Nervio Tibial y Estimulación Magnética Extracorpórea para Vejiga Hiperactiva
Comparación de la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial y la estimulación magnética extracorpórea en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática
El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) es la urgencia urinaria, generalmente acompañada de polaquiuria y nocturia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia, en ausencia de infección del tracto urinario. Para el tratamiento de OAB; Se dispone de métodos farmacológicos y no farmacológicos. La disponibilidad y la tasa de continuación de los tratamientos farmacológicos son inferiores a los tratamientos no farmacológicos debido a los efectos secundarios.
Los métodos de tratamiento no farmacológicos se evalúan en dos grupos como métodos activos y pasivos. Los métodos activos en los que se requiere la participación activa de la paciente durante el tratamiento son el ejercicio de los músculos del suelo pélvico (PFME), el PFME asistido por biorretroalimentación, los conos vaginales, mientras que los métodos pasivos son las técnicas de estimulación eléctrica, estimulación magnética extracorpórea (MStim) y estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS). .
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de la TTNS y la MStim extracorpórea, que son métodos no invasivos, sumado al entrenamiento de la vejiga (BT) en mujeres con OAB, con un método de investigación prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo aleatorizado. El ensayo se llevará a cabo en la Unidad de Rehabilitación Uroginecológica de la Universidad de Pamukkale, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación entre Nisan 2022 y octubre de 2022. El comité de ética local aprobó el estudio (n.º de aprobación: 60116787-020/59365).
Se informará a las participantes sobre el propósito y el contenido del estudio y todas las mujeres darán su consentimiento por escrito para participar. Mediante el uso de un generador de números aleatorios, todos los participantes que incluyan el estudio serán aleatorizados en tres grupos de la siguiente manera: el Grupo 1 recibirá el programa BT solo, el Grupo 2 se aplicará a BT más TTNS, el Grupo 3 se aplicó a BT más MStim.
Grupo 1: BT - Grupo de control:
Todas las mujeres serán informadas sobre BT durante 30 minutos. Luego se entregará en forma de folleto escrito para ser implementado como programa en el hogar.
BT, que consta de cuatro etapas, no contendrá ningún programa de EMPP en ninguno de los tres grupos.
Grupo 2: BT más TTNS:
Se colocarán dos electrodos de superficie autoadhesivos según el protocolo utilizado anteriormente con el electrodo negativo 2 cm detrás del maléolo medial y el electrodo positivo 10 cm proximal. La posición correcta se determinará observando una reacción del dedo gordo del pie (flexión plantar del dedo gordo del pie o abanico de todos los dedos). El protocolo de estimulación se entregará a 20 Hz fijos y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo de acuerdo con el protocolo de estimulación PTNS. La intensidad de la corriente de estimulación (rango 0-50 mA) se determinará una vez establecida la posición correcta, según el nivel de comodidad de la persona. Las sesiones de TTNS se realizarán dos veces por semana durante 6 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 30 min. El tratamiento constará de 12 sesiones de estimulación.
Grupo 3: BT más MStim:
Se les indicará a los participantes que se sienten en la silla con una bobina magnética debajo de la silla. Cuando un conductor de volumen es insertado por este campo magnético, se genera un flujo de corriente de Foucault. Esta corriente de Foucault estimula los nervios o músculos del piso pélvico. Para aplicar MStim, el dispositivo se configurará para generar sus estímulos máximos, con un ancho de pulso de estimulación de 200 μs y un ciclo de repetición de estimulación de 10 Hz de acuerdo con la literatura (10,13-15). Al configurar el dispositivo en cada sesión de tratamiento, los participantes serán entrevistados para que reciban los estímulos a la máxima intensidad de estimulación (máxima intensidad de estimulación tolerable). MStim se aplicará dos días a la semana, 20 minutos al día, un total de 12 sesiones durante 6 semanas. Las sesiones de MStim serán realizadas por otro médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Pavo, 20100
- Reclutamiento
- Pamukkale University
-
Contacto:
- Necmettin Yıldız, Professor MD
- Número de teléfono: +905334147399
- Correo electrónico: necmi74tr@hotmail.com
-
Contacto:
- Saadet Nur Sena Öztekin, MD
- Número de teléfono: +905434721066
- Correo electrónico: senaoztekin@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yeşim Akkoç, Professor MD
-
Sub-Investigador:
- Özgür Yeniel, Associated Professor MD
-
Sub-Investigador:
- Ece Çınar, Assistant Professor MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico clínico de VH idiopática Hiperactividad del detrusor confirmada por urodinámica (la presencia de contracciones del detrusor en la fase de llenado de la cistometría salina)
- No se toleran o no responden a los antimuscarínicos y se suspenden al menos 4 semanas Capaz de dar un consentimiento informado por escrito Capaz de comprender los procedimientos, las ventajas y los posibles efectos secundarios Dispuesto y capaz de compilar el diario miccional y el cuestionario de calidad de vida La fuerza de PFM 3/5 y más
Criterio de exclusión:
- Historia de BT, terapia de EM
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio Vulvovaginitis actual o infecciones del tracto urinario o malignidad
- Más del estadio 2 según la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
- Marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado, stent de arteria coronaria
- Tratamiento continuo para la arritmia
- Dolor abdominal bajo o dismenorrea
- aún por diagnosticar Dispositivo electrónico o implante metálico aplicado en áreas entre la región lumbar y las extremidades inferiores
- Cirugía uroginecológica previa en los últimos 3 meses
- Tratamiento quirúrgico en curso o tratamiento con dispositivos implantables para la incontinencia urinaria o uso de dispositivos intrauterinos de cobre
- Vejiga neurogénica, signos de anomalías neurológicas en el examen objetivo; antecedentes de patología neurológica periférica o central
- Evidencia ultrasonográfica de volumen de PVR superior a 100 ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Entrenamiento de la vejiga - Grupo de control
BT, que consta de cuatro etapas, no contendrá ningún programa EMSP en todos los grupos.
En estas etapas, incluidas las estrategias de supresión de la urgencia, se buscó retrasar la micción, inhibir la contracción del detrusor y prevenir la urgencia; apretando el PFM varias veces seguidas (se animará a las mujeres a pausar/detener su trabajo, sentarse si es posible, relajar todo el cuerpo y apretar el PFM repetidamente), respirar profundamente, dedicar su atención a otro trabajo por un tiempo y -motivar (puedo hacerlo, puedo controlar la micción, etc.).
|
Grupo de control Todas las mujeres fueron informadas sobre BT durante 30 minutos. Luego se entregó como un folleto escrito para ser implementado como un programa en el hogar. BT, que consta de cuatro etapas, no contenía ningún programa de EMPP en dos grupos. |
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Entrenamiento Vesical + TTNS
Se colocarán dos electrodos de superficie autoadhesivos según el protocolo explicado anteriormente, con el electrodo negativo 2 cm detrás del maléolo medial y el electrodo positivo 10 cm proximal.
La posición correcta se determinará observando una reacción del dedo gordo del pie (flexión plantar del dedo gordo del pie o abanico de todos los dedos).
El protocolo de estimulación se entregará a 20 Hz fijos y un ancho de pulso de 200 ms en modo continuo de acuerdo con el protocolo de estimulación PTNS.
La intensidad de la corriente de estimulación (rango 0-50 mA) se determinará una vez que se establezca el posicionamiento correcto, de acuerdo con el nivel de comodidad de la persona.
Las sesiones de TTNS se realizarán dos veces por semana durante 6 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 30 min.
El tratamiento constará de 12 sesiones de estimulación.
|
Grupo de control Todas las mujeres fueron informadas sobre BT durante 30 minutos. Luego se entregó como un folleto escrito para ser implementado como un programa en el hogar. BT, que consta de cuatro etapas, no contenía ningún programa de EMPP en dos grupos.
Los TTNS se realizaron 2 días a la semana, durante 30 min al día, para un total de 12 sesiones durante 6 semanas.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Entrenamiento Vesical + MStim
Se les dice a los pacientes que se sienten en la silla con una bobina magnética debajo de la silla.
Cuando un conductor de volumen es insertado por este campo magnético, se genera un flujo de corriente de Foucault.
Esta corriente de Foucault estimula los nervios o músculos del piso pélvico.
Para aplicar MS, el dispositivo se configurará para generar sus estímulos máximos, con un ancho de pulso de estimulación de 200 μs y un ciclo de repetición de estimulación de 10 Hz de acuerdo con la literatura.
Al configurar el dispositivo en cada sesión de tratamiento, se entrevistará a los pacientes para que reciban los estímulos a la máxima intensidad de estimulación (máxima intensidad de estimulación tolerable) .
|
Grupo de control Todas las mujeres fueron informadas sobre BT durante 30 minutos. Luego se entregó como un folleto escrito para ser implementado como un programa en el hogar. BT, que consta de cuatro etapas, no contenía ningún programa de EMPP en dos grupos.
Se aplicó MS dos días a la semana, 20 minutos al día, un total de 12 sesiones durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los pacientes con una reducción del 50 % o más en los episodios de incontinencia se consideraron respondedores positivos
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se realizó la prueba del protector absorbente de 24 horas para evaluar la pérdida urinaria.
|
6 semanas
|
|
Nicturia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizó "nocturia" a partir de datos recogidos con un diario vesical de 3 días.
|
6 semanas
|
|
Frecuencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizó la "frecuencia" de los datos recogidos con un diario vesical de 3 días.
|
6 semanas
|
|
Número de almohadillas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizó el "número de toallas higiénicas" de los datos recogidos con un diario vesical de 3 días.
|
6 semanas
|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizó el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-V8) para evaluar la gravedad de los síntomas en los pacientes del estudio.
El puntaje mínimo es 0, el puntaje máximo es 40 y los puntajes altos mencionan un peor resultado.
|
6 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para evaluar la CV del paciente asociado al problema de incontinencia se utilizó la escala Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) que tiene gran validez en estudios.
El puntaje mínimo es 0, el puntaje máximo es 21 y los puntajes altos mencionan un peor resultado.
|
6 semanas
|
|
tasa de mejora
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La mejora se evaluó en términos de una reducción del 50 % o más en el peso húmedo en comparación con las mediciones de referencia en la prueba de almohadilla de 24 horas.
|
6 semanas
|
|
Prueba de almohadilla de 24 horas (Cure)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
En la prueba de almohadilla de 24 horas, 1,3 gr debajo de ella se consideró como cura.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sn 60116787-020/59365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .