前立腺の少数転移癌（DIRECT）における転移指向療法を伴うエンザルタミドおよびADTの期間 (DIRECT)
2026年7月23日 更新者：University Health Network, Toronto
前立腺の少数転移癌における転移指向療法を伴うエンザルタミドおよびADTの期間
これは、エンザルタミドを標準治療の放射線およびホルモン療法に追加して生活の質を改善することを調査するための、多施設、研究者主導、2群の無作為化試験です。
参加者は、標準治療の放射線およびホルモン（ADT）療法（Arm 1）または標準治療の放射線およびホルモン（ADT）療法と経口エンザルタミドを8か月間（Arm 2）受けます。 参加者は、最大 5 年間、クリニックまたはリモートで定期的にフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Glicksman, MD
- 電話番号：416-946-4961
- メール：rachel.glicksman@uhn.ca
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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コンタクト：
- Rachel Glicksman, MD
- 電話番号：4483 416-946-4501
- メール：rachel.glicksman@uhn.ca
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Ontartio
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Toronto、Ontartio、カナダ、M4N 3M5
- 積極的、募集していない
- Sunnybrook Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- 前立腺腺癌の組織学的診断
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
ステージ IV の去勢感受性の異時性転移性前立腺がん。 -研究登録から6か月以内に1〜10個の転移と診断された
- 従来の画像診断 (CT または骨スキャンまたは MR) で最大 1 つの転移沈着物
- 追加の転移はPSMA PETのみで検出可能
- すべての疾患部位は放射線療法の影響を受けやすく、安全に治療することができます
- 患者は ADT の継続使用を拒否する
除外基準:
- -患者をADT、エンザルタミド、およびSBRTに適さないものにする重大な併存疾患
- -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 非治癒的に管理された
- -サルベージ全身療法の以前の使用
- 脊髄圧迫の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Arm 1 - Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT.
Participants will start ADT first.
Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total).
At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment.
The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
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標準治療の定位放射線療法（SBRT）およびアンドロゲン除去療法（ADT）
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実験的：Arm 3 - Study Treatment (Abiraterone)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone.
Participants will start ADT first.
Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total).
At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment.
The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months.
Participants will start the first pill within a month of enrollment.
This pill can be taken around the same time of day with or without food.
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標準治療の定位放射線療法（SBRT）およびアンドロゲン除去療法（ADT）
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
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実験的：Arm 4: Study Treatment (Abiraterone + Atorvastatin)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone and atorvastatin.
Participants will start ADT first.
Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3 or 4 months as per standard of care (for 8-9 months total).
At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment.
The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months.
Participants will start the first pill within a month of enrollment.
This pill can be taken around the same time of day with or without food.
Participants will also take atorvastatin once daily by mouth for 2 years.
This may also be taken with or without food.
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標準治療の定位放射線療法（SBRT）およびアンドロゲン除去療法（ADT）
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Lipid metabolism regulator
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression free survival
時間枠：5 years
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Determine if progression free survival improves with the addition of short-term ARPI (abiraterone or abiraterone) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment.
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient-reported quality of life
時間枠：5 years
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Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-P).
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5 years
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Patient-reported quality of life
時間枠：5 years
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Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-Fatigue).
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5 years
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Physician-reported toxicity
時間枠：5 years
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Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a physician-reported difference in acute and late toxicities compared to standard of care treatment alone assessed by CTCAE Toxicity 5.0.
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5 years
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Time to Testosterone Recovery
時間枠：5 years
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Determine time to testosterone recovery with the use of standard of care treatment, with or without ARPI (abiraterone or enzalutamide).
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5 years
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Improvement in Metabolic Parameters
時間枠：5 years
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Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in improved metabolic parameters (e.g.
lipid profile, fasting glucose) and lower occurrence of cardiovascular events compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
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5 years
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Circulating Cell-Free DNA
時間枠：2 years
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Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in lower levels of circulating cell-free DNA compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-5274
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。