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과민성 방광에 대한 경골신경과 체외자기자극

2022년 10월 31일 업데이트: Necmettin Yildiz, Pamukkale University

특발성 과민성 방광 여성에서 경피경골신경자극술과 체외자기자극술의 효과 비교

과민성 방광(OAB) 증후군은 요로 감염이 없는 상태에서 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 빈뇨와 야간뇨를 동반하는 절박뇨입니다. OAB 치료용; 약리학적 방법과 비약물학적 방법이 있습니다. 약물치료는 부작용으로 인해 비약물치료에 비해 이용가능성과 지속률이 낮다.

비약물적 치료 방법은 능동적 방법과 수동적 방법으로 두 그룹으로 평가된다. 치료 중 환자의 능동적 참여가 필요한 능동적 방법은 골반저근육운동(PFME), 바이오피드백 보조 PFME, 질 콘 등이며, 수동적 방법으로는 전기자극, 체외자기자극(MStim), 경피경골신경자극(TTNS) 기법 등이 있다. .

본 연구에서 연구자들은 OAB를 가진 여성에서 방광 훈련(BT)에 추가된 비침습적 방법인 TTNS 및 체외 MStim의 효과를 전향적 무작위 통제 연구 방법으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 임상시험은 2022년 니산에서 2022년 10월 사이에 파묵칼레 대학교 물리의학과 재활학과 비뇨부인과 재활과에서 진행됩니다. 지역 윤리 위원회는 연구를 승인했습니다(승인 번호: 60116787-020/59365).

참가자들에게 연구의 목적과 내용에 대해 알리고 모든 여성들은 참여에 대해 서면 동의를 합니다. 난수 생성기를 사용하여 연구를 포함하는 모든 참가자는 다음과 같이 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 BT 프로그램만, 그룹 2는 BT plus TTNS에 적용되고 그룹 3은 BT plus에 적용됩니다. MStim.

그룹 1: BT - 대조군:

모든 여성에게 30분 동안 BT에 대한 정보를 제공합니다. 그런 다음 가정 프로그램으로 구현될 서면 브로셔로 제공됩니다.

4단계로 구성된 BT는 세 그룹 중 어느 하나에도 PFMT 프로그램을 포함하지 않습니다.

그룹 2: BT + TTNS:

두 개의 자체 접착식 표면 전극은 이전에 내측 복사골 뒤 2cm의 음극과 근위 10cm의 양극과 함께 사용된 프로토콜에 따라 배치됩니다. 올바른 위치는 무지 반응(엄지발가락의 저측 굴곡 또는 모든 발가락의 부채꼴)을 기록하여 결정됩니다. 자극 프로토콜은 PTNS 자극 프로토콜에 따라 연속 모드에서 고정 20Hz 및 펄스 폭 200ms로 전달됩니다. 자극 전류의 강도(범위 0-50mA)는 사람의 편안함 수준에 따라 올바른 위치가 설정되면 결정됩니다. TTNS 세션은 6주간 주 2회 진행됩니다. 모든 세션은 30분 동안 진행됩니다. 치료는 12회의 자극 세션으로 구성됩니다.

그룹 3: BT + MStim:

참가자는 의자 아래에 자기 코일이 있는 의자에 앉으라는 지시를 받습니다. 체적 도체가 이 자기장에 의해 삽입되면 와전류 흐름이 생성됩니다. 이 맴돌이 전류는 골반저의 신경이나 근육을 자극합니다. MStim을 적용하기 위해 장치는 문헌(10,13-15)에 따라 200μs의 자극 펄스 폭과 10Hz의 자극 반복 주기로 최대 자극을 생성하도록 설정됩니다. 각 치료 세션에서 장치를 설정할 때 참가자는 최대 자극 강도(최대 허용 자극 강도)로 자극을 받을 수 있도록 인터뷰합니다. MStim은 주 2일, 하루 20분, 총 12회, 6주간 적용됩니다. MStim 세션은 다른 의사가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kınıklı
      • Denizli, Kınıklı, 칠면조, 20100
        • 모병
        • Pamukkale University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yeşim Akkoç, Professor MD
        • 부수사관:
          • Özgür Yeniel, Associated Professor MD
        • 부수사관:
          • Ece Çınar, Assistant Professor MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특발성 OAB의 임상적 진단을 받은 18세 이상의 여성
  • 항무스카린제에 대한 내성 또는 무반응 및 최소 4주 중단 서면 사전 동의 가능 절차, 이점 및 가능한 부작용을 이해할 수 있음 배뇨 일지 및 QoL 설문지를 작성할 의향 및 능력 PFM 3/5 이상의 강도

제외 기준:

  • BT, MS 치료의 역사
  • 연구 중 임신 또는 임신 의도 현재 외음질염 또는 요로 감염 또는 악성 종양
  • 골반장기탈출증 정량화(POP-Q)에 따른 2단계 이상
  • 심장박동기, 이식형 제세동기, 관상동맥 스텐트
  • 부정맥에 대한 지속적인 치료
  • 하복부 통증 또는 월경통
  • 미진단 요추부와 하지 사이 부위에 적용되는 전자장치 또는 금속 임플란트
  • 3개월 이내의 이전 비뇨부인과 수술
  • 지속적인 외과적 치료 또는 요실금을 위한 이식형 장치를 사용한 치료 또는 자궁내 구리 장치 사용
  • 신경인성 방광, 객관적 검사에서 신경학적 이상의 징후; 말초 또는 중추 신경 병리의 병력
  • PVR 부피가 100ml 이상인 초음파 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1: 방광 훈련 - 대조군
4단계로 구성된 BT는 모든 그룹에 PFMT 프로그램을 포함하지 않습니다. 절박 억제 전략을 포함한 이 단계에서 배뇨 지연, 배뇨근 수축 억제 및 절박을 예방하는 것을 목표로 했습니다. PFM을 연속으로 여러 번 쥐어짜기(여성은 작업을 일시 중지/중지하고, 가능하면 앉도록 권장하며, 전신의 긴장을 풀고 반복적으로 PFM을 쥐어짜도록 함) 심호흡을 하고 잠시 다른 작업에 주의를 기울이고 -동기 부여(할 수 있다, 배뇨를 확인할 수 있다 등).

대조군 모든 여성에게 30분 동안 BT에 대한 정보를 제공했습니다. 그런 다음 가정 프로그램으로 구현하기 위해 서면 브로셔로 제공되었습니다.

4단계로 구성된 BT는 두 그룹의 PFMT 프로그램을 포함하지 않았습니다.

실험적: 그룹 2: 방광 훈련 + TTNS
2개의 자체 접착식 표면 전극은 이전에 설명한 프로토콜에 따라 내측 복사뼈 뒤 2cm의 음극과 근위 10cm의 양극과 함께 배치됩니다. 올바른 자세는 무지 반응(엄지발가락의 저측굴곡 또는 모든 발가락의 부채꼴)을 기록하여 결정됩니다. 자극 프로토콜은 PTNS 자극 프로토콜에 따라 연속 모드에서 고정 20Hz 및 펄스 폭 200ms로 전달됩니다. 자극 전류의 강도(범위 0-50mA)는 사람의 편안함 수준에 따라 올바른 위치가 설정되면 결정됩니다. TTNS 세션은 6주간 주 2회 진행됩니다. 모든 세션은 30분 동안 진행됩니다. 치료는 12회의 자극 세션으로 구성됩니다.

대조군 모든 여성에게 30분 동안 BT에 대한 정보를 제공했습니다. 그런 다음 가정 프로그램으로 구현하기 위해 서면 브로셔로 제공되었습니다.

4단계로 구성된 BT는 두 그룹의 PFMT 프로그램을 포함하지 않았습니다.

TTNS는 6주 동안 총 12회기, 하루 30분씩 주 2회 시행하였다.
실험적: 그룹 3: 방광 훈련 + MStim
환자는 의자 아래에 자기 코일이 있는 의자에 앉으라고 합니다. 체적 도체가 이 자기장에 의해 삽입되면 와전류 흐름이 생성됩니다. 이 맴돌이 전류는 골반저의 신경이나 근육을 자극합니다. MS를 적용하기 위해 장치는 문헌에 따라 200μs의 자극 펄스 폭과 10Hz의 자극 반복 주기로 최대 자극을 생성하도록 설정됩니다. 각 치료 세션에서 장치를 설정할 때 환자가 최대 자극 강도(최대 허용 자극 강도)로 자극을 받도록 환자를 인터뷰합니다.

대조군 모든 여성에게 30분 동안 BT에 대한 정보를 제공했습니다. 그런 다음 가정 프로그램으로 구현하기 위해 서면 브로셔로 제공되었습니다.

4단계로 구성된 BT는 두 그룹의 PFMT 프로그램을 포함하지 않았습니다.

MS는 주 2일, 하루 20분, 총 12회, 6주간 적용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 에피소드
기간: 6주
요실금 에피소드가 50% 이상 감소한 환자는 양성 반응자로 간주되었습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금의 심각도
기간: 6주
요실금을 평가하기 위해 24시간 패드 테스트를 실시하였다.
6주
야뇨증
기간: 6주
3일간의 방광 일지로 수집한 데이터에서 "야뇨"를 사용했습니다.
6주
빈도
기간: 6주
3일 방광 일지로 수집된 데이터에서 "빈도"를 사용했습니다.
6주
패드 수
기간: 6주
3일 방광 일지로 수집된 데이터에서 "패드 수"를 사용했습니다.
6주
증상 심각도
기간: 6주
과민성 방광 설문지(OAB-V8)는 연구에 참여한 환자의 증상 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6주
삶의 질
기간: 6주
요실금 문제와 관련된 환자의 QoL을 평가하기 위해 연구에서 타당성이 큰 요실금 영향 설문지(IIQ-7) 척도를 사용했습니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
6주
개선율
기간: 6주
개선은 24시간 패드 테스트에서 기준선 측정과 비교하여 습윤 중량의 50% 및 더 많은 감소 측면에서 평가되었습니다.
6주
24시간 패드 테스트(Cure)
기간: 6주
24시간 패드 테스트에서 1.3gr 미만이 경화로 간주되었습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 29일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • sn 60116787-020/59365

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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방광 훈련에 대한 임상 시험

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