagelsesevne og tilfredshed kortfattet
Tidsramme: uge 1, uge 11, uge 35 og uge 59
|
Selvrapporteringsspørgeskema til måling af deltagelse, intervallet er 59-295 med højere score, der indikerer bedre deltagelse
|
uge 1, uge 11, uge 35 og uge 59
|
|
Ændring i den ustrukturerede opgave for de udøvende evner: foranstaltninger og instrumenter til neuroadfærdsmæssig evaluering og forskning
Tidsramme: uge 1, uge 11, uge 35 og uge 59
|
Funktionel opgave udført i klinikken, der bruger strategier i papir- og blyantpuslespil for at opnå flest mulige point inden for 6 minutter.
Den ustrukturerede opgavevariabel har et interval på 0-1.469 point med højere point, der indikerer bedre ydeevne.
|
uge 1, uge 11, uge 35 og uge 59
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3984-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .