Tibial nerve og ekstrakorporal magnetisk stimulering til overaktiv blære
Sammenligning af effektiviteten af transkutan tibial nervestimulation og ekstrakorporal magnetisk stimulering hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære
Overaktiv blære (OAB) syndrom er urintrang, sædvanligvis ledsaget af hyppighed og nocturi, med eller uden hastende urininkontinens, i fravær af urinvejsinfektion. Til behandling af OAB; farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder er tilgængelige. Tilgængeligheden og fortsættelsen af farmakologiske behandlinger er lavere end ikke-farmakologiske behandlinger på grund af bivirkninger.
Ikke-farmakologiske behandlingsmetoder vurderes i to grupper som aktive og passive metoder. Aktive metoder, som aktiv deltagelse af patienten er påkrævet under behandlingen, er bækkenbundsmuskeltræning (PFME), biofeedback assisteret PFME, vaginale kegler, mens passive metoder er elektrisk stimulering, ekstrakorporal magnetisk stimulering (MStim) og transkutan tibial nervestimulering (TTNS) teknikker. .
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af TTNS og ekstrakorporal MStim, som er ikke-invasive metoder, tilføjet til blæretræning (BT) hos kvinder med OAB, med en prospektiv randomiseret kontrolleret forskningsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg. Forsøget vil blive afholdt på Urogynecological Rehabilitation Unit ved Pamukkale University, Physical Medicine and Rehabilitation Department mellem Nisan 2022 og oktober 2022. Den lokale etiske komité godkendte undersøgelsen (godkendelsesnr: 60116787-020/59365).
Deltagerne vil blive informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen, og alle kvinder giver skriftligt samtykke til at deltage. Ved at bruge en tilfældig talgenerator vil alle deltagere, der inkluderer undersøgelsen, blive randomiseret i tre grupper som følger: Gruppe 1 vil modtage BT-program alene, Gruppe 2 vil blive anvendt til BT plus TTNS, Gruppe 3 blev anvendt til BT plus MStim.
Gruppe 1: BT - Kontrolgruppe:
Alle kvinder vil blive informeret om BT i 30 minutter. Derefter vil det blive givet som en skriftlig brochure, der skal implementeres som et hjemmeprogram.
BT, der består af fire faser, vil ikke indeholde nogen PFMT-programmer i nogen af tre grupper.
Gruppe 2: BT plus TTNS:
To selvklæbende overfladeelektroder vil blive placeret i henhold til den tidligere anvendte protokol med den negative elektrode 2 cm bag den mediale malleol og den positive elektrode 10 cm proksimalt. Korrekt positionering vil blive bestemt ved at notere en hallux-reaktion (plantarfleksion af stortåen eller vifte af alle tæer). Stimuleringsprotokollen vil blive leveret ved fast 20 Hz og pulsbredde 200 ms i kontinuerlig tilstand i overensstemmelse med PTNS-stimuleringsprotokollen. Intensiteten af stimulationsstrømmen (område 0-50 mA) vil blive bestemt, når den korrekte positionering er etableret i henhold til personens komfortniveau. TTNS-sessioner vil blive udført to gange om ugen i 6 uger. Hver session vil vare 30 min. Behandlingen vil bestå af 12 sessioner med stimulering.
Gruppe 3: BT plus MStim:
Deltagerne vil blive bedt om at sidde på stolen med en magnetspole under stolen. Når en volumenleder er indsat af dette magnetfelt, genereres en hvirvelstrøm. Denne hvirvelstrøm stimulerer nerver eller muskler i bækkenbunden. For at anvende MStim vil enheden blive indstillet til at generere dens maksimale stimuli med en stimuleringspulsbredde på 200 μs og en stimuleringsgentagelsescyklus på 10 Hz i overensstemmelse med litteraturen (10,13-15). Når enheden indstilles ved hver behandlingssession, vil deltagerne blive interviewet, så de vil modtage stimuli ved den maksimale stimulationsintensitet (maksimal tolerabel stimulationsintensitet). MStim vil blive anvendt to dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 12 sessioner i 6 uger. MStim-sessioner vil blive udført af anden læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkun, 20100
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Necmettin Yıldız, Professor MD
- Telefonnummer: +905334147399
- E-mail: necmi74tr@hotmail.com
-
Kontakt:
- Saadet Nur Sena Öztekin, MD
- Telefonnummer: +905434721066
- E-mail: senaoztekin@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yeşim Akkoç, Professor MD
-
Underforsker:
- Özgür Yeniel, Associated Professor MD
-
Underforsker:
- Ece Çınar, Assistant Professor MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med klinisk diagnose af idiopatisk OAB Urodynamisk bekræftet detrusoroveraktivitet (tilstedeværelsen af detrusorkontraktioner i fyldningsfasen af saltvandscystometri)
- Ikke tolereret eller reagerer ikke på antimuskarinika og seponeret i mindst 4 uger Kunne give skriftligt, informeret samtykke Kunne forstå forudsætninger, fordele og mulige bivirkninger Villig og i stand til at udfylde tømmedagbog og QoL-spørgeskema Styrken af PFM 3/5 og mere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om BT, MS-terapi
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen Aktuel vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet
- Mere end trin 2 i henhold til kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q)
- Pacemaker, implanteret defibrillator, koronararteriestent
- Løbende behandling for arytmi
- Nedre mavesmerter eller dysmenoré
- endnu ikke diagnosticeret Elektronisk enhed eller metallisk implantat påført områder mellem lænderegionen og nedre ekstremiteter
- Tidligere urogynækologisk operation inden for 3 måneder
- Løbende kirurgisk behandling eller behandling med implanterbare anordninger til urininkontinens eller brug af intrauterin kobberanordninger
- Neurogen blære, tegn på neurologiske abnormiteter ved objektiv undersøgelse; historie om den perifere eller centrale neurologiske patologi
- Ultralydsbevis for PVR-volumen mere end 100 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Blæretræning - Kontrolgruppe
BT, der består af fire faser, vil ikke indeholde nogen PFMT-programmer i alle grupper.
I disse stadier, inklusive hastende undertrykkelsesstrategier, var det tilsigtet at forsinke vandladning, at hæmme detrusorkontraktion og at forhindre uopsættelighed; ved at klemme PFM flere gange i træk (kvinder vil blive opfordret til at pause/stoppe deres arbejde, sætte sig ned hvis muligt, slappe af i hele kroppen og klemme PFM gentagne gange), trække vejret dybt, give deres opmærksomhed til et andet job i et stykke tid og selv -motiverende (jeg kan gøre det, jeg kan tjekke vandladningen osv.).
|
Kontrolgruppe Alle kvinder blev informeret om BT i 30 minutter. Derefter blev det givet som en skriftlig brochure, der skulle implementeres som et hjemmeprogram. BT, der består af fire faser, indeholdt ingen PFMT-programmer i to grupper. |
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Blæretræning + TTNS
To selvklæbende overfladeelektroder vil blive placeret i henhold til den tidligere forklarede protokol med den negative elektrode 2 cm bag den mediale malleol og den positive elektrode 10 cm proksimalt.
Korrekt positionering vil blive bestemt ved at notere en hallux-reaktion (plantar fleksion af stortåen eller vifte af alle tæer).
Stimuleringsprotokollen vil blive leveret ved fast 20 Hz og pulsbredde 200 ms i kontinuerlig tilstand i overensstemmelse med PTNS-stimuleringsprotokollen.
Intensiteten af stimulationsstrømmen (område 0-50 mA) vil blive bestemt, når den korrekte positionering er etableret, i henhold til personens komfortniveau.
TTNS-sessioner vil blive udført to gange om ugen i 6 uger.
Hver session vil vare 30 min.
Behandlingen vil bestå af 12 sessioner med stimulering.
|
Kontrolgruppe Alle kvinder blev informeret om BT i 30 minutter. Derefter blev det givet som en skriftlig brochure, der skulle implementeres som et hjemmeprogram. BT, der består af fire faser, indeholdt ingen PFMT-programmer i to grupper.
TTNS blev udført 2 dage om ugen, i 30 minutter om dagen, i alt 12 sessioner i 6 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Blæretræning + MStim
Patienterne får besked på at sidde på stolen med en magnetspole under stolen.
Når en volumenleder er indsat af dette magnetfelt, genereres en hvirvelstrøm.
Denne hvirvelstrøm stimulerer nerver eller muskler i bækkenbunden.
For at anvende MS vil enheden blive indstillet til at generere dens maksimale stimuli med en stimuleringspulsbredde på 200 μs og en stimuleringsgentagelsescyklus på 10 Hz i overensstemmelse med litteraturen.
Når enheden indstilles ved hver behandlingssession, vil patienter blive interviewet, så de modtager stimuli ved den maksimale stimulationsintensitet (maksimal tolerabel stimulationsintensitet).
|
Kontrolgruppe Alle kvinder blev informeret om BT i 30 minutter. Derefter blev det givet som en skriftlig brochure, der skulle implementeres som et hjemmeprogram. BT, der består af fire faser, indeholdt ingen PFMT-programmer i to grupper.
MS blev påført to dage om ugen, 20 minutter om dagen, i alt 12 sessioner i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinens episoder
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter med en reduktion på 50 % eller mere i inkontinensepisoder blev betragtet som positive respondere
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af inkontinens
Tidsramme: 6 uger
|
24-timers pudetesten blev udført for at evaluere urintab.
|
6 uger
|
|
Nokturi
Tidsramme: 6 uger
|
Det blev brugt "nocturia" fra data indsamlet med en 3-dages blæredagbog.
|
6 uger
|
|
Frekvens
Tidsramme: 6 uger
|
Det blev brugt "frekvens" fra data indsamlet med en 3-dages blæredagbog.
|
6 uger
|
|
Antal puder
Tidsramme: 6 uger
|
Det blev brugt "antal puder" fra data indsamlet med en 3-dages blæredagbog.
|
6 uger
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-V8) blev brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med i undersøgelsen.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 40 og høje scores nævner dårligere resultat.
|
6 uger
|
|
QoL
Tidsramme: 6 uger
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) skalaen, som har stor validitet i undersøgelser, blev brugt til at vurdere patientens QoL forbundet med inkontinensproblem.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21 og høje scores nævner dårligere resultat.
|
6 uger
|
|
forbedringsrate
Tidsramme: 6 uger
|
Forbedringen blev vurderet i form af 50 % og mere reduktion i vådvægt sammenlignet med baseline-målinger i 24-timers pudetesten.
|
6 uger
|
|
24-timers pudetest (kur)
Tidsramme: 6 uger
|
I 24-timers padtest blev 1,3 gr under af det betragtet som en kur.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sn 60116787-020/59365
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .