Sääriluuhermo ja kehonulkoinen magneettistimulaatio yliaktiiviseen rakkoon
Transkutaanisen sääriluun hermostimulaation ja kehon ulkopuolisen magneettistimulaation tehon vertailu naisilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko
Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireyhtymä on virtsaamispakko, johon yleensä liittyy tiheyttä ja nokturiaa, johon liittyy tai ei ole kiireellistä virtsankarkailua, ilman virtsatieinfektiota. OAB:n hoitoon; saatavilla on farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Lääkehoitojen saatavuus ja jatkuvuus on sivuvaikutusten vuoksi alhaisempi kuin ei-lääkehoitojen.
Ei-lääkehoitomenetelmiä arvioidaan kahdessa ryhmässä aktiivisina ja passiivisina menetelminä. Aktiivisia menetelmiä, jotka edellyttävät potilaan aktiivista osallistumista hoidon aikana, ovat lantionpohjan lihasten harjoitus (PFME), biofeedback-avusteinen PFME, emättimen käpyjä, kun taas passiivisia menetelmiä ovat sähköstimulaatio, kehonulkoinen magneettistimulaatio (MStim) ja transkutaaninen säärihermostimulaatio (TTNS) .
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan TTNS:n ja kehonulkoisen MStimin tehokkuutta, jotka ovat noninvasiivisia menetelmiä, jotka on lisätty virtsarakon harjoitteluun (BT) naisilla, joilla on OAB, prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusmenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Koe pidetään Pamukkalen yliopiston urogynekologisessa kuntoutusyksikössä, fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston osastolla Nisanin 2022 ja lokakuun 2022 välisenä aikana. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen (hyväksyntänumero: 60116787-020/59365).
Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ja kaikki naiset antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen. Satunnaislukugeneraattorin avulla kaikki osallistujat, jotka osallistuvat tutkimukseen, satunnaistetaan kolmeen ryhmään seuraavasti: Ryhmä 1 saa pelkän BT-ohjelman, Ryhmä 2 koskee BT plus TTNS:tä, Ryhmä 3 sovellettiin BT plus -ohjelmaan. MStim.
Ryhmä 1: BT - Kontrolliryhmä:
Kaikille naisille tiedotetaan BT:stä 30 minuutin ajan. Sitten se annetaan kirjallisena esitteenä, joka toteutetaan kotiohjelmana.
BT, joka koostuu neljästä vaiheesta, ei sisällä PFMT-ohjelmia missään kolmesta ryhmästä.
Ryhmä 2: BT plus TTNS:
Kaksi itseliimautuvaa pintaelektrodia sijoitetaan aiemmin käytetyn protokollan mukaisesti negatiivinen elektrodi 2 cm mediaalisen malleoluksen taakse ja positiivinen elektrodi 10 cm proksimaaliselle etäisyydelle. Oikea asento määritetään huomioimalla hallux-reaktio (isovarpaan plantaarinen taipuminen tai kaikkien varpaiden tuuletus). Stimulaatioprotokolla toimitetaan kiinteällä 20 Hz:llä ja pulssin leveydellä 200 ms jatkuvassa tilassa PTNS-stimulaatioprotokollan mukaisesti. Stimulaatiovirran intensiteetti (alue 0-50 mA) määritetään, kun oikea asento on määritetty, henkilön mukavuustason mukaan. TTNS-istuntoja suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. Hoito koostuu 12 stimulaatiokerrasta.
Ryhmä 3: BT plus MStim:
Osallistujia kehotetaan istumaan tuolilla niin, että tuolin alla on magneettikela. Kun tilavuusjohdin on tämän magneettikentän ohjaamana, syntyy pyörrevirta. Tämä pyörrevirta stimuloi lantionpohjan hermoja tai lihaksia. MStimin käyttöä varten laite asetetaan tuottamaan maksimiärsykkeensä stimulaatiopulssin leveydellä 200 μs ja stimulaation toistojaksolla 10 Hz kirjallisuuden mukaisesti (10,13-15). Kun laitetta asetetaan jokaisella hoitokerralla, osallistujia haastatellaan niin, että he saavat ärsykkeitä suurimmalla stimulaation intensiteetillä (suurin siedettävä stimulaatiointensiteetti). MStim-hoitoa käytetään kahtena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 12 hoitokertaa 6 viikon ajan. MStim-istunnot suorittaa toinen lääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Turkki, 20100
- Rekrytointi
- Pamukkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Necmettin Yıldız, Professor MD
- Puhelinnumero: +905334147399
- Sähköposti: necmi74tr@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Saadet Nur Sena Öztekin, MD
- Puhelinnumero: +905434721066
- Sähköposti: senaoztekin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yeşim Akkoç, Professor MD
-
Alatutkija:
- Özgür Yeniel, Associated Professor MD
-
Alatutkija:
- Ece Çınar, Assistant Professor MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattinen OAB Urodynaamisesti vahvistettu detrusorin yliaktiivisuus (detrusorin supistukset suolaliuoskystometrian täyttövaiheessa)
- Ei siedä tai ei reagoi antimuskariinilääkkeisiin ja lopetettu vähintään 4 viikkoa Pystyy antamaan kirjallinen, tietoinen suostumus Pystyy ymmärtämään etenemisohjeet, edut ja mahdolliset sivuvaikutukset Halukas ja kykenevä täyttämään virtsytyspäiväkirjaa ja QoL-kyselyä PFM:n vahvuus 3/5 ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- BT- ja MS-hoidon historia
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana Nykyinen vulvovaginiitti tai virtsatietulehdus tai pahanlaatuinen kasvain
- Enemmän kuin vaihe 2 lantion prolapsin kvantifioinnin (POP-Q) mukaan
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, sepelvaltimostentti
- Jatkuva rytmihäiriön hoito
- Alavatsakipu tai dysmenorrea
- vielä diagnosoimatta Elektroninen laite tai metallinen implantti, joka asetetaan lannerangan ja alaraajojen välisille alueille
- Edellinen urogynekologinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Jatkuva kirurginen hoito tai hoito implantoitavilla laitteilla virtsanpidätyskyvyttömyyteen tai kohdunsisäisten kuparilaitteiden käyttö
- Neurogeeninen virtsarakko, merkkejä neurologisista poikkeavuuksista objektiivisessa tutkimuksessa; perifeerinen tai keskushermoston neurologinen patologia historiassa
- Ultraäänitodistus PVR:n tilavuudesta yli 100 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: Virtsarakon koulutus - Kontrolliryhmä
BT, joka koostuu neljästä vaiheesta, ei sisällä PFMT-ohjelmia kaikissa ryhmissä.
Näissä vaiheissa, mukaan lukien kiireellisen tukahdutuksen strategiat, sen tarkoituksena oli viivyttää virtsaamista, estää detrusorin supistumista ja estää kiireellisyys; puristamalla PFM:ää useita kertoja peräkkäin (naisia rohkaistaan keskeyttämään/keskeyttämään työnsä, istumaan, jos mahdollista, rentouttamaan koko kehoa ja puristamalla PFM:ää toistuvasti), hengittämällä syvään, kiinnittäen huomionsa hetkeksi toiseen työhön ja itseensä. -motivoiva (osaan tehdä sen, voin tarkistaa virtsaamisen jne.).
|
Kontrolliryhmä Kaikille naisille kerrottiin BT:stä 30 minuutin ajan. Sitten se annettiin kirjallisena esitteenä toteutettavaksi kotiohjelmana. Neljästä vaiheesta koostuva BT ei sisältänyt PFMT-ohjelmia kahdessa ryhmässä. |
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Virtsarakon koulutus + TTNS
Kaksi itseliimautuvaa pintaelektrodia sijoitetaan aiemmin selitetyn protokollan mukaisesti negatiivinen elektrodi 2 cm mediaalisen malleoluksen takana ja positiivinen elektrodi 10 cm proksimaalisesti.
Oikea asento määritetään huomioimalla hallux-reaktio (isovarpaan plantaarinen taipuminen tai kaikkien varpaiden tuuletus).
Stimulaatioprotokolla toimitetaan kiinteällä 20 Hz:llä ja pulssin leveydellä 200 ms jatkuvassa tilassa PTNS-stimulaatioprotokollan mukaisesti.
Stimulaatiovirran intensiteetti (alue 0-50 mA) määritetään, kun oikea asento on määritetty henkilön mukavuustason mukaan.
TTNS-istuntoja suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Hoito koostuu 12 stimulaatiokerrasta.
|
Kontrolliryhmä Kaikille naisille kerrottiin BT:stä 30 minuutin ajan. Sitten se annettiin kirjallisena esitteenä toteutettavaksi kotiohjelmana. Neljästä vaiheesta koostuva BT ei sisältänyt PFMT-ohjelmia kahdessa ryhmässä.
TTNS suoritettiin 2 päivää viikossa, 30 minuuttia päivässä, yhteensä 12 istuntoa 6 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: Virtsarakon koulutus + MStim
Potilaita kehotetaan istumaan tuolilla niin, että tuolin alla on magneettikela.
Kun tilavuusjohdin on tämän magneettikentän ohjaamana, syntyy pyörrevirta.
Tämä pyörrevirta stimuloi lantionpohjan hermoja tai lihaksia.
MS:n soveltamiseksi laite asetetaan tuottamaan maksimiärsykkeensä stimulaatiopulssin leveydellä 200 μs ja stimulaation toistojaksolla 10 Hz kirjallisuuden mukaisesti.
Kun laitetta asetetaan jokaisella hoitokerralla, potilaat haastatellaan niin, että he saavat ärsykkeet suurimmalla stimulaation intensiteetillä (maksimi siedettävä stimulaatiointensiteetti).
|
Kontrolliryhmä Kaikille naisille kerrottiin BT:stä 30 minuutin ajan. Sitten se annettiin kirjallisena esitteenä toteutettavaksi kotiohjelmana. Neljästä vaiheesta koostuva BT ei sisältänyt PFMT-ohjelmia kahdessa ryhmässä.
MS-tautia käytettiin kahtena päivänä viikossa, 20 minuuttia päivässä, yhteensä 12 hoitokertaa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaita, joiden inkontinenssijaksot vähenivät 50 % tai enemmän, pidettiin positiivisina vasteina
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin tyynytesti suoritettiin virtsaamisen arvioimiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Nocturia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytettiin "nocturia" 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista.
|
6 viikkoa
|
|
Taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytettiin "taajuudella" 3 päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista.
|
6 viikkoa
|
|
Pehmusteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä käytettiin kolmen päivän virtsarakon päiväkirjalla kerätyistä tiedoista "tyynyjen lukumäärää".
|
6 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomaketta (OAB-V8) käytettiin arvioimaan oireiden vakavuutta tutkimuksessa mukana olevilla potilailla.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 40 ja korkeat pisteet mainitsevat huonomman tuloksen.
|
6 viikkoa
|
|
QoL
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inkontinenssi-ongelmaan liittyvän potilaan elämänlaatua arvioitiin inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7) -asteikolla, jolla on suuri validiteetti tutkimuksissa.
Minimipistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 21 ja korkeat pisteet mainitsevat huonomman tuloksen.
|
6 viikkoa
|
|
parannusaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parantumista arvioitiin 50 % ja enemmän märkäpainon alenemisena verrattuna perusmittauksiin 24 tunnin tyynytestissä.
|
6 viikkoa
|
|
24 tunnin tyynytesti (parannus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
24 tunnin tyynytestissä 1,3 grammaa sen alle pidettiin parantuvana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sn 60116787-020/59365
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .