Nerw piszczelowy i pozaustrojowa stymulacja magnetyczna dla pęcherza nadreaktywnego
Porównanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego i pozaustrojowej stymulacji magnetycznej u kobiet z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym
Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) to parcie na mocz, któremu zwykle towarzyszy częstomocz i nokturia, z nietrzymaniem moczu lub bez niego, przy braku infekcji dróg moczowych. Do leczenia OAB; dostępne są metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Dostępność i wskaźnik kontynuacji leczenia farmakologicznego są niższe niż leczenia niefarmakologicznego ze względu na skutki uboczne.
Niefarmakologiczne metody leczenia oceniane są w dwóch grupach jako aktywne i pasywne. Metody aktywne, które wymagają aktywnego udziału pacjentki w trakcie leczenia to ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFME), PFME wspomagane biofeedbackiem, stożki dopochwowe, natomiast metody pasywne to stymulacja elektryczna, pozaustrojowa stymulacja magnetyczna (MStim) i przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) .
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność TTNS i pozaustrojowego MStim, które są metodami nieinwazyjnymi, dodanymi do treningu pęcherza moczowego (BT) u kobiet z OAB, za pomocą prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej metody badawczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnie randomizowaną, kontrolowaną próbą. Badanie odbędzie się w Oddziale Rehabilitacji Uroginekologicznej Uniwersytetu Pamukkale, na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w okresie od Nisan 2022 do października 2022. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie (nr zgody: 60116787-020/59365).
Uczestnicy zostaną poinformowani o celu i treści badania, a wszystkie kobiety wyrażą pisemną zgodę na udział. Korzystając z generatora liczb losowych, wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na trzy grupy w następujący sposób: Grupa 1 otrzyma sam program BT, Grupa 2 zostanie zastosowana do BT plus TTNS, Grupa 3 zostanie zastosowana do BT plus MStim.
Grupa 1: BT - Grupa kontrolna:
Wszystkie kobiety będą informowane o BT przez 30 minut. Następnie zostanie przekazany jako pisemna broszura do wdrożenia jako program domowy.
BT, składający się z czterech etapów, nie będzie zawierał żadnych programów PFMT w żadnej z trzech grup.
Grupa 2: BT plus TTNS:
Dwie samoprzylepne elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone zgodnie z wcześniej stosowanym protokołem, z elektrodą ujemną 2 cm za kostką przyśrodkową i elektrodą dodatnią 10 cm proksymalnie. Prawidłowe ułożenie zostanie określone poprzez odnotowanie reakcji palucha (zgięcie podeszwowe palucha lub wachlowanie wszystkich palców). Protokół stymulacji będzie dostarczany ze stałą częstotliwością 20 Hz i szerokością impulsu 200 ms w trybie ciągłym zgodnie z protokołem stymulacji PTNS. Natężenie prądu stymulacji (zakres 0-50 mA) zostanie określone po ustaleniu prawidłowego ułożenia, zgodnie z poziomem komfortu danej osoby. Sesje TTNS będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja będzie trwała 30 min. Terapia będzie składać się z 12 sesji stymulacji.
Grupa 3: BT plus MStim:
Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie na krześle z cewką magnetyczną pod krzesłem. Kiedy przewodnik objętościowy jest włączony przez to pole magnetyczne, generowany jest przepływ prądu wirowego. Ten prąd wirowy stymuluje nerw lub mięsień dna miednicy. Aby zastosować MStim, urządzenie zostanie ustawione na generowanie maksymalnych bodźców, przy szerokości impulsu stymulacyjnego 200 μs i cyklu powtarzania stymulacji 10 Hz, zgodnie z literaturą (10,13-15). Podczas ustawiania urządzenia podczas każdej sesji zabiegowej uczestnicy będą przeprowadzani w taki sposób, aby otrzymywali bodźce o maksymalnej intensywności stymulacji (maksymalna tolerowana intensywność stymulacji). MStim będzie stosowany dwa dni w tygodniu, 20 minut dziennie, w sumie 12 sesji przez 6 tygodni. Sesje MStim będą wykonywane przez innego lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Indyk, 20100
- Rekrutacyjny
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Necmettin Yıldız, Professor MD
- Numer telefonu: +905334147399
- E-mail: necmi74tr@hotmail.com
-
Kontakt:
- Saadet Nur Sena Öztekin, MD
- Numer telefonu: +905434721066
- E-mail: senaoztekin@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yeşim Akkoç, Professor MD
-
Pod-śledczy:
- Özgür Yeniel, Associated Professor MD
-
Pod-śledczy:
- Ece Çınar, Assistant Professor MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznego OAB Urodynamicznie potwierdzona nadaktywność wypieracza (obecność skurczów wypieracza w fazie napełniania cystometrii solankowej)
- Brak tolerancji lub brak odpowiedzi na leki przeciwmuskarynowe i odstawienie co najmniej 4 tygodni Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody Zdolność do zrozumienia warunków wstępnych, korzyści i możliwych skutków ubocznych Chęć i zdolność do wypełnienia dzienniczka mikcji i kwestionariusza QoL Siła PFM 3/5 i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Historia terapii BT, MS
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania Obecne zapalenie sromu i pochwy lub infekcje dróg moczowych lub nowotwór złośliwy
- Więcej niż stopień 2 według oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
- Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, stent wieńcowy
- Ciągłe leczenie arytmii
- Ból w dole brzucha lub bolesne miesiączkowanie
- jeszcze do zdiagnozowania Urządzenie elektroniczne lub metalowy implant wszczepiony w okolicę między odcinkiem lędźwiowym a kończynami dolnymi
- Przebyta operacja uroginekologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwające leczenie chirurgiczne lub leczenie wszczepionymi urządzeniami do nietrzymania moczu lub stosowanie miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych
- Pęcherz neurogenny, cechy nieprawidłowości neurologicznych w badaniu obiektywnym; historia obwodowej lub ośrodkowej patologii neurologicznej
- Ultrasonograficzne potwierdzenie objętości PVR powyżej 100 ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1: Trening pęcherza – grupa kontrolna
BT, składający się z czterech etapów, nie będzie zawierał żadnych programów PFMT we wszystkich grupach.
Na tych etapach, w tym strategie tłumienia parć naglących, miało na celu opóźnienie oddawania moczu, zahamowanie skurczu wypieracza moczu i zapobieganie parciu naglącemu; poprzez ściskanie PFM kilka razy z rzędu (kobiety będą zachęcane do przerwania/przerwania pracy, siadania, jeśli to możliwe, rozluźnienia całego ciała i wielokrotnego ściskania PFM), oddychania głęboko, poświęcania uwagi na chwilę innej pracy i samodzielnego -motywujące (mogę to zrobić, mogę sprawdzić oddawanie moczu itp.).
|
Grupa kontrolna Wszystkie kobiety były informowane o BT przez 30 minut. Następnie został przekazany jako pisemna broszura do wdrożenia jako program domowy. BT, składający się z czterech etapów, nie zawierał programów PFMT w dwóch grupach. |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Trening pęcherza + TTNS
Dwie samoprzylepne elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone zgodnie z wcześniej wyjaśnionym protokołem, z elektrodą ujemną 2 cm za kostką przyśrodkową i elektrodą dodatnią 10 cm proksymalnie.
Właściwe ułożenie zostanie określone poprzez odnotowanie reakcji palucha (zgięcie podeszwowe palucha lub wachlowanie wszystkich palców).
Protokół stymulacji będzie dostarczany ze stałą częstotliwością 20 Hz i szerokością impulsu 200 ms w trybie ciągłym zgodnie z protokołem stymulacji PTNS.
Natężenie prądu stymulacji (zakres 0-50 mA) zostanie określone po ustaleniu prawidłowego ułożenia, zgodnie z poziomem komfortu danej osoby.
Sesje TTNS będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Każda sesja będzie trwała 30 min.
Terapia będzie składać się z 12 sesji stymulacji.
|
Grupa kontrolna Wszystkie kobiety były informowane o BT przez 30 minut. Następnie został przekazany jako pisemna broszura do wdrożenia jako program domowy. BT, składający się z czterech etapów, nie zawierał programów PFMT w dwóch grupach.
TTNS wykonywano 2 dni w tygodniu, przez 30 minut dziennie, w sumie 12 sesji przez 6 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Trening pęcherza + MStim
Pacjentom mówi się, aby usiedli na krześle z cewką magnetyczną pod krzesłem.
Kiedy przewodnik objętościowy jest włączony przez to pole magnetyczne, generowany jest przepływ prądu wirowego.
Ten prąd wirowy stymuluje nerw lub mięsień dna miednicy.
Aby zastosować MS, urządzenie zostanie ustawione na generowanie maksymalnych bodźców, z szerokością impulsu stymulacyjnego 200 μs i cyklem powtarzania stymulacji 10 Hz, zgodnie z literaturą.
Podczas ustawiania urządzenia podczas każdej sesji terapeutycznej przeprowadzany jest wywiad z pacjentami w taki sposób, aby otrzymywali bodźce z maksymalną intensywnością stymulacji (maksymalna tolerowana intensywność stymulacji).
|
Grupa kontrolna Wszystkie kobiety były informowane o BT przez 30 minut. Następnie został przekazany jako pisemna broszura do wdrożenia jako program domowy. BT, składający się z czterech etapów, nie zawierał programów PFMT w dwóch grupach.
MS stosowano dwa dni w tygodniu, 20 minut dziennie, w sumie 12 sesji przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci z 50% lub większą redukcją epizodów nietrzymania moczu zostali uznani za pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W celu oceny utraty moczu przeprowadzono 24-godzinny test wkładki.
|
6 tygodni
|
|
Nokturia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowano „nokturię” z danych zebranych za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowano „częstotliwość” z danych zebranych za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
|
6 tygodni
|
|
Liczba podkładek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowano „liczbę wkładek” z danych zebranych za pomocą 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
|
6 tygodni
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V8) wykorzystano do oceny nasilenia objawów u pacjentów biorących udział w badaniu.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40, a wysokie wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
QoL
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny QoL pacjentki związanej z problemem nietrzymania moczu posłużono się skalą Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), która ma dużą trafność w badaniach.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21, a wysokie wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
wskaźnik poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poprawę oceniono jako 50% i więcej redukcji mokrej masy w porównaniu z pomiarami wyjściowymi w 24-godzinnym teście wkładek.
|
6 tygodni
|
|
24-godzinny test podkładki (utwardzanie)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W 24-godzinnym teście podkładki 1,3 gr poniżej uznano za lekarstwo.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sn 60116787-020/59365
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .