Tibiální nerv a mimotělní magnetická stimulace pro hyperaktivní močový měchýř
Srovnání účinnosti transkutánní stimulace tibiálního nervu a extrakorporální magnetické stimulace u žen s idiopatickým hyperaktivním měchýřem
Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je nutkání na močení, obvykle doprovázené četností a nykturií, s urgentní inkontinencí moči nebo bez ní, při absenci infekce močových cest. Pro léčbu OAB; jsou dostupné farmakologické i nefarmakologické metody. Dostupnost a míra pokračování farmakologické léčby je nižší než u nefarmakologické léčby kvůli nežádoucím účinkům.
Nefarmakologické léčebné metody jsou hodnoceny ve dvou skupinách jako aktivní a pasivní metody. Aktivní metody, u kterých je vyžadována aktivní účast pacienta během léčby, jsou cvičení svalů pánevního dna (PFME), biofeedback asistované PFME, vaginální čípky, zatímco pasivní metody jsou elektrická stimulace, mimotělní magnetická stimulace (MStim) a techniky transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS). .
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti TTNS a mimotělního MStim, což jsou neinvazivní metody přidané k tréninku močového měchýře (BT) u žen s OAB, s prospektivní randomizovanou kontrolovanou výzkumnou metodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivně randomizovaná, kontrolovaná studie. Zkouška se bude konat na Urogynekologické rehabilitační jednotce Univerzity Pamukkale, oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace od Nisanu 2022 do října 2022. Místní etická komise studii schválila (č. schválení: 60116787-020/59365).
Účastníci budou informováni o účelu a obsahu studie a všechny ženy dají písemný souhlas s účastí. Pomocí generátoru náhodných čísel budou všichni účastníci, kteří zahrnou studii, randomizováni do tří skupin následovně: Skupina 1 obdrží samotný program BT, Skupina 2 bude aplikována na BT plus TTNS, Skupina 3 byla aplikována na BT plus MStim.
Skupina 1: BT - Kontrolní skupina:
Všechny ženy budou informovány o BT po dobu 30 minut. Poté bude předán jako písemná brožura, která bude implementována jako domácí program.
BT, skládající se ze čtyř stupňů, nebude obsahovat žádné programy PFMT v žádné ze tří skupin.
Skupina 2: BT plus TTNS:
Dvě samolepicí povrchové elektrody budou umístěny podle dříve používaného protokolu s negativní elektrodou 2 cm za mediálním kotníkem a pozitivní elektrodou 10 cm proximálně. Správné umístění bude určeno na základě reakce halluxů (plantární flexe palce na noze nebo vějířování všech prstů). Stimulační protokol bude aplikován při pevné frekvenci 20 Hz a šířce pulzu 200 ms v kontinuálním režimu v souladu se stimulačním protokolem PTNS. Intenzita stimulačního proudu (rozsah 0-50 mA) bude stanovena, jakmile bude stanovena správná poloha, podle úrovně pohodlí osoby. Relace TTNS budou prováděny dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 minut. Léčba se bude skládat z 12 stimulačních sezení.
Skupina 3: BT plus MStim:
Účastníci budou vyzváni, aby se posadili na židli s magnetickou cívkou pod židlí. Když je tímto magnetickým polem sestaven objemový vodič, generuje se tok vířivých proudů. Tento vířivý proud stimuluje nervy nebo svaly pánevního dna. Pro aplikaci MStim bude zařízení nastaveno tak, aby generovalo své maximum stimulů, se šířkou stimulačního pulzu 200 μs a cyklem opakování stimulace 10 Hz v souladu s literaturou (10,13-15). Při nastavování zařízení při každém léčebném sezení budou účastníci dotazováni tak, aby dostávali podněty s maximální intenzitou stimulace (maximální tolerovatelná intenzita stimulace). MStim bude aplikován dva dny v týdnu, 20 minut denně, celkem 12 sezení po dobu 6 týdnů. Sezení MStim bude provádět jiný lékař.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Krocan, 20100
- Nábor
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Necmettin Yıldız, Professor MD
- Telefonní číslo: +905334147399
- E-mail: necmi74tr@hotmail.com
-
Kontakt:
- Saadet Nur Sena Öztekin, MD
- Telefonní číslo: +905434721066
- E-mail: senaoztekin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeşim Akkoç, Professor MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Özgür Yeniel, Associated Professor MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ece Çınar, Assistant Professor MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 18 let s klinickou diagnózou idiopatické OAB Urodynamicky potvrzená hyperaktivita detruzoru (přítomnost kontrakcí detruzoru v plnící fázi fyziologické cystometrie)
- Netolerován nebo nereaguje na antimuskarinika a je vysazen alespoň na 4 týdny Schopný dát písemný informovaný souhlas Schopný porozumět postupům, výhodám a možným vedlejším účinkům Ochoten a schopen sestavit mikční deník a dotazník QoL Síla PFM 3/5 a více
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza BT, terapie RS
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie Současná vulvovaginitida nebo infekce močových cest nebo malignita
- Více než fáze 2 podle kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
- Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, stent koronární tepny
- Pokračující léčba arytmie
- Bolest v dolní části břicha nebo dysmenorea
- ještě bude diagnostikováno Elektronické zařízení nebo kovový implantát aplikovaný do oblastí mezi bederní oblastí a dolními končetinami
- Předchozí urogynekologická operace do 3 měsíců
- Pokračující chirurgická léčba nebo léčba pomocí implantabilních zařízení pro inkontinenci moči nebo použití nitroděložních měděných tělísek
- Neurogenní měchýř, známky neurologických abnormalit při objektivním vyšetření; anamnéza periferní nebo centrální neurologické patologie
- Ultrasonografický průkaz objemu PVR větší než 100 ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: Trénink močového měchýře – kontrolní skupina
BT, skládající se ze čtyř stupňů, nebude obsahovat žádné programy PFMT ve všech skupinách.
V těchto fázích, včetně strategií potlačení urgence, bylo cílem oddálit močení, inhibovat kontrakci detruzoru a zabránit urgenci; několikanásobným zmáčknutím PFM (ženy budou vyzvány, aby pozastavily/zastavily svou práci, posadily se, pokud je to možné, uvolnily celé tělo a opakovaně mačkaly PFM), zhluboka se nadechly, na chvíli věnovaly pozornost jiné práci a sebe -motivační (zvládnu to, můžu kontrolovat močení atd.).
|
Kontrolní skupina Všechny ženy byly informovány o BT po dobu 30 minut. Poté byl předán jako písemná brožura k implementaci jako domácí program. BT, skládající se ze čtyř stupňů, neobsahoval žádné programy PFMT ve dvou skupinách. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Trénink močového měchýře + TTNS
Dvě samolepicí povrchové elektrody budou umístěny podle protokolu, který byl vysvětlen výše, s negativní elektrodou 2 cm za mediálním kotníkem a pozitivní elektrodou 10 cm proximálně.
Správné umístění bude určeno zaznamenáním reakce halluxů (plantární flexe palce nebo vějíře všech prstů).
Stimulační protokol bude aplikován při pevné frekvenci 20 Hz a šířce pulzu 200 ms v kontinuálním režimu v souladu se stimulačním protokolem PTNS.
Intenzita stimulačního proudu (rozsah 0-50 mA) bude určena po stanovení správné polohy podle úrovně pohodlí osoby.
Relace TTNS budou prováděny dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Každé sezení bude trvat 30 minut.
Léčba se bude skládat z 12 stimulačních sezení.
|
Kontrolní skupina Všechny ženy byly informovány o BT po dobu 30 minut. Poté byl předán jako písemná brožura k implementaci jako domácí program. BT, skládající se ze čtyř stupňů, neobsahoval žádné programy PFMT ve dvou skupinách.
TTNS byly prováděny 2 dny v týdnu, 30 minut denně, celkem 12 sezení po dobu 6 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Trénink močového měchýře + MStim
Pacientům je řečeno, aby seděli na židli s magnetickou cívkou pod židlí.
Když je tímto magnetickým polem sestaven objemový vodič, generuje se tok vířivých proudů.
Tento vířivý proud stimuluje nervy nebo svaly pánevního dna.
Pro aplikaci MS bude zařízení nastaveno tak, aby generovalo své maximum stimulů, se šířkou stimulačního pulzu 200 μs a cyklem opakování stimulace 10 Hz v souladu s literaturou.
Při nastavování přístroje při každém léčebném sezení budou pacienti dotazováni tak, aby přijímali podněty s maximální intenzitou stimulace (maximálně tolerovatelnou intenzitou stimulace).
|
Kontrolní skupina Všechny ženy byly informovány o BT po dobu 30 minut. Poté byl předán jako písemná brožura k implementaci jako domácí program. BT, skládající se ze čtyř stupňů, neobsahoval žádné programy PFMT ve dvou skupinách.
MS byla aplikována dva dny v týdnu, 20 minut denně, celkem 12 sezení po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti s 50% nebo větším snížením epizod inkontinence byli považováni za pozitivní respondéry
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl proveden 24hodinový polštářkový test, aby se vyhodnotila ztráta moči.
|
6 týdnů
|
|
Nokturie
Časové okno: 6 týdnů
|
Byla použita „nokturie“ z údajů shromážděných pomocí 3denního deníku močového měchýře.
|
6 týdnů
|
|
Frekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
Byla použita "frekvence" z údajů shromážděných pomocí 3denního deníku močového měchýře.
|
6 týdnů
|
|
Počet podložek
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl použit "počet vložek" z údajů shromážděných pomocí 3denního deníku močového měchýře.
|
6 týdnů
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8) byl použit k hodnocení závažnosti symptomů u pacientů ve studii.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40 a vysoké skóre uvádí horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
QoL
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení pacientovy QoL spojené s problémem inkontinence byla použita škála Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), která má ve studiích velkou validitu.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21 a vysoké skóre uvádí horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
míra zlepšení
Časové okno: 6 týdnů
|
Zlepšení bylo hodnoceno z hlediska 50% a většího snížení mokré hmotnosti ve srovnání se základními měřeními v 24hodinovém testu polštářků.
|
6 týdnů
|
|
24hodinový test polštářku (vytvrzení)
Časové okno: 6 týdnů
|
Při 24hodinovém testu polštářku bylo 1,3 g pod ním považováno za vyléčení.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sn 60116787-020/59365
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .