過活動膀胱に対する脛骨神経および体外磁気刺激
特発性過活動膀胱の女性における経皮的脛骨神経刺激と体外磁気刺激の有効性の比較
過活動膀胱 (OAB) 症候群は尿意切迫感であり、通常は頻尿と夜間頻尿を伴い、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、尿路感染症はありません。 OABの治療に。薬理学的および非薬理学的方法が利用可能です。 薬理学的治療の利用可能性と継続率は、副作用のために非薬物治療よりも低くなります。
非薬理学的治療法は、能動的方法と受動的方法の 2 つのグループで評価されます。 治療中に患者の積極的な参加が必要な能動的方法は、骨盤底筋運動 (PFME)、バイオフィードバック支援 PFME、膣コーンであり、受動的方法は、電気刺激、体外磁気刺激 (MStim)、および経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) 技術です。 .
この研究では、研究者は、前向き無作為対照研究法を用いて、OAB の女性の膀胱訓練 (BT) に追加された非侵襲的方法である TTNS および体外 MStim の有効性を評価することを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、前向き無作為対照試験です。 この治験は、2022 年ニサンから 2022 年 10 月までの間、パムッカレ大学の理学療法およびリハビリテーション部門の泌尿器婦人科リハビリテーション ユニットで実施されます。 地域の倫理委員会がこの研究を承認しました (承認番号: 60116787-020/59365)。
参加者には研究の目的と内容が通知され、すべての女性は参加に書面による同意を与えます。 乱数発生器を使用することにより、研究を含むすべての参加者は次のように 3 つのグループにランダム化されます。グループ 1 は BT プログラムのみを受け取り、グループ 2 は BT プラス TTNS に適用され、グループ 3 は BT プラスに適用されました。 MStim。
グループ 1: BT - コントロール グループ:
すべての女性は 30 分間 BT について通知されます。 その後、家庭用プログラムとして実施される書面によるパンフレットとして提供されます。
BT は 4 つの段階で構成され、3 つのグループのいずれにも PFMT プログラムは含まれません。
グループ 2: BT と TTNS:
2 つの自己粘着性表面電極は、内側のくるぶしの後ろ 2 cm の負電極と近位 10 cm の正電極で以前に使用されたプロトコルに従って配置されます。 正しいポジショニングは、母趾反応 (親指の底屈またはすべてのつま先の扇形) に注意することによって決定されます。 刺激プロトコルは、PTNS 刺激プロトコルに従って、連続モードで固定 20 Hz およびパルス幅 200 ms で配信されます。 刺激電流の強度 (範囲 0 ～ 50 mA) は、人の快適さのレベルに応じて、正しい位置が確立されると決定されます。 TTNS セッションは、週 2 回、6 週間実施されます。 各セッションは 30 分間続きます。 治療は、刺激の 12 セッションで構成されます。
グループ 3: BT と MStim:
参加者は、椅子の下に磁気コイルを置いて椅子に座るように指示されます。 この磁場によって巻導体が挿入されると、渦電流が発生します。 この渦電流が骨盤底の神経や筋肉を刺激します。 MStim を適用するには、文献 (10,13-15) に従って、刺激パルス幅 200 μs、刺激繰り返しサイクル 10 Hz で最大刺激を生成するようにデバイスを設定します。 各治療セッションでデバイスを設定するとき、参加者は、最大刺激強度 (最大許容刺激強度) で刺激を受けるようにインタビューされます。 MStim は、週 2 日、1 日 20 分、合計 12 セッションで 6 週間適用されます。 MStim セッションは他の医師によって実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kınıklı
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Denizli、Kınıklı、七面鳥、20100
- 募集
- Pamukkale University
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コンタクト：
- Necmettin Yıldız, Professor MD
- 電話番号：+905334147399
- メール：necmi74tr@hotmail.com
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コンタクト：
- Saadet Nur Sena Öztekin, MD
- 電話番号：+905434721066
- メール：senaoztekin@gmail.com
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主任研究者：
- Yeşim Akkoç, Professor MD
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副調査官：
- Özgür Yeniel, Associated Professor MD
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副調査官：
- Ece Çınar, Assistant Professor MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性OABの臨床診断を受けた18歳以上の女性
- 抗ムスカリン薬に耐えられない、または反応せず、少なくとも 4 週間中止した 書面によるインフォームド コンセントを与えることができる 手順、利点、および考えられる副作用を理解できる 排尿日誌と QoL アンケートを喜んで作成できる PFM 3/5 以上の強度
除外基準:
- BT、MS療法の歴史
- -妊娠中または研究中に妊娠する予定 -現在の外陰膣炎または尿路感染症または悪性腫瘍
- 骨盤臓器脱定量化（POP-Q）でステージ2以上
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、冠動脈ステント
- 不整脈の継続治療
- 下腹部痛または月経困難症
- まだ診断されていない 腰部と下肢の間の領域に適用された電子デバイスまたは金属インプラント
- -3か月以内の以前の泌尿器科手術
- -進行中の外科的治療または尿失禁のための埋め込み型デバイスによる治療または子宮内銅デバイスの使用
- 神経因性膀胱、客観的検査での神経学的異常の徴候; -末梢または中枢神経病理の病歴
- 100 mlを超えるPVR容量の超音波検査の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1: 膀胱トレーニング - コントロール グループ
BT は 4 つの段階で構成され、すべてのグループに PFMT プログラムが含まれているわけではありません。
切迫抑制戦略を含むこれらの段階では、排尿を遅らせ、排尿筋の収縮を抑制し、切迫を防ぐことを目的としていました。 PFM を数回続けて絞ることによって (女性は作業を一時停止/停止し、可能であれば座って、全身をリラックスさせ、PFM を繰り返し絞るように勧められます)、深呼吸し、しばらくの間別の仕事に注意を払い、自力で作業します。・やる気が出る（できる、排尿が確認できるなど）。
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対照群 すべての女性が BT について 30 分間説明を受けました。 その後、家庭用プログラムとして実施されるパンフレットとして配布されました。 4 つの段階からなる BT には、2 つのグループの PFMT プログラムは含まれていませんでした。 |
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実験的：グループ 2: 膀胱トレーニング + TTNS
2 つの自己粘着性表面電極は、前に説明したプロトコルに従って配置され、負極は内果の 2 cm 後ろに、正極は 10 cm 近位にあります。
正しいポジショニングは、母趾反応 (親指の底屈またはすべてのつま先の扇形) に注意することによって決定されます。
刺激プロトコルは、PTNS 刺激プロトコルに従って、連続モードで固定 20 Hz およびパルス幅 200 ms で配信されます。
刺激電流 (範囲 0 ～ 50 mA) の強度は、人の快適さのレベルに応じて、正しいポジショニングが確立されると決定されます。
TTNS セッションは、週 2 回、6 週間実施されます。
各セッションは 30 分間続きます。
治療は、刺激の 12 セッションで構成されます。
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対照群 すべての女性が BT について 30 分間説明を受けました。 その後、家庭用プログラムとして実施されるパンフレットとして配布されました。 4 つの段階からなる BT には、2 つのグループの PFMT プログラムは含まれていませんでした。
TTNS は、週 2 日、1 日 30 分間、合計 12 セッションで 6 週間行った。
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実験的：グループ 3: 膀胱トレーニング + MStim
患者は、椅子の下に磁気コイルを置いて椅子に座るように言われます。
この磁場によって巻導体が挿入されると、渦電流が発生します。
この渦電流が骨盤底の神経や筋肉を刺激します。
MS を適用するには、文献に従って刺激パルス幅 200 μs、刺激繰り返しサイクル 10 Hz で最大刺激を生成するようにデバイスを設定します。
各治療セッションでデバイスを設定するとき、患者は最大の刺激強度 (最大許容刺激強度) で刺激を受けるようにインタビューされます。
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対照群 すべての女性が BT について 30 分間説明を受けました。 その後、家庭用プログラムとして実施されるパンフレットとして配布されました。 4 つの段階からなる BT には、2 つのグループの PFMT プログラムは含まれていませんでした。
MS は週 2 日、1 日 20 分間、合計 12 回、6 週間適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソード
時間枠：6週間
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失禁エピソードが 50% 以上減少した患者は、陽性反応者と見なされました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁の重症度
時間枠：6週間
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尿量を評価するために、24時間パッドテストを実施しました。
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6週間
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夜間頻尿
時間枠：6週間
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3日間の膀胱日記で収集されたデータから「夜間頻尿」が使用されました。
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6週間
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周波数
時間枠：6週間
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3日間の膀胱日記で収集されたデータから「頻度」が使用されました。
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6週間
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パッド数
時間枠：6週間
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3日間の膀胱日記で収集されたデータから「パッドの数」を使用しました。
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6週間
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症状の重症度
時間枠：6週間
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過活動膀胱アンケート (OAB-V8) を使用して、この研究で患者の症状の重症度を評価しました。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 で、高いスコアはより悪い結果を示します。
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6週間
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生活の質
時間枠：6週間
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失禁の問題に関連する患者の QoL を評価するために、研究で非常に有効な失禁影響アンケート (IIQ-7) スケールが使用されました。
最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、高いスコアはより悪い結果を示します。
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6週間
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改善率
時間枠：6週間
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改善は、24 時間パッド テストのベースライン測定値と比較して湿重量が 50% 以上減少したことで評価されました。
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6週間
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24時間パッドテスト（硬化）
時間枠：6週間
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24 時間のパッド テストでは、1.3 グラム未満が治癒とみなされました。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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