Schienbeinnerv und extrakorporale Magnetstimulation bei überaktiver Blase
Vergleich der Wirksamkeit der transkutanen Tibianervstimulation und der extrakorporalen Magnetstimulation bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase
Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ist Harndrang, normalerweise begleitet von häufigem Harndrang und Nykturie, mit oder ohne Drangharninkontinenz, ohne dass eine Harnwegsinfektion vorliegt. Zur Behandlung von OAB; Es stehen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zur Verfügung. Die Verfügbarkeit und die Fortführungsrate pharmakologischer Behandlungen sind aufgrund von Nebenwirkungen geringer als bei nicht-pharmakologischen Behandlungen.
Nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden werden in zwei Gruppen als aktive und passive Methoden bewertet. Aktive Methoden, bei denen eine aktive Teilnahme des Patienten während der Behandlung erforderlich ist, sind Beckenbodenmuskeltraining (PFME), Biofeedback-unterstützte PFME, Vaginalkonen, während passive Methoden elektrische Stimulation, extrakorporale Magnetstimulation (MStim) und transkutane Tibialnervenstimulation (TTNS)-Techniken sind .
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von TTNS und extrakorporalem MStim, die nichtinvasive Methoden sind, zusätzlich zum Blasentraining (BT) bei Frauen mit OAB, mit einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Forschungsmethode zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektiv randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird zwischen Nisan 2022 und Oktober 2022 in der Abteilung für urogynäkologische Rehabilitation der Universität Pamukkale, Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation, durchgeführt. Die lokale Ethikkommission genehmigte die Studie (Genehmigungsnummer: 60116787-020/59365).
Die Teilnehmerinnen werden über Zweck und Inhalt der Studie informiert und alle Frauen stimmen schriftlich der Teilnahme zu. Durch die Verwendung eines Zufallszahlengenerators werden alle Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, wie folgt in drei Gruppen randomisiert: Die Gruppe 1 erhält nur das BT-Programm, die Gruppe 2 wird auf BT plus TTNS angewendet, die Gruppe 3 wurde auf BT plus angewendet MStim.
Gruppe 1: BT - Kontrollgruppe:
Alle Frauen werden 30 Minuten lang über BT informiert. Dann wird es als schriftliche Broschüre zur Umsetzung als Heimprogramm ausgegeben.
BT, das aus vier Stufen besteht, enthält in keiner der drei Gruppen PFMT-Programme.
Gruppe 2: BT plus TTNS:
Zwei selbstklebende Oberflächenelektroden werden gemäß dem zuvor verwendeten Protokoll mit der negativen Elektrode 2 cm hinter dem medialen Malleolus und der positiven Elektrode 10 cm proximal positioniert. Die richtige Positionierung wird durch Feststellung einer Hallux-Reaktion (Plantarflexion der großen Zehe oder Auffächern aller Zehen) bestimmt. Das Stimulationsprotokoll wird mit festen 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus gemäß dem PTNS-Stimulationsprotokoll abgegeben. Die Intensität des Stimulationsstroms (Bereich 0-50 mA) wird bestimmt, sobald die korrekte Positionierung gemäß dem Komfortniveau der Person festgelegt wurde. TTNS-Sitzungen werden zweimal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Behandlung besteht aus 12 Stimulationssitzungen.
Gruppe 3: BT plus MStim:
Die Teilnehmer werden aufgefordert, sich auf den Stuhl mit einer Magnetspule unter dem Stuhl zu setzen. Wenn ein Volumenleiter von diesem Magnetfeld durchdrungen wird, wird ein Wirbelstromfluss erzeugt. Dieser Wirbelstrom stimuliert Nerven oder Muskeln des Beckenbodens. Zur Anwendung von MStim wird das Gerät so eingestellt, dass es seine maximalen Stimuli erzeugt, mit einer Stimulationsimpulsbreite von 200 μs und einem Stimulationswiederholungszyklus von 10 Hz gemäß der Literatur (10,13-15). Beim Einstellen des Geräts bei jeder Behandlungssitzung werden die Teilnehmer so befragt, dass sie Stimuli mit der maximalen Stimulationsintensität (maximal tolerierbare Stimulationsintensität) erhalten. MStim wird an zwei Tagen in der Woche 20 Minuten pro Tag angewendet, insgesamt 12 Sitzungen für 6 Wochen. MStim-Sitzungen werden von anderen Ärzten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, Truthahn, 20100
- Rekrutierung
- Pamukkale University
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Kontakt:
- Necmettin Yıldız, Professor MD
- Telefonnummer: +905334147399
- E-Mail: necmi74tr@hotmail.com
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Kontakt:
- Saadet Nur Sena Öztekin, MD
- Telefonnummer: +905434721066
- E-Mail: senaoztekin@gmail.com
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Hauptermittler:
- Yeşim Akkoç, Professor MD
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Unterermittler:
- Özgür Yeniel, Associated Professor MD
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Unterermittler:
- Ece Çınar, Assistant Professor MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren mit klinischer Diagnose einer idiopathischen OAB Urodynamisch bestätigte Detrusorüberaktivität (das Vorhandensein von Detrusorkontraktionen in der Füllphase der Kochsalzzystometrie)
- Antimuskarinika werden nicht vertragen oder sprechen nicht an und wurden für mindestens 4 Wochen abgesetzt Kann eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben Kann die Verfahren, Vorteile und möglichen Nebenwirkungen verstehen Will und kann das Miktionstagebuch und den QoL-Fragebogen ausfüllen Die Stärke von PFM 3/5 und mehr
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der BT, MS-Therapie
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie. Aktuelle Vulvovaginitis oder Harnwegsinfektionen oder bösartige Erkrankungen
- Mehr als Stadium 2 gemäß der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)
- Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Koronarstent
- Laufende Behandlung von Arrhythmie
- Schmerzen im Unterbauch oder Dysmenorrhoe
- noch zu diagnostizieren Elektronisches Gerät oder Metallimplantat, das in Bereichen zwischen der Lendengegend und den unteren Extremitäten angebracht wird
- Frühere urogynäkologische Operation innerhalb von 3 Monaten
- Laufende chirurgische Behandlung oder Behandlung mit implantierbaren Geräten bei Harninkontinenz oder Verwendung von intrauterinen Kupfergeräten
- Neurogene Blase, Anzeichen von neurologischen Anomalien bei objektiver Untersuchung; Geschichte der peripheren oder zentralen neurologischen Pathologie
- Ultraschallnachweis eines PVR-Volumens von mehr als 100 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Blasentraining – Kontrollgruppe
BT, bestehend aus vier Stufen, wird in allen Gruppen keine PFMT-Programme enthalten.
In diesen Stadien, einschließlich der Strategien zur Unterdrückung des Harndrangs, wurde darauf abgezielt, das Wasserlassen zu verzögern, die Detrusorkontraktion zu hemmen und den Harndrang zu verhindern; durch mehrmaliges Drücken des PFM (Frauen werden ermutigt, ihre Arbeit zu unterbrechen/unterbrechen, sich hinsetzen, wenn möglich, den ganzen Körper zu entspannen und den PFM wiederholt zu drücken), tief durchatmen, ihre Aufmerksamkeit für eine Weile einer anderen Arbeit und sich selbst widmen -motivierend (ich kann es, ich kann das Wasserlassen kontrollieren usw.).
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Kontrollgruppe Alle Frauen wurden 30 Minuten lang über BT informiert. Dann wurde es als schriftliche Broschüre zur Umsetzung als Heimprogramm gegeben. BT, bestehend aus vier Stufen, enthielt in zwei Gruppen keine PFMT-Programme. |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Blasentraining + TTNS
Zwei selbstklebende Oberflächenelektroden werden gemäß dem zuvor erläuterten Protokoll positioniert, wobei sich die negative Elektrode 2 cm hinter dem medialen Malleolus und die positive Elektrode 10 cm proximal befinden.
Die richtige Positionierung wird durch Feststellung einer Hallux-Reaktion (Plantarflexion der großen Zehe oder Auffächern aller Zehen) bestimmt.
Das Stimulationsprotokoll wird mit festen 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms im kontinuierlichen Modus gemäß dem PTNS-Stimulationsprotokoll abgegeben.
Die Intensität des Stimulationsstroms (Bereich 0–50 mA) wird bestimmt, sobald die korrekte Positionierung gemäß dem Komfortniveau der Person festgelegt ist.
TTNS-Sitzungen werden zweimal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt.
Jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Die Behandlung besteht aus 12 Stimulationssitzungen.
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Kontrollgruppe Alle Frauen wurden 30 Minuten lang über BT informiert. Dann wurde es als schriftliche Broschüre zur Umsetzung als Heimprogramm gegeben. BT, bestehend aus vier Stufen, enthielt in zwei Gruppen keine PFMT-Programme.
TTNS wurden an 2 Tagen pro Woche für 30 Minuten pro Tag für insgesamt 12 Sitzungen über 6 Wochen durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3: Blasentraining + MStim
Die Patienten werden angewiesen, auf dem Stuhl mit einer Magnetspule unter dem Stuhl zu sitzen.
Wenn ein Volumenleiter von diesem Magnetfeld durchdrungen wird, wird ein Wirbelstromfluss erzeugt.
Dieser Wirbelstrom stimuliert Nerven oder Muskeln des Beckenbodens.
Um MS anzuwenden, wird das Gerät so eingestellt, dass es seine maximalen Stimuli mit einer Stimulationsimpulsbreite von 200 μs und einem Stimulationswiederholungszyklus von 10 Hz gemäß der Literatur erzeugt.
Beim Einstellen des Geräts bei jeder Behandlungssitzung werden die Patienten so befragt, dass sie die Reize mit der maximalen Stimulationsintensität (maximal tolerierbare Stimulationsintensität) erhalten .
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Kontrollgruppe Alle Frauen wurden 30 Minuten lang über BT informiert. Dann wurde es als schriftliche Broschüre zur Umsetzung als Heimprogramm gegeben. BT, bestehend aus vier Stufen, enthielt in zwei Gruppen keine PFMT-Programme.
MS wurde an zwei Tagen in der Woche, 20 Minuten pro Tag, insgesamt 12 Sitzungen für 6 Wochen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Episoden von Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patienten mit einer Verringerung der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr wurden als positive Responder betrachtet
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der 24-Stunden-Pad-Test wurde durchgeführt, um den Urinverlust zu bewerten.
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6 Wochen
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Nykturie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wurde "Nykturie" aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
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6 Wochen
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Frequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wurde "Häufigkeit" aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
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6 Wochen
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Anzahl der Pads
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wurde die "Anzahl der Pads" aus Daten verwendet, die mit einem 3-tägigen Blasentagebuch gesammelt wurden.
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6 Wochen
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-V8) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome bei Patienten mit in der Studie zu bewerten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40 und hohe Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Wochen
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QoL
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Skala des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), die in Studien eine große Gültigkeit hat, wurde verwendet, um die Lebensqualität des Patienten im Zusammenhang mit Inkontinenzproblemen zu bewerten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 21 und hohe Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Wochen
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Verbesserungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Verbesserung wurde in Bezug auf eine Verringerung des Nassgewichts um 50 % und mehr im Vergleich zu Basismessungen im 24-Stunden-Kissentest bewertet.
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6 Wochen
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24-Stunden-Pad-Test (Cure)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Im 24-Stunden-Pad-Test wurden 1,3 g darunter als Heilung angesehen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sn 60116787-020/59365
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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