Nervo Tibial e Estimulação Magnética Extracorpórea para Bexiga Hiperativa
Comparação da Eficácia da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial e da Estimulação Magnética Extracorpórea em Mulheres com Bexiga Hiperativa Idiopática
A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) é a urgência urinária, geralmente acompanhada de polaciúria e noctúria, com ou sem incontinência urinária de urgência, na ausência de infecção do trato urinário. Para o tratamento de OAB; métodos farmacológicos e não farmacológicos estão disponíveis. A disponibilidade e a taxa de continuação dos tratamentos farmacológicos são menores do que os tratamentos não farmacológicos devido aos efeitos colaterais.
Métodos de tratamento não farmacológicos são avaliados em dois grupos como métodos ativos e passivos. Os métodos ativos nos quais a participação ativa do paciente é necessária durante o tratamento são exercícios dos músculos do assoalho pélvico (PFME), PFME assistidos por biofeedback, cones vaginais, enquanto os métodos passivos são técnicas de estimulação elétrica, estimulação magnética extracorpórea (MStim) e estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS). .
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia do TTNS e do MStim extracorpóreo, que são métodos não invasivos, adicionados ao treinamento vesical (BT) em mulheres com BH, com um método de pesquisa prospectivo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado prospectivamente randomizado. O estudo será realizado na Unidade de Reabilitação Uroginecológica da Universidade de Pamukkale, Departamento de Medicina Física e Reabilitação entre Nisan 2022 e outubro de 2022. O comitê de ética local aprovou o estudo (nº de aprovação: 60116787-020/59365).
As participantes serão informadas sobre o propósito e conteúdo do estudo e todas as mulheres dão consentimento por escrito para participar. Usando um gerador de números aleatórios, todos os participantes que incluírem o estudo serão randomizados em três grupos da seguinte forma: O Grupo 1 receberá apenas o programa BT, o Grupo 2 será aplicado ao BT mais TTNS, O Grupo 3 foi aplicado ao BT mais MStim.
Grupo 1: BT - Grupo de controle:
Todas as mulheres serão informadas sobre BT por 30 minutos. Em seguida, será entregue como um folheto escrito a ser implementado como um programa doméstico.
O BT, composto por quatro etapas, não conterá nenhum programa de PFMT em nenhum dos três grupos.
Grupo 2: BT mais TTNS:
Dois eletrodos de superfície autoadesivos serão posicionados conforme protocolo previamente utilizado com o eletrodo negativo 2 cm atrás do maléolo medial e o eletrodo positivo 10 cm proximal. O posicionamento correto será determinado pela observação de uma reação do hálux (flexão plantar do hálux ou abertura de todos os dedos). O protocolo de estimulação será entregue em 20 Hz fixo e largura de pulso de 200 ms em modo contínuo de acordo com o protocolo de estimulação PTNS. A intensidade da corrente de estimulação (faixa 0-50 mA) será determinada uma vez estabelecido o posicionamento correto, de acordo com o nível de conforto da pessoa. As sessões de TTNS serão realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas. Cada sessão terá duração de 30 min. O tratamento consistirá em 12 sessões de estimulação.
Grupo 3: BT mais MStim:
Os participantes serão instruídos a se sentar na cadeira com uma bobina magnética abaixo da cadeira. Quando um condutor de volume é inserido por este campo magnético, um fluxo de corrente parasita é gerado. Essa corrente parasita estimula nervos ou músculos do assoalho pélvico. Para a aplicação do MStim, o aparelho será configurado para gerar seus estímulos máximos, com largura de pulso de estimulação de 200 μs e ciclo de repetição de estimulação de 10 Hz, de acordo com a literatura (10,13-15). Ao configurar o aparelho a cada sessão de tratamento, os participantes serão entrevistados para que recebam estímulos na intensidade máxima de estimulação (máxima intensidade tolerável de estimulação). O MStim será aplicado dois dias por semana, 20 minutos por dia, num total de 12 sessões durante 6 semanas. As sessões de MStim serão realizadas por outro médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Peru, 20100
- Recrutamento
- Pamukkale University
-
Contato:
- Necmettin Yıldız, Professor MD
- Número de telefone: +905334147399
- E-mail: necmi74tr@hotmail.com
-
Contato:
- Saadet Nur Sena Öztekin, MD
- Número de telefone: +905434721066
- E-mail: senaoztekin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yeşim Akkoç, Professor MD
-
Subinvestigador:
- Özgür Yeniel, Associated Professor MD
-
Subinvestigador:
- Ece Çınar, Assistant Professor MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico clínico de OAB idiopática Hiperatividade do detrusor confirmada urodinamicamente (presença de contrações do detrusor na fase de enchimento da cistometria salina)
- Não tolerado ou sem resposta aos antimuscarínicos e descontinuado por pelo menos 4 semanas Capaz de dar consentimento informado por escrito Capaz de entender os procedimentos, vantagens e possíveis efeitos colaterais Disposto e capaz de preencher o diário miccional e o questionário de qualidade de vida A força do PFM 3/5 e mais
Critério de exclusão:
- História de terapia de BT, EM
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo Vulvovaginite atual ou infecções do trato urinário ou malignidade
- Mais de estágio 2 de acordo com a quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
- Marcapasso cardíaco, desfibrilador implantado, stent de artéria coronária
- Tratamento contínuo para arritmia
- Dor abdominal baixa ou dismenorréia
- ainda não diagnosticado Dispositivo eletrônico ou implante metálico aplicado em áreas entre a região lombar e extremidades inferiores
- Cirurgia uroginecológica anterior há menos de 3 meses
- Tratamento cirúrgico contínuo ou tratamento com dispositivos implantáveis para incontinência urinária ou uso de dispositivos intrauterinos de cobre
- Bexiga neurogênica, sinais de anormalidades neurológicas ao exame objetivo; história da patologia neurológica periférica ou central
- Evidência ultrassonográfica de volume de RVP superior a 100 ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: Treinamento da bexiga - Grupo controle
O BT, composto por quatro etapas, não conterá nenhum programa de PFMT em todos os grupos.
Nessas etapas, incluindo as estratégias de supressão da urgência, visava-se retardar a micção, inibir a contração do detrusor e prevenir a urgência; apertando os MAP várias vezes seguidas (as mulheres serão encorajadas a pausar/interromper o trabalho, sentar-se se possível, relaxar todo o corpo e apertar os MAP repetidamente), respirando profundamente, dando atenção a outro trabalho por um tempo e a si -motivador (consigo, posso verificar a micção, etc.).
|
Grupo controle Todas as mulheres foram informadas sobre BT por 30 minutos. Em seguida, foi entregue como um folheto escrito para ser implementado como um programa doméstico. O BT, composto por quatro etapas, não continha nenhum programa de PFMT em dois grupos. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Treinamento da bexiga + TTNS
Dois eletrodos de superfície autoadesivos serão posicionados de acordo com o protocolo explicado anteriormente, com o eletrodo negativo 2 cm atrás do maléolo medial e o eletrodo positivo 10 cm proximal.
O posicionamento correto será determinado pela observação de uma reação do hálux (flexão plantar do hálux ou abertura de todos os dedos).
O protocolo de estimulação será entregue em 20 Hz fixo e largura de pulso de 200 ms em modo contínuo de acordo com o protocolo de estimulação PTNS.
A intensidade da corrente de estimulação (faixa 0-50 mA) será determinada uma vez estabelecido o posicionamento correto, de acordo com o nível de conforto da pessoa.
As sessões de TTNS serão realizadas duas vezes por semana durante 6 semanas.
Cada sessão terá duração de 30 min.
O tratamento consistirá em 12 sessões de estimulação.
|
Grupo controle Todas as mulheres foram informadas sobre BT por 30 minutos. Em seguida, foi entregue como um folheto escrito para ser implementado como um programa doméstico. O BT, composto por quatro etapas, não continha nenhum programa de PFMT em dois grupos.
TTNS foram realizados 2 dias por semana, durante 30 min por dia, para um total de 12 sessões durante 6 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Treinamento da bexiga + MStim
Os pacientes são instruídos a se sentar na cadeira com uma bobina magnética abaixo da cadeira.
Quando um condutor de volume é inserido por este campo magnético, um fluxo de corrente parasita é gerado.
Essa corrente parasita estimula nervos ou músculos do assoalho pélvico.
Para aplicar o MS, o aparelho será configurado para gerar seus estímulos máximos, com largura de pulso de estimulação de 200 μs e ciclo de repetição de estimulação de 10 Hz de acordo com a literatura.
Ao configurar o aparelho a cada sessão de tratamento, os pacientes serão entrevistados para que recebam os estímulos na intensidade máxima de estimulação (máxima intensidade tolerável de estimulação) .
|
Grupo controle Todas as mulheres foram informadas sobre BT por 30 minutos. Em seguida, foi entregue como um folheto escrito para ser implementado como um programa doméstico. O BT, composto por quatro etapas, não continha nenhum programa de PFMT em dois grupos.
O MS foi aplicado dois dias por semana, 20 minutos por dia, num total de 12 sessões durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de incontinência
Prazo: 6 semanas
|
Pacientes com redução de 50% ou mais nos episódios de incontinência foram considerados respondedores positivos
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da incontinência
Prazo: 6 semanas
|
O teste do absorvente de 24 horas foi realizado para avaliar a perda urinária.
|
6 semanas
|
|
Noctúria
Prazo: 6 semanas
|
Foi utilizada "noctúria" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
|
6 semanas
|
|
Frequência
Prazo: 6 semanas
|
Foi utilizada "frequência" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
|
6 semanas
|
|
Número de almofadas
Prazo: 6 semanas
|
Foi utilizado "número de absorventes" a partir de dados coletados com um diário miccional de 3 dias.
|
6 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: 6 semanas
|
Questionário de bexiga hiperativa (OAB-V8) foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas em pacientes com no estudo.
O escore mínimo é 0, o escore máximo é 40 e escores altos indicam pior resultado.
|
6 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
|
A escala Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), que tem grande validade em estudos, foi utilizada para avaliar a qualidade de vida do paciente associada ao problema de incontinência.
O escore mínimo é 0, o escore máximo é 21 e escores altos indicam pior resultado.
|
6 semanas
|
|
taxa de melhoria
Prazo: 6 semanas
|
A melhoria foi avaliada em termos de 50% ou mais de redução no peso úmido em comparação com as medições de linha de base no pad test de 24 horas.
|
6 semanas
|
|
Pad test de 24 horas (Cura)
Prazo: 6 semanas
|
No pad test de 24 horas, 1,3 gr abaixo dele foi considerado como cura.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sn 60116787-020/59365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .